1、2006.12.23 YX,北京药学会2006年年会,1,设计质量和过程质量风险评估,严旭 北京诺华制药有限公司 质量保证部 2006年12月,2006.12.23 YX,北京药学会2006年年会,2,设计质量和过程质量风险评估,GMP的发展进程,通过过程风险分析这一工具来 “设计质量”, 避免质量问题出现.,质量控制,质量保证,过程控制,设计质量,被动性控制,建立质量体系,主动设计,2006.12.23 YX,北京药学会2006年年会,3,设计质量和过程质量风险评估,牢记: 药品制造行业有两种产品及客户: 真正的产品 患者 文件 GMP认证部门QA的责任：持续证明产品质量，遵照SOP要求操作
2、.,2006.12.23 YX,北京药学会2006年年会,4,设计质量和过程质量风险评估,什么是过程质量风险分析？（o-QRA）,鉴别风险,风险分析,风险定级(I),采取措施,责任人及 时限,风险评估定级(II),（预防性和补救性）,来源,可能性,影响,2006.12.23 YX,北京药学会2006年年会,5,设计质量和过程质量风险评估,过程质量风险分析（o-QRA）源自：ISO/IEC guide 73:2002工具：Failure Mode and Effect Analysis (FMEA),目的：,采取预防措施, 补救措施，避免发生与再发生,评估已发生 质量问题,设计现有流程,定位风险
3、,2006.12.23 YX,北京药学会2006年年会,6,设计质量和过程质量风险评估,应用范围：评估已发生的质量偏差, 不合格批次，质量投诉等分析现有操作过程及表现, 如采购新设备，新生产线设计，现有操作流程的分析等.,2006.12.23 YX,北京药学会2006年年会,7,设计质量和过程质量风险评估,质量风险分析的来源：SOP 操作投诉、退货 质量偏差 事件 生产过程,2006.12.23 YX,北京药学会2006年年会,8,设计质量和过程质量风险评估,风险评估定级： 发生的几率(F)：经常发生？多经常发生一次？ 监测或发现的难易度()：是否容易发现。 影响程度(I): 对产品质量影响的
4、程度。 F,D,I: 1-5级 F: 1为几率低- 5为几率高 D: 1为易发现- 5为难发现I: 1为质量影响低- 5为影响严重 风险程度计算公式： = F x D x I,2006.12.23 YX,北京药学会2006年年会,9,设计质量和过程质量风险评估,措施的制定： 技术改进措施（技术革新） 人员培训 质量系统、SOP 原材料 组织机构措施实施：负责人、时间限度,2006.12.23 YX,北京药学会2006年年会,10,设计质量和过程质量风险评估,二次风险评估、定级：阶段：措施实施后.质量风险程度的再评估、计算. 操作层面人员的沟通.,2006.12.23 YX,北京药学会2006年年会,11,设计质量和过程质量风险评估,总结： 过程质量风险评估可在任何时间,对任何操作过程进行。一般建立一个临时的项目组。 鼓励操作一线员工的质量或过程改进建议。 优化控制的过程。 预设计产品质量。 最好建立质量体系维护系统，如同生产设备维护保养计划。,2006.12.23 YX,北京药学会2006年年会,12,设计质量和过程质量风险评估,
