1、ISO 9000,TRAINING,COURSE,(一)ISO 9000(2008年版)國際標準介紹,ISO：國際標準組織INTERNATIONAL ORGANIZATION for STANDARDIZATON成 立：1946年 瑞士日內瓦任 務：制訂各類國際標準現行版本：2008.11.15第四版 ISO 9000 系列品質管理與品質保證之國際標準,什麼是ISO 9000品保體系,MIL-Q-9858,美軍品保標準,MIL-Q-9858A,A.Q.A.P SPECS,DEF. STANDARD (Q) (I) (I),美軍品保標準,北大西洋公約組織 品保標準,ISO國際 標準,05/21
2、05/24 05/29,ISO 9000 SERIES 1987/1994年版,ISO 9000 SERIES 2000年版,BS5750 1979年版 (Q) (I) (I),ISO 9000 SERIES 2008年版,PART1 PART2 PART3,英國國防部 標準,英國國家 標準,NATIONAL SPECS., IEC,圖1-1ISO 9000的沿革,ISO 9000的改版週期： 為了順應趨勢潮流並能符合各界需求，ISO 國際組織每5年將會對ISO 9000做一次全面性的大體檢改版動作，使ISO 9000品保體系能更臻完美。,第一版 1987年版 第二版 1994年版 第三版 2
3、000年版 第四版 2008年版,ISO 9000品質管理系統概念與辭彙 ISO 9001品質管理系統系統要求 ISO 9004品質管理系統績效改善指導網要 ISO 19011品質及環境稽核指導網要,ISO 9000制度概念,1.ISO-9000系列不是新創的一種品保制度僅是將一個 公司（組織）正常所應該作的工作方向，規劃列出2.強烈要求廠方將該做的作業內容、方法甚至記錄等，將之書面化（文件）規定下來，以為執行之依據，而非僅口頭交辦或經驗相傳而已3.強烈要求公司(組織)依據制定之書面化規定去執行，不允許違背，並留記錄以為成果證據,ISO 9000管理模式 1.把正確有效的作業方式找出來 2.將
4、作業流程書面化（Documentation）3.將其放入ISO之條文規範中以作為國際標準制度化的基石4.確認執行之效果、績效是否符合品質目標 5.持續改善，不斷的追求成長與進步,品質管理系統Quality Management System,泛指一個企業組織實施QM活動之架構;包括 組織 職責 程序（事） 過程（物）資源（人員、設備、技能） 所以：ISO 9000品質系統須建立與執行項目 1.組織與職責擬訂 2.提供充份資源 3.建立相關品質文件（手冊程序書指導書表單）,品質管理系統之基本要求項目,-0.簡介(Introduction) -1.適用範圍(Scope) -2.參考標準(Norma
5、tive reference) -3.辭彙與定義(Terms and definition),-4.品質管理系統(Quality management system) -5.管理責任(Management responsibility) -6.資源管理(resource management) -7.產品實現(Product Realization) -8.量測，分析及改善(Measurement, analysis and improvement),ISO 9001 品質管理流程模式,ISO 9001：2008 要項,5.管理責任5.1管理階層承諾5.2客戶焦點5.3品質政策5.4規劃5.5
6、責任、 權限與溝通5.6管理階層審查,4.品質管理系統4.1一般要求4.2文件要求,8.量測8.1概述8.2監督和量測8.3不合格品的管制8.4資料分析8.5改善,6.資源管理6.1資源的提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環境,7.產品實現7.1產品實現的規劃7.2顧客相關的流程7.3設計和開發7.4採購7.5生產和服務供應7.6監督和量測裝置的管制,持續 改善,預防 不符,顧客 滿意,符合 法規,ISO 9001：2008 管理系統流程展開表,品質管理系統 持續改善流程,顧 客,要 求,顧 客,滿 意,管理責任 l 溝通流程,量測、分析和改善 l 內部稽核流程,資源管理,輸出,系統、
7、流程監督與量測,產品,輸入,滿意度監督與量測,管理責任,資源管理,量量測分析和改善 內部稽核流程,產品監督 與量測,產品實現 顧客相關流程 . 設計與開發流程 生產和服務供應的流程 採購流程 監督和量測流程,品質管理系統之基本要求項目,允許排除（Permissible exclusion）須於品質手冊中界定已通過 ISO 9002:1994 驗證之組織，若有設計之責任，則應執行設計管制這些排除只允許於第七章，及限於a)組織的產品特性b)客戶的需求，及c)相關適用的法規需求,ISO 9001：2008 P-D-C-A模式,執行,反應至下 一個計劃,防止問題 再發標準化,管制點,找出問題 真因,確
8、認執行 結果與 處置,規劃 計劃,方針及 目標,A,C,P,D,P,D,C,C,A,D,P,D,A,品質目標,改善,改善,Plan：建立目標和流程以達到符合顧客要求及組織政稱之結果所需； Do：落實和執行流程； Check：監督和量測流程及產品，以對應政策，目標和產品要求，並報告結果 Act：採取措施以持續改善流程績效 審查品質管理系統和必要時改訂政策,ISO 9001：2000 QMS “流程導向”,鑑別,決定,決定,確保,量測，監督,分析,管理,這些流程,品質管理系統所需要的流程（含應用（見1.2）,管理這些流程，以與本國際標準要求一致,這些流的順序和相互作用,這些流程有效的作業與管制所需
9、準則及方法,支援這些流程作業和監督之所需資源和資訊的可用性,這些流程,條文7.3的要求可被 應用在產品實現流程的開發,ISO 9001：2008與品質管理八大原則,新版ISO 9001：2008在修訂期間，已將ISO 9004中說明的品質管理 八大原則納入考量，這些原則係由ISO/TC176技術委員會中國際專 家的集體經驗和知識所衍生的結晶，並且在ISO 9000：2005 （品質管理系統網要與辭彙）和ISO 9004：2009中加以定義及描 述。 最高管理階層可藉由此八大原則（主要分為以顧客導向、優勢 領導、全員參與、流程導向、系統化管理、持續改善、依事實作決 策、建立供應商互利的關係等八項
10、ISO9000：2005品保標準之主要架 構）的定義與精神來建立其組織架構及改善績效的機制，以增進組的營運成效。 在ISO 9001：20080中強化了品質政策與目標，將顧 客導向與持續改善等加入所修訂的新版中，這與重視顧客，持續改 進的理念已頗為相近。 它所增列的品質管理八大原則，實際 上就是的原則。 新版的ISO 9001與ISO 9004不但是品質管理 系統的規定與指導綱要，更是指導組織朝向發展的一套標準。,ISO 9001：2008 持續改善,品 質 管 理 系 統有 效 性,規畫 實施 監督 量測 分析 評估 矯正 預防 審查,品質政策,稽核結果,品質目標,管理階層審查,矯正和預防措
11、施,資料分析,管理、 資源、產品實現和量測流程,溝通流程,顧客相關的流程,設計和開發流程,生產和服務供應流程,監督和量測裝置管制流程,採購流程,稽核流程,流程,品質管理系統文件架構,文件架構介紹,一階文件：基於品質政策及ISO之要求，公司做那些事情來確保品質。二階文件：基於一階手冊的要求，各部門如何執行(部門間工作的銜接)。三階文件：基於二階的要求，每個部門如何進行各項工作(例：XX機器操作規範)。 四階文件： 執行表單記錄,ISO 9000 重點精神及發展,建立以顧客導向為主的管理系統充份強調 PDCA 之流程管理模式著重持續改善及預防在先的精神著重人力資源有效規劃，從選才、育才、用才皆需配上系統需求強化各系統作業的有效性強調預防措施重於矯正品質系統發展趨勢,推行ISO 9000利基點,滿足客戶對產品(服務)品質的需求順應市場潮流，強化產品(服務)競爭力，邁向國際化提昇企業(組織)形象，建立客戶信心塑造全員品質共識，建立高品質經營企業文化健全管理制度，以降低成本、提昇效率並增加利潤整合內部資源，奠定經營管理的基礎建立法制糸統產生均一的品質與服務水準教育訓練，提昇全員水準,國際驗證評審流程,品質標準 ISO 9000,認證機構,驗證機構,
