1、临床实验室管理办法 释 义,其他国家的标准,美国国会的临床实验室改进法案修正案1988（简称CLIA88）法国政府也于1999年11月发布了NOR：MESP9923609A关于正确实施医学生物分析实验的决议。 ISO/DIS 15189医学实验室质量和能力的具体要求,我国临床实验室在管理上存在的问题,没有项目和技术的准入标准和制度 某些医疗机构临床实验室的设置混乱，检验项目重复,我国临床实验室在管理上存在的问题,基层实验室不参加室间评价活动室内质控开展尚不普遍、不经常、不自觉室内质控的方法不规范，没有起到真正控制检验质量的目的,我国临床实验室在管理上存在的问题,实验室管理尚存在不科学、不到位的
2、现象，分析前、分析中及分析后的检验质量保证尚比较薄弱,我国临床实验室在管理上存在的问题,检验人员的准入没有标准和规定实验室的设置、环境、仪器和设备无法满足检验结果对质量的要求实验室对生物安全的重要性认识不足，缺乏自我保护意识,我国临床实验室在管理上存在的问题,对临床实验室监督管理的法律体系不完整，监督体系不健全；,制定办法的基本思路,明确临床实验室定义和服务内容以及确定监督管理的主体和管辖范围 规范临床实验室的科学管理,制定办法的基本思路,强调临床实验室的安全管理 明确各级卫生行政部门和临床检验中心在贯彻和实施临床实验室管理办法中的职责,临床实验室管理办法,第一章 总则 （5条） 第二章 实验
3、室管理的一般规定 （16条） 第三章 实验室质量管理 （11条） 第四章 实验室安全管理 （11条） 第五章 监督管理 （9条） 第六章 附则 （4条）,第一章 总则 (15条),第一条 为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据执业医师法、医疗机构管理条例和病原微生物实验室生物安全管理条例等有关法律、法规制定本办法。,注释,目的 加强管理提高水平保证质量保证安全,注释,法律依据 执业医师法 执业医师法病原微生物实验室生 物安全管理条例,第二条 本办法所称临床实验室（以下简称实验室）是指以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材
4、料进行生物学、微生物学、生物物理学、免疫学、化学、血液学、血液免疫、细胞学等检验的实验室。 实验室可以提供其检验范围内的咨询性服务，包括结果解释和为进一步适当检验提供建议。,注释,临床实验室涵盖：临床化学检验实验室临床血液和体液检验实验室临床免疫检验实验室临床微生物检验实验室分子生物技术实验室等 不包括病理诊断实验室,注释,作用和功能：为临床诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息 检验结果仍然仅是医生在实施医疗活动中所获得的 信息之一,注释可以提供的其他服务：检查范围内的咨询性服务包括对检验结果的解释为进一步适当的检查提供建议,第三条 医疗机构、采供血机构等机构中开展临床检验服务的实验
5、室均适用本办法。注释：该条款确定了临床实验室管理办法的管理范围，即：凡是开展由第二条定义的临床检验服务的实验室均在本办法的管理范围内，而不管他的组织形式及隶属关系，,1.医疗机构内的检验科，同位素科、药剂科及临床科室所属的临床实验室； 2.门诊部、诊所所属的临床实验室； 3.妇幼保健院（所）所属的临床实验室； 4.性病、结核病防治院（所）所属的临床实验室； 5.卫生防疫部门从事人体健康检查的临床实验室； 6.卫生检疫部门对出入境人员进行健康检查的临床实验室； 7.采供血机构所属的临床实验室； 8.独立的临床实验室、检验所或体检中心所属的临床实验室； 9.疗养院等机构所属的临床实验室。,第四条
6、卫生部负责全国临床实验室的监督管理，县级以上地方卫生行政部门负责辖区内临床实验室的监督管理。,注释：明确监督管理的执法主体强调属地化管理,疑问?下级卫生行政部门或医疗机构知道不知道本法规？ 卫生行政部门对下属临床实验室到底监督管理多少？ 医疗机构的管理者在想什么? 检验科主任在想什么?,第五条 实验室应当按照准确、安全、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则提供临床检验服务。,注释 实验室管理者应考虑的几个问题: 组合项目对临床诊断及治疗决策能起到什么样的作用？ 该检验项目与其他项目相比，其优势表现在哪里（如方法学比较）？ 实验室有无条件开展该项目？ 检验结果的质量能否保证？ 患者在经济上
7、能否承受？,第二章 实验室管理的一般规定 (6条21条),第六条 实验室应当按照医疗机构登记注册时核定的诊疗科目设定临床检验项目，开展临床检验服务。检验项目如发生变更，应当向为其核发医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。,注释 检验项目和技术实行准入管理 已经开设的检验项目要补办登记手续 对实施后新设立的项目则要先行登记，核定后方可开展工作。,第七条 医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。,注释,开展的检验项目应尽可能满足本单位临床工作的需要。 允许临床实验室可以外送标本检验，但必需有相关的协议书。 凡开展项目应向临床提供检验手册或送验须知。,第八条 医疗机构应当保证临床
8、检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。,注释,发表公正声明接受群众和舆论监督防止受到来源于任何权力机构或经济利益的影响，而使实验室丧失公正性的行为。,第九条 医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。,第十条 医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。,注释,技术人员 岗位（由流程决定） 素质要求 资职 能力 数量,注释,场所 所处的位置、面积 布局（人流、物流、信息流） 通风、温度、湿度、 电源、电磁干扰、辐射、灰尘、噪声和震动 生物安全,第十一条 医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规
9、范和标准，保证临床检验质量。,注释,建立健全规章制度要点(五性)实验室的规章制度的系统性 实验室规章制度应具有可操作性 实验室规章制度的法规性 实验室规章制度的格式规范性 实验室规章制度的完整性,注释-规章制度的完整性,人员管理方面的规章制度各级各类人员的岗位职责专业技术人员的继续教育定期考核制度,注释 规章制度的完整性,实验室的环境、设施、安全及卫生管理方面的制度,注释-规章制度的完整性,样品的采集、运输、接收、存放及保管方面的制度,注释-规章制度的完整性,仪器、设备的采购、验收、管理、使用、维护、校准及修理的制度有关检验试剂、检验用品的采购、验收、保管、领用及消耗的制度,注释-规章制度的完
10、整性,检验方法的选择、修改和验证制度,注释-规章制度的完整性,检验结果质量保证方面的制度 应对实验室的记录作出规定，其中应包括什么样的活动需要记录，由谁记录，记录的修改、保存及期限,注释-规章制度的完整性,检验结果管理的规定结果的发放方式报告的格式和内容 保护患者隐私的规定,注释-规章制度的完整性,违反规章制度行为的预防及纠正措施 有关奖惩的规定 对服务对象投诉的处理规定等,第十二条 医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。 二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。,注释 -技术人员任职资格,具备与其检验专业职称
11、及所从事检验医学各专业相应学历、业务能力 必须通过国家职称考试获得上岗证 特殊项目检查（如从事PCR检测）的人员更应按规定进行特殊培训，经考试合格后才能上岗,注释-临床实验室负责人,用科学管理改变以往经验式管理或家长式管理，以适应新时代的要求 卫生部及部检验中心己考虑出台一些规定，举办科主任培训班 一定规模的临床实验室应设置检验医师岗位,第十三条 医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。,注释-质量和安全管理责任,科主任或负责人为质量和安全负责第一负责人日常的管理(兼职)质量负责人安全负责人技术负责人合理分配专业检验工作与兼职管理工作的时间与精力,第十四条
12、医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布。 卫生部定期发布新的临床检验项目和临床检验方法。,注释-开展临床检验项目的原则,不能随意设立检验项目 不能任意选择检验方法卫生部下达的可以收费的检验项目 卫生部医政司出版的全国临床检验操作规程上所列的检验方法,第十五条 医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。,注释,分析前的质量保证放在首要地位 要求制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规
13、程 对拒收不合格标本的标准和处理也应该有程序,第十六条 医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。注释关注人权、隐私权,第十七条 临床检验报告内容应当包括： （一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。 （二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。 （三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。 （四）其他需要报告的内容。,注释-检验报告发放制度,具备下列信息 患者信息（姓名、性别、年龄、所在科室、病历号、临床诊断等）； 申请者信息（申请项目、申请医师、申请日期）； 标本信息（送检标本类型、采样
14、时间、送检时间）；,注释-检验报告发放制度,具备下列信息 检验信息：检验结果、单位、正常参考范围、异常结果提示、操作者及审核者签名、报告日期； 实验室信息：实验室名称（最好附有联系电话）；,注释-检验报告发放制度,明确规定回报时限，特别是急症项目； 制定判断该批结果能否发出的标准。 对异常的且难以解释的结果应有复查或与临床联系的规定；,注释-检验报告发放制度,检验结果签发人员及审核人员应有资质认定。 除特殊情况下，检验报告应审核后发出； 建立危急值报告制度；,注释-检验报告发放制度,检验报告单必须有专人、专门途径发出，对一些影响重大的结果（如抗HIV阳性结果、梅毒反应阳性结果等）只发给检验申请
15、医生； 检验报告单应消毒后发放。或者更换清洁、重新打印的检验报告单。,第十八条 临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。,注释,在全国临床检验操作规程三版中可查到。 报告单保存期限将由卫生行政部门或卫生部临床检验中心另行规定。,第十九条 诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。 乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。,注释,涉及诊断性临床检验报告有： 骨髓细胞学 脱落细胞 肝炎 病原菌 性传播性疾病 部分肿瘤标志检查,注释,检验报告单可以反映出我们工作的科学性、严谨性和责任性 检验报告单是法律文书,第二十条 医疗机构临床
16、实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。,注释,咨询工作是现在临床实验室最簿弱的工作 检验医师应担当起这一任务,第二十一条 非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。用法规来治理,第三章 医疗机构临床实验室质量管理 （22条32条共11条）,第二十二条 医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。 医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。,注释,实验室管理委员会临床实验室管理办法实施细则临床检验操作规程编写要求 （中华人民共和国卫生行业标准WS/T227-2002）,关于成立新疆兵团医院实验室管理委员会的决定,根据卫生部
17、制定的实验室管理办法以及医院建设和发展需要，经院委会研究，决定成立“新疆生产建设兵团医院临床实验室管理委员会”，全面负责医院实验室的技术、质量和安全的监督管理工作。 其成员名单如下： 主任委员： 吴燕子 副主任委员：陈荣辉 杜敏 委员：马尚柱 张淑敏 鹿新红 陈旭 张新 委员会秘书：张新,新疆生产建设兵团医院 临床实验室管理办法实施细则,例临床实验室新增加检验项目需经医院质控科审核批准后，按照医院新技术、新项目管理办法办理相关手续。 从事临床检验工作的人员必须具备检验或医疗大学本科以上学历,经过专业培训，并取得检验技师或检验医师相应专业技术职务任职资格。,仪器操作规程内容包括：仪器名称及型号；
18、 生产厂家； 检测范围； 检测原理； 参数设置； 开、关机程序。,校准程序； 常规操作程序； 使用、保养、维护程序； 仪器的基本技术性能； 11.运行环境； 12.常见故障及处理； 13.其他事项。 操作规程应参照厂家说明书来编写，如有更改应说明原因。,第二十三条 医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。,注释-基本要求,凡是从国外进口的仪器，必须有国家注册文件 国内生产的仪器必须有生产许可证及批准文件,注释-基本要求,耗材应符合国家相应规定（国家标准或行业标准） 例：WS-T 224-2002 真空采血管及其添加剂 暂无标准者，应使用符合检验质量要求的产品。,注释-基本
19、要求,试剂厂方应出示的质量文件内容： 准确性（含校准口的溯源程序及不确定度）； 精密度（瓶间、批间）； 可检测范围； 特异性； 抗干扰能力； 稳定性等。定性及半定量试剂应有“临界值”（或灵敏度）及其CV值的说明。,注释-基本要求,试剂必需在规定的条件下保存，在有效期内使用，凡是过期试剂不得使用。大型医院的临床实验室应该使用计算机管理试剂（盒）和仪器。,注释-基本要求,实验室应保证检测系统的完整性及专一性，在无确切可靠的证据时，反对不同检测系统中各组成（仪器、试剂、校准品、质控品等）的混用。,第二十四条 医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检
20、验结果有影响的辅助设备定期进行校准。,注释,检测系统的完整性和有效性 设备校准 校准必需有校准程序，必须有完整的校准记录（含校准过程中数据）和有效性评价。,注释,国家规定强制性检定的仪器（如天平、分光光度计等）必须有当年检定的合格证书。所有必须检定校准的仪器及用具必须全部检定（或校准），不得抽检（如定量加样器）。,注释,各种对检验结果有影响的辅助设备如压力表、温湿度计、电导仪等等也需要定期检定或校准，并有记录。,第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。,注释,原则上对开展的临床检验项
21、目都应进行室内质控程序。首先对目前有质控品供应的检验项目及各级临床检验中心开展室间质量评价的检验项目必须进行室内质控程序。,第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。,临床实验室定量测定室内质量控制指南,1.质控品的选择（来源、水平等） 2.每次质控时质控品的数量、放置位置 3.质控频度 4.何种质控方法，如采用何种质控图，质控图的绘制、均值及控制界限的确定,临床实验室定量测定室内质量控制指南,5.“失控”与否的判断规则 6.“失控”时原因分析及处理措施 7.质控数据管理要求
22、8.其他事项。,第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照临床实验室定量测定室内质量控制指南（GB/20032302-T-361）执行。,第二十八条 医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。,注释,所有临床实验室应参加卫生部临床检验中心或地方各级临床检验中心组织的室间质量评价活动。参加项目、申报程序、质控品的接收、质控结果的回报按组织单位要求进行。,注释,参加室间质评活动过程必需记录完整，以便接受各级室间质评机构的检查和指导。否则视为检验质量无保证不可信赖的。,第二十九条 医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方
23、法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。 医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。,注释,凡参加室间质评的项目，必须按常规检测方法与检测标本同时进行，不要另选检测系统，或派专人脱离常规下检测，要保证检测结果的真实性，真正反映本实验室的检测水平，结果要按时回报。当每次收到临检中心的综合评价后，及时总结，巩固成绩；对室间质评不合格的项目，要查找原因，采取纠正措施，观察效果。,注释,院内床旁即刻检查（POCT）的质量管理及人员培训工作，应有临床实验室负
24、责。床旁即刻检查项目也要与检验科同项目常规检测方法进行比对。有的项目比对如有困难（如同一地区无其他单位开展同类项目检测），应对方法进行评价，通常的指标有准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰，POCT应有该临床实验室的参考区间，同时还要有质量保证措施。,第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。,注释,尚未开展室间质评的项目，要选择开展同类
25、项目的实验室，最好选择有经验、质量较有保证的实验室进行比对，每年不少于2次，比对结果要有完整记录，并进行统计学分析。有的项目比对如有困难（如同一地区无其他单位开展同类项目检测），应对方法进行评价，通常的指标有准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰，并有该实验室的参考区间，同时还要有质量保证措施。,第三十一条 医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照临床实验室室间质量评价要求（GB/ 20032301-T-361）执行。,注释,卫生部临床检验中心及各地临床检验中心举办的室间质评己有廿余年的历史，对推动临床实验室的质量提高做了大量工作，功不可没，同时结合国际通用规则结合我国实际情况，拟定出
26、切实可行的一系列评价办法，我们坚决支持。我们有责任将每次回报结果进行认真分析，对不满意项目认真整改，以便赶上应有的质量水平。,第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。,注释,各项质量管理活动记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。记录必需真实，不要漏记也不要弄虚作假，这些记录能真实反映本单位执行、落实及持续改进的情况。以便自我监督和上级检查，质量管理记录应妥加保管
27、，保存期至少2年。,第四章 实验室安全管理 （33条43条共11条略）,第五章 监督管理 (3136条),第四十四条 医疗机构应当加强对临床实验室的日常管理。,注释,明确了医疗机构对临床实验室管理的责任，不是一般管理而是要“加强管理”，应该安排在议事日程上。另一方面，临床实验室的负责人应经常向各级领导请示汇报，争取领导的支持和邦助。,第四十五条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照医疗机构管理条例相关规定予以处罚： （一）未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作； （二）未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业； （三）超出已登记的专业范围开展临床检验工作
28、。,注释,对临床实验室的监管不能停留在口头上的，而应赏罚分明。对上述三种违规的实验室由县级以上地方卫生行政部门予以处罚，我们完全拥护。,第四十六条 县级以上卫生行政部门应当对辖区内医疗机构临床实验室的管理、质量与安全等情况进行监督检查，发现存在质量问题或者安全隐患时，应当责令医疗机构立即整改。,注释,进一步明确县级以上卫生行政部门应当负起对辖区内医疗机构临床实验室的一般管理、质量管与安全管理等三个重点进行监督检查的责任，如不检查就不可能发现临床实验室存在的质量及安全隐患，就谈不上监督。,第四十七条 县级以上卫生行政部门接到对医疗机构临床实验室的举报、投诉后，应当及时核查并依法处理。,注释,明确
29、患者或患者家属有权对临床实验室的质量和安全隐患问题向县级以上卫生行政部门举报、投诉。县级以上卫生行政部门一旦收到举报，有责任及时核查，如确有违反法律法规者，要依法处理,第四十八条 县级以上卫生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施： （一）对医疗机构临床实验室进行现场检查，了解情况，调查取证； （二）查阅或者复制临床实验室质量和安全管理的有关资料，采集、封存样品； （三）责令违反本办法及有关规定的医疗机构临床实验室及其人员停止违法违规行为； （四）对违反本办法及有关规定的行为进行查处。,注释,明确了县级以上卫生行政部门履行监督检查职责时，采取措施的权限。例如取证时查阅、复制有关资料，采集
30、、封存样品到指点单位复检等。卫生医疗机构和临床实验室应认真配合，不得阻挠和弄虚作假，凡查实属于违法违规者应及时查处。,第四十九条 卫生部可以委托卫生部临床检验中心等有关组织对医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。省级卫生行政部门可以委托具有室间质量评价能力的省级临床检验中心或者有关其他组织对辖区内医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。,受卫生行政部门委托的临床检验中心或者有关其他组织，在检查和指导中发现医疗机构临床实验室存在检验质量和安全管理问题时，应当及时向委托的卫生行政部门报告，并提出改进意见。,注释,明确了各级临床检验中心受上级卫生行政却门委托，可向辖区内
31、医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。省级卫生行政部门也可委托其他组织进行检查和指导。该条例从法律上明确各级临床检验中心的职责。,注释,另一方面，受卫生行政部门委托的临床检验中心或者有关其他组织，在检查和指导中发现医疗机构临床实验室存在检验质量和安全管理问题时，应当及时向委托的卫生行政部门报告，并提出改进意见。进一步明确了双方的职权。,第五十条 医疗机构应当对卫生行政部门及其委托的临床检验中心或者其他组织开展的对临床实验室的检查和指导予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。,注释,因为临床检验中心或其他组织是受上级卫生行政部门委托下来检查和指导，该级医疗机构有义务给予支持和
32、配合，如查阅、复制有关资料，采集、封存样品到指点单位复检等，更不能提供虚假材料，妨碍调查的真实性和公正性。,第五十一条 省级以上卫生行政部门应当及时将医疗机构临床实验室的质量、安全管理等情况进行通报或公告。 省级卫生行政部门应当将上一年度对辖区内医疗机构临床实验室的质量、安全管理通报或公告情况，于每年3月31日前报卫生部。,注释,该条例说明卫生部对各级临床实验室的质量、安全管理非常重视，要求省级以上卫生行政部门每年3月31日前将各省的医疗机构临床实验室的质量、安全、管理等情况进行通报或公告。遇有特殊情况还应及时通报或公告。,第五十二条 室间质量评价机构应当定期将医疗机构临床实验室室间质量评价情况，向卫生部和为该医疗机构核发医疗机构执业许可证的卫生行政部门报告。,注释,卫生部和省市级卫生行政部门己经把医疗机构临床实验室室间质量评价情况，正式纳入核发医疗机构执业许可证的条件之一。反映了各级卫生行政部门和医疗机构对临床实验室的重视。,第六章 附则（略）,
