真伪阿胶的X射线荧光分析及X射线衍射鉴别研究.pdf

1、真 伪 阿 胶 的 X射 线 荧 光 分 析 及 X射 线 衍 射 鉴 别 研 究 3关 颖 1 ,郭 西 华 1 ,杨 腊 虎 2 ,王 志 宙 1 ,邸 立 杰 3 ,朱 二 旷 1 ,王 立 鹏 1(1. 燕 山 大 学 理 学 院 ,秦 皇 岛 066004; 2. 中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所 ,北 京 100050;3. 秦 皇 岛 市 药 品 检 验 所 ,秦 皇 岛 066004)摘 要 目 的 :建 立 和 探 索 对 阿 胶 及 中 药 材 既 从 整 体 上 表 征 ,又 有 定 性 又 有 量 化 指 标 的 检 定 方 法 。 方 法 :选 择 5个 不

2、 同 来 源 的 阿胶 样 品 与 阿 胶 对 照 品 进 行 对 比 分 析 。 结 果 : XRF可 对 其 宏 量 和 微 量 元 素 的 种 类 和 含 量 进 行 测 定 , PXRD可 对 含 有 晶 态 物 质 的伪 品 阿 胶 进 行 鉴 别 。 结 论 : 2种 方 法 的 联 合 应 用 可 以 从 整 体 上 对 阿 胶 的 元 素 指 标 和 化 合 态 这 两 方 面 进 行 质 量 控 制 和 鉴 别 。 这2种 方 法 在 阿 胶 、 中 药 材 及 其 饮 片 的 检 定 标 准 制 定 方 面 具 有 较 好 的 应 用 前 景 。关 键 词 :阿 胶 ; X

3、射 线 荧 光 (XRF) ;粉 末 X射 线 衍 射 ( PXRD)中 图 分 类 号 : R917 文 献 标 识 码 : A 文 章 编 号 : 0254 - 1793 (2009) 10 - 1658 - 04Study on the identification of standard andfalse Ejiao by XRF and PXRD 3GUAN Ying1 , GUO Xi - hua1 , YANG La - hu2 ,WANG Zhi - zhou1 ,D IL i - jie3 , ZHU Er - kuang1 ,WANG L i - peng1(1. Coll

4、ege of Science, Yanshan University, Q inhuangdao 066004, China;2. National Institute for the Control of Pharmaceutical and B iological Products, Beijing 100050, China;3. Q inhuangdao Institute for D rug Control, Q inhuangdao 066004, China)Abstract O bjective: To establish and exp lore a whole - char

5、acterization and indicators - quantifiable test methodof the Ejiao and other Chinese herbal medicine, all of these will p romote the p rocess of the internationalization ofChinese medicine. M ethods: Five samp les of different sources of Ejiao and Ejiao reference were analyzed. Results:XRF can deter

6、m ine the kinds and contents of the macro and the trace elements, PXRD will discrim inate the falseEjiao that containing the crystalline material. Conclusion: The two methods can be combined for the quality - con2trol and identification of Ejiao from the overall element indicators and combined state

7、s. These two methods havebroad p rospects in standard - setting of Ejiao, other Chinese herbal medicine and their p repared p ieces.Key words: Ejiao; X - ray fluorescent(XRF) ; powder X - ray diffraction ( PXRD)阿 胶 系 驴 皮 煎 煮 浓 缩 而 成 的 固 体 胶 ,可 补 血 滋阴 、 润 燥 止 血 ,用 于 贫 血 心 悸 、 燥 咳 咯 血 、 先 兆 流 产 、产 后 血

8、 虚 、 肌 痿 无 力 ,是 中 医 临 床 常 用 补 益 药 。 阿 胶主 要 由 蛋 白 质 、 各 种 氨 基 酸 及 多 种 微 量 元 素 组 成 ,其药 理 作 用 可 能 与 其 所 含 氨 基 酸 和 微 量 元 素 有 关 。 随着 对 其 药 理 作 用 的 深 入 了 解 ,越 来 越 多 的 人 用 阿 胶强 身 健 体 ,同 时 世 界 卫 生 组 织 在 全 球 范 围 内 推 崇 传统 医 药 ,国 际 国 内 市 场 对 阿 胶 的 需 求 渐 呈 上 升 趋 势 。目 前 全 国 有 山 东 、 河 北 、 河 南 等 50多 个 阿 胶 生 产 厂 ,山

9、 东 阿 胶 以 正 宗 地 道 而 著 称 ,约 占 总 产 量 的 80%以上 。 由 于 各 厂 家 添 加 的 辅 料 不 同 ,疗 效 也 不 尽 相 同 。目 前 由 于 原 材 料 紧 缺 ,经 常 有 采 用 动 物 骨 、 杂 皮 等 原料 熬 制 的 假 阿 胶 ,临 床 使 用 后 不 但 达 不 到 治 疗 效 果 ,反 而 会 出 现 中 毒 现 象 。 目 前 ,鉴 别 阿 胶 的 方 法 已 有多 种 ,例 如 ,肉 眼 观 察 性 状 法 、 紫 外 分 光 光 度 法 、 凝 胶电 泳 分 析 法 、 薄 层 层 析 色 谱 法 等 。 阿 胶 的 组 成 成

10、 分和 理 化 性 质 差 别 的 分 析 ,为 阿 胶 的 真 伪 优 劣 提 供 了大 量 实 用 可 靠 的 鉴 别 方 法 和 评 价 依 据 。 然 而 ,目 前阿 胶 的 有 效 物 质 基 础 尚 不 明 确 ,其 他 动 物 皮 制 成 的假 阿 胶 尚 不 能 有 效 鉴 别 ,目 前 的 质 量 标 准 仍 不 能 完8561 药 物 分 析 杂 志 Chin J Pharm Anal 2009, 29 (10)3 河 北 省 科 技 支 撑 计 划 项 目 (No. 09276432)第 一 作 者 Tel: (0335) 8875543; E - mail: guany

11、ing1956 ysu. edu. cn全 反 映 阿 胶 的 内 在 质 量 。 因 此 ,在 提 高 质 量 评 价 方法 的 专 属 性 、 实 用 性 方 面 还 大 有 可 为 1 。 2006年 10月 1日 欧 盟 颁 布 了 草 药 药 品 /传 统 草 药 药 品 质 量指 南 ,其 中 指 出 由 于 药 材 可 以 整 体 看 作 活 性 物 质 ,还 应 采 用 特 征 图 谱 等 适 宜 的 方 法 ,尽 可 能 表 明 其 中存 在 的 所 有 物 质 的 稳 定 性 ,对 含 有 矿 物 质 的 中 药 要求 定 量 测 定 。 为 保 证 人 们 用 药 安 全

12、 ,寻 找 一 种 能 被业 内 同 行 所 接 受 的 专 属 性 强 、 通 用 和 重 复 性 好 ,既 可以 从 整 体 上 定 性 鉴 别 ,又 能 定 量 检 测 阿 胶 中 多 种 元素 的 方 法 已 成 为 当 务 之 急 。虽 然 XRF、 PRDX分 析 方 法 在 中 药 的 分 析 鉴 别中 的 应 用 日 益 广 泛 2, 3 ,但 作 者 还 未 见 联 合 应 用 于阿 胶 质 量 检 测 的 文 献 报 道 。 本 文 联 合 应 用 这 2种 方法 对 5个 不 同 来 源 的 阿 胶 样 品 与 阿 胶 对 照 品 的 宏 量和 微 量 元 素 及 全 部

13、 物 质 的 化 合 态 进 行 测 定 和 对 比 分析 ,结 果 表 明 2种 方 法 能 更 有 效 地 识 别 出 各 样 品 与对 照 品 之 间 的 异 同 ,据 此 可 以 鉴 别 阿 胶 的 真 伪 。 这2种 方 法 均 具 有 无 需 分 离 提 取 等 烦 琐 操 作 、 专 属 性强 、 重 复 性 好 、 灵 敏 度 高 的 特 点 ,可 快 速 完 成 检 测 ,又易 于 被 世 界 同 行 所 接 受 。1 样 品 与 设 备111 样 品 a为 中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所 阿 胶 对照 品 (批 号 121274 - 200301) , b、 c

14、为 东 阿 阿 胶 (批号 20050516, 20050613) , d为 河 北 产 阿 胶 (批 号 不明 ) , e为 河 南 产 阿 胶 (批 号 20031108) , f为 不 知 产地 的 阿 胶 。 先 将 块 状 阿 胶 研 磨 并 100目 过 筛 备 用 ,X射 线 荧 光 分 析 所 用 样 品 需 将 研 磨 好 的 粉 末 再 用 专用 制 样 机 制 样 待 测 。112 设 备 采 用 ADVANTPXP - 381型 X射 线 荧光 光 谱 仪 ,对 各 样 品 所 含 的 多 种 元 素 种 类 和 含 量 进行 测 定 。 元 素 测 定 范 围 : B

15、 - U。 利 用 日 本 理 学 D /max - r B型 X射 线 衍 射 仪 对 各 阿 胶 样 品 采 集 衍 射实 验 数 据 。 X 射 线 扫 描 模 式 为 对 称 耦 合 扫 描 。CuK 辐 射 ,带 石 墨 单 色 器 ,管 压 40 kV,管 流 100mA , 2 扫 描 范 围 3 60 ,扫 描 速 度 2 m in- 1 ,步 长 0102 。 用 5 10 m的 Si粉 标 准 样 品 校 正 衍射 仪 测 量 角 度 的 误 差 ,测 角 仪 2 角 的 误 差 不 大 于0101 。2 结 果 与 讨 论211 元 素 分 析阿 胶 除 主 要 含 蛋

16、白 质 、 多 肽 和 氨 基 酸 等 成 分 外 ,还 含 有 多 种 宏 量 和 微 量 元 素 。 XRF是 测 定 其 种 类和 含 量 的 一 种 行 之 有 效 的 方 法 。 首 先 对 各 样 品 的 元素 进 行 对 比 分 析 , XRF数 据 见 表 1。表 1 阿 胶 的 X射 线 荧 光 分 析 数 据 表 ( 10 - 4 %)Tab 1 The m ea sure da ta of X - rayfluorescen t ana lysis Ejiao元 素( element) a b c d e fS 11403 11323 11333 11383 21213

17、11973Cl 013033 018323 016543 013033 41773 41903Ca 017813 016503 017133 017743 41983 41093Fe 830 890 980 760 011513 860Na 530 740 610 450 014433 014053Si 850 710 011093 830 011613 011653P 410 680 620 520 110 - -K 230 330 790 350 011623 011023M g 490 290 330 480 200 540Zn 460 170 450 650 630 230A l 62

18、 99 190 120 420 230N i 92 - 170 150 80 98Cu 120 - 750 - 720 -M n - - 95 40 - 43Cr - - - 36 014203 011213V - - - - - 51Ti - - - - 220 -总 含 量 21884 31188 31306 21893 13154 11196( total content) /%注 ( note) :“ - ” 表 示 未 检 出 (means not detected) 3 : %由 表 1可 见 ,样 品 b、 c、 d与 对 照 品 a的 元 素 种类 及 含 量 基 本 一 致

19、,只 有 少 数 微 量 元 素 含 量 有 微 小差 异 。 但 样 品 e、 f中 Cr、 Cl、 Ca、 Na和 K元 素 含 量 与对 照 品 相 比 有 显 著 增 加 ,如 样 品 e、 f中 的 Cr元 素 含量 是 样 品 d的 11617和 3316倍 ;样 品 e中 Cl和 Na元 素 含 量 是 对 照 品 的 1517和 814倍 ,样 品 f中 是 对照 品 的 1612和 716倍 ;样 品 e、 f中 K元 素 含 量 是 对照 品 的 710和 414倍 。通 常 制 革 工 艺 中 有 要 经 过 盐 (NaCl)水 腌 制 皮革 4 的 过 程 之 外 ,还

20、 需 使 用 最 重 要 的 鞣 剂 铬 鞣剂 5 ,以 及 为 保 持 皮 革 的 柔 韧 、 耐 水 、 卫 生 等 性 能 而使 用 改 性 乳 酪 素 和 含 有 过 硫 酸 钾 的 引 发 剂 ,由 此 可判 断 样 品 e、 f中 高 含 量 的 Cr、 Cl、 Na、 K元 素 是 因 掺入 制 革 的 碎 杂 皮 而 引 入 的 ;而 样 品 e、 f的 Ca元 素 含量 分 别 是 对 照 品 的 614和 512倍 ,这 很 可 能 是 掺 入骨 胶 所 致 ;另 外 ,样 品 e、 f中 还 含 有 微 量 V、 Ti、 Mn元素 ,这 极 有 可 能 是 在 熬 制 时

21、 使 用 的 容 器 不 是 工 艺 标准 中 所 规 定 的 304不 锈 钢 制 备 ,因 而 导 致 上 述 元 素溶 于 阿 胶 。 由 上 可 知 样 品 e、 f是 掺 入 制 革 的 碎 杂 皮和 骨 胶 的 伪 品 阿 胶 。 而 样 品 b、 c、 d中 所 含 的 元 素 种类 与 对 照 品 较 为 一 致 ,含 量 仅 有 微 小 差 异 ,这 可 因 在9561药 物 分 析 杂 志 Chin J Pharm Anal 2009, 29 (10)不 同 地 区 加 工 熬 制 所 使 用 水 的 矿 化 度 存 在 差 异 所致 。 另 外 , d、 e样 品 元 素

22、 的 总 含 量 是 对 照 品 a的 45倍 ,这 表 明 构 成 蛋 白 质 等 成 分 的 H、 N、 O等 元 素 的含 量 有 相 应 降 低 ,即 蛋 白 质 等 成 分 含 量 低 于 对 照 品 。据 上 述 分 析 可 以 鉴 别 样 品 b、 c、 d是 真 品 阿 胶 。可 见 用 X射 线 荧 光 分 析 法 鉴 别 阿 胶 ,能 够 对 其所 含 的 元 素 种 类 及 含 量 进 行 测 定 。 可 将 各 正 规 生 产厂 家 生 产 的 阿 胶 所 含 的 元 素 种 类 及 其 含 量 建 立 数 据库 ,以 备 对 该 指 标 快 速 查 询 比 较 ,实

23、现 对 阿 胶 元 素 指标 的 快 速 检 定 。212 PXRD分 析图 1中 a、 b、 c、 d均 为 相 似 的 表 示 非 晶 态 物 质 的弥 散 峰 形 ,峰 位 依 次 为 2 = 201000 、 201200 ,191860 , 201210 ,相 互 之 间 略 有 差 异 ,这 表 明 4个样 品 的 主 、 辅 料 成 分 及 配 比 都 基 本 相 同 ,可 以 认 为 这是 大 量 的 蛋 白 质 (含 量 约 80% )和 氨 基 酸 的 特 征 峰 ,这 就 为 判 断 某 种 物 质 是 否 是 阿 胶 提 供 了 基 本 依 据 ,峰 位 的 微 小 差

24、 异 可 能 因 主 、 辅 料 的 来 源 不 同 而 产 生 。样 品 e、 f与 对 照 品 a的 衍 射 花 样 是 在 弥 散 形 衍 射 花样 的 背 底 之 上 叠 加 了 若 干 个 小 锐 衍 射 峰 ,这 表 明 在原 料 或 制 剂 过 程 中 引 入 或 产 生 了 一 定 量 的 晶 态 物质 。 根 据 XRF提 供 的 e、 f样 品 中 Ca元 素 含 量 明 显高 于 其 他 样 品 的 信 息 并 结 合 PXRD所 提 供 的 面 间 距和 相 对 强 度 的 信 息 ,对 晶 态 物 质 进 行 物 相 鉴 定 ,可 知样 品 e中 所 含 的 晶 态

25、物 质 为 Ca HPO4 2H2 O,而 样品 f由 于 不 含 P,所 以 晶 态 物 质 与 此 稍 有 不 同 ,但 结构 却 非 常 相 似 。 另 外 ,样 品 e与 f弥 散 峰 的 峰 面 积与 前 4个 样 品 相 比 有 所 减 少 ,主 峰 位 分 别 为 2 =201840 、 201920 ,明 显 向 高 角 区 偏 移 ,这 些 差 异 与主 、 辅 料 中 的 总 元 素 含 量 比 其 他 样 品 含 部 分 晶 态 物质 高 相 关 。 可 见 从 各 样 品 PXRD图 谱 之 间 的 异 同 ,可 以 明 显 地 看 出 相 互 之 间 在 组 方 及

26、主 、 辅 料 方 面 的异 同 。图 1 阿 胶 粉 末 X射 线 衍 射 图 谱Fig 1 Powder X - ray diffraction pattern of powder Ejiaoa. 对 照 品 ( reference substance) b f. 样 品 ( samp les)综 上 所 述 ,采 用 PXRD对 阿 胶 进 行 分 析 ,可 获 得各 被 检 样 品 全 部 物 质 的 衍 射 特 征 图 谱 。 对 这 些 具 有专 属 性 的 衍 射 图 谱 ,包 括 衍 射 图 形 的 几 何 拓 扑 规 律(晶 态 的 锐 峰 和 非 晶 态 的 弥 散 峰 )

27、及 图 谱 中 特 征 性(晶 面 间 距 d值 与 衍 射 强 度 相 对 值 I/ I0 )的 定 量 特 性进 行 汇 集 ,可 望 建 立 起 对 真 伪 阿 胶 整 体 质 量 评 价 指标 体 系 的 一 种 参 照 标 准 基 本 数 据 库 ,同 时 结 合XRF提 供 的 数 据 ,还 能 分 析 推 断 伪 品 阿 胶 中 非 正 常种 类 及 含 量 元 素 的 来 源 ,再 配 合 其 他 对 氨 基 酸 成 分的 定 量 分 析 方 法 就 可 以 达 到 全 面 、 快 速 鉴 别 阿 胶 的真 伪 优 劣 之 目 的 。建 议 各 级 制 定 药 品 检 定 标

28、准 部 门 ,尽 快 给 出 阿胶 的 粉 末 X射 线 衍 射 标 准 图 谱 ,各 正 规 阿 胶 生 产 厂的 质 检 部 门 ,亦 应 尽 早 在 产 品 检 测 报 告 中 给 出PXRD图 谱 ,再 统 一 汇 集 成 基 本 数 据 库 ( d - I/ I0 ) ,并 在 微 机 上 建 立 阿 胶 粉 末 X射 线 衍 射 数 据 图谱 库 系 统 ,以 利 于 制 定 出 鉴 别 阿 胶 质 量 的 实 用 新 标准 。不 同 厂 家 生 产 的 X射 线 荧 光 光 谱 仪 和 X射 线衍 射 仪 都 能 各 自 给 出 相 同 的 数 据 ,具 有 高 度 的 重 现性

29、 ,所 需 样 品 用 量 少 ,实 验 操 作 简 单 ,快 捷 (检 测 每个 样 品 需 15 20 m in) ,费 用 低 ,这 些 设 备 在 国 内 分布 较 为 普 遍 ,是 易 于 被 世 界 同 行 所 接 受 的 从 整 体 上把 握 中 药 材 质 量 的 现 代 分 析 方 法 。3 结 论粉 末 X射 线 衍 射 和 X射 线 荧 光 光 谱 对 真 伪 阿胶 分 析 鉴 别 的 结 果 ,可 以 揭 示 出 不 同 厂 家 的 产 品 在原 料 选 用 、 处 方 比 例 和 生 产 工 艺 条 件 等 方 面 与 对 照品 之 间 的 异 同 。 这 2种 方

30、法 用 于 鉴 别 真 伪 阿 胶 简 单快 捷 、 专 属 性 强 、 重 现 性 好 、 灵 敏 度 高 ,既 能 直 观 反 映阿 胶 整 体 特 征 ,又 能 提 供 量 化 的 客 观 评 价 指 标 ,有 利于 实 现 在 计 算 机 上 对 阿 胶 质 量 的 自 动 检 索 和 识 别 评估 标 准 系 统 的 建 立 ,也 可 以 用 于 中 药 材 及 其 饮 片 质量 鉴 别 。 这 2种 方 法 易 于 被 国 际 同 行 所 接 受 ,这 对于 建 立 与 国 际 药 品 检 定 标 准 接 轨 的 新 中 药 质 量 检 定标 准 具 有 很 高 的 应 用 价 值

31、 ,可 促 进 中 药 国 际 化 的 进程 。参 考 文 献1 HU Jun - ying(胡 军 影 ) , CHENG Xian - long (程 显 隆 ) , X IAO Xin- yue (肖 新 月 ) , et al. Review on chem ical compositions and qualityevaluation of Gelatina N igra (阿 胶 的 化 学 成 分 及 质 量 评 价 方 法 研 究进 展 ). Chin Pharm A ff (中 国 药 事 ) , 2007, 21 (3) : 1932 GUAN Ying(关 颖 ) , D

32、 ING Xi - feng (丁 喜 峰 ) , WANG W en - jing(王 文 静 ) , et al. Study on the methods of X - ray fluorescent analysis0661 药 物 分 析 杂 志 Chin J Pharm Anal 2009, 29 (10)and X - ray diffraction of Flos Trollii(金 莲 花 的 X射 线 荧 光 分 析 及X射 线 衍 射 技 术 研 究 ). Chin J Pharm A nal (药 物 分 析 杂 志 ) ,2006, 26 (11) : 16233 L

33、B Yang(吕 扬 ) ,WU Yun - shan (吴 云 山 ) , ZHENG Q i - tai(郑 启泰 ). The app lication p rogress of X - ray diffraction analysis techniquein new drug and pharmacy research (X射 线 衍 射 分 析 技 术 在 新 药 及制 药 研 究 中 的 应 用 进 展 ). M od Instrum (现 代 仪 器 ) , 2004, 10 ( 3) :64 SH I Yan (史 燕 ) ,WU Xiao - bing (吴 孝 兵 ) ,

34、YAN Peng (晏 鹏 ) , etal. A method for DNA extraction from tannage and scales of Chinesealligator A lligator sinensis (扬 子 鳄 鞣 制 皮 革 和 鳞 片 的 DNA提 取 方法 ). A cta Zoolog S in (动 物 学 报 ) , 2004, 50 (2) : 2975 FENG Yu - chuan (冯 豫 川 ) , ZHAO Q ing (赵 青 ) , LU Xiao - hua(鲁 晓 华 ) , et al. Chrom ium pollution

35、 and its control in leather - mak2ing industry(制 革 工 业 中 铬 污 染 及 防 治 ). J Southw est N ation Coll(西 南 民 族 学 院 学 报 ) , 2001, 27 (1) : 64(本 文 于 2009年 8月 20日 修 改 回 )中 检 所 积 极 做 好 甲 型 H1N1流 感 疫 苗 研 制 及 批 签 发 等 各 项 工 作中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所 (以 下 简 称 中 检 所 )防 控 甲 型 H1N1流 感 工 作 启 动 比 较 早 , 2009年 4月 29日就 召 开

36、 了 人 感 染 猪 流 感 检 验 检 测 相 关 工 作 的 会 议 ,针 对 当 前 的 形 势 进 行 了 学 术 讲 座 ,并 于 4月 30日 制 订了 中 检 所 应 对 人 感 染 猪 流 感 应 急 检 验 预 案 ,成 立 了 由 李 云 龙 所 长 任 组 长 的 中 检 所 人 感 染 猪 流 感 防 控 工作 领 导 小 组 ,下 设 办 公 室 ,同 时 成 立 专 家 组 。 按 照 预 案 要 求 ,中 检 所 坚 持 “ 全 所 一 盘 棋 ” 的 原 则 ,统 一 调 配全 所 检 验 检 测 资 源 。 根 据 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局

37、(以 下 简 称 国 家 局 )对 甲 型 H1N1流 感 疫 苗 开 展 特 别 审批 的 要 求 ,中 检 所 制 定 了 “ 标 准 不 降 低 、 确 保 产 品 质 量 ” 的 原 则 ,全 力 做 好 防 控 相 关 工 作 。国 家 局 领 导 高 度 重 视 中 检 所 的 甲 型 H1N1流 感 防 控 相 关 工 作 ,邵 明 立 局 长 、 吴 浈 副 局 长 、 边 振 甲 副局 长 以 及 相 关 司 局 的 领 导 多 次 来 到 中 检 所 检 查 指 导 工 作 ,对 下 一 步 工 作 提 出 要 求 ,并 到 实 验 室 看 望 一 线技 术 人 员 ,详

38、细 了 解 疫 苗 质 量 控 制 以 及 检 验 检 测 工 作 的 进 展 情 况 。同 时 ,中 检 所 也 非 常 重 视 与 相 关 部 门 的 合 作 ,多 次 与 联 防 联 控 机 制 疫 苗 专 家 组 、 国 家 CDC、 军 事 医学 科 学 院 以 及 国 家 局 药 审 中 心 等 部 门 以 及 有 关 疫 苗 生 产 企 业 的 专 家 共 同 研 究 相 关 的 业 务 工 作 。 另 外 ,中 检 所 有 关 的 专 家 多 次 参 加 联 防 联 控 机 制 、 国 家 局 、 卫 生 部 、 科 技 部 、 国 家 局 有 关 直 属 单 位 组 织 召

39、开 的 会议 ,积 极 提 供 专 家 咨 询 和 技 术 支 持 。一 、 完 成 的 主 要 工 作疫 苗 是 防 控 甲 型 H1N1流 感 的 重 要 手 段 ,在 疫 苗 的 整 个 研 发 过 程 中 ,中 检 所 自 始 至 终 参 加 了 从 毒 种建 库 、 生 产 疫 苗 原 液 检 验 检 测 到 疫 苗 批 签 发 等 全 部 环 节 ,为 疫 苗 能 够 按 时 按 质 完 成 收 储 任 务 作 出 了 贡献 。 截 至 9月 29日 ,中 检 所 共 计 完 成 了 88批 1395. 5万 人 份 甲 型 H1N1流 感 疫 苗 的 批 签 发 工 作 ,收 储

40、任 务 按 时 完 成 。二 、 下 一 步 的 重 点 工 作当 前 ,中 检 所 虽 然 在 防 控 甲 型 H1N1流 感 防 控 工 作 中 已 经 取 得 了 阶 段 性 成 效 ,但 全 球 和 全 国 的 疫 情依 然 没 有 完 全 平 息 ,个 别 国 家 和 我 国 部 分 地 区 的 病 例 甚 至 有 继 续 增 加 的 趋 势 ,进 一 步 加 强 疫 苗 质 量 控制 ,确 保 上 市 疫 苗 安 全 有 效 的 防 控 工 作 依 然 任 重 而 道 远 。 中 检 所 将 在 国 家 局 的 领 导 下 ,继 续 做 好 如 下 工作 ,确 保 疫 苗 安 全

41、,保 障 公 众 身 体 健 康 。1.进 一 步 做 好 疫 苗 批 签 发 工 作 。 下 一 阶 段 工 作 的 重 点 是 甲 型 H1N1流 感 疫 苗 的 批 签 发 ,时 间 紧 ,任务 重 ,数 量 大 。 中 检 所 将 精 心 组 织 ,周 密 部 署 ,严 格 把 关 ,确 保 疫 苗 质 量 。 同 时 ,将 调 配 全 所 资 源 ,确 保 甲型 H1N1流 感 疫 苗 和 季 节 性 流 感 疫 苗 工 作 能 够 按 时 限 完 成 。2. 综 合 分 析 。 目 前 国 家 局 已 经 颁 发 了 8个 企 业 的 批 准 文 号 ,不 同 企 业 的 生 产

42、工 艺 不 同 ,中 检 所 将 对不 同 企 业 生 产 的 疫 苗 进 行 质 量 比 对 研 究 ,综 合 分 析 ,形 成 研 究 报 告 提 交 国 家 局 。3. 市 场 抽 样 。 甲 型 H1N1流 感 疫 苗 需 要 在 2 8 保 存 ,从 出 厂 到 使 用 各 个 环 节 之 间 的 冷 贮 链 十 分重 要 。 中 检 所 将 配 合 国 家 局 稽 查 局 做 好 市 场 抽 样 相 关 工 作 ,并 组 织 好 相 关 的 检 验 检 测 工 作 。(转 自 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 网 站 )1661药 物 分 析 杂 志 Chin J Pharm Anal 2009, 29 (10)