1、立 式 压 力 蒸 汽 灭 菌 器 验 证验证编号：设备编号：46862017 年 6 月目 录1、 文 件 批 准2、 验 证 概 述3、 验 证 小 组 成 员 及 职 责4、 验 证 实 施 步 骤 及 标 准5、 偏 差 报 告6、 设 备 再 验 证 周 期7、 验 证 结 论一 、 文 件 批 准验证方案已由以下人员审查并批准： 文件责任 部门 人员 签字 日期起草者 质量部审核者 研发部审核者 生产部批准者 质量部二 、 验 证 概 述本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII 型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃
2、器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本 设 备 按 电 击 防 护 为 类 ， 不 能 在 易 燃 易 爆 麻 醉 剂 气 体 环 境 中 使 用 。为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。设备主要技术参数：型号技术指标YXQ-LS-100S电源电压 220V/50HZ输入功率 3500VA最高工作压力 0.22MPa最高工作温度 135控温范围 109-135安全类别 类环境温度 5-40相对湿度 80%RH灭菌器容积 100L设备总重量 85KG三 、 验 证 小 组 成 员 及
3、职 责部门 人员 签名 职责质量部负责验证方案、验证报告的起草；以及相关验证工作。生产部 负责安装确认， 协助质量部进行运行确认。生产部 负责验证方案、验证报告的审核。质量部负责验证方案、验证报告的批准， 负责验证过程的质量监控四 、 验 证 实 施 步 骤 及 标 准根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。1. 安装验证1.1 安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档。 设备操作 SOP 编号：4686 存放处：实验室随机资料清单名称 份数 存放处：使用说明书 1 实验室 1 号柜产品质量保用卡 1 实验室 1 号柜合格证 1 实验
4、室 1 号柜结 论 保存完好记录人 孙美玲 日期 2017.5.231.2 设备的安装是否符合要求 安装检查记录验证项目 可接受标准 检查结果电压 220V 合格频率 50Hz 合格工作压力 0.22MPa 合格安装情况1、安装环境应避免阳光直射，干燥干净2、箱体需安置于平整的硬质水泥地坪上，且周围留有足够的空间3、灭菌锅周围不可放置易燃，易爆物品及腐蚀性气体4、需安装熔断器或过流保护器合格结 论 合格记录人 孙美玲 日 期 2017.5.232. 运行确认2.1 检查通电应无断路或漏电现象。2.2 打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。2.3 温度设定、定时设定等按键工作正常。运行确认记录检
5、验项目及评定标准 检查结果检查通电应无断路或漏电现象。 无打开电源检查加热、指示灯应正常工作。 正常温度设定、定时设定等按键工作正常。 正常记录人 孙美玲 日 期 2017.5.232.4 控温功能载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应20 分钟，控温功能良好。测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到 121的时间应20 分钟。在 121保温 20 分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。结论：控温效果良好，无明显偏差确认：孙美玲 复核人：日
6、期：2017.5.24 日 期：2.5 热分布实验2.5.1 空载热分布测试过程：取 13 支经过校验的温度探头，将其中 1 支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1 支探头置于灭菌器排气口处，1 支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余温度探头的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行 3 次，检查其重现性。探头分布图： 1 安全阀门口2 排汽口 注:其它各点按从左到右、从上到下编号为 312。刚到 121时，各温度探头温度编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13第一次第二次第三次结论记录人 日期121稳定 20
7、 分钟时各温度探头温度编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13第一次第二次第三次结论记录人 日期2.5.1 满载热分布测试过程：将灭菌器内装满洗后清洁且装满培养基的锥形瓶，自下而上摆放。取 13 支经过校正的留点温度探头，将其中 1 支的探头置于进气口处，1 支探头置于排气口处，1 支置于温度控制和记录的温度探头旁边，其余的温度探头均匀分布在腔内装载的各处。开启灭菌锅，按照 121，20 分钟运行，运行过程中记录各个点的温度。连续运行 3 次，以检查其重现性。温度探头分布图同空载热分布：编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13第一次第二次第三次结
8、论记录人 日期3.性能确认灭菌后培养基质量确认：按照微生物限度检查标准操作规程规定的检查方法，用灭菌锅灭菌的培养基中每次取10 瓶(注意分别从灭菌器中不同位置) 分别做实验，并同时做空白， 3035培养 72 小时，连续试验三次,记录菌落生长情况。第一次实验编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10第一次第二次第三次结论记录人 日期第二次实验编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10第一次第二次第三次结论记录人 日期第三次实验编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10第一次第二次第三次结论记录人 日期灭菌效果总结论：记录人 日期五 、 偏 差 报 告在执行本方案过程中发生任何偏差，均应有文件记录，并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚，并请罗列偏差结果，特别要强调的是：不论如何，均应说明需要偏差的原因.质量部应对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可。偏差报告偏差报告号:报告号 偏差性质 修正是否完成(是/否) 完成日期标题: 偏差描述：产生原因：采取纠正及预防措施: 结论：签字 日期:检查者:复核者:六 、 设 备 再 验 证 周 期6.1 一般情况下，每年验证一次。6.2 如设备异常或大修，必须进行再验证。七 、 验 证 结 论文件责任 姓名 部门 签字 日期报告人 质量部审核者 生产部审核者 研发部批准者 质量部
