1、健康相关产品,主要内容,四种健康相关产品简解 健康相关产品卫生行政许可程序 健康相关产品-化妆品1. 分类；2.化妆品原料和产品的安全性评价毒理学检测；化妆品卫生化学检测方法;3.化妆品按功能分类的76种原料,国家实行卫生监督制度的健康相关产品,食 品,化 妆 品,消毒产品（消毒剂、消毒器械）,涉水产品,食 品,食品:应当无毒、无害，符合应当有的营养要求，具有相应的 色、香、味等感官性味；专供婴幼儿的主、辅食品，必须符合国 务院卫生行政部门制定的营养、卫生标准。 中华人民共和国食品卫生法1995年10月30日中华人民共和国主 席令第59号公布的。是为了保证食品卫生，防止食品污染和有害 因素对人
2、体的危害，保障人民身体健康，增强人民体质而制定的。 国家实行食品卫生监督制度，凡在中华人民共和国领域内从事食 品生产经营的，都必须遵守此法;本法适用于一切食品，食品添 加剂，食品容器、包装材料和食品用工具、设备、洗涤剂、消毒 剂；也适用于食品的生产经营场所、设施和有关环境。,化妆品,系指以涂擦、喷洒或者其它类似的 方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。,消毒产品,1. 消毒剂:用于医疗卫生用品、皮肤、粘膜、餐饮具、瓜果、蔬菜、水、物体表面、空气及排泄物、分泌物等污物消毒之用。2.消毒器械：用于医疗器械、用品灭
3、菌、用品消毒的灭菌器械和消毒器械；用于餐饮具消毒、空气消毒、物体表面消毒的消毒器械。 3.生物指示物和化学指示物：用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物（包括指示卡、指示胶带、指示标签和BD试纸）；用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物（指示卡和指示标签）；用于测定紫外线消毒效果的指示物（辐射强度指示卡和消毒效果指示卡） ；用于测定甲醛灭菌效果的指示物；用于测定干热灭菌效果的指示物；用于测定电离辐射灭菌效果的指示物；用于测定化学消毒剂浓度的指示物。 4.灭菌包装物：用于蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。 5.卫生用品：妇女经期、尿布等排泄物卫生用品，皮肤、粘膜卫生用品，隐形眼镜护理用
4、品及其它一次性卫生用品（纸巾、卫生棉、化妆棉、手套、口罩等)。 6.其他物品：使用医疗用品输注类、导管类、诊断、治疗器具类、透析器具类、手术巾、敷料类、护理器材类和其他类(一次性使用消毒棉签、消毒纱布等）,涉水产品,涉水产品为涉及饮用水卫生安全的产品，有国产产品和进口 产品。包括与饮用水接触的防护涂料、水质处理器、主要材料及 新材料，化学物质等均必须进行卫生安全性评价。与水接触的主要材料包括：1.滤过介质：活性炭（含渗银炭、粉末炭、各种颗粒炭、结 构炭滤芯、碳纤维），离子交换树脂，活性氧化铝，陶粒、KDF （铜锌合金），滤芯等；2.膜组件：微滤膜，超滤膜，纳滤膜，反渗透膜，电渗析膜；3. 新材
5、料、新化学物质；4.大型水质处理器；除以上材料外，还包括主要管材、管件，蓄水容器等。,健康相关产品的卫生行政许可程序,1. 卫生部设立审评机构和评审委员会承担该产品的行政许可工作 审评机构承担健康相关产品的申报受理、组织评审、产品报批、审批结论反馈和档案管理等卫生部交办的工作。 评审委员会承担健康相关产品技术评审工作。2.三类产品向卫生部申报健康相关产品行政许可前应做的审核和检验工作。国产产品应作生产能力审核和产品检验。进口产品一般作产品检验工作（必要时卫生部将根据具体情况.组织现场审核和抽样复检）。进口产品转中国境内生产、加工或分装的，应当作为国产产品重新申报卫生行政许可。产品检验工作由卫生
6、部或省级卫生行政部门认定的健康相关产品检验机构承担。,健康相关产品的卫生行政许可程序,一 . 生产能力审核（省级卫生监督部门承担）3.省级卫生监督部门承担：生产能力审核工作对生产企业提交的技术资 料的核对和现场审核，根据产品配方（或产品结构图）、 生产工艺、生产设 备清单核实生产企业是否具有相应产品的生产能力。）国产产品在申报许可 时，应向生产企业所在地省级生监督部门提交上述资料，申请生产能力审核。4.对于消毒剂、消毒器械和涉水产品，省级卫生监督部门在接到申请后5个工 作日内指派2名以上工作人员到生产现场进行审核，并在现场随机采样封样 （所采产品不能是实验室配制产品）。5.省级卫生监督部门应在
7、接受企业生产能力审核申请后10个工作日内，向申 报单位出具书面审核意见。审核意见应当附生产企业的卫生许可证复印件、 产品配方（或产品结构图）、生产工艺、生产设备清单、产品标签和说明书 样稿，所有材料应当逐页加盖卫生行政部门或卫生监督部门印章或盖骑缝章 。省级卫生监督部门应留存一份审审核意见，归档备查。,健康相关产品的卫生行政许可程序,二. 检 验 （检验机构承担）6. 申报单位送检样品时，应填写“卫生部健康相关产品检验申请表”，检验单位和 申报单位各持一份。送检的国产消毒剂、消毒器械和涉水产品必须是经省级卫生监 督部门签封的样品。7.检验机构需核对样品和有关资料，经核对符合要求的，接收者在”卫
8、生部健康相 关产品检验申请表”上签字，并出具加盖检验机构公章的”卫生部健康相关品检验受理 通知书” ，检验机构和申报单位各持一份。采样单归入产 品检验档案。8.申报单位根据卫生部有关规定确定检验项目。各个检验项目应当使用同一生产批 号的产品。检验项目及方法应符合国家有关法规、规章、规范和标准的要求。9.检验机构受理样品后，应在规定时限内出具检验报告，检验报告应附检验申请表 检验受理通知书和产品说明书，采样样品应附采样单，所有材料均需加盖检验机构 公章。10.申报单位凭”卫生部健康相关产品检验受理通知书”领取检验报告，应在检验机 构检验报告发放登记表上签字。,健康相关产品的卫生行政许可程序,三.
9、申报与受理（卫生部审评机构）11 .申报单位应直接向卫生部审评机构提出健康相关产品卫生行政许可申请，按照卫 生部健康相关产品申报受理规定等规定提交有关材料，并对申请材料的真实性负责， 承担相应的法律责任。12.卫生部审评机构接受上述申请材料时向申请单位出具“行政许可申请材料接受凭证” ；核对申请事项是否需要许可 (不需要许可的，应即时告知不需受理)；申请资料是否 符合法定形式及申请材料是否齐全。13. 申报单位在卫生行政许可决定作出前可以书面要求撤回卫生行政许可申请。卫生 部审评机构根据申请终止审评工作，并可书面向卫生部审评机构要求退回下列资料： 代理申报委托书及其公证书； 产品在生产国（地区
10、）允许生产销售及疯牛病官 方检疫证书的证明文件及其公证书。14. 卫生部审评机构受理健康相关产品卫生行政许可申请后，应在技术审查期限内组织 有关专家及技术人员对申请材料进行技术审查，审查过程认为需要对生产现场或检验 机构进行审查或核查的，卫生部审评机构应派两名以上专业技术人员进行现场审查或 核对。,健康相关产品的卫生行政许可程序,四. 审评与决定15.卫生部审评机构受理相关产品申请后，在技术审查期限内组织有关专家及技术人员对材料 进行技术审查，若需要对生产现场或检验机构进行审查或核实的，应当派两名以上专业技术人员 进行现场审查或核査。负责技术审查的专家和技术人员根据危险性评估的结果，作出技术审
11、查结 论。16.出现下列情况之一的卫生部审评机构可以延长技术审查期限， 需修改、补充资料后才 能作出技术审查结论的；需要对产品生产现场或检验机构进行现场审查或核查后才能作出技术 审查结论的；需要进一步科学论证、需要进行验证试验才能作出技术审查结论的。17. 申报单位根据”行政许可技术审查延期通知书”补充材料的应将有关材料报送或寄送至 卫生部审评机构。18. 申报单位对建议不予行政许可的技术审查意见提出复核意见的自提交之日起，卫生部审 评机构可以延长技术审查期限组织专家进行复核；必要时，审评机构对产品重新进行审评，并根 据复核出具技术审查结论。19.卫生部自收到技术审查结论之日起20日内完成行政
12、审查，并依法作出是否批准卫生行政 许可决定；有情况也可以延长10天，并将延期理由告知申报单位。20.卫生部审评机构应自卫生部作出健康相关产品卫生行政许可决定之日起10天内通知申报 单位领取健康相关产品卫生行政许可决定书或证明文件。21.申报单位对未获行政许可的健康相关产品再次申报的应按本程序有关规定重新提出申请 ，并提交原申报产品的不予行政许可决定书和再次申报得的理由。,.。,健康相关产品的卫生行政许可程序,五. 新产品审批程序22. 进口无国家卫生标准的食品、化妆品新原料、涉水产品中的新物质和新材料、新 食品包装材料、利用新材料、新原料或新的杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械及添加中 草药的消毒
13、剂按照新产品审批程序进行许可。23. 新产品应直接向卫生部审评机构提出申请，并按照卫生部健康相关产品申报受 理规定的要求如实提交产品研制报告、质量标准、检验方法及国内外使用情况等有关 材料。24.卫生部审评机构受理申请后，应在技术审查期限内组织 评审委员会对产品进行初 步技术审查。技术审查要求补正有关资料的，应出具“行政许可技术审查延期通知书” ，告知申报单位需补正的资料。25. 通过初步技术评审后，由评审委员会确定产品的验证检验项目、检验批次、检验方 法和检验机构及是否进行现场审查和采样封样。卫生部审评机构出具“新产品初步技术 评审意见告知书” 将有关要求告知申报单位。26. 需要进行现场审
14、查和采样封样的，国产产品生产企业在收到“新产品初步技术评 审意见告知书”后 ，向实际生产企业所在地省级卫生监督部门提出申请。进口产品生产 企业向卫生部审评机构提出申请。27.卫生部审评机构在收到 申报单位提交的现场审查意见和验证检验报告后，应当按 照“审评与决定”程序要求完成对产品的再次技术审查和决定工作。 新产品需经初步技术审查和再次技术审查两次审查。,国家实行卫生监督制度的健康相关产品,化妆品,化妆品,随着社会经济的发展及人们生活消费水平的日益提高，化妆 品逐渐成为人们生活中不可或缺的物品，与消费者健康密切相关 。为了提高化妆品的卫生质量，保护消费者身体健康，1989年国 务院颁布了化妆品
15、卫生监督条例，2002年首次发布实施了 化妆品卫生规范。根据化妆品行业发展情况和存在的问题， 2007年卫生部又组织修订，于2007年1月4日正式发布了2007年版 的化妆品卫生规范。国务院卫生行政部门主管全国化妆品的 卫生监督工作，县以上地方各级人民政府的卫生行政部门主管本 辖区内化妆品的卫生监督工作。,化妆品的分类,（一）按使用目的分类 1. 清洁化妆品： 用以洗净皮肤、毛发的化妆品。这类化妆品如清洁霜、洗面奶、浴剂、洗发护发剂、剃须膏等。 2. 基础化妆品 ：化妆前，对面部头发的基础处理。如各种面霜、蜜，化妆水，面膜，发乳、发胶等定发剂。 3. 美容化妆品： 用于面部及头发的美化用品。指
16、胭脂，口红，眼影，头发染烫、发型处理、固定等用品。 4. 特殊用途化妆品（疗效化妆品）： 介于药品与化妆品之间的日化用品。指用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒、染发、烫发、清凉剂、驱虫剂等。,化妆品的分类,（二）按使用部位分类 1.肤用化妆品 :指面部及皮肤用化妆品。如各种面霜、浴剂。 2.发用化妆品: 指头发专用化妆品。如香波、摩丝、喷雾发胶等。 3.美容化妆品: 主要指面部美容产品，也包括指甲头发的美容品。 4.特殊功能化妆品:指添加有特殊作用药物的化妆品。,化妆品的分类,（三）按剂型分类 1.液体化妆品: 浴液、洗发液、化妆水、香水等。 2.乳液 :蜜类、奶类。 3.膏霜类:
17、润面霜、粉底霜、洗发膏。 4.粉类: 香粉、爽身粉。 5.块状: 粉饼、化妆盒。 6.棒状: 口红、发蜡。,化妆品的分类,四.按年龄分类 1.婴儿用化妆品: 婴儿皮肤娇嫩，抵抗力弱。配制时应选用低刺激性原料，香精也要选择低刺激的优制品。 2.少年用化妆品 ：少年皮肤处于发育期，皮肤状态不稳定，且极易长粉刺。可选用调整皮脂分泌作用的原料，配制弱油性化妆品。 3.男用化妆品 ：男性多属于脂性皮肤，应选用适于脂性皮肤的原料。剃须膏、须后液是男人专用化妆品。,化妆品的分类,（五）按生产过程结合产品特点分类 1. 乳剂类 ：指各种膏霜蜜。 2. 粉 类： 各种香粉、爽身粉。 3. 美容类： 指唇膏、眼影
18、、睫毛膏、指甲油等。 4. 香水类： 香水、古龙水、花露水。 5. 香波类： 指香波、浴液、护发素。 6. 美发类： 指染发、烫发、定发用品。 7. 疗效类： 添加药物的化妆品。,生产化妆品原料的卫生要求,化妆品卫生的一般要求是在正常、合理、可预见的使用条件 下 ，不得对人体健康产生危害。生产化妆品的原料有严格的要求，由国家卫生部颁布的赵同 刚 主编的中表2（1）中规定了化妆品禁用组分 达 1208个，另加表2（2）中的中药和天然药物78个（包括它们的 提取物及制品）共1286个。表3为化妆品组分的限用物质、表4 为限用的防腐剂、表5为限用的防晒剂、表6为 限用的着色剂、 表7为限用的染发剂
19、。凡以所列物质为组分的，必须符合表中所 作规定，包括使用 范围、最大允许使用浓度、其它限制和要求 及产品标签上必须标印的。,化妆品原料安全性评价的毒理学检测,化妆品的新原料，一般需进行下列毒理学试验： 1. 急性经口和急性经皮毒性试验 2. 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验 3. 皮肤变态反应试验 4. 皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性需做该试验) 5. 致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验） 6. 亚慢性经口和急性经皮毒性试验； 7. 致畸试验； 8. 慢性毒性/致癌性结合试验 9. 毒性代谢及动力学试验 10.根据原料的特性和用途，还可考虑其它必要的试验。
20、 注：如果该新原料与已用化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验。,化妆品产品安全性评价的毒理学检测,检测项目：新开发化妆品在投放市场前，应根据产 品 的用途和类别进行相 应的试验，以评价其安全性。检测项目的选择原则：由于化妆品种类繁多，应根据实际情况确定。每天 使用的化妆品需进行多次皮肤刺激性试验；进行多次皮肤刺激性试验者不 再进行急性皮肤刺激性试验；间隔数日使用的和用后冲洗的化妆品进行急性皮肤刺激性试验。与眼接触可能性小的产品不需要进行急性眼刺激性试 验。,化妆品卫生化学检测方法 Methods of Hygienic Chemical Test,对化妆品禁、限用原料采用卫生化
21、学检测方法 1.汞采用冷原子吸收法、氢化物原子莹光光度法检测； 2.砷氢化物原子莹光光度法、分光光度法、氢化物原子吸收法； 3.铅火焰原子吸收分光光度法、微分电位溶出法、双硫腙萃取分光光度法； 4.总镉火焰原子吸收分光光度法、微分电位溶出法测定； 5.锶火焰原子吸收分光光度法、离子色谱法测定； 6.总氟分光光度测定法，适用于口腔卫生用品中总氟的测定； 7.总硒莹光分光光度测定法；适用于化妆品中总硒的测定；12.二硫化硒莹光分光光度法测定，适用于去头屑洗发类化妆品所含二硫化硒产品中硒的测定。 7.甲醇气相色谱法测定，适用于含乙醇或异丙醇化妆品中甲醇的测定。 8.游离氢氧化物氢氧化物与盐酸发生中和
22、反应，电极电位发生变化，滴定终点为PH 9.2，根据盐酸用量，计算样品中氢氧化物的含量。适用于各种类型直发产品中游离氢氧化物的测定。9.PH值测定以电位计法测定化妆品中 的PH值。 11.硼酸和硼酸盐测定化妆品中硼酸和硼酸盐的甲亚胺H分光光度测定法.,甲,化妆品卫生化学检测方法,13.甲醛乙酰丙酮分光光度法测定；本法不适用于含甲苯磺酰胺树脂的指甲油中甲醛的测定。 14.巯基乙酸离子色谱法和化学滴定法测定；适用于脱毛、烫发类化妆品中巯基乙酸及其盐类 和酯类的测定。 15.氢醌、苯酚高效液相色谱二极管阵列检测器法、气相色谱法和高效液相色谱紫外检测器法测定。适用于祛斑类化妆品和香波中氢醌、苯酚含量的
23、测定。16.性激素高效液相色谱二极管阵列检测器法、高效液相色谱紫外检测器法和气相色谱/质谱鉴定法。适用于化妆品中雌三醇等7种性激素的检测和鉴定。17.防晒剂高效液相色谱二极管阵列检测器梯度洗脱法、高效液相色谱紫外检测 器法 ；本法适用于防晒化妆品中苯基苯并咪唑磺酸、二苯酮3、4、5、对氨基苯甲酸、 p-甲氧基肉桂酸异戊酯、4甲基苄亚基樟脑、PABA乙基己酯、丁基甲氧基二苯酰基甲 烷、奥克立林、甲氧基肉桂酸乙基己酯、水扬酸乙基己酯、胡莫柳酯、乙基己基三嗪酮 、亚甲基双苯并三唑基四甲基丁基酚、双乙基己氧苯酚甲氧苯基 三嗪等15种防晒剂 的检测。18.防腐剂2溴2硝基丙烷1，3二醇等12种防腐剂的高
24、效液相色谱法。本法适用于 化妆品中2溴2硝基丙烷1，3二醇、甲基氯异噻唑 啉 酮、苯甲酸、苯氧乙醇、 苯甲醇、4羟基苯甲酸乙酯、 4羟基苯甲酸异丙酯、 4羟基苯甲酸丙酯、 4羟基苯 甲酸异丁酯、4羟基苯甲酸丁酯等12种防腐剂的检测。,化妆品卫生化学检测方法,19.氧化型染发剂高效液相色谱法测定。本法适用于染发类化妆品中邻-、 对-苯二胺、 氢醌、间- 、 对-氨基苯酚、甲苯2，5二胺、间苯二酚、 对-甲氨基苯酚等8种染料组分含 量的测定。 20.氮芥气相色谱测定法；适用于育发类化妆品中氮芥含量的测定。 21.斑蝥素气相色谱测定法；适用于育发类化妆品中斑蝥素含量的测定。 22. 羟基酸高效液相色
25、谱、离子色谱法和气相色谱测定；适用于洗、护发类及护肤类化妆品中羟基酸含量的测定。 3.去屑剂（防腐剂） 水扬酸、酮康唑、氯咪巴唑和吡罗克酮乙醇胺盐等以高效液相色谱法测定；适用于去头屑洗发类化妆品中上述成分的含量测定。24.去痘除螨类化妆品（盐酸美满霉素、盐酸四环素、盐酸金霉素、盐酸多西环素、氯霉素6种抗生素和甲硝唑) 高效液相色谱法测定；本法适用于去痘除螨类化妆品中以上成分的含量测定。 25.维生素D2和D3的高效液相色谱法测定；适用于化妆品中含维生素D2和D3的含量测定.26.可溶性锌盐火焰原子吸收分光光度法进行含量测定；适用于除臭类化妆品中可溶性锌盐的含量测定。,化妆品其它类检测,1. 防
26、晒化妆品抗UVA（320400nm）能力的仪器测定法。适用于防晒化妆品抗UVA能力的测定。 2. 微生物检测：包括菌落总数、粪大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌。适用于各种化妆品中上述微生物的检测。3.人体安全性和功效评价检验方法适用于化妆品终产品、检测前应先完成必要的毒理学检验并出具书面证书。 化妆品人体斑贴试验适用于防晒类、祛斑类和除臭类化妆品。 化妆品人体安全性检验适用于检验健美类、美乳类、育发类、脱毛类化妆品。 防晒化妆品防晒效果检验适用于防晒指数（Sun Protection Factor, SPF值)测定、SPF值防水试验及长波紫外线防护指数（ Protectio
27、n Factor of UVA , PFA值) 的测定。,化妆品的原料（按功能分类）,有76种之多，很多原料在配方中具有多种功能。 1. 磨砂剂( Abrasives) 用来去除身体表面不要的组织或外来物质。如皮肤已死的表皮细胞，胼胝。一般来说磨砂剂是具有不规则外形的固体。较硬的磨砂剂有含水的二氧化硅，可用来清洁牙齿表面；较软的磨砂剂有燕麦粉，可用来去除已死皮肤的细胞。 2. 吸收剂( Absorbents)吸收剂通常是具有极大表面积的固体。它们能吸收或吸附已溶解的或已高度分散的微小颗粒。如固体香波中的大米淀粉用来吸附头发上的油脂。它们也是制备透明液体的助剂。 3.胶粘剂(Adhesives)
28、是用来将两个表面胶粘在一起。将含有胶粘剂的溶液（通常是水），施用于两个表面，并让其干燥。如羟丙基甲基纤维素。 4. 抗痤疮剂( Antiacne Agents) 是用子抗痤疮产品的活性原料，在美国是属于OTC的原料。它可以减少痤疮、疱疹疙瘩、黑头粉刺和白头（栗粒疹）的数量。 5. 抗结块剂( Anticaking Agents) 其功能是防止松散的粉状固体凝聚成团、块。疏水性的脂类特别是固体的脂类和填充剂是常用的抗结块剂。 6. 抗龋齿剂( Anticaries Agents)是抗龋齿产品中的活性原料。在美国是属于医药部外品( OTC)的原料。它有预防龋齿的功效。本组原料也包括少量不属于OTC
29、，但原料生产商认为有此功能的原料。,化妆品的原料（按功能分类）,7. 去头屑剂(AntidanclruffAgents) 是去头屑产品中的活性原料。在美国是属于OTC的原料。它有预防和控制皮疹、银屑癣的功效。本组原料也包括少量不属于OTC，但原料生产商认为有此功能的原料。如：硫化硒、酮康唑等。 8. 消泡剂(Antifoarning agents) 是能够降低终产品在摇动时出现泡沫的化学物质。最常用的消泡剂是硅油，很多醇和脂类也有类似功能。除醇类外，消泡剂的使用量均必须极小。含有表面活性剂的各类产品，在生产中常常加入消泡剂，以避免使用时出现泡沫，如烫发制品、含漱剂，古龙水。 9. 抗真菌剂(
30、AntifungalAgents) 是能使产品具有抑制真菌细胞生长和繁殖、减少真菌存在的活性原料。在美国属OTC原料。 10. 抗微生物剂（AntimicorobialAgents） 能使产品具有杀死微生物，或能阻止或抑制微生物生长和繁殖，在皮肤被割伤、擦伤后能预防发炎等功能的活性原料。它和防腐剂不同，虽然防腐剂也有抗微生物的功效，但防腐剂的作用是防止产品由于微生物生长而变质。在美国抗微生物剂属OTC原料。 11. 抗氧剂(Antioxidants)在化妆品中使用抗氧剂的目的是减缓产品的酸败或由于与氧作用而使产品变坏。典型的抗氧剂是还原剂以及能捕捉、清除自由粒子的物质。如抗坏血酸棕榈酸酯等。1
31、2 抑汗剂(Antiperspirant Agents)是抑汗产品中的活性原料，在美国属OTC原料。抑汗剂能减少使用部位的汗腺分泌，但这些原料在化妆品中也可有其它的功能。如氯化铝、苯酚磺酸锌、氯化羟锆铝配合物等。,化妆品的原料（按功能分类）,13. 抗静电剂（Antistatic Agents）通过降低获取电荷的能力来改变化妆品原料或人体表 面（皮肤、头发等）的电学性质的物质。列入本组的原料包括那些在特定的组方中或酸 度下具有抗静电作用料，如伯胺类，甜菜碱、蛋白质衍生物和季铵盐类。 14. 人工指甲成型剂(Artificial Nail Builders)人工指甲成型剂是能使指甲加长、加宽或能
32、 制造指甲的原料。本组原料由单体、聚合物、聚合催化剂、稳定剂和促进剂组成。当将 它们施用于指甲时，将在过程中形成指甲似的坚硬聚合物。本组的某些原料也具有其它 功能如成膜剂。 15. 粘合剂(Binders) 粘合剂能使固体粉末粘和在一起，经压制后可形成片状或块状。很 多脂类、表面活性剂和聚合物具有此种动能。如卡波姆钠、三乙氧基辛基硅烷等。 16. 缓冲剂(Butlering Agents) 缓冲剂是能控制和稳定水相pH的原料。 17. 填充剂（Bulking,Agents）填充剂是化学惰性物质，可用来稀释其它固体原料，如着 色剂；填充剂也用来增加化妆品的体积。 18. 络合剂(Chelatin
33、g agents) 络合剂能够与金属离子形成络合物以消除金属离子对终 品的稳定性或外观的不良影响。它可以除去与很多种原料不匹配的钙、镁离子，也能除 去能加速终产品氧化变质的铁、铜离子。 19. 着色剂(Colorants) 是给皮肤或化妆品本身以色彩的原料。,化妆品的原料（按功能分类）,20. 胼胝肉赘去除剂(Corn/Callus/Wart Removers)是去除使用部位胼胝肉赘产品的活性原料。在美国，本类原料属OCT原料，但它们在化妆品中也可有其它的功能。 21. 腐蚀抑制剂(Corrosinn Inhibitors)能防止金属包装容器的腐蚀，它通常能减缓容器内容物对其金属包装容器的侵蚀
34、。 22. 化妆品用收敛剂(Cosmetic Astringents)能增加皮肤的紧张度，常常用于化妆水和须后水。化妆品用收敛剂与属于OTC原料的收敛剂不同，后者是通过蛋白质凝固的作用来减少体液和血液的分泌和排出。 23. 化妆品用生物杀灭剂(Cosmetic Biocides)通过抑制微生物的生长或破坏微生物（细菌、真菌或酵母菌）以达到协助清洁皮肤和防止产生异味的目的。本组原料有的具有消毒剂的作用，可以杀死微生物，也有的只抑制微生物的生长，并不杀死它。本组原料不同于防腐剂，在于防腐剂主要是用来保护产品以防止污染。而与抗微生物剂的不同在于抗微生物剂属于OTC原料，是能杀死细菌、真菌或酵母菌，能
35、治疗、防止或减轻疾病的药物中的活性原料。 ， 24. 变性剂(Denaturants)是加入乙醇中并使其变为不适宜饮用的原料。,化妆品的原料（按功能分类）,25. 除臭剂（Denaturant Agents）用来减少或去除身体表面的异味和防止形成不良气 味的原料。很多原料具有除臭功能，能够减少身体表面的异味。如：某些吸收剂能吸附 除去有异味的化学物；某些原料可以利用化学反应将有异味的物质破坏；香精可以掩盖 异味；化妆品生物杀灭剂可以除去来源于微生物的异味。本组所列的原料是除臭剂通常 使用的原料。属于抑汗剂的原料因抑制汗液分泌而减少异味，也有本组的功能。 26. 脱毛剂(Depilating A
36、gents)通过破坏毛发的机械强度从而能够轻轻的从皮肤上抹 去毛发。脱毛剂的原料与烫发和直发剂的原料相同，但与后者使用的酸度条件不同。脱 毛剂与去毛剂的不同在于后者使用拔毛的办法以除去毛发。如碱金属、碱土金属的硫化 物。 27, 药物收敛剂-口腔保健药物（Drug Astringents-Oral Health Care Drugs）药物 收敛剂是口腔保健药物的活性原料，它能使组织收缩或使细胞表面蛋白质凝固从而减少 分泌。本组原料是美国OTC原料，但它们在化妆品中也可能有其它功能。 28. 药物收敛剂-保护皮肤药物（Drug Astringents-Skin Protectant Drugs）
37、将含有 此类原料的产品施用于皮肤或粘膜时，可使局部的蛋白质有一定的凝固，以保护该皮肤 感粘膜。本组原料是美国OTC原料，但它在化妆品中也可能有其它功能。 29. 乳液稳定剂(Emulsion Stabilizers)其作用是帮助形成和稳定乳液。乳液稳定剂与 乳化剂不同，乳化剂是用来形成乳化体系，而乳液稳定剂本身并不具有乳化的功能，它 只是通过改变乳化体系的连续相或分散相来防止、减少已乳化颗粒的再联合，从而促进 和增强乳化剂的乳化功能。产生乳液稳定作用的原因，可能是产生电学上的排斥性、或 改变了产品的黏度、或在被乳化的颗粒表面上形成一层膜。,化妆品的原料（按功能分类）,30. 去毛剂(Epila
38、ting Agents)是用机械的方法除去不需要的毛发的产品中的功能性组 分。本组一般是蜡成聚合物。当加热、熔化或经其它的处理后将涂有此类产品的布条贴 在皮肤上，让毛发紧紧地粘在它的上面，然后快速的从皮肤上撕下就可以把毛发从皮肤 上除去。 31. 去皮剂(Exfoliants)是能促使或加速去除皮肤表面死皮细胞的原料。属于这类原料 的主要是羟基酸和芳族羟基酸。这类物质在pH较低的条件下更有效。本组原料不包 含通过摩擦的方法去除死皮的原料如磨砂剂。 32. 外用止疼剂(External Analgesics) 是外用止痛药物的活性原料。当局部施用时， 可以通过抑制皮肤的疼痛感接收器而减少疼痛、灼
39、烧等不适的感觉。在美国，外用止痛 药物属于OTC，但在欧盟和其他国家可能属化妆品。本组的原料是美国批准使用于OTC药 物的原料，但它们在化妆品中也有可能用于其他目的。 33. 成膜剂(Film Formers)这种原料在干燥后能在皮肤、头发或指甲上形成薄膜。它在 化妆品中用于各种不同的目的。如：形成面膜，固定头发，使指甲发亮。 34. 芳香剂(Flavoring Agents)是能增加化妆品产品香味的原料。一般仅在可能食入的 化妆品中加入。如唇膏和口腔卫生用品。 35. 香精原料（fragrance Ingredients）按照国际香精协会，香精原料是指加工香 精中使用的具有能提供气味、增强气
40、味以及具调和作用的任何物质。它们可以是化学合 成的、也可以是通过物理手段从天然物质分离获得的。使用它的目的是使产品具有某种 气味。具有此种功能的原料包括芳香化学品、精油、天然原料的提取物、蒸馏物和分离 物等。,化妆品的原料（按功能分类）,36.发用着色剂(Hair Colorants)是使头发着色的原料。根据着色后颜色延续时间的长 短可以分为永久性、半永久性、暂时性和渐进性等四类发用着色剂。具有上述四类任一 功能的原料均属于本组原料。如2氨基3羟基吡啶、6羟基吲哚。 37. 发用调理剂(Hair Conditioning Agents)可以使头发产生特殊的效果。这些效果包 括：使头发好看和感觉
41、好、增加头发容量、使头发柔顺、便于梳理、伎头发灿亮、或使 已损伤的头发改进它的发质。具有此功能的原料是具有润滑性的原料和能改善发质的原 料，能改变头发静电性能的抗静电剂也用作头发调理剂。 38. 发用定型剂(Hair Fixatives)是能使头发保持发型的原料。成膜剂如胶和聚合物是用 于此目的的型原料。最好是用能使头发变成疏水性的物质，因为它可以延缓头发吸收水 分。头发吸收水分后，会使头发变得无力、柔软，而不能保持期望的发型。某些头发调 理剂也具有类似的功能，但并未列入本组名单。本组原料名单仅包含能形成膜且适宜用 于头发定型的原料。 39. 卷发直发剂（Hair-Waving/Straigh
42、teningtA,ents）是能使头发纤维长久改变其形 状的化学物质。通常使用的卷发剂是还原剂，它们在适宜的pH下打断头发蛋白的硫氢 键。强碱和还原剂能在直发产品中使用。如果用还原剂来处理头发，在还原步骤后要采 用氧化步骤（中和反应）或让它直接暴露于空气中。如果用了强碱，则后续步骤应该使 用pH调节剂来处理并用大量水冲洗。 40. 保湿剂(Humectants)是减缓化妆品中水分丢失的原料。一般亲水性物质具有这种功 能。保湿剂的保湿功效在裉的程度上决定于空气的相对湿度。它与属于皮肤调理剂的保 湿剂不同，后者是用来使皮肤湿润。如透明质,化妆品的原料（按功能分类）,41. 溶解剂(Lytic Ag
43、ents)是使脂肪、蛋白质和多糖降解的原料。属于溶解剂的原料主 要是酶类，也有少数蛋白质和植物提取液。 42. 指甲改善剂(Nail conditioning agents) 是改进指甲特性的物质。 43. 乳浊剂（Opacifying Agents）是让产品不透明或减少透明度的原料。某些乳浊剂是使 产品具有珍珠色，其它的用来遮盖皮肤瑕疵。乳液和悬浮液因液体和固体相互分散而形 成乳浊，从广义上来说，很多原料都可以归属为乳浊剂。但仅将使用目的是使产品本身 更不透明或当施用于皮肤上能起遮盖作用的原料归属于本组。 44. 口腔保健剂(Oral Care Agents)是能抛光、美容牙齿，去除口腔异味
44、的原料。本组原料 包括部分适用于口腔的磨砂剂和化妆品生物杀灭剂。属于OTC的口腔保健原料和抗龋齿 的原料列在口腔卫生保健药物中。 45. 口腔卫生保健药物(OralHealth Care Dru.gs)是用于口腔卫生保健产品的活性原料，按美国相 关条例的定义，口腔卫生保健药物是局部使用的药品，它可以预防龋齿和暂时性的减缓口腔和咽喉 的疼痛。在美国，口腔卫生保健药物属于OTC，但在欧盟和其他国家可能属化妆品。本组的原料是美 国批准使用于OTC药物的原料，。但它们在化妆品中也可能用于其他目的。 46. 氧化剂(Oxitdizing Agents)氧化剂是在与还原剂反应过程中能获取电子的化学物质。一
45、般说， 氧化剂能够提供给其它物质以氧。在化妆品中氧化剂的作用是：用来破坏天然色素黑色素（如漂 白），在头发或皮肤接触还原剂后（如：烫发过程中）恢复其原来的正常的氧化-还原状态，以及使 氧化型染发剂的染料中间体在发丝内形成染料。 47. 杀虫剂(Pesticides)是能够阻止、杀死、击退有害生物或减轻其有害作用的活性物 质或混合物。本组收纳的是根据供应商提供的已用于化妆品的具有杀虫剂功能的原料。,化妆品的原料（按功能分类）,48. 酸度调节剂(pH Adjusters)是能调节、控制化妆品终产品酸度的化学物 质，如：酸、碱、缓冲剂。 49. 成塑剂(Plasticizers)是能使合成的聚合物
46、变得柔软的物质。在聚和、 成膜过程中常常加入成塑剂以避免膜的脆裂。水，有时与亲水物质一起，是 天然聚合物和蛋白质最普通的成塑剂。各种有机物质，如酯，已被用来作为 合成聚合物的成塑剂。 50.防腐剂(Preservatives) 可以防止或延缓微生物生长从而保护产品的原料。微生 物的生长和繁殖可使产品腐败，因而，需要在产品中加入防腐剂以保护产品，也防止 由于消费者在使用过程中造成微生物污染而使化妆品变质。 51. 推进剂(Propellants)是能存在于加压密封容器中的产品释放出来的化学原料。 推进剂的功效决定于其在室温下的蒸气压和它的可压缩性。容器内的压力，无论是在 储存条件和正常使用条件下
47、，均必须低于容器能耐受的安全压力之下。 52。 还原剂(Reducing Agents)是与氧化剂反应时能丢失电子的化学物质。一般说，还 原剂能够提供给其它物质以氢。还原剂能用作抗氧剂，因为它们能捕获氧。此外还原 剂能打断头发的二硫键，因而也被用作烫发直发剂和脱毛剂。如：异抗坏血酸、硫 羟乳酸胺、,化妆品的原料（按功能分类）,53. 皮肤漂白剂(Skin Bleaching Agents) 是用来漂白皮肤或减少局部皮肤颜色的活性 原料，它通过抑制皮肤细胞内黑色素的形成，能使皮肤的颜色白或使局部色素沉着的皮 肤颜色变浅。在美国皮肤漂白药物属于OTC，但在欧盟和其他国家可能属化妆品。本组 原料是美
48、国批准使用于OTC药物的原料和原料供应商认为具有此功能的原料，但它们在 化妆品中也可能用于其他目的。 54.皮肤调理剂(Skin-Conditioning Agents)大量的原料具有皮肤调理剂的功能。为了 更精细的区分它们的功能，将皮肤调理剂细分为润滑剂、保湿剂、闭塞剂和其它等四类 55. 皮肤调理剂。润滑剂(Skin-Conditioning Agents-Emollient)能有助于使皮肤保持 柔软、光滑的外表。当润滑剂被保留在皮肤表面或角质层上时，具有滑润、减少干裂 (flaking)，增加皮肤美观等作用皮肤调理剂中其他三类也具有类似功能，特别是堵 塞剂。如棕榈酸异丙酯聚葵稀等。 56
49、. 皮肤调理剂，湿润剂(Skin-Conditioning Agents-Humectant)能增加皮肤表层水分含 量。本组包含的原料是专用于此目的的具有吸湿功能的原料。其它三类皮肤调理剂也具 有类似功能。如十三烷醇水扬酸酯。 57. 皮肤调理剂其它功能(Skin-Conditioning Agents-Miscellaneous)此类原料是能使皮肤 产生特殊效果的化妆品原料。这些原料附着于皮肤上可以修饰干燥或受损伤的皮肤，减 少皮肤的干裂(flaking)，和保持皮肤柔软。,化妆品的原料（按功能分类）,58. 皮肤调理剂，封闭剂(Skin-Conditioning Agents-Occlus
50、ive)是减缓皮肤水分蒸发的 原料。本组原料不同于抑汗剂。抑汗剂是阻碍从皮肤表面分泌液态水份，而本组原料 通过封闭作用来阻碍水分的蒸发，以增加皮肤水分的原料。封闭剂一般是油脂。其它 类皮肤调理剂施用于皮肤上时，有时也具有封闭剂的性能。如聚二甲基硅氧烷。 59. 皮肤保护剂(Skin Protectants)是皮肤保护产品中的活性原料。皮肤保护产品能暂时 性的防止皮肤粘膜表面与有害物或刺激物接触，有助于减轻皮肤表面的伤害。而用 于唇部的唇部保护产品是能防止唇部干燥和干裂的产品。在美国，皮肤保护药物属于 OTC，但在欧盟和其他国家可能属化妆品。 60. 助滑剂(Slip Modifiers)能增加其它原料酌流动性。助滑剂本身与其它原料不产生化 学反应。 61. 溶剂(Solvents) 是液体，用来溶解在化妆品中使用的其它原料。水是化妆品中最常 用的溶剂。但是很多化妆品需要非水溶剂，如古龙水、发用喷剂和指甲油。属于本溶 组的某些原料具有特殊溶解性能，可除去皮脂，卸妆、提取精油，或溶解染料。 62. 表面性质改性剂(Surface Modifiers)是增强化妆品中其它原料的亲水性或疏水性的 原料，通常表面性质改性剂 与所作用的原料形成共价键。,
