1、 CNAS CL08 司法鉴定 /法庭科学机构能力认可准则 Accreditation Criteria for the Competence of Forensic Units 中国合格评定国家认可委员会 二一三年 八 月 CNAS-CL08： 2013 第 1 页 共 58 页 2013 年 8 月 26 日发布 2013 年 9 月 1 日实施 目 录 1 范围 3 2 引用标准、术语和定义 . 3 2.1 引用标准 . 3 2.2 术语和定义 . 4 3 通用要求 . 5 3.1 公正性 5 3.2 保密性 5 3.3 独立性 6 4 管理要求 . 6 4.1 组织 6 4.2 管理体
2、系 . 7 4.3 文件控制 . 8 4.4 委托受理 . 9 4.5 分包 11 4.6 服务和供应品的采购 11 4.7 服务客户 . 12 4.8 投诉 12 4.9 不符合鉴定工作的控制 . 13 4.10 改进 13 4.11 纠正措施 . 13 4.12 预防措施 14 4.13 记录的控制 . 15 4.14 内部审核 16 4.15 管理评审 17 5 技术要求 . 18 5.1 总则 18 5.2 人员 18 5.3 设施和环境条件 20 5.4 鉴定方法及方法的确认 . 21 5.5 设备 25 5.6 测量溯源性 . 27 5.7 抽样 /取样 . 29 5.8 检材 /
3、样本的处置 . 30 5.9 鉴定结果质量的保证 31 5.10 鉴定文书 31 附录 A：司法鉴定 /法庭科学机构能力认可准则与 ISO/IEC 17025:2005 的条款对照 36 附录 B：司法鉴定 /法庭科学机构能力认可准则与 ISO/IEC 17020:2012 的条款对照 50 附录 C：司法鉴定 /法庭科学机构能力认可准则与 ILAC-G19 的条款对照 . 57 CNAS-CL08： 2013 第 2 页 共 58 页 2013 年 8 月 26 日发布 2013 年 9 月 1 日实施 编写说明 本准则适用于司法鉴定 /法庭科学领域的鉴定机构为证明其按管理体系运行、具有技术
4、能力并能提供正确的鉴定结果所必须满足的要求。 本准则覆盖了 ISO/IEC 17025:2005“ 检测和校准实验室能力认可准则 ” 所有的管理要求和技术要求。同时本准则采用了 ISO/IEC 17020:2012“ 检查机构能力认可准则 ”和 ILAC-G19“ 法庭科学机构认可指南 ” 的部分内容。本准则附录中提供了相应的条款对照表。 中国合格评定国家认可委员会（英文缩写： CNAS）使用本准则作为对司法鉴定 /法庭科学领域的鉴定机构能力进行认可的基础。为支持该领域的认可活动，CNAS还根据不同专业的特点和需要， 制定 相关专业领域的应用说明，对本准则的通用要求进行必要的补充 解释和说明
5、，但并不增加或减少本准则的要求。 申请 CNAS 认可的司法鉴定 /法庭科学领域的鉴定机构应同时满足本准则以及相应专业领域的应用说明 的要求 。 CNAS-CL08： 2013 第 3 页 共 58 页 2013 年 8 月 26 日发布 2013 年 9 月 1 日实施 司法鉴定 /法庭科学机构能力认可准则 1 范围 1.1 本准则规定了司法鉴定 /法庭科学领域的鉴定机构进行鉴定的能力的通用要求。这些鉴定包括应用标准方法、非标准方法和 鉴定机构 制定 的方法进行的鉴定活动。 1.2 本准则适用于所有从事司法鉴定 /法庭科学领域鉴定活动的组织，不论其人员数量的多少或鉴定活动范围的大小。当鉴定机
6、构不从事本准则所包括的一种或多种活动时，例如抽样 /取样 和新方法的设计（ 制定 ），可不采用本准则中相关条款的要求。 1.3 本准则中的“注”是对正文的说明、举例和指导。它们既不包含要求，也不构成本准则的主体部分。 1.4 本准则是 CNAS对司法鉴定 /法庭科学领域的鉴定机构的能力进行认可的依据，也可为鉴定机构建立质量 、行政 和技术运作的管理体系，以及为其客户、法定管理机构对鉴定机构的鉴定能力进行确认或 承认提供指南。本准则并不意图用作鉴定机构认证的基础。 注：术语 “ 管理体系 ” 在本准则中是指控制 鉴定机构 运作的质量、行政和技术体系。 1.5 本准则不作为判断鉴定机构是否充分满足
7、相关法律法规和安全要求的依据。 1.6 如果司法鉴定 /法庭科学领域的鉴定机构遵守本准则的要求，其针对鉴定活动所运作的管理体系也就满足了 ISO/IEC 17025:2005的原则，附录提供了本准则与ISO/IEC 17025:2005、 ISO/IEC 17020:2012和 ILAC-G19的条款对照。 注 1：为确保 本准则 应用的一致性，对本准则 的 某些要求进行 了 说明或解释。 注 2：考虑到司法鉴定 /法庭科学领域中各专业的特点，有必要 制定 相关专业领域的应用说明，对本准则的通用要求进行必要的补充说明或解释。 2 引用标准、术语和定义 2.1 引用标准 CNAS-CL08： 2
8、013 第 4 页 共 58 页 2013 年 8 月 26 日发布 2013 年 9 月 1 日实施 下列参考文件对于本文件的应用不可缺少。对注明日期的参考文件，只采用所引用的版本；对没有注明日期的参考文件，采用最新的版本 (包括任何的修订 )。 ISO/IEC 17000 合格评定 词汇和通用原则； VIM 国际通用计量学基本术语，由国际计量局 (BIPM)、国际电工委员会 (IEC)、国际临床化学和实验医学联合会 (IFCC)、国际标准化组织 (ISO)、国际理论化学和应用化学联合会 (IUPAC)、国际理论物理和应用物理联合会 (IUPAP)和国际法制计量组织 (OIML)发布。 IS
9、O/IEC 17025:2005 检测和校准实验室能力认可准则； ISO/IEC 17020:2012 检查机构能力认可准则； ILAC-G19 法庭科学机构认可指南 。 2.2 术语和定义 本准则使用 ISO/IEC 17000、 VIM、 ISO/IEC 17025:2005、 ISO/IEC 17020:2012和 ILAC-G19给出的相关术语和定义，以及司法鉴定 /法庭科学领域的通用术语。 2.2.1 鉴定 在诉讼活动中鉴定人运用科学技术或者专门知识对所涉及的专门性问题进行鉴别和判断并提供鉴定意见的活动，包含抽样 /取样、检测 /检验、结果分析或对比、结果说明和符合性判断等过程。 2
10、.2.2 鉴定人 经过行政管理部门审核批准并取得相关执业证明，从事司法鉴定 /法庭科学领域鉴定业务的人员。 2.2.3 鉴定机构 经过行政管理部门批准并取得相关许可证明，从事司法鉴定 /法庭科学领域鉴定业务的机构。它可以是一个组织，或是一个组织中的一部分。 2.2.4 检测 /检验 对检材 /样本进行 观察、分析、比对、解释和说明 的 活动。 2.2.5 检材 /样本 用于证明案（事）件事实的所有物品，如毛发、血液、分泌物、人体组织、毒CNAS-CL08： 2013 第 5 页 共 58 页 2013 年 8 月 26 日发布 2013 年 9 月 1 日实施 物、毒品、文书材料、足印、手印等
11、，及存在于各种载体上用于分析、判断的相关信息或记录。 2.2.6 抽样 /取样 抽样是指取出具有整体代表性的检材 /样本的过程，其过程应基于有效的统计学方法。 取样是指依据专业能力获取部分或全部检材 /样本的过程，取样过程一般不涉及统计学方法。 2.2.7 外部信息 由客户提供的、鉴定机构作为鉴定依据的外部检测 /检验 信息 ，或者其他与鉴定相关的信息。 2.2.8 委托受理 鉴定机构 与 客户 签订 提供鉴定服务书面协议的过程。 2.2.9 授权签字人 由鉴定机构最高管理者任命，并经认可评审考核合格，负责授权范围内鉴定文书技术性审核和签发的鉴定人。 3 通用要求 3.1 公正性 3.1.1
12、鉴定机构和鉴定人应公正地实施鉴定，应对其鉴定活动的公正性负责。 3.1.2 鉴定机构应有政策和程序以避免卷入任何会降低其公正性、诚实性的活动，不允许来自商业、财务或其他方面的压力影响其公正性。 3.1.3 鉴定机构应持续识别可能影响其公正性的风险，应能证明识别出的风险已被消除或降至最低。 3.1.4 鉴定机构的最高管理者应对公正性作出承诺性声明。 3.2 保密性 3.2.1 鉴定机构应有保护客户的非公开信息及其所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序， 对在实施鉴定中获得或产生的所有信息承担管理 和保密CNAS-CL08： 2013 第 6 页 共 58 页 2013 年 8 月
13、26 日发布 2013 年 9 月 1 日实施 责任。 3.2.2 鉴定机构拟在公开场合发布相关信息、 依据法律 法规 要求或规定授权发布保密信息时，应 事先通知客户或相关人员。 3.3 独立性 3.3.1 如果鉴定机构所在母体组织还从事鉴定以外的活动，为识别潜在的利益冲突，应规定母体组织中参与或影响鉴定活动的关键人员的职责。 3.3.2 鉴定机构在母体组织中至少是可识别或被明确界定的，应采用组织机构图等方式表明其在母体组织中的地位以及各部门之间的关系 ，应 提供母体组织保证鉴定机构独立性、公正性的声明。 4 管理要求 4.1 组织 4.1.1 鉴定机构或其所在的母体组织应是一个能够承担法律责
14、任的实体。 4.1.2 鉴定机构有责任确保其鉴定活动符合本准则要求，并能满足客户、法定管理机构和对其提供认可的组织的要求。 4.1.3 鉴定机构的管理体系应覆盖其在固定、临时或移动设施中进行的工作。 4.1.4 鉴定机构应有措施（如保险或风险储备金）保证 其 足以承担鉴定活动产生的责任风险。 注：责任风险可以由其母体组织承担或依据法律规定由国家承担。 4.1.5 鉴定机构应 制定 文件描述其职能、鉴定业务范围和鉴定业务受理条件，除非鉴定机构只是对其从属的母体组织提供鉴定服务。 4.1.6 鉴定机构应： a) 有足够的管理人员和鉴定人 员 ，并 确保其具有所需的职权和资源 以 履行实施、保持和改
15、进管理体系的职责 ，识别 与管理体系或鉴定程序要求的偏离， 并采取 措施预防或减少这些偏离 ； 注：鉴定人的数量和其执业范围应符合行政管理部门的规定。 b) 确定鉴定机构的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、CNAS-CL08： 2013 第 7 页 共 58 页 2013 年 8 月 26 日发布 2013 年 9 月 1 日实施 技术运作和支持服务之间的关系； c) 对鉴定质量有影响的所有管理人员、授权签字人、鉴定人和技术支持人员的岗位职责、权力和相互关系进行文件化规定； d) 由熟悉相应鉴定方法、程序、目的和结果评价的人员，对鉴定人、技术支持人员和在培人员进行充分的监督；
16、 e) 有 技术负责人 ，全面负责技术运作和提供确保鉴定机构运作质量所需的资源，该 技术负责人 应是鉴定机构的长期雇员 ； 注：当鉴定机构的业务范围涉及不同专业领域时，每个专业技术领域可以有一位 技术负责人 。 f) 指定一名质量负责人 ， 并 赋予其在任何时候都能确保与鉴定质量有关的管理体系得到实施和遵循的职责和权力。质量 负责人 应有直接渠道接触决定鉴定机构政策或资源配置的最高管理者； g) 指定关键管理人员的代理人； 注：一个人可 以 有多项职能，对每项职能都指定代理人可能是不现实的。 h) 确保鉴定机构的人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。 4
17、.1.7 最高管理者应确保在鉴定机构内部建立适宜的沟通机制，并确保就管理体系有效性的事宜进行沟通。 4.2 管理体系 4.2.1 鉴定机构应建立、实施和保持与其鉴定活动相适应的管理体系；应将其政策、制度、计划、程序和指导 书 等 制定 成文件，并达到能确保鉴定质量所需的要求。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。 4.2.2 鉴定机构管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针声明，应在质量手册中阐明。应 制定 总体目标并在管理评审时加以评审。质量方针声明应在最高管理者的授权下发布，至少包括下列内容： a) 最高管理者对良好的执业行为和服务质量的承诺； b) 最高管理者关于鉴定机构服务
18、标准的声明； CNAS-CL08： 2013 第 8 页 共 58 页 2013 年 8 月 26 日发布 2013 年 9 月 1 日实施 c) 与质量有关的管理体系的目的； d) 要求鉴定机构所有与鉴定活动有关的人员熟悉相关体系文件，并在工作中能执行这些政策和程序； e) 最高管理者对遵循本准则以及持续改进管理体系有效性的承诺。 注：质量方针声明应当简明，当鉴定机构是母体组织中的一部分时，某些质量方针要素可以列于其他文件之中。 4.2.3 最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。 4.2.4 最高管理者应将满足客户要求和 法律法规 要求的重要性传达到各个部门。 4
19、.2.5 质量手册应包括或指明含作业指导书在内的支持性程序，并概述管理体系中所用文件的架构。 4.2.6 质量手册中应规定 技术负责人 和质量 负责人 的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任。 4.2.7 当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体系的完整性。 4.3 文件控制 4.3.1 总则 鉴定机构应建立和保持程序对其所有管理体系文件进行控制（内部 制定 或来自外部的），诸如法规、标准、其他规范化文件、鉴定方法，以及软件、规范、指导书和手册。 注 1：本文中的 “ 文件 ” 可以是方针声明、程序、规范、校准表格、教科书、张贴文件、 通知、软件、计划等。这些文件可能承载在各种
20、载体上，如纸质或电子介质，并且可以是数字的、模拟的、图像的或书面的形式。 注 2： 5.4.6条规定了鉴定数据的控制要求。 4.13条规定了记录的控制要求。 4.3.2 文件的批准和发布 4.3.2.1 发放给鉴定机构人员的管理体系文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。 应建立一个清单或等效的文件控制程序以能识别管理体系文件当前的修订状态和发放范围，并防止误用无效和 /或作废的文件。 4.3.2.2 文件控制程序应确保： CNAS-CL08： 2013 第 9 页 共 58 页 2013 年 8 月 26 日发布 2013 年 9 月 1 日实施 a) 在对鉴定机构有效运作起重要作用的所
21、有工作场所（包括临时或移动设施、外出工作现场），都能得到相关文件的最新授权版本，该文件应保持清晰和易于识别； b) 定期审查文件，必要时进行修订，以确保其持续适用和满足 使用 要求； c) 及时地从所有使用或发布文件的场所撤除作废文件，或用其他方法保证防止误用； d) 出于法律 法规要求 或知识保存目的而保留的作废文件，应有 适当的标记。 4.3.2.3 鉴定机构 制定 的管理体系文件应有唯一性标识。该标识应包括发布日期、修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布部门。 4.3.3 文件变更 4.3.3.1 除非另有特别指定，文件的变更应由原责任人进行审查、批准。否则，被指定的人员应能获
22、得进行审查和批准所依据的有关背景资料。 4.3.3.2 若可行，更改的或增加的内容应在文件或适当的附件中标明。 4.3.3.3 如果文件控制程序允许在文件再版之前对文件进行手写修改的，则应确定修改的程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。手写修改的文件应尽快地正式发布。 4.3.3.4 应 制定 程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。 4.4 委托受理 4.4.1 鉴定机构应建立和保持 委托受理 控制程序，以确保： a) 包括所用方法在内的客户要求应予充分明确和记录，并易于理解； b) 受理的鉴定项目 在鉴定机构业务能力范围内，且人员能力和资源能满足这些要求； c)
23、 选择适当的、能满足客户要求的鉴定方法； 客户的要求与受理协议之间的任何差异，应在工作开始之前得到解决。每项受理协议应得到鉴定机构和客户双方的接受。 适用时， 受理协议 评审中应要求客户提供或确定以下内容（不限于）： d) 相关法律法规的要求和回避事项； CNAS-CL08： 2013 第 10 页 共 58 页 2013 年 8 月 26 日发布 2013 年 9 月 1 日实施 e) 需进入案发、事故等现场进行工作的，应明确现场工作范围、现场完整性要求、环境条件和其它特殊要求； f) 所需的特殊设备或特殊能力； g) 健康和安全问题； h) 相关信息或资料，如案情、调查记录、人员信息、检材
24、 /样本状况、既往鉴定、诊疗记录等； i) 检材 /样本返回或处理要求，应有客户的确认记录。 4.4.2 委托受理应当以可行和有效的方式进行，并考虑财务、时间和人力资源等方面的影响。对内部客户的委托受理可以简化方式进行。 4.4.3 应保存包括任何重大变化在内的 委托协议 评审记录。在执行受理协议期间，就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录，也应予以保存。 注 1：对于常规 、 重复性 或 客户要求不变 的 例行工作， 如在初期接洽阶段或在与客户签订受理 总协议 时，已对持续进行的例行工作的 受理协议进行 过 评审 和 批准 ，则 由鉴定机构中负责受理协议评审人员 确认后签字 （ 或等
25、同 标识） 并 注明日期即可。对于新的、复杂的、客户要求或鉴定方法有变化的任务，则应当进行更为全面的受理协议评审并保存记录。 注 2：在接受口头指令的情况下，鉴定机构应对所有接受的要求或指令进行记录，包括客户要求、协议或指令的内容、日期和客户代表的身份。 4.4.4 受理协议 评审内容应包括被鉴定机构分包出去的任何工作。 4.4.5 对受理协议的任何偏离均应通知客户。 4.4.6 工作开始后如果需要修改受理协议，应重复进行同样的 受理协议 评审的过程，并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。 4.4.7 鉴定机构应根据受理协议进行 鉴定，并通过监督、常规审核和采取纠正措施使鉴定工作处于受控状态
26、，并确保满足受理协议的要求。 4.4.8 对于某些专业领域或鉴定项目，客户可能向鉴定机构提供实施鉴定时应予以考虑的外部信息（见 4.4.1 h），鉴定机构应建立和执行程序对外部信息的完整性、可采用性进行确认。当客户提供的外部信息不足或缺失 可能 会造成鉴定意见的局限CNAS-CL08： 2013 第 11 页 共 58 页 2013 年 8 月 26 日发布 2013 年 9 月 1 日实施 性、 鉴定结果 解释 和 说明合理 性 降低时，应 告知 客户。 4.5 分包 4.5.1 通常情况下，鉴定机构应独立完成受理协议中要求的鉴定工作。 当需分包鉴定工作的任何一部分时，应确保并能够证明该分包
27、方（包括实施分包工作的人员）有能力承担相应的分包工作，并应能证明分包方取得认可资格或符合认可相关要求。 注：分包原因一般有： 受理协议要求的某部分工作在鉴定机构能力或资源范围内，但发生未预料的设施或设备故障、人员不能上岗等情况。 受理协议要求的某部分工作不属于或超出鉴定机构的能力或资源范围。 4.5.2 鉴定机构不应将抽样 /取样、鉴定结果的分析和判断，以及鉴定意见的形成等工作进行分包 。 注：鉴定机构签约或聘用的外部专家按照 其 管理体系的要求提供技术支持的，不属于分包。 4.5.3 鉴定机构应向客户说明将分包的工作内容、 意图， 分包安排应以书面形式通知客户，适当时应得到客户的准许，最好是
28、书面的同意。 4.5.4 鉴定机构应就分包方的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外。 4.5.5 鉴定机构应保存所有鉴定使用的分包方的注册记录，并保存对其能力和符合性的证明记录及所有分包工作的记录。 4.6 服务和供应品的采购 4.6.1 鉴定机构应有选择和购买对鉴定结果质量有影响的服务和供应品的政策和程序，包括与鉴定有关的试剂和消耗材料的购买、接收和存储的程序。 必要时，应包括对贮存物品的状态进行定期核查的要求 。 4.6.2 鉴定机构应确保所购买的、影响鉴定结果质量的供应品、试剂和消耗材料，只有在经核查或以其他方式验证了符合有关鉴定方法要求之后才投入使用，应记录标准物质（参
29、考物质）、关键试剂的批号。所使用的服务和供应品应符合规定的要求。应保存所采取的符合性核查活动的记录。 CNAS-CL08： 2013 第 12 页 共 58 页 2013 年 8 月 26 日发布 2013 年 9 月 1 日实施 4.6.3 影响鉴定结果质量的物品的采购文件，应包含描述所购服务和供应 品的资料。这些采购文件在发出之前，其技术内容应经过审查和批准。 注：该描述可包括型式、类别、等级、准确的标识、规格、图纸、核查说明、包括鉴定结果批准在内的其他技术资料、质量要求和进行这些工作所依据的管理体系标准。 4.6.4 鉴定机构应对影响鉴定结果质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价
30、，并保存这些评价的记录和获批准的供应商名单。 4.7 服务客户 4.7.1 鉴定机构应积极与客户或其代表合作，以明确客户的要求，并在确保其他客户机密的前提下，允许客户监视与其鉴定有关的操作。鉴定机构在整个鉴定过程中，应当与客户保持沟通，应当将鉴定过程中的任何延误或主要偏离通知客户。 注 1：这种合作可包括： a) 允许客户或其代表合理进入鉴定机构的相关区域直接观察为其进行的鉴定工作； b) 客户有验证要求的，提供所需物品的准备、包装和发送。 注 2：客户非常重视与鉴定机构保持技术方面的良好沟通 ， 并 希望 获得建议 、指导 和 根据 检测 /检验 结果得出的鉴定意见 及 解释说明 。 如鉴定
31、人 需要 出庭质证，鉴定机构应在培训、能力确认、监督 和 内部审核等活动中加以关注。 4.7.2 鉴定机构应向客户征求反馈意见，无论是正面还是负面的。应使用和分析这些意见以改进管理体系、鉴定活动以及客户服务。 注：反馈的类型包括（不限于）：客户满意度调查、与客户一起评价鉴定结果和意见。 4.8 投诉 4.8.1 鉴定机构应有政策和程序处理来自客户或其他方面的投诉，程序应至少包括： a) 记录投诉受理、确认、调查、处理决定的情况。 b) 跟踪和记录投诉处理措施的执行情况，确保措施适宜和切实执行。 4.8.2 收到投诉时，鉴 定机构应确认该投诉是否与其负责的鉴定有关。如果有关，CNAS-CL08：
32、 2013 第 13 页 共 58 页 2013 年 8 月 26 日发布 2013 年 9 月 1 日实施 应受理并通过调查确认投诉是否成立，在调查中应同时识别潜在的影响因素。 4.8.3 鉴定机构应对有关投诉的处理决定负责，对投诉的调查和处理 中 不得 有 歧视客户的行为。 4.8.4 负责制定、审核和批准投诉处理决定的人员不应与该投诉所涉及的工作存在直接关联。 4.8.5 只要可行，鉴定机构应将投诉的受理、处理进程和结果通知投诉方。 4.8.6 鉴定机构应保存所有投诉的记录以及针对投诉所开展的调查、决定、处理和纠正措施的记录。适用时，相关方可获得有关投诉的记录。 4.9 不符合鉴定工作的
33、控制 4.9.1 当鉴定工作的任何方面或该工作的结果不符合其程序，或不符合与客户约定的要求时，鉴定机构应有可实施的政策和程序。 该政策和程序应确保： a ) 确定对不符合工作进行管理的责任和权力，以及当识别出不符合工作时所能采取的措施（包括必要时暂停工作、扣发鉴定文书）； b) 对不符合工作的严重性进行评价； c) 立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性作出决定； d) 必要时，通知客户并取消工作； e) 规定批准恢复工作的职责。 注：对管理体系或鉴定的不符合工作或问题的识别，可能发生在管理体系和技术运作的各个环节，例如客户投诉、质量控制、仪器校准、消耗材料的核查、对员工的考察或监督、结果和
34、报告的核查、管理评审、内部或外部审核。 4.9.2 当评价表明不符合工作可能再度发生，或对 鉴定机构的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑时，应立即执行 4.11中规定的纠正措施程序。 4.10 改进 鉴定机构应通过实施质量方针和质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。 4.11 纠正措施 CNAS-CL08： 2013 第 14 页 共 58 页 2013 年 8 月 26 日发布 2013 年 9 月 1 日实施 4.11.1 总则 鉴定机构应制定政策和程序并规定相应的权力，以便在识别出不符合工作和对管理体系或技术运作中的政策和程序发生偏离
35、后实施纠正措施。 注：鉴定机构管理体系或技术运作中的问题可以通过各种活动来识别，例如不符合工作的控制、内部或外部审核、管理评审、客户的反馈或员工的观察。 4.11.2 原因分析 纠正措施程序应从调查开始以确定问题的根本原因。 注：原因分析是纠正措施程序中最关键 的， 有时也是最困难的部分。根本原因通常并不明显，因此需要仔细分析产生问题的所有潜在原因。潜在原因可包括：客户要求、 检材 /样本 、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备及其校准 等 。 4.11.3 纠正措施的选择和实施 需要采取纠正措施时，鉴定机构应能 确定可采取 的纠正措施，并选择和实施最可能消除问题和防止问题再次发生的措施
36、。 纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。 鉴定机构应将纠正措施调查所要求的任何变更 制定 成文件并实施。 4.11.4 纠正措施的监控 鉴定机构应对纠正措施的结果进行监控，以确保所采取的纠正措施是有效的。 4.11.5 附加审核 当对不符合或偏离的识别引起对鉴定机构遵守其政策和程序，或符合本准则要求产生怀疑时，鉴定机构应尽快依据 4.14条款的规定对相关活动区域进行审核。 注： 附加审核常在纠正措施实施后进行，以确定纠正措施的有效性。仅在识别出问题严重或对业务有危害时，才有必要进行附加审核 。 4.12 预防措施 4.12.1 鉴定机构应 识别 技术或管理 体系 方面 所需 的改进和不
37、符合来源。当识别出改进机会或需采取预防措施时，应 制定 、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进。 4.12.2 预防措施程序应包括措施的启动和控制，以确保其有效性。 CNAS-CL08： 2013 第 15 页 共 58 页 2013 年 8 月 26 日发布 2013 年 9 月 1 日实施 注 1：预防措施是事先主动识别改进机会的过程，而不是对已发现问题或投诉的反应。 注 2：除对运作程序进行评审之外，预防措施还可能涉及包括趋势和风险分析结果以及能力验证结果在内的质量控制数据或结果的分析。 4.13 记录的控制 4.13.1 总则 4.13.1.1 鉴定机构应
38、建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。质量记录应包括内部审核报告、管理评审报告、纠正措施和预防措施等记录。 4.13.1.2 鉴定中应及时记录鉴定中所获得的数据或结果，记录应清晰明了，硬拷贝记录应标明页码和总页数。记录应以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失的适宜环境的设施中。应规定记录的保存期。 注 1：记录可存于任何介质上，例如硬拷贝或电子储存介质。 注 2：可选择适宜的记录方法，如书写、绘图、影印、计算机、录音、照相、摄像和 3D激光扫描等。 4.13.1.3 所有记录应予安全保护和保密。 4.13.1.4 鉴定机构应有程序来保护
39、和备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的 访问 或修改。使用电子签名时，应 制定 和执行相关 程序，确保并能证实电子签名只能被本人使用。 4.13.1.5 鉴定机构应建立和保存针对每例鉴定的记录和文件档案。适用时存档内容应包括（但不限于）：与客户沟通的所有记录、 客户委托、受理 协议、 检材 /样本 的状态描述和 “ 保管链 ” 记录（接受、内部传递、返还或其它处置）、鉴定过程记录、鉴定结果 /数据、所利用的外部信息或资料、分包工作的结果或报告、授权签字人 审核鉴定文书的 记录、 鉴定文书 副本等。 注 1：档案的保存期 限 应符合 客户约定 、法规的要求。 注 2：应有保持档案完整性的措
40、施，确保能较为容易地识别出档案内容发生增加或部分丢失的情况。 CNAS-CL08： 2013 第 16 页 共 58 页 2013 年 8 月 26 日发布 2013 年 9 月 1 日实施 注 3：对于已发布的 鉴定文书 的修改或替换，其追加文件或替换后的 鉴定文书 、修改或替换前的原 鉴定文书 应归档。 注 4：在司法鉴定 /法庭科学领域， 鉴定文书 的副本一般采用真本形式而不是正本的复印件。 4.13.2 技术记录 4.13.2.1 对于鉴定中的原始观察、导出数据 /结果、结果和 鉴定文书审核 等工作记录以及发出的每份鉴定报告的副本，鉴定机构应按规定的时间进行保存。每项鉴定工作的记录应包
41、含充分的信息，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保该项工作在尽可能接近原条件的情况下能够重复，包括 能追溯到实施该项 鉴定 工作的人员 。记录应包括抽样 /取样 的人员、鉴定 操作 人 员 和 鉴定结果校对、审核人员 的标识，以及实施日期。 注：技术记录是进行鉴定所得数据、结果和信息的累积，它们表明鉴定工作是否达到了规定的质量或规定的要求 ； 鉴定结果或数据不合格或未被采用的，应当记录原因。 技术记录可包括但不限于以下信息：与客户沟通的所有记录 （ 口头或书面 ） 、客户 委托、 受理 协议、检材 /样本的接收、检材 /样本描述、检材 /样本包装及密封、观察记录、检测 /检验结果、图表、
42、图谱、照片和影像等 。 4.13.2.2 观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，并能按照特定任务分类识别。 4.13.2.3 当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可擦涂掉、使之字迹模糊或消失，并将正确的值或结果填写在其旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。 4.13.2.4 授权签字人对 鉴定文书 的 审 核 记录，应能表明鉴定中每个关键的发现、支持 鉴定意见的 结果和 /或数据、分析判断和 说明、 鉴定意见 都已经过审核，授权签字人的意见可以通过多种方式体现，如逐项或总体的意见，以及针对性的说明等。 4.14
43、内部审核 4.14.1 鉴定机构应根据预定的计划和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。 CNAS-CL08： 2013 第 17 页 共 58 页 2013 年 8 月 26 日发布 2013 年 9 月 1 日实施 内部审核计划应涉及管理体系的全部要素，包括鉴定活动、已发 出 的 鉴定文书 、现场见证观察记录 等，并 应明确相应的审核范围 。 质量 负责人 负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。审核应由经过培训和具备资格的人员来执行，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。 审核报告应及时告知被审核方负责人。 注 1：如相关时，内
44、部审核内容应包括现场工作和出庭。 注 2：内部审核频率可依据可证实的管理体系的有效性和稳定性进行调整 ， 至少应每 12个月进行一次。 4.14.2 当审核中发现的问题导致对鉴定机构运作的有效性，或对其鉴定结果的正确性或有效性产生怀疑时，鉴定机构应及时采取纠正措施。如果调查表明鉴定机构的结果可能已受影响，应书面通知客户。 4.14.3 审核活动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施，应予以记录。 4.14.4 跟踪审核活动应验证和记录纠正措施的实施情况及其有效性。 4.15 管理评审 4.15.1 鉴定机构的最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对本机构的管理体系和鉴定活动进行评审，以确
45、保其持续适用和有效，并进行必要的变更或改进。评审应考虑到： 政策和程序的适用性； 管理和监督人员的报告； 近期内部审核的结果； 纠正措施和预防措施； 由外部机构进行的评审； 实验室间比对或能力验证的结果； 工作量和工作类型的变化； 客户反馈； 投诉； 改进的建议； CNAS-CL08： 2013 第 18 页 共 58 页 2013 年 8 月 26 日发布 2013 年 9 月 1 日实施 其他相关因素，如质量控制活动、资源需求以及员工培训 等 。 注 1：管理评审至少应每 12个月进行一次，或采用滚动式评审方式并在 12个月内完成。 注 2：评审结果应当输入鉴定机构策划 范围 ，并包括下年
46、度的目的、目标和活动计划。 注 3：管理评审包括对日常管理会议中有关议题的研究。 4.15.2 应记录管理评审中的发现和由此采取的措施。管理者应确保这些措施在适当和约定的时限内得到实施。 5 技术要求 5.1 总则 5.1.1 决定鉴定机构鉴定的正确性和可靠性的因素有很多，包括： 人员（ 5.2）； 设施和环境条件（ 5.3）； 鉴定方法及方法确认（ 5.4）； 设备（ 5.5）； 测量的溯源性（ 5.6）； 抽样 /取样（ 5.7）； 检材 /样本 的处置（ 5.8）。 5.1.2 上述因素产生的影响程度，在各类鉴定工作之间是不相同的。鉴定机构在 制定 鉴定的方法和程序、培训和考核人员、选择和校准所用设备时，应考虑到这些因素。 5.2 人员 5.2.1 鉴定机构管理者应规定所有特殊设备操作人员、鉴定人 和 授权签字人的能力要求，包括教育、培训、经验、资格、知识和技能等要求。获得岗位授权的上述人员，应符合规定的能力要求和 /或被确认具有相应的能力。 注 1：能力要求可以是 4.1.6（ c）和 5.2.7条款提及的岗位职责或岗位内容描述CNAS-CL08： 2013 第 19 页 共 58 页 2
