1、肿瘤微波热疗质量保证(QA)的建议2005-10-13 肿瘤微波热疗质量保证(QA)的建议河南省肿瘤医院放疗科李鼎九湖南省肿瘤医院放疗科胡自省近年来人们对肿瘤热疗进行了大量观察，积累了大量经验，并逐渐认识到热疗的实效和很高的技术要求。微波热疗的实施需要有周密的设计、严密的步骤和必要的观察指标，才能达到一次较为“满意”的治疗。满意的热疗应当使整个癌(靶区)达到需要的温度，而又最大限度地保证正常组织不受热损伤，这是一个理想目标，目前多数情况办不到，或不明确在多大程度上达到这个目标。假若某一肿瘤全部在有效加温范围内，肿瘤未控，人们可以认为热疗疗效不好；如果只有一部分肿瘤达到有效温度，一部分未达到，我
2、们只能说肿瘤未控，热疗质量不满意；“满意”的热疗或许能控制肿癌。因此，需要正确地使用热疗工具，在治疗前预测治疗时热剂量分布、治疗中及治疗后，用一个标准对每次热疗进行定量评估，这样才可能评定热疗效果，比较不同的报告，进行多单位协作，这就是热疗的 QA 的重要性。欧洲、美国、日本已先后有了自己的 QA 建议书，针对不同的热疗方法(如超声热疗)，也分别制定了各自的 QA。所谓的“满意”热疗，并无公认的标准。理想的热疗应当不存在冷点和热点，但是热点、冷点也无定论，恐怕应当是不同位置、不同肿瘤，不同正常组织应有所不同。一般而言，冷点指肿瘤温度低于 42，热点指正常组织温度高于 46。这里没有提肿瘤温度最
3、高限度，腔内和组织间加温是否应同一标准?例如：腔内热疗肿癌温度 60，虽有大量癌组织坏死，但可排出体外，此时正常组织温度为 43，是否可行?正常组织不应超过温度 46，指哪个组织?多长时间?多大体积?若没有仔细的临床观察，恐很难作出结论。因此，热疗的 QA 是重要的，但又是不成熟的，只能在试行中不断改进、完善。临床肿瘤热疗 QA 的制定，自然会对热疗机提出相应的要求，我国目前尚无热疗机的 QA，大部分热疗机达不到本文指出的要求。本文并非热疗机的 QA，但希望本文能为质量监督单位制定 QA 时提供参考，能为用户选机时提供参考。热疗设备的质量保证1.仪器水银玻璃精密温度计是温度校正的标准。热偶、电
4、工仪表、恒温水浴等为临床热物理实验室必备。用金属导线的热敏元件(热偶、热敏电阻)在微波场内测温的困扰有下列几点：导线使场分布集中，并使电磁波反射。导线附近过热。导线自热。是测温系统噪声的来源。热传导的误差。因此，热偶、热敏电阻都不是好的测温元件，热敏电阻不能互换，不宜采用，热偶价格便宜，可以互换，虽有缺点仍不得不用并且最常用。克服热偶缺点的方法为：用细的导线减少微波反射及自热。热偶外涂一层塑料。测温电路前经高频过滤线路。微机控制、短暂(1 秒内)停机测温。把热偶与辐射器的位置固定下来，预知加热偶后的 SAR 的分布。使热偶与电场方向垂直。光纤测温仪或高阻导线热敏电阻测温仪不受电磁场干扰，是较理
5、想的测温元件。光纤的优点是：可以细到 0.5mm，可多点测温，低热传导。缺点是：太贵，目前很难在我国推广。高阻导线热敏电阻测温仪比光纤稍粗，但可适用于临床，国外已广泛应用。我国已有商品供应，但期待试用结果。2.体模体模是热疗实验室必备，用于检测辐射器的性能。目前的体模只能模拟肌肉、脂肪、骨骼的电特性(介电常数及电导率)，机体被加温后，局部血循环增加，热量被血循环带走，大血管附近温度低，肿瘤局部血循环差、温度高，这些情况都不能在体模实验中反应出来。虽然如此，体模实验仍是反映辐射器特性的唯一方法。较好的实验应当用脂肪、肌肉两种配方模拟人体组织，但用单一肌肉体模也可反映辐射器性能，肌肉体模配方甚多，
6、Chou 氏配方已为广泛应用。Chou 配方已被国际公认，配制后可用数月，但 TX-151 必须进口，江汉保配方，材料立足国内，夏季可应用 14 天，冬季稍长。3.体模箱(10)用 10mm 厚的有机玻璃，不应小于 200mm200mm100mm，测量腔内辐射器要更大些，正方形的一面留一直径 3040mm 的孔以备灌入体模，长方形的相对两面打数排小孔，每个距离 10mm，以放置细塑料管，为放入测温控头用。此体模箱可用于测量体外辐射器的有效加温面(EHS)，根据需要，也可预留较大的孔，为测量腔内辐射器的有效加温长度(EHL)等性能指标用。当然，如有红外摄象仪，辐射器直接对体模加温，然后摄像，方便
7、很多。4.辐射器2450MHz 的辐射器只限用于厚度为 10mm 左右的肿瘤，915MHz 微波不能超过 3cm，厂家应提供包含 EHS、EHL、驻波比等辐射器的技术指标，如为圆形号角式辐射器，厂家应提供定位指示。辐射器 EHS、EHL 的测量：测出每一个辐射器的 SAR 三维分布图(或EHS、EHL)。结构与几何形状相同的辐射器，SAR 分布可以相差很大，临床应用前应复核，不同形状的体模、不同的治疗距离、角度、有无表面冷却，都会影响 SAR 分布。测量的方法必须标准化，如：辐射器与体模垂直，用 1cm 厚水袋耦合。美国主张以 50%Max.SAR 区为有效治疗区(Z=0cm)；欧洲以 1cm
8、 以下，50%Max.SAR 区为有效治疗区(Z=1cm)。用红外摄象仪测二维 SAR 分布，方便、准确，是标准法，但不是每单位均有。体模法亦可得出 SAR 分布图，可以认为是次标准法，测温元件最好用光纤测温或高阻导线测温，不得已用热偶测温时要严格与电场方向垂直，特别注意，热偶对场分布的干扰。将辐射器三维的 SAR 分布与肿瘤三维大小、位置比较，就可以知道此辐射器是否适合于该肿瘤。严禁用金属箔遮挡辐射器口面，因为这样将完全改变场分布。为了测温及应用的方便，腔内辐射器常附有热敏元件及套管，不同的套管、热偶处于不同的位置都会影响 SAR 分布。为此，腔内辐射器应包含天线、套管、测温控头，这些是一个
9、整体，一经确定不宜变动。5.微波热疗机的关键部件是它的辐射器产品在出厂时必须配有辐射器的 SAR 分布图(EHS、EHL)，为了适应不同病变的需要，辐射器应有大小不同规格配套。测温元件应当尽量细，可互换，可经穿刺针套管放入癌内及皮下。自动/半自动显示、记录、打印温度：最好可同时显示 10 多个点的温度，记录应留间隔 0.5 至 3 分钟进行一次。从机器结构设计上，努力作到摆位的可重复性，微波输出接插件应接触良好。6.电磁波场的泄漏学者们对电磁波的生物效应有很大分歧。因此各国的防护标准也不一致，在 300MHz3000MHz 的范围，欧美允许剂量为 1.02.5mW/cm2。体外辐射时患者最好在
10、屏蔽室内；腔内/组织治疗时，电磁波已全部为身体吸收，可以不在屏蔽室内。治疗过程的质量保证1.摆位(或治疗设计)注意事项(1)不管用微波、超声，腔内、组织间那一种热疗，首先考虑的是一次治疗全部靶区必须在有效加温范围内(50%Max.SAR 区)；一种肿瘤用两个辐射器同时治疗有可能形成热点；分两次相继治疗，会使加温区重迭产生热耐受性，不宜采用。有关微波热疗的质量保证建议表可接受的标准 测试 频率 A.测温 1.温度计校正 0.1 A，Y2.临床测温 3050的准确度 0.2 A，Q3.精确性 0.1 A，Q4.稳定性 0.1/h A，Q5.反应时间 10s A，Y6.位置精确度 2mm A，Q7.
11、衰减/伪差 0.1 A，C，Y8.EM 干扰 0.1 A，C，Y9.治疗前校正 0.1 TorR10.外观 A，TB.源及仪表的 QA 安全、屏蔽、进入辐射器的功率差别不大于 10%C.辐射器的 QA体模的 SAR 分布与厂家提供差10%是否偶合良好某一点的 SAR 差别 10%D.微波泄漏检查注：A：装机时 C：装置有较大变动时 Q：每季 Y：每年 T：每次治疗 R：特殊建议(2)要考虑辐射器与人体的耦合，尽量减少反射，辐射器与人体间用水袋耦合是一种较好的选择。水袋可使皮肤降温，但不会使深层降温，此时提高功率可使皮下及深层温度稍有提高，较小的微波泄漏，用表面降温或水袋可减少冷点、热点。(3)
12、摆位后最好有照片备查。2.温度测量目前，无损测温尚不能用于临床，只能用有损测温。一次治疗放多少个测温点？放在何处？有人作了如下观察，放入的测温点愈多，达到满意的温度百分数愈低。因为放入较少的点，调整辐射器的位置或角度，虽容易使这几点达到满意的温度，而大部分肿瘤和正常组织温度被忽略了，因此放入较多的点才能反映真实情况。放多少点应考虑下列因素：测温点应位于正常组织，肿瘤组织及正常组织/肿瘤组织界面。靶区大的应放入较多的点。辐射器静态体模的 Max.SAR 的位置及可能的冷点。注意大血管的存在。应尽量不损伤血管且又测量附近的温度。用移动热敏元件以测得更多点，可以采用，但必须在导管内。多点测温探头较移
13、动单点热偶好，每个测温点相距 510mm。每个测温导管相距 10mm。一个 3cm 左右的肿瘤放 35 个导管，测量 815 个点，应当可行；肿瘤厚度大于 3cm 的，恐不适用一般体外辐射器。3.几种特殊情况的考虑瘢痕：应放置测温元件，防止过热。多个小瘤结：应顾及每一个瘤结。深在肿瘤：胸部应避免穿破胸膜，引起气胸，应注意勿伤纵隔及血管神经。4.组织间加温组织间加温的最大优点在于加温质量好，常可覆盖较大体积。注意一定要包含肿瘤全部及邻近正常组织，两微波辐射器相距15mm，辐射器要平等，最好用 X 线 CT 复核。辐射器的能量要分别控制，如可能，最好每对辐射器旁都有测温用导管，与辐射器电场垂直方向
14、亦应有测温元件，测温元件最好要用光纤或高阻导线，如用热偶，热偶可固定放在天线某一位置，热偶应视为组织间辐射器的一部分。组织间加温的适宜对象：体表肿瘤大于 3cm 者，脑瘤术中、肝癌术中、软组织肉瘤、腮腺癌、淋巴结转移癌、晚期乳癌、直肠癌(盆腔肿瘤)术后复发等。微波组织间/腔内加温可以与组织间放疗同时/相继进行。5.腔内加温注意腔内辐射器的植入深度对 SAR 分布的影响，在直肠腔内热疗时尤为重要。腔内辐射器上所附的热敏元件位置应固定，尽可能多放几个测温点，所需的套管材料、规格要一致，以免影响辐射器的 SAR 分布，如有可能，除在瘤体表面上，在瘤组织内也放置数个测温点，如直肠癌、宫颈癌。数据处理(
15、热疗剂量)及治疗小结的 QA在治疗过程中得出大量数据，一次治疗可有数百到数千个温度数据。如何处理这些数据，使之成为最终比较热疗质量的依据？这实质上也是一种热疗剂量的表达。治疗后如能得出靶区的温度分布(等温曲线)是我们追求的目标。过去，有人用最高温度(或平均最高温度)Tmax、最低温度(或平均最低温度)Tmin、肿瘤平均温度 Tav 等指标来表示热剂量。这些指标的缺点是：缺乏时间概念，不能表达处于最高/最低温度存在多长时间。把温度/时间换算为“等效于 43的加热时间”的剂量单位也曾被试用，但计算烦琐，目前少有人用。最近，Dewhirst 提出 T90、T50 的概念：肿瘤温度用 T90 代表：9
16、0%的肿瘤温度数值均高于某一点。如 T90 为 42C，表示 90%的肿瘤温度为 42C 或更高，另一肿瘤的 T90 为 41.5C，则后者的热疗质量不如前者。这个指标的优点在于把时间概念带入热剂量。但是如果测温点少，或只有一个测温点，T90 能表达的意义就极有限了。上述指标是否合适，有待实践来回答。治疗小结的书写：每次所用辐射器编号，固定点的 SAR 校正。记录所用测温系统。用图及文字表示肿瘤位置，辐射器与人体的关系，辐射器的角度，热偶的相对位置。每个测温点至少每 3 分钟测温一次，温度数据为病历的一部分永久保存。记录治疗中的局部及全身反应。温度数据的分析。其它事项。每种热疗应有自己专用表格，如食管癌腔内热疗、组织间热疗等。
