1、1,质量管理体系,ISO 9001 -2008 ISO 13485-2003,2,质量管理的核心,控 制,3,控制的对象,产品实现的全过程人力资源、环境、设备；设计开发、原料采购、生产服务、质量检验、包装储存、运输等环节。,4,控制的方法,目标明确 质量方针、质量目标 责任到人 岗位职责、任命书 有章可循 程序文件、规程、制度 有据可查 质量记录 统计分析 数据收集、汇总、分析 纠正预防 纠正、纠正措施、预防措施,5,验证和确认,一、“验证”与”确认”的定义 二、“验证”与”确认”举例 三、哪些过程需要验证或确认 四、验证或确认的方法,6,一、“验证”与”确认”的定义,验证verificati
2、on：通过提供客观证据对规定要求已得满足的认定（ISO9000-2000 3.8.5）证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。确认validation：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定.（ISO9000-2000 3.8.6）当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用或服务已交付之后问题才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认（ISO9001 7.5.2）,7,二、“验证”与”确认”举例,验证：制水过程规程中规定了工艺用水的各项性能指标（规定要求）如：电导率、酸碱度、总有机碳等验证的目的
3、是证明制水工艺符合要求。,8,确认：环氧乙烷灭菌过程标准规定了产品的无菌保证水平（特定的预期用途或应用要求）环氧乙烷的灭菌效果至少与下列因素有关温度T-在一定的范围内温度越高效果越好，但高温可能降低产品的理化性能。时间t -时间长灭菌更彻底，但生产周期相应延长。浓度P-适当的浓度较合适，浓度低效果差，浓度高残留量高。确认的目的是取得一个保证能始终如一的生产出符合无菌保证水平要求产品适宜的T、t和P关系的证据。 试得适当的温度、时间、浓度范围的一系列活动就是对灭菌过程的确认。,9,三、哪些过程需要验证或确认,产品实现所需的关键设施、设备和产品实现过程中的关键过程和特殊过程,10,（一）关键过程的
4、特点和确定,1、关键过程的特点 关键过程是对成品质量起决定性作用的过程。这样的过程必然是与关键件、重要件有关的过程以及加工质量不稳定的过程。关键过程包括： （1）通过加工形成关键、重要特性的过程； （2）加工难度大、质量不稳定的过程； （3）外购的关键、重要件验收过程。2、关键过程的确定 首先，关键过程（1）、（3）的确定，取决于设计部门；关键过程（2）是由质量管理部门会同设计、技术、工艺、生产和检验部门的代表，根据上述关键过程的特点共同确定的。 其次，应分析影响关键过程运行质量的因素及主导因素，测算、调整和确定适当的过程能力指标。 最后，要进行试加工，以加工的产品质量合格来认可关键过程的运行
5、能力，确定其可用来生产。,11,（二）特殊过程特点和确定,1、特殊过程的特点 特殊过程是无法通过检验和试验或通常的检验和试验难以准确评定其质量的关键过程。 （1）“无法通过检验和试验”，指对特殊过程加工的产品无法进行检验和试验，如产品的封装。 （2）“难以准确评定其质量”，指通常的检验和试验通过了，可能有加工的内部缺陷未检验和试验出来，仅在使用后才能暴露出来，如焊接。 （3）“关键过程”，明确地给出特殊过程也是一种关键过程。 因此，特殊过程的根本特点是其经加工后可能有未检验和试验出来的内部缺陷，故难以准确评定其质量。 可能产生内部缺陷的起因是采用特种工艺（如焊接、电镀、热处理等）进行加工，可以
6、说采用这些特种工艺进行加工决定了该加工过程是特殊过程。这才是特殊过程的实质。 2、特殊过程的确定 特殊过程是由质量管理部门会同技术、工艺、生产和检验部门的代表，根据其特点（含风险评估）确定的。,12,（三）需要验证或确认的过程举例,1 厂房验证 2 洁净室环境（空调净化系统）验证 3 制水（纯化水、注射用水）系统验证（包括管道、储罐清洗消毒验证） 4 压缩空气系统验证 5 注塑成形过程确认 6 挤塑成形过程确认 7 吹塑成形过程确认 8 焊接过程确认 9 冻干过程确认 10 无菌包装密封过程（全塑封口、纸塑包装）确认 11 环氧乙烷灭菌过程确认 12 产品有效期确认 13 人员净化效果（手消毒
7、）验证,14 洁净工作服清洗效果验证15 洁净车间空气消毒验证 16 消毒剂消毒效果验证 17 设备、工装、工位器具清洁消毒验证 18 工作台、地面、墙面、顶棚清洁消毒验证 19 物料净化效果（初始菌和微粒污染）验证 20 产品初始菌和微粒污染验证 21 无菌检验方法验证 22 微生物限度检验方法验证 23 人手及物体初始菌检验方法的验证 24 产品初始菌和微粒污染检验方法的验证 25 检测设备验证 26 产品设计转换过程确认 27 洁净区清洁有效期验证 28 物料清洗验证,13,四、验证或确认的方法,目的：确保能够连续一致地生产出符合质量要求的产品 分类：包括前验证、同步验证、回顾性验证和再
8、验证 原则：1、必须制订验证总计划并按计划实施验证。2、有完整的验证文件并经过批准，这是质量管理部门决定产品是否准予投放市场的先决条件。3、必须根据有关法规及用户的要求建立验证合格的标准。标准应当量化。应当以量化的标准来评估验证的结果。4、验证方案应当包括验证目标、方法及合格标准。验证方案应经质量管理部门批准后方可实施。5、必须根据批准系统的安装确认方案对设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表进行安装确认。安装确认应有分承包方在场。6、必须根据批准的运行确认方案对系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表进行运行确认。运行确认应当有运行时间的要求。运行确认的结果应由质量管理部门审核并批准。7
9、、必须根据批准的性能确认方案对系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表进行确认。性能确认应当在常规生产的环境条件(或等同的生产条件)下进行。,14,8、除特殊情况质量管理部门有权作例外处理外，产品验证的批号不得少于3个，所生产产品必须符合验证方案中规定的合格标准。此外，产品验证所用的系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表均必须有适当的验证文件。9、定期进行预防性维修及校正校验并有相应记录是进行验证的重要条件。厂房、设施及各种系统的竣工图应当准确并应及时更新。10、系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表均须有批准的操作规程，人员须经适当培训并通过考核。11、与产品相接触的系统、设
10、备、工艺、公用工程及仪器仪表及与此相关的显示、控制或记录用的计算机，均应列入清洁验证方案进行验证。12、原辅包装材料、半成品及成品的定量试验方法必须经过验证。13、应规定验证文件的保存期限。除符合保存期的要求外，验证文档还应符合安全可靠及具有可追溯性的要求。14、已验证系统需作必要变更时，均需由负责再验证的有关人员仔细审核。与变更相关并具有可追溯性的变更审查及批准文件，均应归档。15、关键系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表均应定期监控、检查校正或试验，以确保其已验证过的状态。,15,确认时应考虑的因素,过程参数的充分性和必要性温度湿度电源供应变化振动光源工艺用水的指标环境人员因素，如培训、人机工程、体力等原料的变化设备磨损【人、机、料、法（工艺参数）、环五大方面】,16,应考察最差状况下过程参数的符合性，以确保这些设备在可预见的制造情况下均符合规定要求。可以对过程参数进行监控。应可以监测过程参数和/或产品 特性，以允许过程在不同情况下均能调整，使其始终处于控制状态。应在过程确认期间，对过程所有可能出现的情况加以评估，并建立文件，以确保过程正常运行而避免不希望的事情发生。,17,谢 谢！,北京天泉绿洲科技有限公司,
