1、项目介绍,靶向刀,全球最新冷冻消融技术,研发背景,全球新增癌症病例,*数据来源：2014版世界癌症报告,/21.9%,/26.8%,研发背景,2012年新增/死亡癌症病例,*数据来源：2014版世界癌症报告,靶向药物,微创消融,冷冻消融 射频消融 微波消融 ,癌症治疗方法,研发背景,毒副作用强，导致患者的免疫力急剧下降。,皮肤的皮疹反应，有的是痤疮样表现； 另有轻度腹泻。,风险高，创口大，易产生一系列并发症。,放疗、化疗,靶向药物,手术切除,癌症治疗方法,微创治疗，减轻疼痛感； 手术过程简单，安全性好； 术后并发症可控，恢复快； 有效延长患者生存期； 提高患者的生存质量。,靶向刀,跨时代的肿瘤
2、治疗方法,产品介绍,低温冷冻治疗技术的发展史,冷冻治疗的历史可追溯到3500年前，使用冷冻方法用于镇痛和治疗皮肤病。现代冷冻医学的建立是最近几十年的事。所以说超低温冷冻治疗术是一门既古老又年轻的医疗技术。20世纪中期，氮气安全液化成功。液氮开始应用于临床，直接喷洒于病灶表面，治疗各种疾病。20世纪后期，基于Joule-Thomson 效应，研发出可产生持续低温的治疗针，实现了真正意义上的微创冷冻消融治疗。氩气为冷媒，氦气为热媒-氩氦刀 目前最新最先进低温冷冻治疗系统-以氮气为媒介的超低温冷冻治疗系统,低温冷冻治疗技术的发展史,第一代冷冻消融技术：靶目标区域液氮直接倾泻（1950s-1990s）
3、第二代冷冻消融技术：基于焦耳-汤姆森效应的穿刺探针式冷冻,冷冻消融的基本原理,物理基础临床机理,气体排出,气体进入,焦耳-汤姆森原理： 当气体通过一个狭小的微孔从较高压力区域喷入较低压力区域时，将被节流。大多数气体在节流后温度将下降，如氩气和氮气。,工作原理,产品介绍,冷冻治疗原理,低温灭活肿瘤的原理：1、直接杀伤肿瘤细胞；2、损毁肿瘤供血毛细血管网；3、诱发强化肌体肿瘤免疫反应；,冷冻治疗原理,低温生物学原理水0开始结冰 -7 -10细胞外冰开始形成 -15 预计细胞内冰晶形成-40 所有代谢过程均停止Baust and Chang, 经典的实验 1995,慢速的冷却率 (5C/min).,
4、1- 细胞内外的水分子在正 常的环境中 2- 当温度下降（-10）,冰在细胞 外空间形成（细胞内的空间由细胞 膜高绝缘性能保护) 3- 由于渗透压，细胞内的水分子开 始流向细胞外,4- 溶解效应: - 细胞脱水. - 电解质浓度增加. - 蛋白质变性 - 自由基浓度增加. - 脂质膜被预氧化 (Hoffmann & Bischoff, 2002),5- 细胞皱缩. 这个过程对细胞是有 损伤的 但还不是致死性的.,慢速的冷却率 (5C/min).,低温生物学原理,低冷却速率温度降低过程中：细胞外结冰出现冰晶 创建超渗透外环境 细胞外冰增长 细胞皱缩 细胞膜和细胞内容物严重被破坏 电解质浓度增加结
5、论: 低冷却速率（LCR）并非对细胞总是致命的,低温生物学原理,1-细胞内外的水分子在正常的环境中.,3-与冻结速度慢的主要区别是 快速冷冻率不允许发生渗透 过程（一个非常缓慢的过程）,2- 当温度降至细胞外冰形成,快速的冷却率 (25C/min),低温生物学原理,高冷冻速率温度降低过程中： 细胞膜遭到冰晶的物理破坏 细胞溶解 凝固性坏死结论: 高冷却速率（HCR）显著威胁 细胞活力，确定致命Mazur, 1963, 1968, 1977, 1981; Maryman, 1966; Pegg, 1987; Sherman, 1962,低温生物学原理,低温生物学:,破坏血管导致血供阻断,低温生物
6、学原理,冷冻免疫反应游离或改变的高分子抗原释放：冷冻在摧毁局部肿瘤的同时，改变了肿瘤抗原的不显著性，或出可 溶性肿瘤抗原，刺激机体免疫系统产生免疫应答，促进机体免疫平衡 的恢复。,项目介绍,靶向刀,全球最新冷冻消融技术,产品介绍,产品名称：超低温冷冻治疗系统 商品名：靶向刀,超低温冷冻治疗系统采用氮气预冷、节流制冷的技术，通过微创手术方式对人体肿瘤等病变组织进行冷冻消融。,超低温冷冻治疗系统主机,一次性使用冷刀,产品介绍,AT-2008- 主机正面面板,产品介绍,AT-2008- 主机背面面板,产品介绍,AT-2008- 主机左侧面面板,产品介绍,一次性使用冷刀,产品介绍,一次性使用冷刀,产品
7、介绍,一次性使用冷刀规格型号,产品介绍,直径：1.6mm （最新一代1.5mm）支持多种影像设备引导US、CT、MRI(暂不支持)。,产品介绍,AT-2008-主机、气体供应系统、 一次性使用冷刀 连接方式,产品介绍,气源与主机连接,产品介绍,适应症： 几乎所有的恶性和良性实体肿瘤复发、转移等中晚期病人的首选 因体质不允许或不愿手术病人的首选 不愿放化疗病人或放化疗效果不好病人的首选,产品介绍,治疗机理：,产品介绍,产品介绍,产品介绍,产品介绍,常规工业标准氮气或氩气,高效复温 无需氦气,强冷冻力 快速降温 可微型化,产品介绍,超低温冷冻治疗系统V氩氦刀,临床应用,参与单位：南京军区南京总医院
8、 （中心1）南方医科大学珠江医院（中心2）统计单位：南京军区南京总医院医务部,临床周期：2010年11月2012年4月,适应症：实体肿瘤,表 4.4.1 不同中心两组的有效率情况 试验组 对照组 统计检验 中心1 无效 1(2.84%) 0(0.00%) Chisq=0.9260 有效 33(97.06%) 31(100.00%) P_value=0.3359 合计 34(100.00%) 31(100.00%) Exact_P=1.0000 两组有效率率差的90%置信区间：（-7.97% 2.09%） 中心2 无效 1(3.33%) 1(3.33%) Chisq=0.0000 有效 29(96.67%) 29(96.67%) P_value=1.0000 合计 30(100.00%) 30(100.00%) Exact_P=1.0000 两组有效率率差的90%置信区间：（-7.62% 7.62%） 合计 无效 2(3.12%) 1(1.64%) Chisq=0.2943 有效 62(96.88%) 60(98.36%) P_value=0.5875 合计 64(100.00%) 61(100.00%) Exact_P=1.0000 两组有效率率差的90%置信区间： （-5.99% 3.02%） ,主要指标分析,感谢,聆听,
