1、1医疗器械说明书规定篇一：医疗器械说明书和标签管理规定 2014(局令第 6 号)txt”第 6 号医疗器械说明书和标签管理规定已于 2014 年 6 月27 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自 2014 年 10 月 1 日起施行。局 长 张勇2014 年 7 月 30 日医疗器械说明书和标签管理规定第一条 为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据医疗器械监督管理条例 ，制定本规定。第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。第三条 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产
2、品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于2识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。第四条 医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。第五条 医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。第六条 医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标
3、准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。第七条 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。第八条 医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。第九条 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，3中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰
4、、规范。第十条 医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号；（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使
5、用的特别说明；（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）生产日期，使用期限或者失效日期；4（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的内容。第十一条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：（一）产品使用的对象；（二）潜在的安全危害及使用限制；（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；（四）必要的监测、评估、控制手段；（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号
6、，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；（八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中5含有的可能引起副作用的成分或者辅料；（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。第十二条 重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌
7、的方法和重复使用的次数或者其他限制。第十三条 医疗器械标签一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（五）生产日期，使用期限或者失效日期；（六）电源连接条件、输入功率；（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；（八）必要的警示、注意事项；6（九）特殊储存、操作条件或
8、者说明；（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。第十四条 医疗器械说明书和标签不得有下列内容：（一）含有“疗效最佳”、 “保证治愈”、 “包治”、 “根治”、“即刻见效”、 “完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术”、 “最科学”、 “最先进”、 “最佳”等绝对化语言和表示的；（三）说明治愈
9、率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有“保险公司保险”、 “无效退款”等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情7的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。第十五条 医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，篇二：医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10 号令)class=“txt”（局令第 10 号）国家食品药品监督管理局令第 10 号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规
10、定于 2004年 6 月 18 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。局长：郑筱萸二四年七月八日医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据医疗器械监督管理条例 ，制定本规定。第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规(本文来自：www.dXF 东 星资 源 网 :医疗器械说明书规定)8定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。第三条 医疗器械的使用者应当按照
11、医疗器械说明书使用医疗器械。第四条 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的
12、语言文字规范。医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。第七条 医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：9（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三） 医疗器械生产企业许可证编号（第一类医疗器械除外） 、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条
13、件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号；10（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：（一）含有“疗效最佳”、 “保证治愈”、 “包治”、 “根治”、“即刻见效”、 “完全无毒副作用”等
14、表示功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术”、 “最科学”、 “最先进”、 “最佳”等绝对化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有“保险公司保险”、 “无效退款”等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。11第十条 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。第十一条 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一
15、致。第十二条 医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。第十三条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：（一）产品使用可能带来的副作用；（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；（四）已灭菌产品应当注明灭
16、菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭12菌的方法；（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。第十四条 医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括：（一）产品安装说明及技术图、线路图；（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；（三）其他特殊安装要求。第十
17、五条 医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照医疗器械注册管理办法的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。第十六条 生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。第十七条 经（食品）药品监督管理部门注册审查的医13疗器械说明书的内容不得擅自改动。第十八条 说明书变更的内容涉及到医疗器械注册管理办法规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。第十九条 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括：（一
18、）经注册审查、备案的说明书的复本；（二）更改备案的说明书；（三）说明书更改情况说明（含更改情况对比表） ；（四）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时） ；（五）所提交材料真实性的声明。原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在 20 个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在 20 个工作日内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。第二十条 违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，14并记入生产企业监管档案：（一）擅自更改经注册审查
19、、备案的说明书的内容的；（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；（四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。第二十一条 医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照医疗器械监督管理条例第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。第二十二条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。第二十三条 本规定自公布之日起施行。国家药品监督管理局于 2002 年 1 月 4
20、日发布的医疗器械说明书管理规定同时废止。篇三：医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定明书、标签和包装标识管理规定（征求意见稿）第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保15证医疗器械使用的安全，根据医疗器械监督管理条例 ，制定本规定。第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。说明书、标签和包装标识中的某两项或者三项可以合并。第三条 医疗器械说明书是指由注册申请人/ 备案人制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械产品本体或者包装上附有的
21、，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识是指在包装上（或内）标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。第四条 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范 102 的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。16第七条 医疗器械说明书、标签和包装标识可以用符号的形式表示,使用的符号或识别颜色应符合国
22、家相关标准的规定。若无相关标准,该符号及色彩应于器械附加的说明书中描述。第八条 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准及国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名原则。医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位臵，并与医疗器械注册证/备案信息表中的产品名称一致。第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：（一）含有“疗效最佳”、 “保证治愈”、 “包治”、 “根治”、“即刻见效”、 “完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术”、 “最科学”、 “最先进”、 “最佳”等绝对化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品
23、的功效和安全性相比较的；（五）含有“保险公司保险”、 “无效退款”等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；17（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。第十条 因医疗器械产品包装标识位臵或标签大小受限，描述不完整的，需在标签和包装标识中明确“内容详见说明书”。第十一条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容应当使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言 103 文字规范。医疗器械说明书、标签和包装标识中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确，清晰
24、规范。第十二条医疗器械说明书应包含医疗器械安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用器械。第十三条医疗器械说明书应符合国家标准或行业标准有关要求，一般应包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册申请人/备案人名称、注册地址、生产地址、联系方 式及售后服务单位；18（三）医疗器械注册号或备案号；（四）说明书的编制或修订日期及版本号；（五）结构组成、成分;（六）性能指标;（七）简要介绍工作原理或作用机理；（八）预期用途；（九）禁忌症和禁止使用；（十）安装调试、使用说明；（十一）注意事项及警示；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； （十三）产品维护
25、和保养方法，特殊储存、运输条件、方法； （十四）清扫、消毒及灭菌的规定；（十五）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十六）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 104 第十四条说明书应提供产品的禁忌症。禁忌症在说明书中应紧随预期用途，没有的情况应写明“无已知禁忌症”。第十五条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：（一）产品使用的对象；（二）潜在的安全危害及使用限制；（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、19使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；（四）必要的控制监测评估手段、特殊人群；（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；已灭菌产
26、品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；（六）产品需要同其他医疗器械产品一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；（八）有关器械丢弃时应注意的事项以避免任何特殊、不寻常的危险，产品使用后需要处理的，应注明相应的处理方法；（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。第十六条产品使用中可能带来的副作用或产品成份中含有20的可能引进副作用的成份或辅料，应在说明书中予以说明。第十七条对于可再使用的器
27、械应在说明书中明确再使用的 105 适当处理过程, 包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和再使用的次数限制。第十八条说明书中应附配件清单，并对配件的规格型号等及附属品、损耗品、配件的更换周期以及更换的方法进行说明。第十九条医疗器械标签应包含医疗器械注册申请人/备案人的基本信息、医疗器械产品的基本信息和必要的警告及注意事项等必要信息，包括器械使用前的处理方法，如灭菌、装配及校准等。第二十条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册申请人/备案人名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册号或备案号；（四）产品生产日期或者批（编）号、灭菌日期；（五）电源连接条件、输入功率；21（六）限期使用的产品，应当标明有效期限；灭菌产品应标注灭菌日期；（七）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；（八）必要的警告、注意事项；（九）特殊储存、操作条件或说明。第二十一条 医疗器械标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至 XXXX 年 XX 月”或者“有效期至 XXXX 年 XX 月 XX 日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至 XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若 106
