1、ISO13485标准导入教程,课程目标,课程目标：通过培训，让全体人员了解ISO13485的作用和益处，为导入实施ISO13485做思想准备，为更好地通过ISO13485第三方认证机构的认证做好准备。做到： 了解ISO13485标准的产生和发展； 了解ISO13485标准的构成和作用,质量管理体系目的； 掌握ISO13485标准的基本术语； 了解ISO13485标准条款的意图、要求和相互关系。,ISO和ISO13485介绍 术语 ISO13485标准的架构和特点 为何实施ISO13485 标准 ISO13485导入实施的程序 ISO13485文件架构 ISO13485条文内容（章节） 认证型态
2、 认证机构的介绍 认证申请程序,课程主要内容,上课时将手机关闭或打开震动 上课时不随便离开座位 休息后准时回到课堂 不迟到、不早退、不缺勤 不从事与培训无关的活动 课堂内禁止吸烟 排放烟雾污染空气 烟蒂丢弃污染土壤 潜在的火灾事故人员伤害,学习要求,ISO是“国际标准化组织”的简称 ISO13485由ISO/TC210制订发布-国际标准化组织第210号技术委员会-医疗器械质量管理及通用要求技术委员会 YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求-YY/T 医药行业推荐标准- idt 等同采用,一、 ISO和ISO13485介绍,等同采用：
3、技术内容和文本结构完全相同修改采用：允许存在技术性差异，且应清楚的标明并给出解释等同采用可以使透明度得到保证，可以促进国际贸易。,一、 ISO和ISO13485介绍,历史沿革-1996年版 非独立标准以ISO9000标准为通用要求，同时将ISO13485和ISO13488作为医疗器械产品对通用要求的补充和具体化-2003年版 独立标准国际标准2003年7月15日正式发布，中国行业标准于9月17日发布实施,一、 ISO和ISO13485介绍,基本思想-以ISO9001质量管理体系通用要求为基础，保留了1996版标准中确保医疗器械质量管理体系有效性有价值的要求-促进全世界医疗器械法规协调为目标修订
4、ISO13485-以满足医疗器械法规要求为主线，确保医疗器械产品：安全和有效。,一、 ISO和ISO13485介绍,欧盟:各成员国都采用，并转化为：EN/ISO13485 标准，原来的EN46001和EN46002作废。 英国:ISO13485标准已正式转化为UK:BSEN13485:2003标准 加拿大:已转化为国家标准 日本:已重新制定覆盖ISO13485:2003的新的医疗器械法规 澳大利亚:已采用该标准 美国: ISO13485:2003已被AAMI转化为美国国家标准ANSI/AAMI/ ISO13485:2003,一、 ISO和ISO13485介绍,二、术 语,1、医疗器械（3.7）
5、MD形态：仪器、设备、器具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料、相似相关物用途：用于人类-疾病：诊断、预防、监护、治疗、缓解-损伤：诊断、监护、治疗、缓解、补偿-解剖生产过程研究、替代、调节、支持-支持和维持生命-妊娠控制-医疗器械消毒-体外检查作用：不是用药理学、免疫学、代谢手法，但可能起辅助作用。具体界定范围：法律法规认定。,2、有源医疗器械（3.2）：-依据电能和其他能源起作用。 3、有源植入性医疗器械（3.1）：-拟留在体内；-部分或全部插入人体或腔孔。 4、植入性医疗器械（3.5）：-外科手段插入人体腔孔眼表面上表皮；-至少存留30天，内外科手段取出。 5、无菌医疗器械：-旨在满足
6、无菌要求；-指供应状态；-无菌要求应按法规和标准执行。,二、术 语,6、标记（3.6）：-书写、印刷、图示物；-标贴在MD上、包装箱、包装物上；-MD的标识、技术说明、使用说明；-法律法规可能有具体要求。 7、顾客抱怨（3.4）：-口头、书面、电讯形式宣称；-针对已上市MD的质量的不足。 8、忠告性通知(3.3)：-对交付后的MD采取纠正措施；-由组织发布；-涉及产品的使用、改动、退回、销毁；-要符合法规要求。,二、术 语,ISO13485标准的架构（一）,三、ISO13485标准的 架构和特点,三、ISO13485标准的 架构和特点,ISO13485标准的架构（二） ISO13485：200
7、3 医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求； ISO/TR14969：2003 医疗器械-质量管理体系 ISO13485：2003应用指南（注意：是针对医疗器械质量管理体系的要求的实施提供指南，不增加、不更改ISO13485：2003 的要求，也不对通用的质量管理体系要求提供指南）； ISO9000：2000质量管理体系-基础和术语； ISO14971：2000医疗器械-风险管理对医疗器械的应用 ISO19011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南。,ISO13485:2003标准的特点（一） 适用于医疗器械行业专业性强的独立标准 突出满足医疗器械法规要求 继续明确文件化的要求 强调医疗
8、器械的专用要求 提出风险管理的要求 附有两个提示性附录及参考文献目录,三、ISO13485标准的 架构和特点,ISO13485:2003标准的特点（二）1、强调以顾客为关注焦点（5.1、5.2、5.6.3、6.1、7.2.1、 7.2.3、7.5.4、8.2.1、8.3、8.4、8.5等条款中体现）2、强调领导作用（1个承诺、1个指定和7个确保）3、强调对法规的遵守和执行（涉及到应考虑的地方共有13处）4、对质量管理体系文件有明确的要求（共有26个地方要求形成文件的程序、有15处要求形成文件、有40处要求形成质量记录）5、采用以过程为基础的质量管理体系模式，强调过程之 间的作用和相互关系6、针
9、对使用者的实际，强调对号入座，标准留有适宜的空间7、突出对质量管理体系有效性的要求，不追求形式但求结果.,三、ISO13485标准的 架构和特点,提高医疗器械产品的质量； 提高组织的素质，增强运作能力； 增强国际贸易，消除贸易壁垒； 持续改进，增强信任，使社会供应链进入良性发展的状态。,四、为何实施ISO13485 标准,导入实施程序,五、ISO13485导入实施程序,文件架构,质量方针、目标,手 册,程序文件,指导书、标准 外来文件,表单、记录,六、ISO13485文件架构,前言 引言 0.1总则 0.2过程方法 0.3与其他标准的关系 0.4与其他管理体系的相容性 1范围 1.1总则 1.
10、2应用,八、ISO13485标准条款,2规范性引用文件 3术语和定义 4质量管理体系 4.1总要求 4.2文件要求 5管理职责 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.4策划 5.5职责、权限和沟通 5.6管理评审,八、ISO13485标准条款,6资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境 7产品实现 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.3设计和开发 7.4采购 7.5生产和服务提供 7.6监视和测量装置的控制,八、ISO13485标准条款,8测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.3不合格品的控； 8.4数据分析 8.5改进 附录A（资料性附录）1996版和2003版本的对照 附录B（资料性附录）YY/T0287和GB/T19001的差别解释,八、ISO13485标准条款,七、认证型态,国内：北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）国外：挪威船级社（DNV）德国南德集团（TUV ） 美国美华认证有限公司（UL）英国标准协会（BSI）,九、认证机构介绍,1,十、认证申请程序,谢谢各位的参与！如有任何问题，敬请联系方之见顾问：,结束,
