1、通过染料渗透试验法检验多孔医用包装密封泄漏的标准试验方法1 范围1.1 本实验介绍了能够检验并定位泄漏处的材料和步骤，其中泄漏处等于或大于一个由 50 微米（0.002 寸）丝形成的槽， 这条丝是在一个透明薄膜和一块多孔板材之间形成的包装封边上。 染料渗透溶液局部性应用于封边以便检验泄漏。在接触染料渗透液特定时间之后，就可以在包装上目测到这种染料的渗透。 1.2 这种测试方法意在用于有一个透明薄膜和一块多孔板材形成封边的包装上。 本试验仅限于可以保留住染料渗透液，防止在最短 20 秒内使整个密封区变色的多孔材料。无涂层纸张最容易受泄漏影响，因而必须小心评估此试验的用途。1.3 本试验要求染色渗
2、透液必须和不透明度的包装材料很易对比。1.4 以国际单位标出的数值是标准值，圆括号内的是参考值。1.5 本标准不旨在讨论所有安全注意问题，如果有也是结合其用途。本标准使用者负责制定适宜的安全健康条例并在使用前决定其条例限制的适用性。2. 参考资料2.1 ASTM 标准F 1327 关于医用包装防潮材料的专用术语2.2 ANSI 标准Z1.4 特征测试的抽样程序及表格3. 术语3.1 wicking(吸收 )一种液体向一个纤维材料主体移动的过程。这与在 F1327 中定义的泄漏是完全不同的。3.2 dye penetrant（染料渗透液）-一种染料和表面活性剂的水溶液，用于渗透并指示在吸收进行之
3、前隐蔽的泄漏处的位置。3.3 channel (槽)一个横过仅供微生物穿过的包装密封宽度的连续敞开的小通道。它是本实验的主要目的，就是在染料通过它时可以目测出现的泄漏。4. 意义和用途4.1 有害生物或特有污染可能会通过泄漏进入到装置中。这些泄漏会频繁在相同或不同材料的包装成分的密封中发现。泄漏有可能也会由包装材料上的小孔导致。4.2 这个染料渗透过程仅适用于一个包装密封上的单独泄漏。在多孔材料上发现的很多小的泄漏可以由其他技术进行检测，在此不作叙述。4.3 没有关于泄漏有可能对特定包装造成危害的等级的通用协议。但是既然这些试验是设计来检测泄漏的，那些会显示任何泄漏迹象的成分通常就会被废弃。4
4、.4 鉴于泄漏会随着不同的介质条件而发生大小改变，所以在不同试验台之间的比较是不具有决定性的。因此本实验方法通常用于极限测试。4.5 染料溶液会随着时间通过多孔材料而吸收，但通常不会在最大建议时间以内。如果吸收确实发生了，可以通过观察密封区多孔的那边而得到证实。染料会使材料的表面变色。4.6 当刺破包装注入染料渗透液时，注意不要刺破了其他地方。如果在包装中靠近空装置的位置刺破包装会更容易。这个装置会产生隆起效应而分离开包装的两面，减少意外刺穿两面的几率。5. 仪器5.1 打开包装材料的方法，比如一把小刀5.2 染料分配器，如点眼药器或注射染料渗透剂用的注射器5.3 显微镜或放大 5 倍至 20
5、 倍的光圈5.4 水溶性染料渗透剂成分，按重量计： 湿润剂 氚 X-1004 0.5%显示剂染料 甲苯胺蓝 0.05%5.5 其他颜色或荧光染料可作为甲苯胺蓝的替代品，但是他们的精度和偏差必须由试验来确定。5.6 因为氚 X-100 有粘度，用大约所需水量的 10%进行最初的容器去皿就大致完成溶液准备了。按重量在水里滴加适当的氚 X-100，将混合物搅拌或摇匀。一旦氚 X-100 分散开来，就加入剩余的水，然后加甲苯胺蓝。6. 安全预防措施6.1 用皮下注射器和针头将染料渗透剂注射进包装是实施此试验常用的方法。这个做法会使受污染的针头刺入表皮而不被推荐使用。因为这种危险的存在，推荐用含软管的注
6、射器通过适当切割工具切出的切口将染料渗透剂分散进去的方法。7 试样7.1 如果本实验用作一种质量控制方法，试样应包含一套完整的包装装置。如果缺陷处不影响实验结果而且在实验前被记录过了，也可以用污损或废弃的产品。7.2 模拟试验项目，空包装或封边样品可用于过程控制，产品验收或材料开发测试。8 校准和标准化8.1 在生产控制中接受注射或验证和定位泄漏处位置时，这些步骤适于选定部分使用。它们不是定量的，因而无法从试验中推断出泄漏区的大小。9 条件作用9.1 包装必须不易液化或不含其他任何液体水来源。密封中含有的水会使染料渗透剂不易被检测出来。如果有任何迹象表明包装已暴露在任何液体中，必须于实验前将其
7、在典型的储存温度下整个烘干。9.2 试样必须在实验前确定好。在无任何特定条件要求给出时，包装材料是对湿度敏感的，建议在实验前至少 24小时就要使用 232（73.43.6F）和相对湿度 502%的标准大气条件。10 步骤10.1 没必要在染料渗透剂应用前清洗包装10.2 将足够的染料渗透剂注入包装中，覆盖最长的封边，深度约 5mm（0.25 英寸） ，使染料渗透液与封边保持接触最少 5 秒最多 20 秒的时间。泄漏槽在这段时间内就可以检测出来，但是超过 20 秒的话，染料就会被多孔包装吸收而使整个密封区都变色。10.3 旋转包装以使每道密封边都能接触到染料渗透液。确保所有封边都接触溶液就需要再
8、多注入一些染料液。10.4 通过包装透明的一面肉眼检验密封区域。密封区上的槽将无须放大就轻易浮现，因为染料会迅速吸收到临近着槽的区域，从而将比实际槽更大的区域着色。放大倍数为 7 到 20 倍的光学仪器可用于更详细的检测。11 报告11.1报告需含以下信息：11.1.1 提出本实验方法11.1.2 染料渗透剂的识别11.1.3 检测的方法11.1.4 结论11.1.4.1 染料渗透剂出现在密封相反一面或通过一个特定的槽出现在内部是表示有泄漏出现的证据。11.1.4.2 染料渗透剂由一般的表面（吸收）湿润而通过多孔材料是不能作为泄漏存在的证据的。11.1.4.3 定性说明或描述泄漏的地方。表一
9、使用 50 微米（0.002 英寸）丝生成槽的密封测试结果试验场所 1 2 3样品 1 透气袋囊， 涂有 44#纸张有缺陷 25/25 24/25 22/24无缺陷 24/24 24/24 25/25样品 2 带透气盖子的托盘，未涂有 TYVEKA有缺陷 25/25 25/25 24/25无缺陷 25/25 25/25 25/25样品 3 透气袋囊，涂有 TYVEK有缺陷 25/25 25/25 24/24无缺陷 23/25 25/25 25/25样品 4 透气袋囊， 未涂 TYVEK有缺陷 24/25 25/25 25/25 25/25B无缺陷 25/25 25/25 25/25 25/25
10、总结 有缺陷 无缺陷准确识别数量 318 321总检测数量 323 323准确识别比例 98% 99%A：TYVEK 是杜邦公司的一个注册商标，适用于本试验。B：在制造场所试验12 精度与偏差12.1在 1997 年六月和 1998 年三月之间，在三个独立实验室对四家制造商的实验包装用此方法进行过测试。先有意在密封处放置 50 微米（0.002 英寸）直径的丝造成包装密封不合格。当将丝移走后就会出现和丝的大小接近的槽。对每套样品，生产包装 50 个，25 个是用丝造成缺陷的不合格品，另外 25 个无人为损坏。表一就是实验结果（准确识别缺陷的数量）/(试验用包装的数量)。12.2结果表明当使用在本实验方法论中指定的染料渗透剂可以将那些包装密封上的槽检测出来，即将渗透剂用于一面含有多孔透气薄膜的包装上就有 95%以上的把握将一个用 50 微米（0.002 英寸）的丝做出的大小相当的槽检测出来。在这个实验系列中，用两面薄膜和除了甲苯胺蓝以外的显示剂染料制成的袋囊观察到试验性能显著降低（检测出一个缺陷的几率60%） 。因此这些实验结果是针对这种特定的染料和湿润剂表达式的。13 关键词13.1 染料渗透剂； 软包装；多空包装；密封泄漏
