1、201X 年管理评审汇报中心于2013年12月24获国家认可委颁发的CNAS认可正式，2014年20日通过国家认监委组织的定期监督评审加不定期监督评审。新公司成立后按实验室资质认定评审准则 （国认实函 2006 141 号）的要求先后修订完善了质量手册、程序文件、作业指导书（包括相关文件） 、各类记录表格等。公司于2015年3月13日至16日进行了第一次内审，审核组通过对现场审核，共发现3个不符合项，对照3个不符合项，各责任部门和责任人认真地查找了原因和提出纠正措施，按照纠正措施进行了逐项落实,并举一反三对相关事项进行检查，以免不符合项的再次发生。现就技术负责人职责范围内管理体系运行的情况作以
2、下总结。1 检测方法的管理与技术文件的审批1.1 检测方法的管理按 检测方法的选择与确认程序文件的要求完成 2014 年每季度 1 次，共 4 次 标准查新的审批工作，201X 年 10 月有 3 个标准方法将于 2014 年 12 月1 日作废，并由新的标准方法替代。201X 年 1 月有 3 个标准检测中心获 CNAS能力范围包括水和废水，污泥，固体废物浸出毒性，化工产品和电镀用硫酸铜8 个大类，共 55 项的检测项目（详见质量手册附录 11） 。现 阶 段 正 在 按 方法确认基础实验方法规定的技 术 指 标 参 数 和 测 量 要 求 ， 组 织 开 展 生 活 饮用 水 等 57 个
3、 新 项的检测项目的方 法 确 认 工 作 ， 目 前 已 完 成 审 核 、 审 批工 作 。1.2 技术文件的审核与批准根 据 实 际 需 要 指 导 对 检测方法的选择与确认程序 、 人员培训与管理程序中的有关内容进行了修改，进一步细化方法确认工作流程，认真审核修改后的程序文件。依 据 55 个 新 项 方 法 确 认 工 作 的 实 际 情 况 ， 批准 2014年新增“悬浮物分析原始记录表” 、等 24 份技术记录表格及方法确认基础实验方法等 4 份作业指导书。 按外部支持和供应品管理程序文件的要求，负责批准日常耗用品的采购申请和大型仪器设备采购的审核工作。并按规定完成验收工作，使用
4、情况良好。2.人员培训按人员培训与管理程序的要求外部培训：有针对性的派技术骨干参加外部培训 19 人次：1）10 位检测和管理人员参加检测中心仪器设备主要供应商（安捷伦、瑞士万通、岛津、梅特勒等）组织的 AAS、ICP、紫外-可见分光光度以、自动电位测定仪和卡尔费休水分仪的理论知识与实操的培训及相关的研讨会，不仅夯实了在用仪器设备理论基础同时也对仪器设备的发展过程、方向有更多的了解，扩大视野增加知识。2）4 位质控和管理人员参加由 CCAI 举办的实验室质量监控方法培训班，进一步提高关键性岗位人员的质量管理水平。内部培训：重点 1）新员工的操作技能上岗和 7 个方面的实验室安全防护知识培训和笔
5、试考核，成绩良好；2）质控和技术管理岗位正态样本异常值的判断和处理和化学检测实验室质量控制技术数理统和质量控制方法培训，提高专业技术水平；3）换岗检测人员上岗前大型精密仪器培训，主要有 ICP-AES、AFS、冷原子吸收测汞仪、电导率仪、自动电位滴定仪等的培训，主要内容：基本工作原理，操作步骤，使用注意事项与日常维护)。 认真做好被授权人员的持续能力评价记录，培训达到预期的效果。3.设施、环境条件与安全防护控制管理3.1 设施、环境条件控制管理：检测中心根据设施和环境条件控制程序对检测结果准确性可能产生影响的设施和环境进行了有效的控制，检测中心现场布局根据实际需要分为办公区域和工作区域，工作区
6、域按功能分为耗材储存室、危险品库、样品储存室、气瓶室、天平室、样品前处理室、仪器检测室等。区域大小、电源设备设施、照明系统、通风系统、温湿度、噪音、逃生路径都能满足所有实验要求，并配置了灭火器、应急灯，洗眼器、喷淋装置等安全防护装备。对天平室、仪器一室、仪器二室各重要检测场所配置空调和去湿机，对温、湿度进行了控制，环境温度控制在 2030, 相对湿度 4080 %；对标准物冰箱、样品冰箱进行了贮存温度监控，检测的设施和环境条件实施控制满足设施与环境条件和维护程序的要求。并规定责任人负责监控和填写检测设施监控记录表 。每月组织一次环境设施的日常监督工作检查，对发现的问题及时采取纠正或纠正措施。3
7、.2 安全防护控制管理：对实验室使用的多种气体设置了集中供气室，安装了易燃气体报警装置，做好日常使用记录。环保污染控制方面，浓废液、污泥等各类有毒有害检测剩余样品分类存储，做好标识，并定期返回公司物化车间处理，并做好记录。清洗器皿的废水存储在专用地池中由公司运输部用槽车运到物化车间处理，并做好记录。实验室化学处理和仪器设备通风设施安装尾气处理装置。每月组织一次安全与内务检查工作检查，并做好记录。 4.检测工作的日常监督与管理按检测工作的日常监督控制程序 ，编制了2014年日常监督工作计划，按计划要求进行了人员及操作，设施及环境条件，检测方法，仪器设备，测量溯源性，抽样、样品处置，结果报告及随时
8、发现问题等8个方面的监督。发现不符合6项，按不符合检测工作的控制管理程序的要求，完成一般不符合工作评价，提出处置意见，并报质量负责人或技术负责人批准，由责任部门或岗位对不符合情况进行确认后，按实施纠正措施程序实施纠正措施，保证了管理体系的完整性、有效性和持续改进。不符合项和整改情况见监督员报告。2015年加强了对所有检测人员尤其是新员工的监督，发现新员工誊抄分析记录1次，并按不符合检测工作的控制管理程序的要求，完成一般不符合工作评价及整改工作。5.仪器设备的控制管理1）台账和现场管理：检测中心 2014 年仪器设备共计 90 台，设备管理员按照仪器设备的控制管理程序要求，对统一对用于检测的仪器
9、设备登记建帐、分类编号，2014 年在用仪器设备共计 84 台。2015 年仪器设备台帐中在编仪器设备共计 93 台，所有设备的现场管理均采用设备管理卡和三色设备标识卡的方式，其中：绿色准用标识设备 80 台；黄色降级使用标识设备 0 台；红色停用标识设备 4 台。2）采购和维修管理：2014 年检测中心新购土壤干燥箱和噪声仪等共计 12台仪器设备，2015 年采购设备 3 台，所有采购的仪器设备均对其性能、性价比进行充分的考察，并按外部支持服务和供应品管理程序对供应商评价，批准。按照仪器设备的控制管理程序要求进行采购申请报告、审核和批准。按照仪器设备的控制管理程序的要求进行采购申请报告的审核
10、、批准。2014 年检测中心报废设备 1 台，外借仪器设备 3 台，均按照仪器设备的控制管理程序执行。2014 年检测中心仪器维修次数共计 4 台次，均按照仪器设备的控制管理程序的要求按程序进行维修申报、批准和维修后核查，同时及时更改设备状态标识。具体维修事项见设备管理员汇报。3）使用和日常维护按照仪器设备的控制管理程序的要求，大型仪器设备均由经过授权的检测人员操作，目前检测中心操作大型、精密仪器人员均通过培训考核并得到授权，据设备管理员的统计，共有 20 人通过了 19 台精密仪器设备合格操作人员授权并保存有 26 台仪器设备的人员培训记录。仪器使用人员按规定要求填写使用记录和环境监控记录，
11、由设备负责人和监督员对其进行日常监督检查，发现问题及时报告，保证对仪器故障和可能出现的不安全因素早发现、早排查、早处理，对仪器设备的正常运转实行了有效控制。6.标准物质与标准溶液管理6.1 标准物质管理：2014 年检测中心共有标准物质 33 种，标准样品 15 种存量分别为 98 瓶和32 瓶，2015 年共采购标准物质 7 中，采购均按外部支持服务和供应品管理程序对供应商评价，批准，购置于中国计量科学研究院、环境保护部标准样品研究所、国家有色金属和电子材料分析测试中心等 6 家合格供应商。物品管理员按标准物质与标准溶液管理程序的要求建立了标准物质台帐 ，对不同的标准物质实行专柜、上锁保存。
12、玻璃瓶、固体标准物质在常温阴凉处保存；塑料瓶的标准物质在冰箱中保存。所有标准物质都是有证，均有唯一性编号，并有唯一的量值溯源状态标识，确保其溯源性。标准物质的领用，过期、变质和已失去使用价值的按标准物质与标准溶液管理程序4.2.5 和 4.2.7 的相关规定执行，规范使用和防止误用。截至 2014 年底标准物质使用情况：标准物质、标准样品共发生约 81 次使用记录，具体领用情况见物品管理员汇报资料。6.2 标准溶液的管理：1）标准滴定溶液的管理：根据国家标准 GB/T 601-2002 化学试剂 标准滴定溶液的制备的相关规定，产品检验组编制了作业指导书标准滴定溶液的配制与使用管理规定及相应的原
13、始记录表格 3 种，2014 年产品检验组用基准物质配制标准溶液 2 种，用分析纯试剂配制、标定的标准溶液共 7 种，严格做到按作业指导书操作并做好相应的记录，每月的日常监督均未发现不符合项。2）标准曲线溶液的配制与使用管理：在日常工作中检测室按标准物质与标准溶液管理程序4.3.2.1 的规定进行标准曲线的配制，认真填写标准溶液逐级稀释配制原始记录表和标准曲线溶液原始记录表 ，并按 4.3.2.2 的规定使用。7.测量可溯源性及仪器设备、标准物质期间核查7.1 用于检测仪器设备的检定和校准：根据 2014 年仪器设备周期检定计划表 ，检测中心按实现测量可溯源程序要求，委托具有法定资质评定为合格
14、供应商的深圳市质量检测研究院和中国广州分析测试中心对影响检测结果的仪器设备进行校准或检定。经设备管理员统计，校准或检定大型精密设备 46 台，合格率 100%，校准或检定砝码、玻璃温度计等计量器 18 件合格率 100%，由设备管理员对相应的技术指标进行评价，填写校准证书和测试报告评价表并经技术人审批后启用仪器设备，确保其量值准确性，并能溯源到国际单位（SI）及国家计量基准。检定/校准过的仪器设备均贴有检定/校准证，确保设备满足检测工作的要求，防止仪器设备的超期、超范围使用。7.2 仪器设备和标准物质期间核查：按仪器设备和标准物质期间核查管理程序制定了 2014 年仪器设备和标准物质期间核查计
15、划 ，计划包括ICP、AFS、AAS、UV-VIS 等在内的 11 台设备和 6 类标准物质的期间核查，按计划进度要求：产品检验组在 3 月份完成自动单位滴定仪等 6 种仪器设备的期间核查、环境监测组分别在 3 月和 8 月份完成电导率仪、ICP 等 6 种仪器设备的期间核查，设备均处于正常状态。2 月和 6 月份完成标准物质的期间查核工作，所有标准物质都为有证标准物质，均有唯一性编号，并有唯一的量值溯源状态标识，确保其溯源性。详见 2014 年仪器设备和标准物质期间核查原始记录。8.能力验证、实验室间比对8.1 负责能力验证、报告的审核，2014 年检测中心参加中实国金组织的水中氟、中铜和环
16、境保护部标准样品研究所组织的水系沉积物中砷汞、水质六价铬共 4 次能力验证，其中实国金组织的水中氟结果已公布满意结果。8.2 实验室间比对：2014 检测中心组织与深圳市计量质量检测研究院的实验室间比对，比对项目为液碱、硫酸的主含量检测，结果满意；参加东江威立雅有限公司检测中心（获 CNAS 认可）组织的固体废物浸出毒性中六价铬、总铬实验间比对，结果满意。具体见 2014 年实验室间比对分析报告。9.检测结果质量控制与报告签发9.1 检测结果质量控制：根据制定的 2014 年年度质量监控计划，综合室组织完成水质中氨氮、PH、硒等 8 项有证标准样品的检测质量监控，化工原料液碱、盐酸等 4 项的
17、人员比对，硫酸铜样品主量和微量的留样比对、人员比对等质量控制工作，质量控制按检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明和水和废水监测质量保证手册 （第二版）及内部质量管理办法规定要求，结果均符合相关标准规定的要求（具体见质控员汇报材料） 。9.2 报告签发：201X 年检测中心共发出 466 份检验报告，无投诉反馈。201X 年负责化工产品和污泥报告的签发，对每份报告的整体内容及其与原始记录的一致性进行审查并批准。对报告的准确性负责，确保向委托方提供准确可靠地的检测结果和有效的检测报告。共签发报告约 150 份。10.总 结 2014X 年质量手册中检测能力表变更 1 次，程序文件修
18、改 5 次、原始记录修改 5 次、新增加作业指导书 2 份。通过日常监督、内审和管理评审确保了管理体系有效运行并持续改进。存在问题及改进建议：1）日常检测工作中，综合室按检测结果质量与能力验证程序和记录控制程序的规定要求,对检测过程进行空白、平行样、标准样品等实行质量控制。原始记录实行检验员、组长、质控人员对原始记录进行校对、审核及核对的三级质量控制。1-10 月质控员统计发现原始记录错误共 69 次，其中结果计算公式错误 5 次，计算结果错误 8 次，检测结果书写不规范 36 次，样品编号错误 2 次，原始记录不完整和错误修改不符合记录控制程序4.3.4.2的要求等方面错误共 19 次，从分
19、布情况看，超过三分之二的错误出在结果计算方面，说明部分检测人员对检测方法不够熟悉 ，填写记录不够认真，原始记录校对、审核人员对原始记录校核不够仔细，建议在培训方面应督促检测人员加强与自身检测工作相关的检测标准方法的学习，全面了解和熟悉标准方法的内容，同时应加强对检测人员的考核和日常监督的频率。此外建议对原始记录出现错误的检验员和校对、审核人员进行性测评，并定期公布测评情况，提高责任意识，减少不符合原始记录的产生，确保检测结果的准确可靠。2）在体系在运行过程中，发现在执行实施纠正措施程序时，不少不符合项原因分析就事论事，大多停留在表面，导致措施缺乏针对性、有效性，反复多次，效率低下。建议增强实施纠正措施程序的培训，同时重视日常监督、内审和管理评审发现不符合的纠正措施落实，责任人对原因分析不到位的，责任部门负责人应组织本部门全体员工共同进行原因分析，采取有针对性的纠正措施，同时质量负责人和技术负责人应加强指导工作，必要时向中心主任汇报工作，使纠正措施切实有效。技术负责人： 201X 年 04 月 10 日
