数据完整性1、数据完整性标准（ ALCOA+CCEA 原则）：ALCOA 原则：A可追踪至产生数据的人，L清晰，能永久保存，C同步，O原始（或真实复制） ，A准确；CCEA 原则：C 完整的，无遗漏，C一致的，与实际生成逻辑顺序一致，显示的记录人同实际操作者一致，E长久的，耐受的，原始数据长久保存，不易删除，丢弃， A可获得的数据在审计时可见，不被隐藏。2、数据完整性在药品质量体系中是基本要求，它保证药品具有所需要的质量。3、简单系统（例如 pH 计和天平）可能只要求进行校正，而复杂系统则需要进行“对其既定用途进行验证” 。4、数据完整性应能保证在数据的整个生命周期内，所有数据均完全、一致和准确。5、至少 2 年的数据必须可以及时恢复用于趋势分析或现场检查.6、审计追踪：用户不应具备修订或关闭审计追踪的能力。数据审核必须进行书面记录。系统管理员权限应根据组织机构的规模和属性而限于最少人数。化验室经理实施数据检查不应采用系统管理员身份登录。
