1、1,检验报告的审查及常见 退回理由统计分析,中国兽医药品监察所 质量监督处 郭海燕 2011年5月28日,2,检验报告,检验报告表头应包含的信息报告单号 检品通用名称含量规格 生产批号生产批量 检品数量包装材料 生产企业有效期 检验依据检验日期 报告日期检验项目,中国兽医药品监察所 China Institute of Veterinary Drug Control,3,检验报告,检验报告正文内容检验项目：按法定标准检验项书写标准规定：标准的准确规定检验结果：正确表达检测实际结果项目结论：是否符合规定检验结论：是否符合规定三级复核：检验人、复核人、批准人企业公章,中国兽医药品监察所 China
2、 Institute of Veterinary Drug Control,4,检验报告,剂型及其其他项必检项目 粉剂：外观均匀度、干燥失重、装量、含量均匀度（主药含量小于2%）、无菌（用于深部组织创伤或皮肤损伤的粉剂） 可溶性粉剂：外观均匀度、干燥失重、溶解性、装量、含量均匀度（主药含量小于2%） 散剂：外观均匀度、水分、装量差异 预混剂：干燥失重、装量、含量均匀度项（主药含量小于2%者） 乳房注入剂：粒度（药物分散粒子）、沉降体积比（混悬型）、装量、无菌,中国兽医药品监察所 China Institute of Veterinary Drug Control,5,检验报告,片剂：重量差异、
3、崩解时限、含量均匀度（每片标示量不大于10mg和主要含量小于重量5%者） 颗粒剂：粒度、干燥失重、溶化性、装量 注射剂：装量、装量差异（注射用无菌粉末）、澄明度、不溶性微粒（溶液型静脉用注射液、注射用无菌粉末及注射用浓溶液检）、无菌、细菌内毒素或热源项（静脉注射液按品种项下规定） 胶囊剂：装量差异、崩解时限,中国兽医药品监察所 China Institute of Veterinary Drug Control,6,检验报告,软膏剂、乳膏剂、糊剂：粒度（混悬型软 膏剂）、装量、无菌（用于烧伤或严重创伤的软膏剂和乳膏剂）、微生物限度 滴眼剂：粒度（混悬液）、沉降体积比 （混悬型滴眼剂）、装量、澄
4、明度、无菌（角膜创伤或手术用滴眼剂）、微生物限度 眼膏剂：粒度、金属性异物、装量、无菌 （手术、伤口、角膜穿通伤用的眼膏剂）、微生物限度 阴道用制剂：重量差异、融变时限（阴道药栓）、微生物限度,中国兽医药品监察所 China Institute of Veterinary Drug Control,7,检验报告,内服溶液剂、内服混悬剂、内服乳剂： 重量差异（干混悬剂）、装量、干燥失重（干混悬剂）、沉降体积比（内服混悬剂）、微生物限度 外用液体制剂：粒度（含药物分散粒子）、沉降体积比（混悬型外用液体）、乳化稳定性（乳化外用液体制剂）、装量、无菌（皮肤严重损伤使用的外用液体制剂）、微生物限度（乳头
5、浸剂） 乳房注入剂：粒度（含药物分散粒子）、沉降体积比（混悬乳房注入剂）、装量、无菌 酊剂：装量、微生物限度,中国兽医药品监察所 China Institute of Veterinary Drug Control,8,检验报告,检验报告的书写 “检验项目”下，应按质量标准上的名称和排 列顺序书写，例： 性状、鉴别、检查、 含量测定等；每一个项下所包含的具体检验项目亦是如此，例： 鉴别，（1）、（2）、（3） 中药显微特征鉴别在“标准规定”下按标准书 写“应检出、组织特征”。在“检验结果”下根据实际检测结果书写“检出、组织特征,中国兽医药品监察所 China Institute of Vete
6、rinary Drug Control,9,检验报告,熔点、比旋度、折光率、相对密度、吸收系 数、pH、酸度、碱度、酸碱度、等物理常数项，在“标准规定”下，按标准内容书写，在“检验结果”下，书写实测数值 属显色或沉淀反应的，在“标准规定”下书 写“应呈正反应”。在“检验结果”下根据实际反应情况写“呈正反应”或“不呈正反应”,中国兽医药品监察所 China Institute of Veterinary Drug Control,10,检验报告,采用紫外分光光度法、液相或红外的鉴别试 验在“标准规定”下按质量标准内容，用简洁的文字书写，如“在235nm的波长处，应有最大吸收”，未写明最大吸收波长
7、范围时，视为同紫外分光光度法附录的有关规定。在“检验结果”下列出具体数据，如“在274nm波长处有最大吸收”,中国兽医药品监察所 China Institute of Veterinary Drug Control,11,检验报告,水分、干燥失重、炽灼残渣、吸收度、含氟量、含氮量、 甲醇 、乙醇、相对密度等，质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出。在“检验结果”下书写实测数据。若实测数据小于0.1%时，写“符合规定” 有关物质、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、铵盐、氯化 物、碘化物、硫化物、易炭化物、溶液颜色等，若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出。不易用数字或简单的语
8、言确切表达的，此项可写“应符合规定”。在“检验结果”下若测得有准确数值的，写实测数据；若仅为限度，不能测得准确数值的，可写“符合规定”或“不符合规定”,中国兽医药品监察所 China Institute of Veterinary Drug Control,12,检验报告,澄明度、澄清度、重量差异、崩解时限、粒、 度、溶解性、溶化性、含量均匀度、不溶性微粒、散剂均匀度、热原、异常毒性、细菌内毒素、降压物质、升压物质、装量、装量差异或无菌，若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出，可以文字说明为主。不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。在“检验结果”下若测得准确数
9、值的，写实测数据；若仅为限度，不能测得准确数值的，可写“符合规定”或“不符合规定”,中国兽医药品监察所 China Institute of Veterinary Drug Control,13,常见退回理由统计分析,检验报告中常见的问题 执行标准有误（最新质量标准、原料分装和普通粉剂） 企业和省所执行的检验标准不一致 无此规格或无此原料药（网上查询） 检验样品规格与申请表申报规格（含量规格）不一致 企业申报的产品规格与省所检验报告的规格/批号不一致。 检验所检产品与申请表所申请的产品不一致 澄明度、无菌检验有误（澄明度、无菌检验的有关规定） 干燥失重与水分（化药中的区别） 干燥失重与水分测定
10、第一法（中药中的区别，恒重、5mg）,中国兽医药品监察所 China Institute of Veterinary Drug Control,14,常见退回理由统计分析,省所检验结论为不合格 无企业/省所检验报告或者份数不够 检验报告涉嫌作假 （3批检验报告完全一致，签字笔体完全一致，两个不同企业的三级复核人完全一致） 企业检验样品品种与省所检验样品品种和含量规格应该一致（中药注射液） 企业检验样品批号与省所检验样品批号应该一致 所检产品应该为同种产品三个不同批次 装量与装量差异（检验方法不同） 检验报告缺项 超GMP验收范围,中国兽医药品监察所 China Institute of Vet
11、erinary Drug Control,15,常见退回理由统计分析,中国兽医药品监察所 China Institute of Veterinary Drug Control,16,常见退回理由统计分析,中国兽医药品监察所 China Institute of Veterinary Drug Control,17,常见退回理由统计分析,总结分析：由上统计表明企业申报质量较差，了解信息少，建议企业人员关注兽药行业的相关法律、法规、政策，掌握质量标准和指南的使用，要做到真正的严格按照GMP的要求正确生产、检验产品，将产品的质量问题的认识提升到一定高度。对于不懂的问题及时向相关部门学习沟通。,中国兽医药品监察所 China Institute of Veterinary Drug Control,18,常见退回理由统计分析,中国兽医药品监察所 China Institute of Veterinary Drug Control,19,常见退回理由统计分析,中国兽医药品监察所 China Institute of Veterinary Drug Control,20,中国兽医药品监察所 China Institute of Veterinary Drug Control,谢谢大家！,
