1、2019/1/7,CG QA,1,ISO9001: 2008版简介,品质,始于教育;终于教育,2019/1/7,CG QA,2,目录,一.名称解释 二.ISO基本精神 三.ISO 9000:2008修订背景1.ISO9000历程回顾2.ISO9000族标准构成-四大部分3.ISO9000:2008品质管理模式图 四.质量管理的8项原则 五.ISO 9000:2008标准架构及要素解析 六.強制性要求文件化程序,2019/1/7,CG QA,3,ISO? 英文名internarional standard or ganization( 国际标准组织）成立时间1946年，总部在瑞士日内瓦，从事制定
2、各类国际标准 ISO9000? 是一种管理模式，是以过程模式为主线进行展开的管理模式 是一种理念；是如何满足客户需求的理念 是一种方法，是如何建立品质保证体系与如何进行过程管控的方法 质量? 一组固有特性满足要求的程度 质量特性？ 与要求有关的，产品、过程或体系的固有特性 体系? 相互关联或相互作用的一组要素 管理体系？ 建立方针和目标并实现这些目标的体系 质量管理体系？ 在质量方面指挥和控制组织的管理体系,一、名称解释,2019/1/7,CG QA,4,供应商 Supplier 提供产品的组织或个人 组织 Organization 职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施 客户(顾客)
3、Customer 接受产品的组织或个人 产品:一个流程的结果,一、名称解释,2019/1/7,CG QA,5,1.经济性 2.合理性 3.落实性 4.有效性 5.客观性 6.预防性,二、 ISO 基本精神,口诀: 怎么规范, 就怎么写 写我所做的 怎么写, 就怎么做 做我所写的 怎么做, 就怎么记 证明给我看,2019/1/7,CG QA,6,ISO对标准评审过程的安排: 一般至少每隔5年要对ISO标准进行持续的评审，以保持标准的更新 标准使用者的输入： 标准使用者的提问 从标准解释过程中引发的建议 ISO9001增强与ISO14001标准的兼容性 当前的趋势： 保持管理体系实践方面的最新发展
4、,三、 ISO 9000:2008 修订背景,2008-11-15正式发布,2019/1/7,CG QA,7,3-1. ISO 9000:2008 历程回顾,组织:ISO/TC176/SC2 50年代末，美国军工系统发布了MIL-Q9858A质量大纲要求 70年代初，美国标准协会（ANSI)和机械工程师协会（AMSE）分别发布一系列有关原子能发电和压力容器生产的质量保证标准 79年国际标准化组织（ISO)成立了质量保证技术委员会（TC176) 86年国际标准化组织发布了ISO8402术语标准 87年ISO发布了第一版ISO9000/9001/9002/9003/9004等6项标准，通称为ISO
5、9000系列标准 90年，ISO决定对标准进行修订，提出了2000年展望 94年，ISO发布第二版ISO9000族标准（共27项） 00年12月15日ISO发布了第三版ISO9000标准,2019/1/7,CG QA,8,3-2 . ISO 9000:2008 标准构成,第一部分 核心标准 ISO9000:2005质量管理体系-基础和术语 ISO9001:2008质量管理体系-要求 ISO9004:2009 组织持续成功管理-一种质量管理方法 ISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南,第二部分 其他标准 ISO10012:2003 测量控制系统 第三部分 技术报告 ISO/T
6、R10006质量管理-项目管理质量指南 ISO/TR10007质量管理-技术状态管理指南 ISO/TR10014质量管理体系文件指南 ISO/TR10015质量管理-培训指南 第四部分 小册子 质量管理原则 中小型企业应用等,2019/1/7,CG QA,9,3-3.品 质 管 理 制 程 模 式,品质管理体系持续改进,客 户 满 意 度,輸入,輸出,品质管理系統,管理责任,测量、分析 及改进,产品服务,资源管理,产品及/或 服务实现,客 户 之 要 求,2019/1/7,CG QA,10,四、质量管理的八项原则,一个中心:持续改进 两方关注: 外部客户:以顾客为焦点与供方互利的关系 内部客户
7、:领导作用全员参与 三种方法：过程方法管理的系统方法基于事实的决策方法,2019/1/7,CG QA,11,五、 ISO 9000:2000 标准架构,-0 简介-1 适用范围-2 参考标准-3 术语与定义-4 品质管理系统要求事项 -5 管理责任-6 资源管理-7 产品及/或服务实现-8 测量、分析及改进,2019/1/7,CG QA,12,ISO 9000:2008新版标准,2019/1/7,CG QA,13,1.适用范围 A.展现其有能力稳定地提供持续满足客户及适用管理法规需求的产品. B.即由有效的系统运作以达到顾客满意,包含持续改善此流程对顾客需求的确认和保证.允许适当的裁剪(仅限于
8、第七章),ISO 9000:2008新版标准,2019/1/7,CG QA,14,4.质量管理体系(Quality management system),质量管理体系,4.1总要求,4.2文件要求,4.2.1总则,4.2.2质量手冊,4.2.3文件控制,4.2.4记录控制,2019/1/7,CG QA,15,5.管理职责(Management responsibility),管理責任,5.1管理承诺,5.4 策划,5.4.1质量目标,5.2以顾客为关注焦点,5.3质量方针,5.4.2质量管理体系策划,5.5.1职责和权限,5.5.2管理者代表,5.5职责、权限与 沟通,5.5.3內部沟通,5.
9、6管理评审,5.6.1总则,5.6.评审输入,5.6.3评审输出,2019/1/7,CG QA,16,6.资源管理(Resource management),資源管理,6.1资源提供,6.2人力资源,6.2.1总则,6.2.2能力、培训和意识,A.工作场所,B.过程设备,6.3基础设施,C.支持性服务,6.4工作环境,2019/1/7,CG QA,17,7.产品实现(Product realization),产品实现,7.1产品实现的策划,7.3设计与开发,7.3.1设计和开发策划,7.5生产和服务提供,7.4采购,7.2与顾客有关的过程,7.2.1与产品有关的要求的确定,7.2.2与产品有关
10、的要求的评审,7.2.3顾客沟通,7.3.2设计和开发输入,7.3.3设计和开发输出,7.3.4设计和开发评审,7.3.5设计和开发验证,7.3.6设计和开发确认,7.3.7设计和开发更改,7.4.1采购过程,7.4.2采购信息,7.4.3采购产品的验证,7.5.1生产和服务提供的控制,7.5.2生产和服务提供过程的确认,7.5.3标识和可追溯性,7.5.4顾客财产,7.5.5产品防护,7.6监视和测量设备的控制,2019/1/7,CG QA,18,8.测量.分析及改进 (Measurement,analysis and improvement),测量,分析,改进,8.1总则,8.3不合格品控制,8.4 数据分析,8.5改进,8.2监视和测量,8.2.1顾客满意,8.2.2内部审核,8.2.3过程的监视和测量,8.5.1持续改进,8.5.2纠正措施,8.5.3预防措施,8.2.4产品的监视和测量,2019/1/7,CG QA,19,- 強制性要求的程序文件-,1.文件控制程序 2.记录控制程序 3.不合格品控制程序 4.內部审核程序 5.纠正措施程序 6.预防措施程序,2019/1/7,CG QA,20,THE END,
