1、药店认证自查报告篇一：xx 药店 GSP 认证申请书自查报告XX 药店实施 GSP 认证情况的自查报告为进一步提高药品经营质量管理水平，我药店根据中华人民共和国药品管理法 、 中华人民共和国药品管理法实施条例要求，我药店在 2009 年 3 月通过 GSP 认证后，严格按照 GSP 要求经营药品，按照沧州市食药监局的部署，我药店特申请提出 GSP 认证申请，现将 GSP 实际情况汇报如下：一、企业概况XX 药店成立于 2008 年 10 月，并于 2008 年 10 月领取得了药品经营许可证 ，正式获得了药品经营资格。药店的注册地址：xxx。经营范围：生化制品；中成药、化学药制剂、抗生素制剂、
2、生化药品。2013 年销售额为 xx 万余元，属小型药品零售企业。药店于2009 年 3月 5 日第一次通过 GSP 认证。1、药店人员情况：XX 药店现有职工 3 人，其中 1 人为县以下农村药学技术人员，三人均为高中以上学历。2、药店组织分工：经理 xx 负责全面工作；副经理 xx 兼职质管员；营业员 xx 兼采购员、养护员。3、药店经营情况：药店属个体零售企业，主要经营：生物制品；中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品。经营品种达 900 余种。2013 年销售额为 5余元，属小型药品零售企业。4、经营条件：药店有相应的营业场所、仓库设施、设备、卫生环境。药店营业面积 60.40m2,仓库
3、面积 21.60m2 (全部为阴凉库 )，冰箱容积为189L。配备了升级进、销、存系统软件，达到新版 GSP 要求、空调、排风扇、温湿度自动监测系统、避光窗帘、柜台、货架、鼠夹、干粉灭火器等设施设备，货架底垫能满足药品的储存要求。二、药店实施 GSP 概况依据药品经营质量管理规范认证管理办法和 xx 食药监局的统一部署，我药店经讨论与研究，决定于 2014 年 3 月申报GSP 认证的工作目标，具体实施工作分 3 个阶段组织进行实施 GSP。1、2014 年 1 月 10 日1 月 31 日是我药店实施 GSP 组织发动及整体设计阶段。组织药店职工学习关于零售药店实施 GSP 认证的有关文件精
4、神，使大家深刻地认识到 GSP 认证的重要性。通过组织发动工作，统一职工思想，提高认识，坚定实施 GSP 认证的决心。为实施GSP 认证工作，打下了思想基础。然后经理组织自查，找出药店质量管理各主要环节存在的缺陷和工作差距。明确和抓住认证工作的重点，制定实施 GSP 工作计划，为有条不紊开展 GSP 工作奠定了基础。2、2014 年 2 月 1 日2 月 28 日为全面实施阶段。按照实施认证计划的要求，我们从软、硬件两方面着手，严格按照 GSP 标准，全面实施 GSP 工作。具体主要抓好以下方面的工作：（1 ）做好质量管理文件的编制、修改、完善、审定工作；（ 2）做好职工的 GSP 质量管理知
5、识的培训工作，让职工熟练掌握本岗位的质量职责和操作规范；（3 ）整理、填写药品购进、验收、陈列、储存、养护、销售及服务各主要环节的记录文件；经理组织人员首先对照GSP 认证现场检查项目进行综合检查，对检查出的问题进行整理，研究制定整改方案与工作计划。（4 ）营业厅设置阴凉区，符合阴凉保存药品的要求。（5 ）升级微机进、销、存系统，基本达到了新版 GSP 要求。 3、 2014 年 3 月 1 日3 月 12 日为自查、评审、整改提高、强化实施提出认证申请阶段。根据制定的整改方案与工作计划，对质量管理文件和记录文件进行认真地整改和完善，使整个药店质量管理工作符合 GSP 认证标准的要求，并提出
6、GSP 认证申请。三、药店实施 GSP 工作的具体情况1、强化培训，提高人员素质。药店每年都安排职工进行法律法规和药品专业知识培训 3-5 次，并有考试试卷和成绩档案资料。药店在注重人员知识培训的同时，也十分重视人员健康情况，每年组织全体职工进行了一次健康检查，并建有完整的药店健康档案和个人健康档案。2、完善药品经营质量管理文件，我药店根据新出台关于药品方面的法律法规，对原有质量管理制度、质量管理程序、岗位职责及时进行了修改和完善。并做好药品的购进、验收、陈列、养护、销售及服务管理环节的过程记录，使药店质量管理体系得到正常运转。3、严把药品的购进与验收关。药店严格按药品进货管理程序和验收管理程
7、序对药品进行购进与验收，对首营企业进行了严格的审批，进货计划经质管员审定，规范药品购进记录，严格对购进票据进行查对，严格按要求对购进药品逐品种、逐批次、逐项目进行查对，达到购进药品验收率 100%，验收准确率达到100%，确保了药品质量。药店自开办以来未出现经营假劣药品的情况。4、严格执行药品陈列、储存、养护的管理制度和管理规范要求，对药品进行分类、陈列与分区贮存。质管员、养护员每月做好卫生检查、药品巡检和药品养护工作。营业厅、库房温湿度每天上下午各记录一次，发现温湿度超出规定范围及时采取相应措施，保证药品储存条件合格。5、严把药品销售质量关和做好售后服务工作。加强营业员的培训，提高业务素质，
8、把好药品销售质量关。不合格药品、包装破损药品不得销售，能正确介绍药品性能、用途、用法、用量、禁忌等；工作中征询顾客意见，做好售后服务。药店开办以来未出现质量事故与服务投诉情况。6、做好文件及各种记录的归档保存工作。从药店筹建开始，把药店各种见证性记录进行了整理归档。严格按文件管理程序规定的要求进行编码、签发、归档保存等。四、存在的问题和整改措施1、有些岗位的记录有待进一步整理，质量记录格式需进一步改进设计，使其更适用、更规范。2、个别质量管理制度有待进一步规范，药店将根据药店的实际情况，进一步修改和完善质量管理制度和质量管理程序。3、有些岗位的记录文件需进一步整理规范。针对以上问题，我药店制定
9、了整改方案与计划，采取了有力措施规范药店质量管理工作。综上所述，我药店经过努力，药店的软件和硬件不断完善的基础上，药店质量管理工作取得了很大成效，通过自查和整改，使药店管理工作更加规范，并认为已具备了申请 GSP 重新认证的条件，特此提出申请。XX 药店年 月 日篇二：大药房自查报告 2014 新版开发区铜庄大药房 GSP认证自查报告铜陵市食品药品监督管理局：根据中华人民共和国药品管理法和新版药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范实施细则的要求，我药房对实施 GSP 工作高度重视，并进行了认真准备和全面检查，现将我药房实施 GSP 认证工作及自查情况报告如下：一、企业概况：本店成立于 20
10、13 年 11 月 21 日店，位于田苑新村 17 栋 12 号网点，企业负责人吴爱枝，质量负责人吴爱枝。经营范围：处方药与非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、乙类非处方药等。现有职工 4 人，其中从业药师 1 人，已取得上岗证有 3 人，营业面积 106 平方米。经营品种有 800 多种。二、质量管理与制度由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由 4 名同组成：分别是药店法人：吴艳、质量管理负责人：吴爱枝（兼驻店药师） 、验收员：沈芸芸、养护员：李芳。营业伊始，我药房就是按照 GSP 要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，
11、我药房严格按照GSP 要求去做。在营业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合新版GSP要求。三、人员与培训为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每六个月进行一次考核，并建立培训档案。四、设施与设备本企业根据新版 GSP 要求配备了电脑及符合相关管理要求的药品进销存管理软件，在营业场所配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。并配置了防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备。五、药品进货、验收管理根据药品管理法 和药品经营质量管理规范等有
12、关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品 GSP 认证书、药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取进口药品注册证 、 进口药品检验报告书复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业和首营药品实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符，再根据相关程序录入电脑做好各项基础工作。验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否
13、符合相应的外观质量标准规定。 （1）外包装是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。 （2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴牢固。 （3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。（4 ）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，
14、有中文说明书，并附有进口药品注册证 、 进口药材批件和进口药品检验报告书 ，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。六、药品储存、养护与陈列（零售）管理。我企业在始建时就严格按 GSP 要求，高标准地营造了储存及陈列环境，按市局最新标准装修了营业区，做到了营业场所宽敞明亮。购物方便，标志醒目，根据经营情况和 GSP 的要求，对药品进行了分类。并根据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，将仓库划分为待验区（黄色） 、合药品区（绿色） 、不合格药品区（红色）和退货区（黄色） ，做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，做到了便于
15、操作、防止差错、污染事件发生。添置了货架，温室度仪，避光设施（窗帘） ，防鼠设施（门缝密封）达到了“七防” （防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安装了符合照明要求的照明设备。营业区都置有空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、非处方药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等“四分开原则”分类陈列，含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈列，并标明警示标语，拆零区专柜配备相关拆零工具。另外每天上下午测量营业区及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，并按要求记录等等
16、。这些措施能够确保药品的储存质量七、销售与售后服务为了给消费者提供放心的药品与优质的服务，企业对从事药品零售工作的营业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁忌等；在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客的评价和投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。八、计算机软件系统计算机系统为国内知名大公司：深圳万国思讯软件有限公司开发。相关模块符合新版 GSP 应用要求，每天对库存量自动提醒，每月对库存近效期产品可做催销提醒，到期企业及到期药品自动限制相关采购
17、验收销售等活动，对含麻制剂可自动进行限量及登记姓名和身份证销售等。九、自查情况我药房成立自查组，由经理吴艳带队、质量负责人主抓，对本店实施 GSP 管理情况进行自查和整改：一是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；二是对货架上销售标签规范填写；三是对店面卫生重新打扫；四是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动 GSP 管理水平得到进一步提高。通过 GSP 自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。开发区铜庄大药房2014-04-05篇三：2015 药品零售 GSP 认证自查报告XXX 药房 GSP 认证自查报告*药房于*年*月*日，取得药品经营
18、许可证（证号：川*）【 或者* 药房成立于*年* 月*日，其药品经营许可证 （证号：川*） ，于*年* 月*日到期，药品 GSP 认证证书（编号：*）于* 年* 月*日到期】 ，企业性质为，注册地址为，药房营业场所平方米，无仓库。药房经营范围为生化药品、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、*，经营药品品种达个。为确保新版 GSP 的实施，花费近万元对药房进行了较大规模的改造，现将自查情况报告如下：一、质量管理与职责为全面开展、实施 GSP 认证工作，药房首先结合企业实际和GSP 要求，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，完善了质量管理文件，并按规定设置了计算机系统。二、人员管理药房现有职工*
19、人，其中药学专业技术人员*人（包括执业药师*人，药师*人，药士*人，* ） 。企业负责人为学历，执业药师，熟悉有关药品的法律法规。质量负责人学历，职称（资格） 。其他员工名。以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。药房自成立以来，每年制定年度培训计划，并按计划实施，建立培训档案。从成立至今，药房自行组织各类培训次，其中药品管理法制培训次，药房质量管理制度培训次，药品专业知识培训次，职业道德培训次,参加药监部门组织的 GSP 培训次，本药房的执业药师每年参加了继续教育。三、文件本药房按照有关法律法规及 GSP 规定，及时修订了*、*等项质量管理文件，新制定了* 、 * 、 * 等项质量管理文件，
20、并对药房全体员工进行了学习和传达，保证质量管理文件有效执行。本药房使用的 计算机系统实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，符合新修订 GSP 附录 2药品经营企业计算机系统中的有关要求。目前本药房已使用该系统建立了包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据，并能够实现以下功能：自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品；拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；定期自动生成陈列药品检查计划；对药品有效期进行跟踪，对近效期的给
21、予预警提示，超有效期的自动锁定及停销等。计算机系统各操作岗位人员均已进行授权，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息，系统内的电子记录数据以 形式每（周期）在（何处）进行备份，以保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。四、设施与设备本药房营业场所m2，仓库面积m2，环境整洁。营业场所、办公生活区分开。门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有冰箱台，空调台，温湿度计只，鼠夹个，避光用窗帘等。五、采购与验收本药房购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确
22、质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及*等内容进行详细检查。验收合格的药品及时入库或者上架，实施电子监管的药品，按规定进行扫码和数据上传。验收不合格的，不入库或上架，报告质量管理人员处理。六、陈列与储存陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品、含麻黄碱复方制剂专柜陈列，商品摆放整齐美观。对陈列药品按*进行了分类，类别标签放置准确，字迹清晰。中药饮片柜斗谱的书写正名正字；装斗前复核，定期清斗；不同批号的饮片装斗前清斗并记录。 营业场所及库房温湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。七、销售管理本药房在营业场所的显著位置悬挂了药品经营许可证 、营业执照、执业药师注册证等，营业人员佩戴了有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。销售药品符合以下要求：*开具销售凭证，内容包括*。药品拆零销售符合*对实施电子监管的药品，在售出时，进行扫码和数据上传。店堂内无非法药品广告。八、售后管理本药房在营业场所内公布了监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。*经自查，本药房实施新修订 GSP 认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请。自贡市 大药房年月日说明：
