1、第四章 药品包装,第一节 药品包装的意义与基本要求,一、药品包装的意义,指选用适宜容器、材料及辅助物，采用一定的包装技术对药品进行分（灌）、封、装、贴签等操作，为药品提供质量保护、方便使用和进行销售的一种加工过程的总称。,药品包装定义,药品包装的意义,1.保护被包装药品质量的良好 2.方便运输、保管、使用 3.促进药品的销售,二、药品包装的基本要求,1.直接接触药品的包装材料和容器，必须符 合药用要求，符合保障人体健康、安全的标 准。,2.药品包装必须适合药品质量要求，方便储 存、运输和医疗使用。,3.药品包装必须按要求印有或贴有标签并附 说明书,第二节 药品包装材料与容器,一、药品常用的包装
2、材料,（一）金属,铁盒包装,锡管软膏,铝箔胶囊泡罩,（二）玻璃,最常用的包装材料之一,（三）塑料,（四）纸质,（五）木材,（六）橡胶,（七）复合材料,二、药品软包装,铝塑泡罩包装,复合膜条形包装,输液软袋包装,三、药品常用的包装容器,密闭容器,密封容器,遮光容器,熔封和严封容器,第三节 药品包装类别,一、按包装的形态分类,直接与药品接触的包装,内包装,外包装,内包装以外的包装，由里向外分中包装和大包装,二、按包装在流通过程中所起作用分类,（一）运输包装,运输标志,指示性标志,警告性标志,（二）销售包装,三、按包装技术与目的分类,真空包装,无菌包装,充气包装,条形包装,喷雾包装,儿童安全包装,第
3、四节 药品的包装标志,一、注册商标 （一）概念 商标是指生产者、经营者为了将企业的商品 或服务与他人的商品或服务相区别，而使用 在商品及其包装上或服务标记上的由文字、 图形、字母、数字、三维标志和颜色组合所 构成的一种可视性标志。,（二）商标的符号表示方法,1.TM-商标符 指己经向商标局登记（申表注册，但只 是商标初步审定公告）或持有人声明拥 有权利的商品商标。,2.R-注册符 指经商标局正式核准注册的商标。注册 标记包括 和,注,R,2.R-注册符 指经商标局正式核准注册的商标。注册 标记包括 和,注,R,2.R-注册符 指经商标局正式核准注册的商标。注册 标记包括 和,注,R,2.R-注
4、册符 指经商标局正式核准注册的商标。注册 标记包括,注,R,二、药品包装上的条形码,（一）条形码的含义 条形码也叫条码，由一组规则排列、宽度不 同、黑白相间、平行相邻的线条组成，并配 有相对应字符组成的码记，用来表示一定的 信息。,（二）条形码的功能 1.自动进行阅读识别 2.能对商品销售的信息进行分类、汇总和分析 3.可以通过计算机网络及时将销售信息反馈给生产单位,（三）条形码的识别 中国690-693 台湾471 香港489,第五节 药品标签与说明书,一、药品的标签,印在或者贴在药品包装上用以记载药品有关内容的文字、图画或记号的标示物,药品标签的定义,是传递药品信息、指导医疗专业人员和消费
5、者用药选择的重要资料之一,药品标签的分类,内包装标签,外包装标签,二、药品说明书的主要内容,（一）药品说明书的基本要求 1.应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息 2.凡在中国境内销售、使用的药品包装标签及说明书的文字必须以中文为主，其中药品通用名必须用中文标示,3.药品的用法用量除单位含 量标示外，还应使用通俗易 懂的文字，如1次X片，1日X 次等，以正确指导用药4.对于毒、麻、精神类等特 殊管理的药品，必须在中包 装、大包装和标签、说明书 上印有符合规定的标志。,（二）药品说明书的内容,三、药品的名称,（一）通用名 指列入国家药品标准的法定药品名称 通用名不可注册成为药品的商标,（二
6、）商品名 指经国家食品药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。 商品名字体不得大于通用名的用字,通用名,商品名,英文名,四、药品的用法和用量,药品的用药方法与用药 剂量的正确性和准确性 是保障消费者用药安全、 有效的重要基础，因此 内容既要尽量祥细，又 要有较高的可读性及可 操作性。,五、有效期,有效期：是指药品在一定的贮存条件下，能 够保证质量的期限。最长不超过5年。,国产药品有效期的标示：用 效期到X年X月，或只用数字、 表示。 进品药品有效期的标志按各 国的书写习惯。,六、批准文号,批准文号：是指 由国家食品药品 监督管理局批准 的该药品的生产 文号。,批准文号格式： 国药准字+1位汉语拼音字母+8位阿拉伯数字,H代表化学药品 S代表生物制品 Z代表中药 J代表进口分装药品,七、生产批号,生产批号：是指用于识别“批”的一组数 字或字母加数字。,
