1、20B 型万能粉碎机验证方案起草人：编 号：编制日期： 年 月 日目 录1、验证目的2、概述2.1、设备描述2.2、设备购买目的2.3、设备特性介绍2.4、设备结构2.5、安装位置3、验证方法4、职责5、验证步骤5.1、安装确认5.2、运行确认5.3、性能确认6、验证计划7、验证周期8、验证记录9、验证报告10、计划的编写、会审和批准人1. 验证目的通过对 20B 型万能粉碎机的安装质量和运行测试结果的确认，达到保证设备正常运转并满足产品工艺参数要求目的，从而保证产品的质量。2. 概述2.1. 设备描述设备名称： 万能粉碎机 设备型号： 20B 设备生产厂家： 江阴市东新药化设备有限公司 出厂
2、日期及编号： 设备编号： 安装日期： 外形尺寸： 11006001650 重量： 400kg 2.2. 设备购买目的此机主要用于片剂胶囊车间对大颗粒物料的粉碎用。2.3. 设备特性介绍该机粉碎是由粉碎主机完成，粉碎后的物料经筛网过滤后，由风机产生的负压进入旋风分离后将物料采集，超微粉尘物料无法采集而进入滤袋收集。它是按 GMP 规范设计，主材采用不锈钢，拆装方便、易清洗、移机灵活能耗小。2.4. 设备结构本机器主要由粉碎主机、旋风分离器、布袋过滤器、引风机、储料筒等组成。2.5. 安装位置片剂胶囊车间粉碎间3. 验证方法3.1. 主要通过外观检查和按设备安装调试管理规程进行设备的安装确认。3.
3、2. 通过启动设备和按设备安装调试管理规程 ，观察和测试设备的各项技术参数来进行设备的运行确认。3.3 通过加入一定数量的物料实际试车，进行设备的性能确认。4. 职责4.1. 设备验证小组负责编制验证方案，负责设备的文件确认、安装确认和运行确认，并写出确认报告。4.2. 设备工程处负责制定设备的性能验证参数。生产技术部负责制定产品工艺验证参数，并会同设备工程处进行设备性能验证。QA 负责制定验证项目质量标准QC 负责制定验证项目的检测4.3. 片剂胶囊车间负责安排操作工正确操作设备。4.4. 机修车间确保设备的完好。5. 验证步骤5.1. 设备的安装确认5.1.1 资料档案的检查：应有以下目录
4、所载的文件或记录序号 资料名称 数量 存放地点1 设备订购合同2 产品使用说明书3 产品合格证4 产品装箱单5 设备开箱验收单6 设备电气安装图7 设备操作规程、维护保养规程、清洁规程文件确认结论：检查人： 日期： 复检人： 日期： 5.1.2. 设备材质和外观检查检查项目 标准要求 实测情况 检查结果粉碎机内腔 表面光洁，不污染药物，不与药物发生反应旋风分离器 内外表面光洁 储料筒 内外表面光洁，不与药物发生反应风管 内外表面光洁旋刀 表面光洁，不与药物发生反应，硬度符合要求网筛 不污染药物除尘袋 无纺滤布确认结论：检查人： 日期： 复检人： 日期： 5.1.3. 供电检查检查项目 标准要求
5、 实测情况 检查结果电压 380V10%总电功率 7kw空气开关容量 20A进电源线径 三相四线制，线径口 4mm接地与接零线 接地确认结论：检查人： 日期： 复检人： 日期： 5.1.4. 设备基础和外观检查检查项目 标准要求 实测情况 检查结果设备的基础 直接安装于水平地面安装配置 符合安装图及工艺图要求设备连接件 各连接件紧固，风管口处有密封垫设备操作与维修空间方便操作、距墙留有足够的维修空间确认结论：检查人： 日期： 复检人： 日期： 在检查时应注意电气连接是否符合专业规范要求：检查过程中发现的偏差有：20B 型万能粉碎机安装确认的结论为：评定人： 日期： 5.2. 设备的运行确认5.
6、2.1. 目的：保证 20B 型万能粉碎机在空运转时符合设计要求。5.2.2. 接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。5.2.3. 确认步骤：确认设备已执行安装确认。检查项目 标准要求 实测情况 检查结果试车时间 不少于 30 分钟粉碎机旋转方向 除尘机应与机器上标识方向一致，排风口往外排风机组振动 无振动风管密封 无漏风处开关旋钮 起停可靠机器运行声音 运行时无异常声响确认结论：检查人： 日期： 复检人： 日期： 检查过程中发现的偏差有：20B 型万能粉碎机运行确认的结论为：评定人： 日期： 5.3. 设备的性能确认（负载运转）5.3.1. 目的：保证 20B 型万能粉碎机在
7、负载运转时符合设计要求及工艺要求。5.3.2. 接受范围：按照公司制定的设备标准操作规程进行操作，设备的各项性能符合要求。5.3.3. 确认步骤：确认设备已执行运行确认。物料名称： 物料重量： 运行开始时间： 结束时间： 5.3.3.1. 设备性能验证参数检查项目 标准要求 实测情况 检查结果机组振动 无振动筛网直径 260mm筛网孔径 1.0mm 1.2mm开关按钮 起停可靠风管密封 无漏风处机器运行声音 无异常声响确认结论：检查人： 日期： 复检人： 日期： 5.3.3.2. 粉碎（一）生产能力（1）验证标准：100200kg/h（2）方法：用物料进行粉碎，记录粉碎结束所需时间，得出单机生
8、产能力。（二）细度（1）验证标准：全部通过 60 目筛（2）验证方法：称取样品 50g，置分样筛中，左右往返 3 分钟，应全部通过 60 目，并含能通过 80 目筛的不得少于 60%。验证结果及确认结论：生产技术部 检查人： 日期： QC 检查人： 日期： QA 检查人： 日期： 在测试过程中发现偏差有：建议的纠正措施为：20B 型万能粉碎机的性能确认结论为：评定人： 日期： 6. 验证计划本设备验证计划在 月份进行7. 验证周期设备搬迁或大修后需要进行再进行验证8. 验证记录设备在拆箱过程中进行的检查记录、设备运行过程中所进行的测试记录均归入 20B 型万能粉碎机验证档案中。验证记录应根据本验证方案进行编写。9. 验证报告验证报告由负责该设备验证的小组负责人编写，由设备工程处处长、生产技术部部长和质量管理部经理会审后，由制造部经理负责批准。10. 本计划由以下人员编写、会审和批准人 员 职 责 意 见 签 名 日 期编写：设备验证组会审：设备工程处处长生产技术部部长质量管理部经理批准：制造部经理验证报告通过验证，该设备符合设计要求，满足于工艺需要，同意投入生产使用。质量管理部负责人： 日期：生产技术部负责人： 日期：设备工程处负责人： 日期：制 造 部 经 理： 日期：
