1、卫生标准制定修订,监督中心 高小蔷,内容,当前的形势 什么是好标准 什么是制定标准的好方法,一、当前形势标准化工作改革,国务院出台了深化标准化工作改革方案 标准化在 保障产品质量安全 促进产业转型升级和经济提质增效 服务外交外贸方面起着越来越重要的作用。,标准化工作存在的问题,一是标准缺失老化滞后，难以满足经济提质增效升级的需求。 二是标准交叉重复矛盾，不利于统一市场体系的建立。 三是标准体系不够合理，不适应社会主义市场经济发展的要求。 四是标准化协调推进机制不完善，制约了标准化管理效能提升。,改革的基本原则,一是坚持简政放权、放管结合。强化强制性标准管理，保证公益类推荐性标准的基本供给。 二
2、是坚持国际接轨、适合国情。 三是坚持统一管理、分工负责。 强化依据强制性国家标准开展监督检查和行政执法，建立强制性国家标准实施情况统计分析报告制度。整合精简强制性标准，优化完善推荐性标准。,二、什么是好标准,什么是标准？ 标准产生的基础 标准与法律法规之关系,标准:为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件。(GB/T 20000.1）卫生标准:是指为实施国家卫生计生法律法规和政策，保护人体健康，在研究与实践的基础上，对职责范围内涉及人体健康和医疗卫生服务等事项制定的各类技术规定。卫生标准管理办法,定义,标准是与法律法规政策相配套的技术类
3、文件 标准产生的基础是科学研究、风险评估和实践经验 。标准最终产生是政策、经济、国情、综合的结果、协商的结果。 标准具有横向科学的性质，又具综合学科特点,标准产生的基础,标准与法律的关系,法律法规是标准的制定依据及实施保障 标准是法规的补充,是落实法规的有效手段 标准与红头文件的关系。 政策性强的宜做红头文件，而技术性强且条件成熟的宜做标准。（整体性、统一性、可行性） 标准原理：简化、统一、协调、优化,以传染病防治法为例 阐明标准与法律之关系,第二章 传染病预防 第二十九条规定，用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。 第
4、八章 法律责任 第七十三条规定了追究法律责任的情形： （一）饮用水供水单位供应的饮用水不符合国家卫生标准和卫生规范的； （二）涉及饮用水卫生安全的产品不符合国家卫生标准和卫生规范的； （三）用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的；,第十条 血站应当根据国务院卫生行政部门规定的标准，保证血液质量。 第十二条 临床用血的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。 第十三条 医疗机构对临床用血必须进行核查，不得将不符合国家规定标准的血液用于临床。 GB18467-2011献血者健康检查要求 WS 399-2012 血液储存要求 WS/T 400-2012 血液运输要求 GB
5、18469-2012 全血及成分血质量要求,中华人民共和国献血法,第二十条 临床用血的包装、储运、运输，不符合国家规定的卫生标准和要求的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，给予警告，可以并处一万元以下的罚款。 第二十一条 血站违反本法的规定，向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正；情节严重，造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的，限期整顿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第二十二条 医疗机构的医务人员违反本法规定，将不符合国家规定标准的血液用于患者的，由县级以上地方人民政府卫
6、生行政部门责令改正；给患者健康造成损害的，应当依法赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,中华人民共和国献血法,卫生标准制修订程序,2015年卫生标准项目计划分析 公共卫生,公共卫生共计55项。60%是制定项目，40%是修订项目。强制性标准占34.5%。消毒产品10个，全部是国家强制性标准 医疗卫生项目共31项。 血液8，信息9，寄生虫病5，传染病2，临检3，医疗服务2，医疗机构1，感控1。 强制性标准占16.1%。83.9%是推荐性标准。 除1项传染病标准修订外，其余全部是制定项目。,三、标准的研制方法,基础研究以后，转化标准前是否业内
7、共识 管理部门 行业管理部门 社团 可行性论证,2009-09-07,16,基于政策的风险性管理,风险性交流,基于科学的风险性评估,互动交流信息,风险性分析（标准化）的三要素,中美,不同类标准的方法,科学研究+调查研究+专家意见 限值：“家底”是否掌握？ 风险评估数据，风险识别与暴露量是关键 操作规范：危害分析与关键点控制（HACCP）良好操作要求 检验方法：业内共识与权威机构验证 监测数据：产品，疾病，空气，水，食品 专家意见（德尔菲法）,标准的要素,资料性要素,规范性要素,资料性概述要素,资料性补充要素,规范性一般要素,规范性技术要素,封面 目次 前言 引言,资料性附录 参考文献 索引,名称 范围 规范性引用文件,术语和定义 符号和缩略语 要求 规范性附录,必备要素,可选要素,封面 前言 名称 范围,除四个必备要素 外的所有其他要素,谢谢！,
