1、,第八章 运行,第一节 运行策划和控制 第二节 产品和服务的要求 第三节 产品和服务的设计和开发 第四节 外部提供过程、产品和服务的控制 第五节 生产和服务提供 第六节 产品和服务的放行 第七节 不合格输出的控制 第八节 审核要点与取证,第一节 运行策划和控制,【标准要求】,运行8.1 运行策划和控制 组织应通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（见4.4），并实施第六章（6 策划）所确定的措施： a)确定产品和服务的要求； b)建立下列内容的准则： 1）过程； 2）产品和服务的接收。,运行,吉林大学珠海学院,第一节 运行策划和控制,【标准要求】,c)确定符合产品和服务
2、要求所需的资源； d)按照准则实施过程控制。 e)在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息： 1）证实过程已经按策划进行； 2）证明产品和服务符合要求。 策划的输出应适合组织的运行需要。 组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。 组织应确保外包过程受控（见8.4）.,运行,吉林大学珠海学院,第一节 运行策划和控制,【理解要点】 产品和服务实现策划过程是从识别产品和服务需求，确定质量目标开始到向顾客交付及交付后服务的全过程，是质量管理体系直接增值的过程。 运行策划首先应考虑过程可能面临的风险、机遇和目标，包括潜在变更。 本条款的产品和服务实现策划是针
3、对特定产品的具体过程和活动，它不同于质量管理体系策划、设计和开发策划。,吉林大学珠海学院,运行,第一节 运行策划和控制,产品和服务实现内容包括： 产品的质量目标要求，应体现产品的质量特性、顾客要求和法律法规要求。 针对产品和服务确定其实现过程，确定文件和资源需求，编制必要的程序文件，过程运作文件，以及作业指导书、设备、工具和人员安排等。 产品和服务所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动的安排。产品的接受准则可以是检验规范、产品标准、服务评估标准等，为产品合格放行提供依据。 策划外包或外部供应商控制的办法。,吉林大学珠海学院,运行,第一节 运行策划和控制,为提供满足要求所需的记录，包括表
4、格、清单等。 策划的输出形式，可以是会议纪要、文件、计划等。 在运作过程中，适时评审非预期变化，特别是有负面影响的变化，这就需要对早先得策划进行变更。,吉林大学珠海学院,运行,第一节 运行策划和控制,【应用关注】 本条款的运行是指满足产品和服务要求所需过程。不同组织，其产品和服务类型和复杂程度不同，运行过程也各不相同。 本条款内容应当与4.4要求的相关内容结合起来理解。4.4要求组织应当确定和策划其相关过程来满足要求。因此，需要去证实过程（包括过程的输入、输出、资源、控制、准则、过程测量和业绩指标）已经按照计划的要求得以实施。 在实施审核时，应关注组织是否考虑并实施了相应的风险和机遇应对措施。
5、,吉林大学珠海学院,运行,案例1,审核时看到工人在草坪上喷洒除草剂，审核员问:“这是为什么?”工人回答:“草种得太密了。”审核员问:“种草时没有种植密度的规定吗?”工人回答:“这是为了应付区里检查，只是领班向工人简单说了一下就干，用了2天时间就种上了，结果由于种的太密草长不起来而发黄。领导让我们用染色剂使草看得绿一些，但过不了几天就又不行了，现在只好用除草剂让它们稀一些。”审核员问:“事先没有计划吗?”领班说:“只告诉我们哪天完成，别的没说。”,案例分析:这是大学生运动会前夕发生在某体育场的真实而荒唐的例子。为了铺草坪，把原来长的很好的松树和一些长绿灌木除掉，到处铺草。结果搞的不伦不类，效果不
6、好。既然是一次广铺草坪的工作，其投资额很大，且不说领导的责任心何在，单从标准的角度讲，有关领导应该很好地进行策划，防止造成不必要的浪费。本案违反了标准“8.1产品实现的策划”规定的全部内容。,案例2,在某建筑公司业务部进行审核时，审核员查阅公司承担的当地乡政府办公楼建设开工的有关文件。结果发现该项目的中标日期是5月3日，而工地开工时期却是4月1日，公司与甲方签定的施工合同为4月20日。审核员问业务部经理:“这是怎么回事?”经理笑着回答:“这种事儿谁都明白，招标只是个虚的。跟当地乡政府搞好关系，施工许可证还没发下来就进驻工地了，其他手续都是后补的。”按照国家规定:建筑业必须实行招投标制度，实行公
7、平竞争。,案例分析:这种现象在实际中常有看到，从质量管理体系标准的角度来看，公司这样做明显地违反了国家有关的法律法规的规定，这也说明在公司有关的人员中关于应符合法律法规要求的意识太差。,第二节 产品和服务的要求,【标准要求】,8.2 产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通 与顾客沟通的内容应包括： a)提供有关产品和服务的信息； b)处理问询、合同或订单，包括变更； c)获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨； d)处置或控制顾客财产； e)关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。,运行,吉林大学珠海学院,第二节 产品和服务的要求,【理解要点】 一、组织和顾客的关系是通过产品和服务联系起来的
8、，因此与顾客沟通的内容主要也是围绕着产品和服务而言的，包括： （1）沟通要提供产品和服务的细节，以便使顾客理解组织提供给顾客的是什么。这些信息可以通过印刷品、网站、电话或其它适当形式进行沟通； （2）明确顾客可如何联系组织进行提问、订购产品或服务，以及组织将如何告知顾客相关变动；,吉林大学珠海学院,运行,第二节 产品和服务的要求,（3）建立适当形式让组织从顾客处获得有关问题、疑虑、投诉、正面或负面反馈的信息。形式可包括但不限于直接发送电子邮件或拨打电话、在线调查、顾客保障渠道、面对面的会议； （4）适宜时，确保顾客得知组织如何处理和控制顾客财产； （5）确保在出现紧急情况时，组织积极与顾客就可
9、能的事宜和可采取的措施进行沟通。这里的事宜时指对满足顾客要求有负面影响的问题。,吉林大学珠海学院,运行,第二节 产品和服务的要求,二、组织应明确需要与顾客在哪些方面进行沟通、沟通的渠道和方法、沟通过程的有关要求。对这些明确了的沟通过程，组织应有效实施并确保沟通有效并实现顾客的要求。 【应用关注】 顾客沟通条款出现在对顾客要求进确认和评审之前，表明组织不仅在和顾客建立了合同关系后要进行沟通，在确定向顾客提供什么产品和服务之前进行沟通，理解顾客要求。,吉林大学珠海学院,运行,案例1,某四星级酒店，一清早服务员小王来到910房间查收洗衣。先轻轻敲了一下门，说；“我是服务员，来收洗衣。”房内那位住客大
10、声回答了一句，但服务员又没听清。于是服务员在门外等了10分钟仍没有动静，服务员又担心没按时收洗衣会受到批评。结果服务员来到工作间打电话给910房询问客人。客人一接电话，大为恼怒地说服务员打搅了他休息。结果到中午11点左右客人才起床，并向楼层主管进行了投诉。,案例分析:酒店为了保障服务质量，制定各种服务提供规范是必要的，服务员应严格执行。但是在执行规范时应明确这些规范是订给服务员执行的，不是订给客人执行的。服务员在执行规范时切忌生搬硬套，影响了客人休息。正确的做法应该是如果客人正在休息，就不要打搅客人，可暂不查洗衣。但应多留意客人的动向，客人一旦起床，再及时查洗衣。如客人起床很晚，错过了查洗衣时
11、间，而客人再要求洗衣，则应提供个性化服务，与有关部门协商做特殊处理。本案违法了标准“8.2.3顾客沟通”的规定。,案例2,在销售科的顾客信息反馈表中有如下记载:“顾客反映本厂试剂A质量不好，使用时没有显示反应。”审核员问销售科长:“对此问题采取了哪些纠正措施?”科长很为难地回答:“顾客就是这么反映的，我们每批产品都有留样，可以针对不同批号产品重新检验以便追溯。但是业务员带回来的信息没有说明是哪批产品发生的问题，因此我们也不知道应该如何采取措施。”,案例分析:这说明业务员带回来的信息不够准确，因此也就丧失了对信息进行跟踪处理的机会。本案违反了标准“8.2.3顾客沟通：c)顾客反馈，包括顾客抱怨”
12、的规定。,案例2,在厂计划科，审核员看到工厂与某客户签定的长期供货协议上规定:“每个月供应Q250型产品2万只。”但是在检查产品完成情况时发现，1、2月份实际上各生产了6000只左右。审核员问:“为什么这两个月没有完成协议计划?”计划科长说:“这两个月正好赶在新年和春节，工人放假，因此没有完成计划，好在我们后来在3、4月份又将欠产的部分补上了。”审核员问:“客户没有提出意见吗?”科长答:“大概他们也放假了，我们没有通知他们，他们也没有来电话催。”,案例分析:工厂在1、2月份没有按供货协议供应产品，又没有与顾客沟通，取得顾客同意，这违反了标准“8.2.3顾客沟通”的“b)问询、合同或订单的处理，
13、包括对其修改；”的规定。,案例3,住在宾馆401房间的王先生早上起来想洗个热水澡放松一下。但洗至一半时，水突然变凉。他非常懊恼，匆匆洗完澡后给总台打电话抱怨。接到电话的服务员正忙碌着为前来退房的客人结账，一听客人说没有热水，一边工作一边回答:“对不起，请您向客房中心查询，电话号码是58。”本来一肚子气的王先生一听就来气，嚷道:“你们饭店怎么搞的，我洗不成澡向你们反映，你竟然让我再拨其他电话!”，说完，“啪”的一声，就把电话挂上了。,案例分析:宾馆的每一位服务员都应树立以顾客为关注焦点的服务意识，不管是谁，只要接到顾客的抱怨，都应主动地向主管部门反映，而不能让顾客再找别的部门反映。本案对客人抱怨
14、的正确回答应该是:“对不起，先生，我马上通知工程部来检修。”然后迅速通知主管部门处理，这样王先生就不会发怒。本案违反了标准“8.2.3顾客沟通”的“c)顾客反馈，包括顾客抱怨。”及“5.5.3内部沟通：最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。”的有关规定。,第二节 产品和服务的要求,【标准要求】,8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保： a)产品和服务的要求得到规定，包括 1）适用的法律法规要求； 2）组织认为的必要要求。 b)对其所提供的产品和服务，能够满足组织声称的要求。,运行,吉林大学珠海学院,第
15、二节 产品和服务的要求,【理解要点】 组织应识别产品和服务有关的要求，并确保有能力满足所确定规定的要求，并落实其打算提供的产品和服务的要求。 识别顾客要求的过程包括市场调查、招投标、报价、合同洽谈、座谈会等活动。 在确定满足这些要求的承诺时，组织宜考虑如下因素： 可用资源； 能力和产能； 组织知识； 过程确认（如产品测试、服务演示等）。 不切实际的扩大承诺可能导致随后的违约。,吉林大学珠海学院,运行,第二节 产品和服务的要求,【应用关注】 该条款放在顾客沟通之后，表明组织在确定向顾客提供什么产品和服务时应充分考虑顾客的想法。 审核时应关注组织是否已经确定其提供产品和服务要求的过程，并应当寻找证
16、据来证实。应当证实组织有能力落实任何对其产品和服务满足规定要求的申明。,吉林大学珠海学院,运行,第二节 产品和服务的要求,【标准要求】,8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审 8.2.3.1 组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审： a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c)组织规定的要求； e)与先前表述存在差异的合同或订单要求。 若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项已得到解决。 若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客
17、的要求前应对顾客的要求进行确认。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对有关的产品信息（如产品目录、产品广告内容）进行评审。,运行,吉林大学珠海学院,第二节 产品和服务的要求,【理解要点】 一、本条款旨在确保组织评审了对顾客作出的承诺，且有能力实现这些承诺。评审能让组织减少有关事宜在运行和交付后的风险。 二、组织宜评审： （1）交付和交付后的行动，如运输、用户培训、现场安装、质量保证、维修、顾客保障； （2）是否可满足隐含的需求； （3）组织为超越顾客期望/提高顾客满意度/符合内部方针而选择满足的其它要求；,吉林大学珠海学院,运行,第二节 产
18、品和服务的要求,（4）是否已考虑和满足了适用的法律法规要求； （5）是否对合同或订单做出了变更。 三、如顾客提出要求时没有形成文件，则组织应在向顾客提供产品和服务前应经顾客确认其要求。 四、评审的时机应是在组织向顾客做出提供产品的承诺之前进行。如之前确定的要求与合同或订单中规定的要求不一致，组织应与顾客进行沟通，解决这些不一致。,吉林大学珠海学院,运行,第二节 产品和服务的要求,【应用关注】 强调评审的目的是确保组织有能力满足提供给顾客的产品和服务的要求。组织实施评审应基于此目的而非形式。 审核时应关注组织评审的内容是否 覆盖了a)e)的内容。,吉林大学珠海学院,运行,第二节 产品和服务的要求
19、,【标准要求】【理解要点】 一、本条款旨在确保组织保留了形成文件的信息。以证明组织对与顾客签订的最终协议，包括对其的修改或变更进行了评审，并证明组织能够满足产品和服务有关的要求。,8.2.3.2 适用时，组织应保留下列形成文件的信息： a)评审结果； b)针对产品和服务的新要求,运行,吉林大学珠海学院,第二节 产品和服务的要求,二、组织可通过任何适当媒介保留评审结果。 三、如评审识别出有增加或变更的需求，组织应更新或增加形成文件的信息，以确保记录了新的需求（如宜保留变更订单或解决误读的邮件对话）。这些文件化的信息可作为将来与新顾客和现有顾客的类似协议的依据。,吉林大学珠海学院,运行,第二节 产
20、品和服务的要求,【标准要求】,8.2.4 产品和服务要求的更改若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。,运行,吉林大学珠海学院,第二节 产品和服务的要求,【理解要点】 当产品和服务要求已经更改，组织应确保任何相关文件都要得到修改，而且还要确保相关人员都知道这一更改要求。 为确保相关人员了解需求变更，组织宜选择合适的沟通方法，并保留适当的形成文件的信息，如沟通的电子邮件，会议纪要或修改后的订单。,吉林大学珠海学院,运行,案例,某啤酒厂在全国各省、市建立有众多的销售网点。每年第一季度工厂召开各地代理商参加定货会议，大家签定意向性的合同。但是
21、这些合同对于代理商并没有约束，他们往往根据当地销售情况，随时反馈信息增加或减少定货数量。审核员问市场部经理:“对于这种情况你们如何进行产品需求的评审？“市场部经理拿出了对每项合同的产品需求评审表，其中每份评审表填写的内容都是一样的，只是记载产品类型及给顾客的发货量多少。,审核员问:“只评审这点内容吗?“市场部经理回答:“因为是意向性的合同，不仅离生产时间还很早，而且合同对代理商又没有约束力。我们也只能预测当时的生产能力是否满足要求。而且我们生产的都是定型产品，代理商对产品技术指标不会提什么特殊要求。实际上填这个表的意义也不大，大家反映是形式主义，但我们也没想出什么更好的办法来反映对产品需求评审
22、的记录。”,案例分析:本案例从表面上看符合标准的要求，但实质上进行的产品需求评审是走的形式，对企业改进管理并没有什么实际意义。仍然可以认为是违反了标准“8.2.2与产品有关的要求的评审”的实际要求。我们建议正确的作法应将每年初对各地市场的调研结果，包括对产品数量和质量的调查及对新产品研制的需求等，及对各地市场的预测分析和企业的生产满足要求的能力等，形成书面的记录文件。这实际上就是对产品需求的评审，并不需要对每份意向合同在签定前都填写内容一样的产品需求评审表，因为实际上填写的这张表与产品的发货票并没有什么区别。 只是机械地理解标准并形式地满足标准规定是不可取的。,第三节 产品和服务的设计和开发,
23、【标准要求】【理解要点】 一、产品和服务的设计和开发由一组运用产品和服务的理念或要求的过程组成。这些理念和要求可来自顾客、最终用户或组织。,8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.1 总则 组织应建立、实施和保持设计和开发的过程，以便确定后续的产品和服务的提供。,运行,吉林大学珠海学院,第三节 产品和服务的设计和开发,二、产品和服务的设计与开发过程需要对理念或要求进行处理，处理后得到更为详尽的要求，从而最终定义产品或服务的特性。如组织仅使用顾客或最终用户提供的理念或要求，而不增加更多的细节，算不上有设计和开发活动。 三、对于服务而言，设计和开发输出可以是提供服务的具体方式。,吉林大学珠海学院,
24、运行,第三节 产品和服务的设计和开发,【应用关注】 设计和开发是指：“将考虑实体的要求转换为对该实体更详细的要求的一组过程”。这要求组织引入一个适当的设计和开发过程，目的是确保后续的产品和服务的提供能有效实施。这个过程对于多数企业都是适当的，不能随意删除（4.3）.审核应关注组织是否正确地引入了设计和开发过程，并予以实施和控制。,吉林大学珠海学院,运行,第三节 产品和服务的设计和开发,审核人员应当关注并证实组织设计和开发过程的存在，而且得到实施。审核人员应当增加产品和服务知识，以及获得这些知识的方法，从而使其有能力验证组织的质量管理体系是否应当包括设计和开发过程，特别是对服务 行业设计和开发过
25、程。,运行,吉林大学珠海学院,第三节 产品和服务的设计和开发,【标准要求】,8.3.2 设计和开发的策划 在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑： a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度； b)所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审； c)所要求的设计和开发验证和确认活动； d)设计和开发过程涉及的职责和权限； e)产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源； f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求； g)顾客和使用者参与设计和开发过程的需要； h)后续产品和服务提供的要求； i)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平； j)证实已经满足设计和开发要求所需的形
26、成文件的信息。,运行,吉林大学珠海学院,第三节 产品和服务的设计和开发,【理解要点】 本条款的要求提供了在设计和开发策划期间可供考虑的一些关键要素，包括： （1）设计和开发的是新的还是现有的产品和服务，以及其复杂程度（如规模和细节等物理因素或服务的预定期限和程度）和交付要求等因素； （2）必要的阶段（如概要设计、详细设计、试生产或服务测试、评价及评审）； （3）为确保输出的产品和服务满足输入要求、规定用途或预期用途而需要实施的验证和确认活动； （4）确定的设计和开发工作的具体内容，以及设计和开发过程中涉及的必要的职责和权限；,吉林大学珠海学院,运行,第三节 产品和服务的设计和开发,（5）需要的
27、内部和外部资源； （6）参与设计和开发过程的人员之间的沟通，应考虑参与的人数和最有效的信息共享方式； （7）顾客和用户在设计和开发活动中可能的参与（如顾客调研或消费者监控）； （8）要使相同的产品和服务重复获得订单，需要什么； （9）预期的顾客或其它相关方对过程的控制级别（如医疗设备或飞机的安全检查）。如顾客或最终用户未确定明确的控制措施，组织宜根据产品和服务的性质确定必要的控制措施；,吉林大学珠海学院,运行,第三节 产品和服务的设计和开发,（10）确认是否满足了设计和开发的要求，以及在评审、验证和确认阶段适当执行过程的客观证据。如设计和开发活动导致了非预期的输出，详细记录活动的形成文件的信息
28、有助于识别问题的原因。如设计和开发过程顺利，且产出的产品或服务完全和预期一致，保留的形成文件的信息科用于后续活动参考以确保一致性。,吉林大学珠海学院,运行,第三节 产品和服务的设计和开发,【应用关注】 审核时应关注组织是否能证实其已经充分考虑了“设计和开发所需要的内部和外部资源”以及“顾客或使用者参与设计和开发过程的需求”，并适时地邀请顾客或使用者参与设计和开发活动。 审核时还应关注组织是否已经保留相应的形成文件的信息。,吉林大学珠海学院,运行,第三节 产品和服务的设计和开发,【标准要求】,8.3.3 设计和开发输入 组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。组织应考虑： a)
29、功能和性能要求； b)来源于以前类似设计和开发活动的信息； c)法律、法规要求； d)组织承诺实施的标准和行业规范； e)由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。 设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。 应解决相互冲突的设计和开发输入。 组织应保留有关设计和开发输入的形成文件信息。,运行,吉林大学珠海学院,第三节 产品和服务的设计和开发,【理解要点】 一、确定特定的设计和开发项目的输入是设计和开发过程的重要活动，这些输入应该是没有歧义的，完整且和定义的产品和服务特性的要求一致，包括： （1）顾客、市场需要或组织确定的功能和性能要求； （2）之前类似设计和开发活动的信息，这些信息可
30、以帮组组织提高设计和开发的有效性，并使组织通过借鉴以往类似的设计的经验，不断完善设计和开发活动，避免和减少设计和开发中的错误；,吉林大学珠海学院,运行,第三节 产品和服务的设计和开发,（3）与产品和服务或产品和服务的提供（如生产过程中的实践、运输或其他交付机制）直接相关的法律法规要求（如安全规范、食品卫生法）； （4）组织自愿承诺符合的标准或行业惯例（如行业规约、健康和安全标准）； （5）有产品和服务的性质导致的失效和潜在后果。 二、如输入的要求存在冲突或困难或无法实现，组织应开展活动来解决这些问题。,吉林大学珠海学院,运行,第三节 产品和服务的设计和开发,【应用关注】 一、产品和服务的设计和
31、开发输入的主要内容是与产品和服务的要求有关的信息。其中最主要考虑的信息应该是顾客的需要，包括顾客所期望的但没有表达出来的愿望或潜在的需求，组织应予以关注。 二、强调了在确定产品和服务的设计和开发输入时应考虑“由产品和服务的性质决定的、失效的潜在后果”。,吉林大学珠海学院,运行,第三节 产品和服务的设计和开发,三、审核时应关注组织是否已经对新要求 进行了有效应对，特别要关注组织在确定设计和开发的输入时是否考虑了设计和开发失效可能导致的潜在后果，并有必要的应对措施。 四、审核时应关注设计和开发的输入应形成文件信息，并经校审、评审，必要时应经批准，确保设计和开发输入的充分性和适宜性。,吉林大学珠海学
32、院,运行,案例,在一个山清水秀的旅游胜地，某公司买下一块地，想在此建造一个休闲的旅游饭店。该公司一直从事的是工业，对建造旅游饭店知之不多。于是请设计单位来设计，设计单位要求他们谈一下自己的设想，以便设计时考虑，但该公司讲不出具体的思路。后来他们去参观了一些旅游宾馆，由于不懂行，只是在外表上作了一些了解，尤其对客房怎样设计才合理，目前国内外客房发展趋势是什么等，拿不出自己的意见。于是该公司对设计单位说:“你们自己看着办吧，只要你们觉得可以就行。”,案例分析:虽然该公司过去一直从事工业，但是在开辟旅游新领域时也不应放弃自己应该承担的义务。例如对旅游饭店客房设计的思路，即使自己不懂也应该提出自己的看
33、法。如果实在外行，可以请行家来咨询，而不能把对客房设计输入的评审责任全都推给设计单位。即使公司在旅游饭店设计方面全包给了外单位设计，公司在设计输入的评审上仍然有自己的责任，哪怕是一个简单的构思，也属于设计开发输入的范围。因此本例违反了标准“8.3.2设计和开发输入”的规定。实际上，除了具体设计过程交由设计单位执行外，标准“8.3设计和开发”的全过程，该公司都不可避免地要参与的。,第三节 产品和服务的设计和开发,【标准要求】,8.3.4 设计和开发控制 组织应对设计和开发过程进行控制，以确保： a)规定拟获得的结果； b)实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力； c)实施验证活动，以
34、确保设计和开发输出满足输入的要求； d)实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求； e)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施； f)保留这些活动的形成文件的信息。 注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。,运行,吉林大学珠海学院,第三节 产品和服务的设计和开发,【理解要点】 一、评审、验证和确认活动对于控制设计和开发过程至关重要。因此，需要有效实施这些活动，组织应确保： （1）所有参与设计和开发的人员知道且充分理解顾客或最终用户要求和期望的最终输出。应综合考虑与这些要求的偏离或差异，例如计划
35、提升产品性能应对照考虑易用性等因素。 （2）设计和开发策划各阶段有正式检查且存在每个阶段的输出，以确认它们满足了输入的要求、识别了问题并制定了解决方案。未参与设计和开发过程的其他阶段的人员可以参与这些评审，包括参与产品生产或服务的人员，以及相关顾客、最终用户和供应商。,吉林大学珠海学院,运行,第三节 产品和服务的设计和开发,（3）通过验证检查确保满足在设计和开发过程初期识别的所有要求。对于大型项目，这一过程可以分到各个关键阶段，并在每个阶段结束时进行验证。 （4）通过确认检查确保最终的产品和服务按照预期使用要求满足顾客或最终用户去修。确认活动可包括： 营销试用； 运行测试； 预期的用户条件下的
36、模拟和测试； 部分模拟或测试（如测试建筑物经受地震的能力）； 提供反馈的最终用户测试（如软件项目）。 注：评审、验证和确认有可能在一个过程中完成，如验证作为评审的一部分进行，或验证和确认同时进行。,吉林大学珠海学院,运行,第三节 产品和服务的设计和开发,（5）如评审、验证和确认活动发现了问题，应决定这些问题的解决措施。应将这些措施的有效性作为下次评审的部分内容。 （6）应保留评审、验证和确认活动的形成文件的信息，作为按照计划开展了设计和开发活动的找证据。,吉林大学珠海学院,运行,第三节 产品和服务的设计和开发,【应用关注】 对于进行过审核认证的组织，应关注是否对a）f)按照要求修改了相关文件和
37、过程，并按要求对设计和开发进行控制。 审核时应关注对于一个具体的设计和开发活动进行控制时是否明确规定了该设计和开发所要达到的结果，如何确保实现活动所预期的结果。 不应强制要求组织必须提供独立的评审、验证和确认活动的证据。,吉林大学珠海学院,运行,案例,在铝合金门窗厂设计室，审核员看到五张白图，是用铅笔画的草图。审核员问设计员；“这些草图是做什么用的?”设计员回答:“这些图是我们对一条生产线进行技术改造而设计的。”审核员问:“为什么没有制图、审核、批准等人的签名?”设计员答:“这是用来对一条生产线进行技术改造用的，因为不是新产品的设计，因此我们没有规定必须签名。以前我们一直是这样做的，一般不用出
38、正规的图。”,案例分析:本案违反了标准“8.3.3设计和开发输出”的“设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。”的规定。虽然是技术改造项目，但它与产品的质量也是紧密相关的，应该按照标准要求，对其设计过程进行控制。,第三节 产品和服务的设计和开发,【标准要求】,8.3.5 设计和开发输出 组织应确保设计和开发输出： a)满足输入的要求； b)对于产品和服务提供的后续过程是充分的； c)包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则； d)规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。 组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息
39、。,运行,吉林大学珠海学院,第三节 产品和服务的设计和开发,【理解要点】 一、设计和开发的输出将是生产和服务提供过程的关键输入。设计和开发的输出应为组织提供预期产品和服务所需的所有过程（包括采购、生产和交付后活动）提供信息，以便参与人员理解需采取哪些措施，及采取措施的顺序。,吉林大学珠海学院,运行,第三节 产品和服务的设计和开发,二、设计和开发的输出可包括： 图纸、产品规范（包括防护细节）、材料规范、测试要求； 过程规范、必要的生产设备的细节； 建筑计划和工艺计算（如强度、抗震）； 菜单、食谱、烹饪方法、服务手册。,运行,吉林大学珠海学院,第三节 产品和服务的设计和开发,三、设计和开发的输出应
40、： （1）说明将如何满足输入要求； （2）足以确保提供产品和服务所需的所有后续过程可运作实施，并考虑到谁将在什么情况下使用输出； （3）提供关于监视和测量所需的明确信息，包括所有验收准则；由外部提供的过程、产品和服务，以及产品和服务放行等细节； （4）提供为确保以安全和恰当的方式生产产品或提供服务的产品和服务特性的关键信息，以及详细描述将如何使用产品或服务的信息（如药品使用，视频存储或产品清洁说明）。 （5）设计和开发输出的文件应经验证和批准才能放行交付。,吉林大学珠海学院,运行,第三节 产品和服务的设计和开发,【应用关注】 对于服务行业，其设计和开发的输出很多是服务规范和要求等，在设计和开发
41、的输出中应考虑如何对服务规范执行的情况进行监视和测量。审核时应关注组织的设计和开发输出是否包含了“监视和测量的要求”的内容。还应特别关注输出是否满足本条款的要求。 设计和开发的对象可以是产品、过程、服务或软件，因此输出的内容可以是图纸、工艺方法、要求，也可能是过程规范或服务规范等。,吉林大学珠海学院,运行,第三节 产品和服务的设计和开发,【标准要求】,8.3.6 设计和开发更改 组织应识别、评审和控制产品、服务设计与开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。 组织应保留下列形成文件的信息： a)设计和开发变更； b)评审的结果； c)变更的授权； d)为防止不利影响而采取的措
42、施。,运行,吉林大学珠海学院,第三节 产品和服务的设计和开发,【理解要点】 一、组织应将如何与其它过程或相关方互动视为设计和开发过程的一部分，并在识别设计和开发变更时考虑这些内容。 二、应保留有关设计和开发变更的形成文件的信息、可包括变更对组成部分或已交付的产品或服务的影响评价的结果。评审、验证和确认过程通常可产生详细记录设计和开发变更的形成文件的信息。这些信息还可能详细描述针对受影响的后续过程（如采购、生产、服务或产品提供）采取的措施，以及如何沟通这些措施。,吉林大学珠海学院,运行,第三节 产品和服务的设计和开发,三、在设计和开发过程、交付后和服务过程中发生下列一种或多种情况，应进行设计和开
43、发更改： 设计和开发的输入文件信息在设计和开发过程中发生变更； 在后续阶段发现了设计和开发的疏忽或错误； 在设计和开发完成后不能满足要求（如难以施工或安装）； 顾客、施工承包商要求的更改； 需要改进工程/产品功能或性能； 法律法规或其他社会要求发生了改变。,吉林大学珠海学院,运行,第三节 产品和服务的设计和开发,四、对于设计和开发结果交付后或施工过程中出现的变更，必须评审由于变更造成对其他产品、部位的影响，进行风险分析，变更应经授权人批准。 五、变更后的设计和开发文件应再次进行验证、评审、确认和批准，保留评审及采取措施的记录。,吉林大学珠海学院,运行,第三节 产品和服务的设计和开发,【应用关注
44、】 标准明确了应保留的四个方面的形成文件的信息。这些信息不仅可作为组织实施更改的证据，也可以帮助组织在必要的时候澄清责任、降低风险。审核时应关注组织是否保留了必要的信息。,吉林大学珠海学院,运行,案例,某建筑装饰构件厂设计室，审核员想了解设计室工作流程。设计室主任说:“我们一般是由销售部业务员带回客户的需求意见，意见可以是文字描述也可以是勾画的草图。然后我们根据这些意见出效果图，经我们设计评审后由业务员带给顾客，如果顾客满意则由业务员与顾客洽商合同。如果合同签定了，则我们再根据合同和效果图的要求设计模型、模具交车间生产。”审核员想了解设计评审是如何进行的，设计室主任拿来的9月份的4项设计效果图
45、和相应的设计评审记录。,审核员看到参加评审的人员有设计室主任、设计员张XX和李XX。审核员问:“为什么没有销售部业务员参加评审?”设计室主任说:“我们过去一直是这么做的，一般业务员看一下效果图就行了。”审核员问:“有没有业务员对效果图不满意的时候?”设计室主任说:“有时候也发生过，不过我们很快就把图改过来了。” 案例分析:这是对设计输出评审的问题。违反了标准“8.3.4设计和开发评审”的“评审参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。”的规定。项目的技术要求主要是业务员带回来的，他当然应该参加设计输出的评审，并保留他参加评审的意见的记录。,第四节 外部提供过程、产品和服务的控制,【
46、标准要求】,8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1 总则 组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。 在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制： a)外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分； b)外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客； c)组织决定由外部供方提供过程或部分过程。 组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品和服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和对其评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的信息。,运行,吉林大学珠海学院,第四节 外部提供过程、产品和服务的控制,
47、【理解要点】 一、外部方并非组织的一部分，其提供的可以是组织不直接控制的任何过程、产品或服务。 二、组织应确定哪些内部过程与外部提供的过程存在相互关系，确定外部提供过程对组织运行绩效的影响。组织还应识别由外部提供的，组成最终产品或服务的一部分或对产品或服务提供有关键作用的材料、组件或服务。组织应根据每个外部供方对运行绩效的影响，确定对外部提供方的要求和特定的控制措施。如： 原材料经检验或试验符合技术规范； 合作公司提供的维护活动由具备使用规定安全设备特定能力的人员来实施。,吉林大学珠海学院,运行,第四节 外部提供过程、产品和服务的控制,三、组织应建立管理外部供方的过程，该过程将供方评价、选择、
48、绩效监控和评审准则等纳入考虑。准则应依据为每个供方确定的特定要求确定。这一过程的实施可让组织能清楚理解外部供方目前的能力并识别与需求的差距，以便建立开发计划来解决这些问题。 四、选择、评价和重新评价外部供方的准则有： 供应商信息调查和沟通方式（如函调材料、现场调查、样品试验、媒体信息等）； 评价形式（如会议评审、会签评审、逐级审批、第二方审核）； 接收合格供方的条件； 供方提供产品，过程或服务表现记录的反馈； 动态管理方法（初期评价和重新评价的时机和方式）。,吉林大学珠海学院,运行,第四节 外部提供过程、产品和服务的控制,五、供方评价涉及其提供产品或服务的能力，评价内容包括： 合法经营资质；
49、按期提供产品或服务的质量保证能力，是否通过体系或产品认证； 产品水平、经验、信誉； 价格、交货期； 交付后的服务和支撑能力。 选择合格供方也可以通过招投标方式进行。,吉林大学珠海学院,运行,第四节 外部提供过程、产品和服务的控制,【应用关注】 一、除采购产品外，组织还应识别其是否存在外包过程和外部提供的服务，并采取了必要的控制措施。审核时也应关注组织的识别和控制是否充分、有效。 二、组织应针对不同的供方规定相应的控制要求，并有效实施控制。,吉林大学珠海学院,运行,第四节 外部提供过程、产品和服务的控制,三、组织应关注外部供方为组织提供产品或服务的绩效，如供货质量、及时交货率、违约率等。组织应采取适宜的方法（如样品试用、对产品进行检测或测量、第二方审核、现场调查；供方质量业绩的评价、顾客满意测量结果、与产品有关的历史业绩；征询供方其他顾客的意见、了解其社会信誉等）对外部供方的绩效进行持续的监视。审核时应关注组织是否建立了监视外部供方绩效的准则，采用了哪些方式实施监视。 四、明确要求组织应保存选择、评价和重新评价活动及评价所引起的任何必要措施的形成文件的信息。,吉林大学珠海学院,运行,第四节 外部提供过程、产品和服务的控制,
