1、1设施与设备药品储存运输环境温湿度自动监测一、设施与设备的基本要求第四十三条 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 （原则性要求）第四十四条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。 （原则性要求，你的库房设计应当符合 GB还是行业标准？）第四十五条 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 （分区工作要求）第四十六条 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：（库房基本检查项目，见 PPT）（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬
2、化或者绿化；（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；（要求有安全防护措施制度）（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受2异常天气影响的措施。 （写入安全防护措施制度中）第四十七条 库房应当配备以下设施设备：（库房基本检查项目）（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（见附录的要求）（五）符合储存作业要求的照明设备；（应当达到多少流明）（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及
3、复核的作业区域和设备；（分区的要求）（七）包装物料的存放场所；（分区的要求）（八）验收、发货、退货的专用场所；（分区的要求）（九）不合格药品专用存放场所；（分区的要求）（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。 （编写经营特殊管理规定）第四十八条 经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜） 。 （单独写一个规范或制度）第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设3施设备：（编写经营冷藏、冷冻药品的管理规定，涵盖以下内容。冷藏、冷冻药品的全过程工作流程；冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备的要求及配套的验证方法，冷藏车验证方法操
4、作规程，保温箱的验证方法操作规程等；配套的记录表格）（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。第五十条 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。（你单位规定的运输工具? 必须是封闭式运输工具）第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷
5、藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 （运输工具的要求，检查的主要项目）第五十二条 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和4维护应当由专人负责，并建立记录和档案。 （编写维护规程，配套的记录表格，可以用计算机系统记录）药品储存运输环境温湿度自动监测第一条 企业应当按照药品经营质量管理规范（2012 年修订）（以下简称规范）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统（以下简称系统），对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险，确保储存和运输过程的药品质量。（
6、库房的基本要求）第二条 系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并具有报警功能。（温湿度自动监测系统的基本要求）第三条 系统温湿度数据的测定标准值应当按照规范第八十五条有关规定设定。（温湿度数据的规定）第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；（二）储存药品相对湿度为35%75%；5（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行
7、色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损
8、和杂物堆放；（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。第四条 系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：（对温湿度测量误差设备的规定）（一）测量范围在 040之间，温度的最大允许误差6为0.5；（二）测量范围在250之间，温度的最大允许误差为1.0；（三）相对湿度的最大允许误差为3RH。第五条 系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔 1 分钟更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少每隔 30 分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少每
9、隔 5 分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔 1 分钟记录一次实时温湿度数据。（对温湿度测定系统软件的要求）第六条 当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采取短信通讯等方式对不少于 3 名指定人员报警。（对温湿度测定系统软件的要求）第七条 系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。（对采集数据系统的规定，计算机后台不能随意修改记录结果）（一）测点终端采集的数据应当通过网络自动传送到管理主机进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不会丢失和不
10、被改动；（二）系统应当具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得设置反向导入数据的功能；（三）系统不得对用户开放温湿度校正参数调整功能，防7止用户随意调整校正参数造成监测数据失真。（不得开放参数调整功能，否则。）第八条 企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合规范第四十二条的要求。（对记录的要求，5 年）第九条 系统应当与企业计算机系统进行连接，自动在计算机系统中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。（要求：温湿度测定系统与企业计算机系统连接）第十条 系统应当有应急保障措施，可以独立地不间断运行，不能因供电中断、计算机关闭
11、或故障等因素影响系统正常运行或造成数据丢失。(编写温湿度测定系统应急保障措施，编写风险评估计划，风险评估的结果)第十一条 系统应当保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施、设备联动，防止温湿度调控设施、设备异常导致系统故障的风险。（温湿度测定系统与温湿度测定设备的关系）第十二条 药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置应当能够准确反映温湿度的实际状况。企业应当对储存设施的测点安装方案进行测试和确认，对冷藏、冷冻储存及运输设施设备的测点终端安装方案进行验证。（温湿度监测点选择的规定：重点说明验证的要求）第十三条 药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求：（测点终端数量规定见下）
12、 8（一）每一独立的药品库房或仓间至少安装 2 个测点终端。（二）平面仓库每 300 平方米面积至少安装 1 个监测终端，每增加 300 平方米面积至少增加 1 个测点终端，不足 300 平方米的按 300 平方米计算。平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的 2/3 位置。（三）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在 4.5 米至8 米之间的，每 300 平方米面积至少安装 2 个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在 8 米以上的，每 300 平方米面积至少安装 3 个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足 300 平方米的按 300 平方米计算。高架
13、仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。（四）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，应当符合本条上述各项的要求，其计算安装数量的单位按每 100平方米面积计算。第十四条 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温度测点终端数量不得少于 2 个。车厢容积超过 20 立方米的，每增加 20 立方米至少增加 1 个测点终端，不足 20 立方米的按 20 立方米计算。（测点终端数量规定见下）每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端。第十五条 测点终端的安装布点位置应当考虑仓库的结构、出风口、门窗、散热器分布等因素，防止因安装位置不合理而影响对环境温湿度监测的准确性。（不易放置的地方，写入规定中）9第十六条 测点终端应当安装牢固、位置合理，可有效防止储运设备作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，测点终端的安装位置不得随意调整。（写入规定中）第十七条 企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备进行定期检查、维修、保养，并建立档案。（写入维护、保养操作规程中）第十八条 系统应当能满足相关部门实施在线远程监管的条件。（检查项目）第十九条 承担药品委托储存及配送的企业，应当符合本附录的各项规定。委托药品运输的企业，应当按照规范及本附录的要求，对拟委托企业进行质量保障能力的审核，不符合要求的不得委托运输。（委托储存及配送的规定）
