1、醫學檢驗及生物技術概論 疾病感控及實驗室生物安全,吳和生 衛生署疾病管制局 研究檢驗中心主任 96.10.26,醫學檢驗及生物技術的範圍,醫技範圍原以醫學檢驗診斷為主，然而近十年來，各種醫學技術及相關生物技術快速成長，已促使醫技之知識範圍擴大到疾病之預防、診斷、生藥及試劑之製備與研發。,醫學檢驗及生物技術畢業生未來從事的行業有哪些?,醫療院所 醫檢師 學術工作 教學 研究 生技行業 業務員 實驗室工作 公務體系 衛生行政管理 其他,成功的要素,興趣是否相符 內向 外向 自我準備 語言能力 英語 日語 電腦實力 套裝軟體 程式撰寫 模式分析,疾病管制局簡介及願景,組織沿革,為因應傳染病型態變遷，
2、整合防疫資源，建構防疫體系，以迎接二十一世紀挑戰，依行政院衛生署疾病管制局組織條例(1999年2月3日公布)，合併原行政院衛生署防疫處、預防醫學研究所及檢疫總所三單位，於八十八年七月一日成立疾病管制局(Center for Disease Control)。,第一組,四 國內外合作科 三 衛教企劃科 二 科技發展科 一 法規管考科,第五組,四 醫院感染控制科 三 國際疫情科 二 法定傳染病監視科 一 定點監視科,第三組,四 外勞健檢科 三 愛滋衛教科 二 愛滋政策科 一 事務管理科,第四組,四 生物事件科 三 感染症醫療網科 二 物資管控科 一 動員科,相關統計分析及疫情啟動核心,研檢中心,四
3、 病原專家群 三 各類實驗室 二 品保科 一 生物材料科,疫苗中心,六 接種實務科 五 接種政策科 四 實驗動物科 三 品保品管科 二 製造科 一 疫苗開發科,五 新興感染科 四 邊境檢疫科 三 呼吸道傳染病防治科 二 病媒傳染病防治科 一 腸道傳染病防治科,第二組,戰情中心,疾病管制局行政組織圖(業務單位),三流病班 二防疫醫師 一境外分局業務,流病班,第一分局:台北/基隆/宜蘭 第二分局:桃園/新竹/苗栗 第三分局:台中/彰化/南投 第四分局:雲林/嘉義/台南 第五分局:高雄縣市/屏東 第六分局：花蓮/台東,疾病管制局業務簡介,法定職掌I,一、防疫制度之規劃及法規之研擬事項。 二、各種疫病
4、之預防、控制、調查及研究事項。 三、疫病爆發之應變處理事項。 四、國內疫情之通報及疫情監視事項。 五、國際疫情之蒐集、交換及報告事項。 六、防疫藥物之採購及管理事項。,法定職掌II,七、預防接種之規程、推動及受害救濟事項。 八、疫苗及生物製劑之製造、供應、研發及技術轉移事項。 九、各種疫病之檢驗事項。 十、疫病檢驗標準之訂定及檢驗認証事項。 十一、營業衛生之規劃、推動及督導事項。 十二、國際港埠之檢疫及衛生管理事項。,法定職掌III,十三、外籍勞工之衛生管理事項。 十四、地方衛生機關執行本局主管事務之指揮及督導事項。 十五、疫病管制事務之國際合作及交流事項。 十六、疫病管制專業人員之培訓事項。
5、 十七、其他有關防疫、預防醫學之研究與發展、檢疫及經行政院衛生署指定之疾病管制事項。,一、成立國家衛生指揮中心(National Health Commend Center) -緊急醫療災害應變指揮中心 -戰情中心-媒體監視及統籌監測資料 -提供視訊或電話會議室-協調指揮中心、大小幕僚室,二、針對流感大流行之準備-公告新型流行性感冒為法定傳染病-建置監視通報、疫情調查及自主健康管理等資訊系統-設置新型流行性感冒採檢醫療機構-核定我國因應流感大流行準備計畫-編擬第二版之流感大流行防治作戰動員及準備計畫 -辦理新型流感兵棋推演及白鷺鷥演習,三、境外傳染病防治-加強國際港埠等檢疫防疫措施 -防堵境外
6、移入病例 -機場及港口之入境旅客實施量測體溫措施 -入境時有症狀之旅客填報傳染病防制調查表 -發放旅遊衛生教育宣導單張,四、疾病監測防治-強化登革熱病例監測，提昇邊境檢疫效能 -加強腸病毒、霍亂、瘧疾等各類疾病監測 -傳染病監視通報系統 -國際疫情監測 -媒體疫輿情監測,五、愛滋病防治 -推動愛滋病防治第四期五年計畫 -高危險群監測 -完成後天免疫缺乏症候群部份條文修正案 -開辦孕婦篩檢愛滋，避免愛滋寶寶的產生 -退役前義務役官兵愛滋病毒抗體篩檢試辦計畫 -推動百分百全程使用保險套計畫 -辦理毒癮愛滋減害試辦計畫,六、結核病防治 -結核病十年減半10年後新增個案減少一半（每年15,000人降至
7、7,500人）。 -結核病防治八大政策：(1)全國結核菌代檢網(2)加強山地鄉原住民結核病防治(3)建構後送醫院及痰抹片陽性個案住院治療(4)縣市政府在地化的防治計畫(5)持續強化督導機構內感染管制措施(6)正確防治概念的衛教宣導(7)強化醫療網、人才培育(8)國際合作,七、充實防疫能量 -招募專業防疫人力防疫醫師及研究人員 -充實局內同仁專業防疫基測、讀書會、國內外受訓等 -產官學合作研究計畫、流感疫苗製造、抗病毒藥物等 -與國際接軌,研究檢驗中心組織架構圖,主 任,行政管理,檢驗及研究,呼吸道病毒實驗室 腸道及新感染症病毒實驗室 病媒病毒及立克次體實驗室 呼吸道細菌實驗室 腸道及新感染症細
8、菌實驗室 分枝桿菌實驗室 真菌實驗室 寄生蟲實驗室 病媒昆蟲實驗室 病理實驗室 中、南區實驗室,檢體單一窗口,第一科 (科技企劃),第二科 (品保品管),第四科 (TB行政),960920,副主任,副主任,第三科 (生物材枓),人力概況,科技企劃科業務,局內外科技計畫管考 儀器設備採購及預算管控 文書、活動及會議承辦 行政業務協調等綜合性事項,品保科業務,生物安全管理 督導全國實驗室生物安全業務及BSL-3實驗室管理 研訂及增修實驗室生物安全之相關辦法 實驗室品保業務 縣市衛生局防疫業務綜合考評 協助外勞健檢檢驗品管 協助建立實驗室品管系統 本局傳染病檢驗標準方法審議專家小組會議運作 檢體單一
9、窗口,生材科業務,生物材料管理（蒐集、培養、保存及交流） 病毒合約實驗室管理 國家型基因體計畫建立我國病原體基因資料庫第一期：92-94年；第二期： 95-99年 建構新興傳染病防治網計畫落實傳染性生物材料管理： 94-97年,工作績效,資料截止日期：96/09/13,Two virology Laboratories 1. Viral Enteric and Emerging Diseases Laboratory 2. Viral Respiratory Diseases Laboratory,Being responsible for research and diagnoses on
10、influenza, SARS, measles, mumps, VZV, rubella, parovovirus B19, RSV, adenovirus, hMPV, enteroviruses, rotavirus, norovirus, astrovirus, HAV, HBV, HCV, HDV, HEV, HIV-1/HIV-2, and EID (rabies, ebola, nipah, and smallpox). Current research projects: Surveillance on diagnostic quality of HIV and hepatit
11、is B/C Monitoring AFP syndrome Setting up a surveillance network for enterovirus infections Developing a swift molecular biological diagnostic system for viral respiratory track infections,Two Bacterial Laboratories 1. Bacterial Respiratory Diseases Laboratory 2. Bacterial Enteric and Emerging Disea
12、ses Laboratory,Diagnoses of notifiable bacterial communicable diseases, including Cholera, Plague, Anthrax, Diphtheria, Meningococcal meningitis, Typhoid fever, Paratyphoid fever, Bacillary dysentery, Enterohemorrhagic Escherichia coli infection, Pertussis, Scarlet fever, Legionellosis, Haemophilus
13、influenzae type B infection. Diagnoses of non-notifiable bacterial communicable diseases, including Salmonellosis, Melioidosis, Yersiniosis, Lyme disease, Leptospirosis, cat scratch disease, and diseases caused by Campylobacter spp., Vibrio parahaemolyticus, Staphyolcoccus aureus, Bacillus cereus. R
14、esearches related to the above bacterial pathogens.,Vector-Borne Viral and Rickettsial Diseases Laboratory,Responsible for diagnoses and related research of yellow fever, Dengue, Japanese encephalitis, other flaviviruses (WNV, etc.), Hantavirus, scrub typhus (mite-borne), typhus fever (louse-borne),
15、 Q fever, and others (spotted fever, etc.). Ongoing research projects: Establishing a flaviviruse reference laboratory for Asian-Pacific region. Dengue fever sero-epidemiological survey in southern part of Taiwan. Setting up a fluorescence quantitative molecular diagnostic system for rickettsial inf
16、ectious diseases. Setting up a serological diagnostic system for rickettsia.,Mycotic Diseases Laboratory,Diagnoses and research of Pathogenic fungi、 Chlamydia and Mycoplasma.,Parasitic Diseases Laboratory,Diagnoses and research of malaria and amebic dysentery.,Mycobacterial Diseases Laboratory,Diagn
17、oses, identification and research of mycobacteria. External quality control of contract laboratory diagnoses.,Vector Biology Laboratory,Identification, classification, and survey of disease vector insects.Research in pesticides and their application for best maintaining environment hygiene.Studying
18、the influence of aerosol size on the effectiveness of killing mosquitoes by the pesticide.,WHO - National Influenza Centres,國家流感中心(National Influenza Centre, NIC) 為WHO全球流感監測體系(WHO global influenza surveillance network, GISN)之骨幹，1948年正式成立。 目前WHO- GISN包含118 NIC( 89個國家)與4個WHO 參考實驗室(Collaborating centre
19、s, CCs)NIC功能：收集並初步分析當地流感病毒株，提供WHO 參考實驗室進一步抗原及基因分析，作為全球流感疫苗株選取之參考及發布流行疫情警訊之依據。,NIC 組織架構,Taiwan NIC 工作項目,流感疫情監測 類流感疫情監測 實驗室流感病毒監測流感病毒檢驗 流感病毒抗原變異性監測 新型流感病毒監測 提供流感疫情資訊 定期發行刊物提供台灣地區流感疫情資訊 供國內及國際流感疫苗株選擇參考,類流感疫情監測,類流感較前1週上升；東區較前1週下降，台北區持平，餘四區則呈上升。,警戒線,Taiwan NIC檢驗量能,* 本局昆陽實驗室檢驗量能併計於北區 * 增加本局分局支援量能 *北區(林口長庚
20、)及南區(高榮)配合機場檢驗,例假日仍需檢驗,流感季節發行中英文週報,我國流感病毒株提供WHO參採事蹟,疾病管制局成立前 自1979年起，開始提供流感病毒分離株至WHO作為亞洲地區之流感病毒監測資料，至今未曾中斷。 1986年分離出A/Taiwan/1/86 ，因其病毒抗原特性而被WHO遴選為當年疫苗株，至今仍為重要參考分離株之一。疾病管制局成立後 2005年與日本NIID合作，將我國病毒分離資料發布於WHO疫苗株選取會議中，使台灣實驗室能力為全球所肯定。 2006-07年疫苗株選取時，台灣分離株A/Taiwan/567/2005 被列為全球參考病毒株之一。,預期績效,整合全國流感資料，提供完
21、備資訊 提供本國疫苗研發所需疫苗株選擇資訊 作為國內外窗口及交流平台 實驗室技術及疫情資訊交流,實驗室生物安全簡介,大綱,基本概念 我國實驗室生物安全法規 本局生物安全主管業務範圍及權責 我國實驗室感染事件回顧 研究檢驗中心生物安全管理 國外相關實驗室生物安全手冊及網站,名詞解釋,生物危害(Biohazard) 係指由生物有機體或其產生之物質所引起對人類、動物或週遭環境之潛在危害 實驗室生物安全(Laboratory Biosafety) 係指於防護原則、技術及規範下達到防止發生病原體及毒素無意中暴露或其意外釋出 實驗室生物保全(Biosecurity) 係指研究機構及工作人員用以預防病原體及
22、毒素遺失、遭竊、濫用、變更或有意釋出所採取之保全措施,實驗室感染途徑,糞-口 媒介例如蚊子 黏膜(噴濺) 割傷、抓傷、咬傷 氣霧(Aerosol)吸入,實驗室操作常見意外,攪拌或吸取液體造成之噴濺 離心過程中離心管破裂之滲漏 操作過程之液體溢漏或翻灑 針扎 割傷 動物咬傷,微生物依危險程度之分級,RG = Risk Group,實驗室生物安全之分級,BSL = Biosafety Level,實驗室防護屏障,初級防護(Primary containment)安全設備(如生物安全櫃) 保護工作人員及實驗室內環境避免暴露到感染性病原。 二級防護(Secondary containment)實驗室負
23、壓設施 保護實驗室外環境(含社區環境)避免遭受感染性病原污染。,生物安全櫃(BSC)種類,Class I,Class II,Class III,各級生物安全櫃防護功能,各級生物安全實驗室設施規定,實驗操作所需實驗室等級,我國實驗室生物安全法規,感染性生物材料管理及傳染病病人檢體採檢辦法 中華民國 94 年 9 月 26 日行政院衛生署署授疾字第 0940000614 號令訂定發布全文 19 條；並自 95 年 3 月 26 日施行 中華民國 95 年 4 月 11 日行政院衛生署署授疾字第 0950000194 號令修正發布第 2 條之 1 及第 19 條條文,辦法架構,生物材料管理,實驗室管
24、理,分級分類2,專責組織3,4,輸出（入） 16,17,防疫檢體,停用、重啟12,人員資格5,應變計畫6,意外通報7,識別、健檢8,查核、啟用11,保存場所9,使用、異動10,13,銷毀14,外溢15,發 布 日19,委任工作2.1,採檢運送18,法源依據1,感染性生物材料管理及傳染病病人檢體辦法,主要精神,自主管理 第 3 條：各單位應設生物安全委員會或專責人員管理。 第 4 條：單位生物安全委員會之任務。 通報機制 第 7 條及第 15 條：單位發生生物安全意外事件時，應立即通報。 第 10 條及第 13 條：使用第 3 級以上感染性生物材料，應向中央主管機關核備後，始得為之；異動時，亦同
25、。 查核機制 第 11 條及第 12 條：不定期對使用第 3 級以上感染性生物材料之實驗室查核。發現缺失應限期改善，未改善者，得要求停止運作,生物安全意外事件等級及其通報規定區分如附表二。 設置單位發生生物安全意外事件時，應立即依緊急應變計畫處理，並依前項規定通報。,重點條文第 7 條,生安意外事件等級及規定,(附表二),重點條文第 13 條,第二級感染性生物材料有新增、銷毀、寄存或分讓等異動情事時，其持有人應填寫感染性生物材料異動單，並取得該設置單位生物安全委員會之同意 第三級以上感染性生物材料有前項所稱異動情事時，除依前項規定辦理外，並應先報請中央主管機關核備後，始得為之,本局生物安全主管
26、業務範圍,生物材料 輸出入& 運送安全,生物恐怖,實驗室 生物安全& 生物保全,本局生物安全主管業務權責,第六組 （研究檢驗中心）,生物事件科,品保及生物安全科,第四組 （整備組）,邊境檢疫科,第二組 （急性傳染病組）,生物材料 輸出入,生物恐怖 及應變管制,分區委任各分局辦理,制定實驗室感染性生物材料及檢體運送安全政策及法規 辦理 BSL-3 實驗室相關人員教育訓練課程 辦理 RG3 以上感染性生物材料及 BSL-3 以上實驗室查核工作 辦理新設BSL-3以上實驗室啟用審核業務 實驗室感染事件調查及管制,實驗室感染事件回顧,實驗室感染 SARS 事件 實驗室感染登革熱事件 實驗室感染桿菌性痢
27、疾事件,實驗室感染 SARS 事件,狀況：92 年 12 月某研究單位研究人員感染 SARS 確認：RT-PCR 基因定序比對 處置： 疾管局要求實驗室暫停相關操作並派員調查及採樣 即日起各單位暫停 SARS 病毒相關實驗研究，BSL-3實驗室並進行燻蒸消毒 配合世界衛生組織專家訪台，調查感染事件 從事 SARS 病毒相關檢驗研究人員造冊列管 邀請美國 CDC 及日本 NIID 專家，協助評估及確認 BSL-3 以上實驗室安全 原因：推論為未依溢出物處理程序及未作好個人防護措施處理銜接運輸艙溢出物 復原：實驗室完成缺失改善，經疾管局現場複查，同意重新啟用,實驗室感染登革熱事件,實驗室感染登革熱
28、事件,狀況：93 年 4 月中部某大學研究所從事白腹叢蚊研究之研究生，感染本土性登革熱 確認：Real-time RT-PCR 基因定序比對 處置：疾管局要求實驗室暫停相關操作，並派員調查 原因：推論為感染與正常蚊子於同一空間飼養，蚊蟲處理室出口未依規定使用兩道隔蚊帳隔離 復原：無(實驗室取消該研究計畫),Dengue I 5NCR-C-prM-M-E-NS1-NS2A-NS2B-NS3-NS4A-NS4B-NS5-3NCR(10735 bp),Structural gene,Non-structural gene,基因序列比對,疾病管制局研究檢驗中心病媒病毒實驗室資料,前,實驗室感染桿菌性痢
29、疾事件,實驗室感染桿菌性痢疾事件,狀況：95 年 8 月中部某大學研究所研究生感染桿菌性痢疾 確認：以脈衝電泳(Pulsed-Field Gel Electrophoresis, PFGE)分子分型法進行菌株 DNA 指紋圖譜分析 處置：疾管局要求實驗室暫停相關操作並派員調查 原因：推論為個人操作技術不佳及實驗室動線規劃不良所致 復原：實驗室完成缺失改善，經該校生物安全委員會同意，並向疾管局核備後，重新啟用 志賀氏桿菌相關實驗操作，固定於培養區進 培養區出入口動式木門改為自動感應式門 培養區洗手槽水龍頭改為腳踩式開關 加強人員實驗室安全操作觀及好習慣,實驗室生物安全意識的提升,個人疏失 vs. 單位責任 消極配合 vs. 積極配合 被動調查 vs. 主動通報,
