1、18附件 3：肝癌早诊早治项目技术方案本项目在肝癌高发区江苏启东、广西扶绥，开展肝癌的筛查及早诊早治工作。 筛查对象为当地 35-64 岁的男性居民和 45-64 岁女性居民，采用血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）作初 筛，联合应用血清甲胎蛋白（AFP ）和 B 超作进一步检查的方案。对发现的 AFP 和/或 B 超检查异常者，进行及时的复查，同 时结合其他临床检查尽早作出诊断和治疗。以早期发现率、早治率和死亡率为终点进 行绩效评价，同 时进行独立的卫生经济学评价，以便进一步完善筛查方案。具体筛查人数：江苏启东 10000 人，广西扶绥 10000 人。一、人群的选择（一）队列的建立本项目是以
2、人群为基础的早诊早治工作，要求项目开展前就要明确筛查人群以及对照人群。建议从当地公安机关户籍部门获得目标人群、对照人群的总人口数并建立数据库，并加强覆盖县（区，乡镇）全人群的全死因监测 工作、 肿瘤发病及死亡登记工作。肿瘤的 发病及死亡登记质 量按照中国肿瘤登记工作指导手册各项标准进行。（二）筛查人群的选择在参加筛查的地区采用整群抽样的方法，选取发病率和死亡率较高的目标人群，筛查对象为当地 35-64 岁男性居民和 45-64 岁女性居民（自愿参加并且能接受检查者）。一般 35-64 岁男性约占男性总人口数的 50%左右，女性 45-64 岁的人口约占女性总人口数的 30%左右，因此 筛查的人
3、群约占当地自然人群的 40%左右。如假设 HBsAg阳性率为 10%，若 筛查 10,000 人，江 苏启东和广西扶 绥各可初筛到 HBsAg 阳性者约1000 人，按照目标人群的参与率为 70%，每地覆盖目标人群则应不少于 3.5 万人（10,00070%40%）。（三）对照人群的选择在筛查社区以外，应当选择 HBsAg 阳性率和基本情况与筛查社区相似的同规模的人群作为自然对照，同样对 全人口进行肿瘤发病、死亡登记及全死因登记监测，以便最终评价筛查在肝癌早诊早治上的绩效。此外选取小样本对照人群进行危险因素的监测，用以质控目标人群与对照人群19的可比性。对照人群的各种情况（饮食习惯、社会 经济
4、状况等）应尽可能与目标人群一致。对照人群应该与干预人群同时开展基线调查和危险因素的监测。人群健康知识调查见附件 3-2；基本信息（包括人群的基本特征以及常见危险因素等）见附件 33。基线调查样本的大小根据各现场的实际情况决定，但原则上要求不少于 600 人（5 岁一个年龄组，每个年龄组约 100 人）。 对照人群和目标人群在地理上要有一定的缓冲区，以避免对照人群中的某些人参加早诊早治项目而造成的偏倚。二、筛查及早诊早治流程图 目 标 人 群男 性 35-64岁 女 性 45-64岁HBsAg(+)诊 断 肝 癌及 时 治 疗 6个 月 后 复 查及 时 复 查AFP(+)B超 (-)HBsAg
5、(-)AFP(-)B超 (-)AFP(-) B超 (+)AFP(+)B超 (+)20ug/L 每 月 一 次 复 查400g/L，能排除活动 性肝病、妊娠、生殖腺胚胎源性肿瘤及转移性肝癌者，并能触及坚硬及有肿块或影像学检查具有肝癌特征性占位性病变者。AFP200g/L 者，每月复 查一次，直至作出肝癌临床诊断或排除。对筛查中发现的疑似者作进一步随访观察是十分必要的。对 AFP 升高而诊断肝癌尚困难者，应同时做其他 检查，并每 12 个月随 访一次，排除活 动性肝炎、生殖系21统肿瘤引起的 AFP 阳性，及早确诊。对肝内有小结节病灶而 AFP 正常者同样应作随访，时间可每 3 个月左右一次，重点
6、应作 B 超（US）和 AFP 检查，必要 时作其他影像学检查或相关实验室检查，以明确诊断。在 AFP（-）者中对于有临床病史、症状体征或家族史的，应作进一步检查。所有的病例应当作好临床记录（见附件 36），做好随访跟踪，与疑似患者保持经常的联系，并作好记录与分析。这样才能及时检出新病例，提高筛查的后续效益。五、治疗原则诊断明确的小肝癌、期肝癌、亚临床肝癌通常皆称之为早期肝癌。早期肝癌的治疗是提高疗效、改善预后的重要一环， 现今多种治 疗手段中，仍以手 术切除为首选，只要具有手术指征，都应积 极进行手术治疗。对不适合作手术切除的病人，可采用肝动脉栓塞疗法（TAE/TACE ）、瘤内无水酒精注射
7、(PEI)等介入 疗法、射频毁损(RFA)、放射治 疗 、高功率超声聚焦(HIFU) 等综合的治疗方法。六、队列随访（一）队列的随访包括目标人群的随访和对照人群的监测两部分。随访的主要工作是做好两个人群的肿瘤发病及死亡登记报告，减少漏报和错报，特别是对照人群的漏报和错报。 肿瘤发病及死亡的分类和编码应使用 ICD-10；只有死亡医学证明（DCO）的比例不高于 2%。（二）各示范点除计算肝癌粗发病率、死亡率外，还应计算中国调整率和世界调整率。中调 率统一使用中国 1982 年标准人口年龄构成，世调率统一使用 1985 年世界标准人口年龄构成( 见附件 37)。 七、质量控制（一）流行病学部分1.
8、调查表中的每一个项目，严格按照编码说明进行调查和填写。填写内容统一正楷书写，避免使用草写、简写代替。2.正式调查进行之前，培训调查员， 应该根据当地实际情况，必要 时进行预调查。3.每天完成的调查表，要求在调查现场完成表格的初步审核，主要检查基本信息是否完整，补充空项、漏项，初步检查有无明显的填写 错误或逻辑错误。4.数据要求两遍录入，然后以原始调查表为标准，校对两遍录入的资料，整理成最22终数据库。5.收集并保留所有相关资料，要建立数据库，用作将来的随访观测以评价。（二）现场调查采血部分1.现场采血应做好宣传发动。对所有的目标人群应建立登记表，结合筛查，做好癌症的早诊早治宣传，做好基 线调查
9、和癌症认知率调查。2.采血应遵循自愿的原则。对于目标人群的普查采血，既要积极宣传、鼓励目 标人群参加、提高顺从率，又要尊重受检对象的意愿、 签 署知情同意书。3.所有对象的年龄或出生日期应以身份证填写的为准，调查表中应表明身份证（ID）号（ 18 位或 15 位号）。有条件的地方，填写受试对象家庭的电话号码，以便资料的核对和筛查结果的及时转告。（三）实验检测部分1.统一订购实验试剂、统一实验方法、制 订实验标准曲线。2.及时发送实验检测结果；对各项指标异常者，要落实复查检测工作。3.做好检测剩余血清的分类保留存放，以便将来的核对或进一步的研究。（四）临床诊治部分1.对 AFP 升高者要做出临床定性诊断判断。2.要结合 B 超等检查，对肝癌作出定位 诊断判断。3.对不能确诊的结果或疑似病人，要作出复查或随访计划。4.对明确诊断的病人，要作出最佳治疗建议；实施最适宜的治疗。5.对于所有发现的肝癌病人，应作好临床随访， 进行生存期（生存率）分析。
