1、GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008 质量管理体系要求,编制：李勇 交流QQ：344930404L,ISO9000系列标准的产生,MIL-Q-9858 1959年（美军用标准） AQAP 1969年（北约联合质量保证协会） ANSI N45.2 1971年 (美国国家标准协会) CSA Z 299 1975年 (加拿大标准协会) BS5750 1979年 (英国标准协会) ISO9000 1987年 (国际标准第一版) ISO9000 1994年 (国际标准第二版) ISO9000 2000年 (国际标准第三版),2008版ISO9000族标准的组成 （第 四 版20
2、08）,四个核心标准 ISO9000：2005 质量管理体系基础和术语 GB/T19000-2008 ISO9001：2008 质量管理体系要求 GB/T19001-2008 ISO9004：2009 质量管理体系业绩改进指南 GB/T19004-2009 ISO19011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南 GB/T19011-2003,新标准修订的方式,强调“推行有效性”； 强调“体系兼容性”； 强调“理解一致性”； 明确“法规符合性”；,ISO9001:2000標准版與ISO9001:2008版 條文內容比較,产 品,顾 客,满 意,产品 实现,资源 管理,测量、分 析和改进,管理
3、 職責,图1,确定方针,确定目标,策划管理体系,组织实施,检查审核,管理评审,持续改进,持续改进,质量管理体系运行模式,标准内容,1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进,4.2.1 条文解析 质量管理体系文件层次,质量手册,程序文件,作业文件,记 录,质量方针、质量目标,标准所要求的形成文件的程序,文件控制理解要点,a、本条款要求将文件控制编制程序文件（即文件控制程序），并以此作 作为对文件的评审、批准、发放、使用、更改、再批准、标识、回收和作废等活动进行管理的依据。b、文件控制要求（1）文件发放前要得到批准，以
4、确保文件的适宜性和充分性；（2）当客观情况发生变化时（如组织机构变化、产品变更、法律法规变化等）有必要对文件进行评审，若发生修改则需再次批准。（3）应对文件的修订状态进行标识（即版本号、修改码、修订一览表）；（4）应确保在所有使用文件的场所都能得到现行有效版本（收、发文登记表、受控文件清单等）；（5）文件的字迹应清晰，有编号，易于识别；（6）应识别与产品（或服务）有关的外来文件（包括与产品有关的标准、法律法规）并使其处于受控状态；（7）作废文件要及时收回，如需保存应加注“作废留用”。,发布批准 运用评审 更改识别 使用者获取 外来文件鉴别 作废处理,4.2.4 条文解析,标识 贮存 保护 检索
5、 保存期限 处置,标准要求的记录,5。1条文解析管理承诺1)含义：作出承诺-建立、实施并持续改进其有效性。2)使用的手段：a.宣传顾客满意、法律法规要求的重要性b.制定质量方针c.管理评审d.资源配备3)以上活动的证实,5.2 条文解析目标：顾客满意 流程：掌握顾客要求-确定要求-满足要求 理解要点： a、本条款把质量管理八项原则中“以顾客为关注焦点”直接作为一个要求列入到本标准中，这是建立、实施质量管理体系的核心，是组织开展一切活动的起点，经过质量管理体系的有效实施，最终达到顾客的满意和组织取得效益，并以顾客满意度作为评价组织的质量管理体系有效性的依据。b、以顾客为关注焦点具体体现在质量管理
6、体系的各个过程中。c、确定顾客的需求和期望（见7、2、1与顾客有关的过程）d、识别顾客满意的程度（见8、2、1顾客满意）,5.3 条文解析1)含义：组织经过努力可以达到的中长期的方向。 2)内容： 与总体经营方针相适应、协调 满足顾客和法律法规要求 对持续改进质量管理体系有效性作出承诺 提供制定和评审质量目标的框架 3)实施 大力宣传贯彻，内部沟通和理解； 评审其适宜性； 4)控制批准-发布-评审-修改,5.4.1 条文解析 质量目标 1)要求：可测量（需量化） 2)内容：a)产品要求 b)对持续改进的承诺 c)分阶段实现的原则 3)设定原则：不断改进、提高质量、使顾客满意a.考虑(当前和未来
7、的需要)b.考虑当前产品及顾客满意的状况 4)分解,思 考,5.4.2 质量策划解析为实现质量目标开展质量策划建立质量管理体系 投入资源体系实施定期评审持续改进,思 考,5.5职责、权限和沟通 5.5.1职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。,5.5.1 条文解析,明确机构部门设置 明确职责、权限 规定各部门相互关系与接口 有效开展多项活动、定期沟通,理解要点,a、合理分工，就是按专业明确各部门、各岗位的职责和权限。b、加强合作，就是按过程活动明确相互关系，即谁是某过程的主管部门，谁是协助部门。主管部门应承担那些责任，拥有那些权利，协作部门应做那些工作。要形
8、成事事有人管，项项有要求的局面。,5.5.2 条文解析由最高管理者任命 指定一名本组织的 有责任提出改进的需求 有责任提高满足顾客要求的意识,思 考,职责：（1）具体负责质量管理体系的建立、实施和保持；（2）领导组织的内部质量审核，向最高管理者报告质量管理体系的运行情况，并提出改进意见；（3）负责领导组织的质量宣传、培训工作，使组织的全体员工形成顾客要求是组织之本的意识；（4）负责与质量管理体系有关的外部联络工作。,5.5.3 条文解析 内容：体系的过程和有效性 对象：不同层次和职能之间、不同职能部门之间、不同层次的人员之间 工具：简报、会议、内部刊物、声像、生产报表、质量报表、销售报表等,思
9、 考,最高管理者定期进行管理评审评审信息的输入讨论适宜性、充分性、有效性评审结果输出评价体系、产品改进、资源的需要（含方针、目标）,5.6 条文解析,思 考,理解要点a、确定与质量有关人员的岗位能力要求（既岗位工作人员任职要求）。b、依据不同岗位的能力需求实施培训（1）制定培训计划；（2）确定培训内容：法律法规；质量意识；顾客意识；专业技术；质量管理体系和其他相关教育。（3）培训人员：影响产品要求符合性工作的人员。特殊岗位必须持证上岗。（4）确定培训考核规定，评价培训的有效性。（5）保存培训的实施记录。 ：,理解要点：a、基础设施是组织生产产品（或服务）的物质保障，组织应确定（固定资产一览表等
10、）、提供（设备配置申请单）和维护（固定资产管理档案）所需的基础设施。b、基础设施包括：（1）建筑物、工作场所和相关设施（工厂、车间、办公室及设施）；（2）过程设备（机器设备、工具、技术、专利、方法等）；（3）支持性服务（水、电、汽、通讯、运输、售后服务网点等）。c、需管理的工作环境包括 ：,（1）物理的环境（如办公、交通及生活等条件）；（2）社会的环境（如与业主、监理、供方、相邻单位等关系）；（3）心理的环境（如人际关系，和谐的工作氛围，能够加强共同实现组织质量方针和质量目标的团队精神）；（4）环境的因素（温度、湿度、照明、辐射、粉尘、噪音、卫生等）。d、方法：制定安全规程及相关的管理制度，采
11、取防护措施，尽量建立符合人体工效学的工作环境，充分挖掘员工的潜能等。e、基础设施和工作环境的管理可编制程序文件，不形成程序文件时，应在质量手册中进行控制。,确定并提供资源,6.2人力资源,6.3基础设施,6.4工作环境,人员安排,重视培训,6.1,教育背景 技术培训 操作技能 工作经历,有需求 有计划 有实施 有评价 有记录,适宜的工作场所和相关设施 适宜的设备(含软、硬件) 完善的支持性服务,物理的、社会的、环境的、心理的,6 资源管理解析,复习上半课内容,产品实现策划,确定产品（项目）质量目标,确认实现过程,明确验证活动 确认测量评价方法 建立验收标准,实现质量目标,确认需要建立的文件,可
12、否引用现有文件,编制产品质量计划,需要配置的 资源确认,7 产品实现解析,理解要点a、组织应识别和确定顾客的要求：（1）识别：方式和渠道，如投标、报价、合同洽谈、市场调查、竞争对手分析和顾客意见反馈等；（2）确定：内容；b、顾客要求的内容：（1）顾客规定的要求（明示的），包括产品质量要求及涉及可用性、交付、支持服务，如运输、保修、培训等，在服务行业文明礼貌的行为特性和优美环境的感官特性等；（2）顾客隐含的要求，要确定什么是“已知的预期用途”（顾客虽没有明示），如船用仪器的防震性、便携式产品的重量、服务行业的顾客等候时间等；（3）与产品（或服务）有关的法律法规的要求（顾客虽没有明示），如电器产品
13、的安全要求、食品和药品的卫生要求等； （4）组织确定的任何附加要求，其要求必须是在满足上述要求的前提下，并且要比上述要求和国家标准要高。c、以上方面的要求，要加以确认，供7、2、2款评审。,7.2.1识别要求,7.2.2评审产品要求,7.2.3 与顾客沟通,7.2 与顾客有关的过程,顾客明示的产品要求 顾客未明示的产品要求 法律、法规及国家强制性标准,时间：向顾客提出承诺之前 内容：记录：评审结果所采取的措施 更改：要求有变化时（甲乙方提出更改相关合同文件）,提供产品信息（售前） 问讯合同或定单处理（售中） 处理顾客意见与投诉（售后）,确定产品要求 确认非书面要求 解决不一致的问题 有能力满足
14、以上要求,7.3 条文解析 7.3.1 设计和开发策划 组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。 设计和开发的策划必须确定： 开发过程的阶段（与产品特点相符合） 阶段的评审、验证和确认活动 职责权限 组织接口必须加以管理，确保沟通、明确职责 策划输出的阶段性更新,7.3.2 条文解析 设计输入应形成文件，输入内容应包括： 产品功能和性能要求 适用的法律法规要求 类似设计提供的适用信息 其它要求 要点：必须评审，确保要求完整、明确、不矛盾。,7.3.3 条文解析 形式：形成文件，输出与输入对应。（即图纸、报 告、计算书等） 满足输入要求 为生产、服务的运作提供适当的信息 提供产品验收的准则 规
15、定安全和正常使用的重要性 目的：符合性判断. 时期：在文件发放前批准.,7.3.4 条文解析 目的：即作可行性判断（例如参数确定、方案选择、特性、特征的界定）适当的阶段，系统的评审。评价满足要求的能力找出问题解决问题 参加者：与被评审阶段有关的职能方代表 记录：a)评审结果 b)跟踪措施,7.3.5 条文解析目的：确保输出满足输入要求,即用多种形式作符合性判断。 记录：a)验证结果 b)后续跟踪措施 验证的方法：a.变换计算b.类似比较c.试验证实d. 设计评审,7.3.6 条文解析目的：验证产品满足预期使用要求，即作可实用性判断。有困难，局部确认。 确认时期：交付和实施之前。 记录要求：a)
16、确认结果b)后续措施,7.3.7 条文解析 标识 文件化 评价 验证 确认（流程） 标识：设计文件更改应标识。 文件化：更改不能口头表达，要用文件方式传达。 评价：a)是否影响其他专业 b)对已交付的产品的影响。 适当方式验证、确认。 实施前得到批准。,7.4 采购解析,确定需求 明确采购标准 寻找合格供方,通过产品、程序、过程、设备、人员资格、质量体系方面，提出合同要求 评价合同的充分性、适宜性,确定验收内容步骤 现场验收,选择合格供方,签定合同,验收,7.5 条文解析 7.5.1 生产和服务提供的控制 了解生产要求（工艺图纸、作业指导书、合同等） 设备运作正常 监控设备齐全，实施监控 考虑
17、交付后的活动,7.5.2 条文解析确认-特殊过程 证实特殊过程能力以达到策划的结果。 确认的安排-作出规定，包括： 对过程的能力进行确认 对人员资格鉴定 对方法和程序进行评定并严格执行 对记录的要求如：设备认可、人员资格鉴定、过程能力评定、必要时，监控记录的要求,7.5.4 条文解析爱护、及时报告。标识-验证不适用-损坏丢失-维护-记录-报告包括知识产权和个人信息。,7.5.5 条文解析,内部处理,预定交货地点,标识,搬运,包装,贮存,保护,（维护产品的固有质量）,（保护产品与顾客的要求相一致）,T1,T2,7.6 条文解析 识别监视和测量装置的要求； 确保在用设备的能力满足需要。 对装置要求
18、： 定期校准、记录校准依据 避免校准失效的调整 搬运期间防止损坏和失效 校准结果必须记录 发现偏离，必须评价和纠正 软件-必须确认。,7.6 条文解析根据国家计量局1999年第6号文件，除强制性 （安全、卫生、A类强检设备）检验设备需由 专业检定部门校准外，企业均可自检。 a.有检定标准与方法 b.有检定记录,条文解析 8.1 总则 确定测量和分析改进的范围和项目（对象计划） 确定测量和分析改进的准则和目标 （目标计划） 确定测量和分析改进的方法 （方法计划）,8.2.1 顾客满意 现代企业经营理念：以顾客为中心 达到顾客满意 实现永继经营顾客满意度测量,信息收集途径：顾客投诉、与顾客沟通、问
19、卷调查、消费报告、行业研究、评论等,信息统计分析利用：a)分析方法 b)分析频次,8.2.2 条文解析,ISO9000标准,质量管理文件,质量记录,质量活动,说、写、做一致,1）审核模式,独立的、系 统的检查,符合性,有效性,审核执行,审核计划,审核策划,纠正措施,审核发现,不合格报告,N,2）审核程序,验证,8.2.3 条文解析过程及分过程的确定、明确各过程的输入、输出；分析各过程或分过程影响质量的因素和影响程度；确定监视和测量相应的标准和措施；实施监视和测量；效果评价。,8.2.4 条文解析 1）产品包括:采购产品、过程产品、最终产品2）产品测量和监控策划3）执行监视和测量活动并形成记录
20、4）除非得到授权人员的批准，适用时得到顾客批准，否则在所有策划安排均已圆满完成之前，不得向顾客放行产品和交付服务。,确定测量和监视点 确定测量和监视特性 确定验收准则和方法,8.3 条文解析 1）目的：防止不合格品的非预期使用和交付 2）程序：顾客投诉 内部审核 过程监控 质量检验 外审,发现不合格品,标识、记录、通知、隔离,评审,决定处置措施,让步接收,降级、报废,返工、返修,重检,原材料退货,通知对方,标识记录,批准,8.4 条文解析 1)目的:确定、收集、分析数据、证实质量管理体系的适宜性、求持续改进。 2）程序3）常用统计技术： a检查表b抽样法c散布图d因果图e控制图f直方图,统计技
21、术,数据收集,分析整理,获取信息,有效利用,a)标准化 b)决策 c)纠正预防,a)抽样 b)统计,a)问题点 b)改善点 c)侧重点,收集测量监视记录、历史资料、顾客满意竞争对手相关信息,8.5 条文解析 持续改进,问题意识,危机意识,改进意识,日常改进,重大改进,检查、统计、分析、 纠正、预防,内部审核 管理评审 方针、目标调整 机构调整、过程改进,b.持续改进过程：,a.持续改进依据：方针、目标、内外审核、数据分析纠正、预防措施、管理评审、体系的有效性,过程监控,顾客投诉,统计分析,检验和试 验活动,内、外部审核,管理评审及其他,8.5.2纠正措施8.5.3预防措施,原因分析,发现不合格
22、,确定预防措施,实施预防措施,验证记录,评价纠正措施需要,确定纠正措施,实施纠正,跟踪记录,评审,显在,潜在,目的： 消除不合格的原因，防止不合格的再发生。（纠正措施） 目的：消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生.（预防措施）,附录1 ISO 9001：2008标准需要编制的程序文件清单,附录1 ISO 9001：2008标准需要编制的程序文件清单,注： 代表本标准明确要求形成的程序文件。代表可以不形成程序文件，但必须在质量手册中进行描述。,代表可以与其他过程联合形成程序文件。代表可以删除的条款，但删除时必须说明删除的理由。,标准部分总复习题（一）,一、选择题 1、删减的含义是：A、内容的删
23、除；B、内容的增加；C、内容的调整 2、指出下列哪一个标准不是核心标准：A、9001；B、9004；C、10012 3、9001标准中不使用质量保证是因为：A、不要求质量保证；B、与9004标准一致；C、其含义除了要求质量保证还需顾客满意。 4、9001标准的目的有：A、证实满足顾客要求的能力；B、证实满足适用于产品的法律法规的能力；C、持续地使顾客满意；D、以上全部。,标准部分总复习题（二）,二、判断题 1、组织可以按照GB/T19001-2008标准的要求建立质量管理体系，组织也可以按照GB/T19004-2009标准的要求建立质量管理体系。 2、GB/T19004-2009标准不是GB/
24、T19001-2008标准的实施指南。 3、GB/T19004-2009标准不适用于认证、法规或合同目的。 4、所有与质量有关的计量器具都必须进行检定。 5、确定质量管理体系是否符合9001标准的审核是产品审核。 6、如果组织认为需要，9004也可以作为认证机构进行审核/认证的依据。 7、管理评审的主要目的是确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。,标准部分总复习题（三）,9、采购产品的让步接收由采购人员自行办理。 10、GB/T19001-2008标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。 11、组织应任命一名专职的管理者代表。 12、必须进行进货检验。 13、财务科的工资统计表
25、是统计技术的一部分。 14、所有与质量有关的监视和测量设备都必须进行检定。 15、某企业拟建立质量管理体系并申请认证，经过分析认为该企业没有数据分析，因而拟把8.4条款删除。 16、内部质量体系审核的结果必须提交管理评审。,标准部分总复习题（四）,17、组织正式发布实施的质量管理体系文件的所有规定，对体系覆盖的所有员工都是强制性的规定。 18、化验室要用到一些计量器具，这些计量器具技术要求较高，操作比较复杂，内审时只有计量室的李工程师能够对其进行审核，平时这些仪器（物资）就只有李工会使用和维护。 19、GB/T19001-2008标准没有规定对统计技术的要求。 20、设计和开发过程必须编制形成
26、文件的程序。 21、记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，没有必要规定记录的保存期。 22、济南某企业在青岛有一个分厂，总厂的质量管理体系覆盖了这个分厂，考虑到当地的实际情况和工作的方便，经总厂批准，分厂结合自己的实际情况建立了自己的质量方针。,总复习题（五）,三、简答题： 1、9001标准中，哪些条款涉及到顾客满意的要求？ 2、怎样实施与顾客的沟通？ 3、管理评审和内部质量体系审核有什么区别和联系？ 4、为达到“从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的”，组织应规定并采取哪些措施？ 5、ISO 9001：2008标准要求建立的形成文件的程序共有几个，内容分别是什么？ 6、 IS
27、O 9001：2008标准要求建立记录共有几个，分别是什么？ 7、除了标准要求建立的质量手册和形成文件的程序以外，还有哪些隐含的要求应该形成文件？ 8、什么是统计技术？什么是数据分析？,总复习题（六）,9、什么是过程？什么是过程方法？过程方法的优点是什么？ 10、第一方审核、第二方审核、第三方审核的区别是什么？ 11、评价质量管理体系时，对每一个被评价的过程应提出什么问题？ 12、GB/T19001-2008标准自什么时候开始实施？ 13、管理评审的输出是什么？ 。,总复习题（七）,四、案例分析：（每题10分，共20分） 1、春节白酒供应紧张时期，由于顾客定货电话记录不清楚，致使一位顾客的定货
28、没有落实。销售部立即采取措施，及时为这位顾客补充发货。顾客很感动，专门写来了感谢信，并热情称赞企业的服务质量真好。如果按GB/T19001-2008标准对此事进行控制，请你确定应用哪个条款。为什么？ 2、结合您自己供职的部门和工作岗位，谈谈GB/T19001-2008标准7.5.1条款要求的内容是什么？应该如何控制？,总复习题（八）,五、实践题 1、请根据企业的实际情况，编制一份符合GB/T190012008标准要求的质量方针。 2、请结合企业的实际情况，编制一份符合GB/T190012008标准要求的质量手册提纲（可以选择标准的第四章至第八章的任意一章）。,质量体系宣言-我有一个梦想 “我有一个梦想，有一天，我们的质量管理体系的质量方针能和那些代表着公司各种虚名的字样平放在一起，我们的质量方针可以深入到每个员工的心中” “我有一个梦想，有一天，我们的质量管理体系不再是一个通行证，他时刻在提醒我们要维持的标准和工作原则，为企业文化中做出最重要的贡献” “我有一个梦想，有一天，我们的质量管理体系能成为管理层中长期战略中的重要组成部分，质量管理体系的深入的、执行到位的工作可以作为关键的绩效影响员工的晋升” “我有一个梦想，有一天，我们的质量管理体系人员在维护方面可以整日无所事事，从总经理到操作工，每个人无一不为着持续改进努力奋斗，他们的行为是伟大的且被认可的”,
