1、一次性使用手术衣产品注册 技术审查指导原则,一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则,本指导原则 2011年5月发布,一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则,一次性使用手术衣产品的生产企业涉及全国20个省、自治区、直辖市该类产品全国约有188个产品注册证,一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则,图一：相关注册证较多的省市比较,一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则,本指导原则旨在指导和规范一次性使用手术衣产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握： 该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。,本指导原则所确定的主要内容是在目前的
2、科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。,一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则,一、适用范围 本指导原则适用于YY0506-2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服系列标准中的一次性使用手术衣。手术衣在医疗器械分类目录中为第二类医疗器械产品，类代号为6864。,一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则,二、技术审评要点（一）产品名称的要求产品名称应以预期用途为依据命名，
3、产品名称为：“一次性使用手术衣”。,二、技术审评要点产品名称的要求,重复性使用的手术衣： 可重复处理和重复使用的手术衣。 主要材质包括：纯棉、化纤、多层粘合织物等。一次性使用手术衣： 在销毁前只能使用一个手术过程。 主要材质包括：水刺法非织造布、纺粘法非织造布、熔喷法非织造布、SMS非织造布、高级复合技术ACT非织造布等。,二、技术审评要点产品名称的要求,二、技术审评要点产品的预期用途,内里,膜,外层,水蒸气排除,防微粒、防微生物,防风、防雨,防水,三层粘合织物示意图（可重复使用的）,二、技术审评要点产品的预期用途,防护 性 能,化纤,一次性 使用的,三层粘合,棉质,舒适性能,（二）产品的结构
4、和组成 一次性使用手术衣为手术人员穿着以防止感染原传播的长袍，由前身、后身、袖子、系带等组成。产品关健区域： 产品上最容易染上来自创面的感染原或最容易将感染原传递给创面的区域。如手术衣的前面和袖子。,二、技术审评要点产品的结构和组成,二、技术审评要点产品的结构和组成,二、技术审评要点产品的结构和组成,二、技术审评要点产品的结构和组成,（三）产品适用的相关标准 GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌 GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB 18280-2000 医疗保健产
5、品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌 GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装 GB/T 14233.1-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法 第2部分：生物试验方法,二、技术审评要点产品适用的相关标准,（四）产品适用的相关标准
6、 YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求 YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 中华人民共和国药典,二、技术审评要点产品适用的相关标准,（四）产品适用的相关标准 YY /T 0506.1 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求 YY /T 0506.2 病人
7、、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:性能要求和性能水平 YY /T 0506.3 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分:试验方法 YY /T 0506.4 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分:干态落絮试验方法(ISO 9073-10:2003,IDT) YY /T 0 506.5 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分:阻干态微生物穿透试验方法 YY /T 0506.6 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法,二、技术审评要点产品适用的相关标准,产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对
8、引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。,二、技术审评要点产品适用的相关标准,其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用标准中的条款，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，内容繁多的、复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。 如有新版国家标准、行业标准发布实施，应执行最新版本的国家标准、行业标准。,二、
9、技术审评要点产品适用的相关标准,（五）产品的预期用途一次性使用手术衣用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播。,二、技术审评要点产品的预期用途,在创伤性手术过程中，感染原可以多种途径传播。 手术单、手术衣和洁净服的使用能使感染原向病人手术创面传播的可能性降至最低，还可以防止术后创面感染。 使用能阻止液体透过的手术衣，也可减小血液或体液中携带的感染原向手术人员传播的风险。,二、技术审评要点产品的预期用途,一次性使用手术衣按性能水平分为高性能和标准性能两种。 高性能手术衣：适用于病人血液中已知有传染性病毒或紧急抢救时未知血液中是否有传染性病毒的手术。 标准性能手术衣：适用于已
10、知病人血液中无传染性病毒的手术衣。,二、技术审评要点产品的预期用途,（五）产品的主要风险 一次性使用手术衣产品的风险分析报告应符合YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的有关要求。,二、技术审评要点产品的主要风险,1.审查要点 （1）产品风险定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316-2008附录E）; （2）危害分析是否全面（依据YY/T 0316-2008附录A）; （3）风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。,二、技术审评要点产品的主要风险,2.产品风险分析以下依据YY/T 0316的附录D从三个方面列举了一次性使用手术
11、衣产品的危害因素，提示审查人员从以下方面考虑。,二、技术审评要点产品的主要风险,根据YY/T 0316的附录D分析手术衣的危害主要有:,二、技术审评要点产品的主要风险,二、技术审评要点产品的主要风险,二、技术审评要点产品的主要风险,（七）产品的主要技术指标 本条款给出一次性使用手术衣产品需要评价的性能要求，其中部分性能要求给出了定量要求，其他性能要求企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），企业在标准的编制说明中必须说明理由。,二、技术审评要点产品的主要技术指标,
12、1.规格尺寸 企业应明确指出申报产品所包含的规格尺寸和允差要求。,二、技术审评要点产品的主要技术指标,2.YY/T0506-2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服中性能要求见下表：,二、技术审评要点产品的主要技术指标,注：a试验条件：挑战菌浓度为108CFU/g滑石粉，振动时间为30min。 b用YY/T0506.6试验时，在95%的置信水平处的IB的最小显著性差异为0.98。这是区分两个材料之间有所不同的最小差异。小于等于0.98IB的材料变动可能无差异；而大于0.98IB则可能有差异（95%的置信水平意味着进行20次试验，至少有19次是正确的）。 c在本部分中log10(CF
13、U2)意味着最大300CFU。 d本部分中IB=6.0时，意味着无穿透。IB=6.0是最大可接受值。,二、技术审评要点产品的主要技术指标,3其它性能指标 （1）粘合或缝制要求 粘合或缝制部位的性能应符合标准要求。 （2）无菌要求 一次性使用手术衣应无菌供应，应经过一个确认过的灭菌过程使其无菌。 （3）化学性能要求 一次性使用手术衣若采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于 10 mg/kg。（4）生物性能要求 一次性使用手术衣对皮肤应无刺激与迟发型超敏反应。 （5）结构要求 如有系带应规定系带长度、系带固定的牢固度等。,二、技术审评要点产品的主要技术指标,4一次性使用手术衣的透气性对产品的使用
14、和手术质量的保证非常重要，考虑到目前对产品的透气性指标提出一个统一要求的依据不够充分，制造商应结合临床具体应用对产品的透气性进行评价，并对各区域标示透气性指标。,二、技术审评要点产品的主要技术指标,（八）产品的检验要求 产品的检验包括出厂检验和型式检验。 出厂检验应至少包括环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）、无菌。 型式检验报告是证实生产过程有效性的文件之一。注册申请时进行的型式检验应由具备合法资质的检验机构进行。型式检验时，若标准中无特殊规定，按相应的标准要求进行全性能检验，应全部合格。,二、技术审评要点产品的检验要求,（八）产品的检验要求 注： GB/T 19000系列标准把某些不能由随
15、后的产品检验和试验来充分证实其结果的生产过程称之为“特殊”。灭菌就是这样一个特殊过程。因为其过程的功效不能通过对产品的检验来证实。因此，灭菌过程需在用前确认，过程的性能需进行常规监测。医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“无菌”。 因此，当医疗器械产品采用环氧乙烷灭菌以无菌形式供应时，除了要求环氧乙烷残留量和无菌指标符合标准要求外，还应同时提交灭菌确认报告和灭菌批的常规控制记录文件。,二、技术审评要点产品的检验要求,（九）产品的临床要求 一次性使用手术衣产品设计定型、工艺成熟，临床应用多年，不改变常规用途，且无严重不良事件记录，通过非临床评价、注册检验及质量体系考核能够保证产品
16、的安全性、有效性，故原则上不要求临床试验。根据豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行） （2011年11月30日 发布 ），手术衣可以豁免提交临床试验资料。,二、技术审评要点产品的临床要求,（十）产品的不良事件历史记录暂未见相关报道。,二、技术审评要点产品的不良事件历史记录,（十一）产品说明书、标签和包装标识1. 一次性使用手术衣说明书的编写应符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定及相关标准的要求。,二、技术审评要点产品说明书、标签和包装标识,（十一）产品说明书、标签和包装标识 2. 一次性使用手术衣产品说明书应当包括以下内容： （1）产品名称、型号、规格。 （2）生产企业名称、注
17、册地址、生产地址、联系方法。 （3）医疗器械生产企业许可证编号、医疗器械注册证编号、注册标准代号。 （4）产品使用的原材料及结构、组成。 （5）产品主要性能。 （6）产品适用范围。 （7）说明书中至少应有以下注意事项、警示以及提示性内容：a一次性使用的产品应当注明“一次性使用”字样或符号，禁止重复使用；b已灭菌产品应当注明灭菌方式、“无菌”、“无菌失效年月”等字样或者符号，如发现包装破损，严禁使用；c产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；d使用前检查包装是否完好，并对包装标志、生产日期、灭菌有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用； e产品贮存条件和方法。,二、技术审评要点产品说明书、标签
18、和包装标识,（十一）产品说明书、标签和包装标识 3.说明书、包装标识不得有以下内容： （1）含有“最高技术”、“最先进”等绝对化的语言； （2）与其他企业产品的功效和安全性能相比的语言； （3）含有“保险公司保险”等承诺性的语言； （4）利用任何单位或个人名义、形象作证明或者推荐的； （5）法律、法规规定禁止的其他内容。,二、技术审评要点产品说明书、标签和包装标识,（十一）产品说明书、标签和包装标识4.标签和包装标识 一次性使用手术衣产品的包装标识应符合 YY/T03131998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY04662003医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号等标准的要
19、求。,二、技术审评要点产品说明书、标签和包装标识,（十二）产品注册单元划分的原则和实例 按照医疗器械注册管理办法第二十七条要求，“医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”。 根据以上原则，高性能和标准性能的手术衣可以作为一个注册单元。,二、技术审评要点产品注册单元划分的原则和实例,（十三）同一注册单元中典型产品的确定原则 1同一注册单元中典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品，其功能最齐全，结构最复杂，风险最高。 2典型产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途等相应资料，说明能够代表本注册单元内其他产品的安全
20、性和有效性。 3举例：高性能手术衣与标准性能手术衣相比，高性能手术衣性能指标要求更高。所以高性能手术衣和标准性能手术衣作为一个注册单元时，高性能手术衣应作为这个注册单元中的典型产品,二、技术审评要点同一注册单元中典型产品的确定原则,三、审查关注点 （一）产品注册标准编写的规范性，引用标准的适用性、准确性，内容是否符合YY0506-2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服及有关标准的要求。,三、审查关注点,三、审查关注点 （二）产品技术报告应按国家食品药品监督管理局对境内第二类医疗器械注册审批的要求编写，重点关注企业产品的分切、缝制、初包是否在相应净化条件下进行生产加工，必要时提交净化车间洁净度检测报告。,三、审查关注点,三、审查关注点 （三）安全风险管理报告要审查产品的主要风险是否已经列举，控制措施是否有效，风险是否降到可接受的程度之内。,三、审查关注点,三、审查关注点 （四）产品性能自检报告、型式检验报告的完整性，应检项目不得缺项，检验结论及意见等。 （五）产品预期用途，从医疗器械注册申请表、技术报告、安全风险管理报告、产品使用说明书等方面叙述的是否一致。,三、审查关注点,谢 谢！,
