1、 4 第二类医疗器械经营备案表企业名称 营业执照 注册号 组织机构代 码 成立日期 住 所 营业期限经营方式 注册资本经营场所 邮 编姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件联系人联系电话库房地址邮 编经营范围人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称法定代表人企业负责人质量负责人人员总数（人） 质量管理人员（人）售后服务人员（人） 专业技术人员（人）企业人员情 况建筑面积（) 经营面积（)库房面积（) 冷藏库面积（)经营场所情 况经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）经营场所及仓储条件 仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实
2、引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章）年 月 日 5 填 表 说 明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、 营业期限等按照营业执照内容填写。二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。三、本表经营方式指批发、零售、批零兼 营。四、本表应使用 A4 纸双面打印，不得手写。 6 第二类医疗器械经营备案材料要求1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.企业法定代表人或者负责
3、人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.经办人授权证明；9.其他证明材料。备案材料应完整、清晰，使用 A4 纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 7 第 二 类 医 疗 器 械 经 营 备 案 凭 证备 案 号 ： XX 食 药 监 械 经 营 备 XXXXXXXX 号企业名称住 所经营场所库房地址法定代表人企业负责人经营范围备案部门（公章）备案日期： 年 月 日
