1、图谱异常情况（OOS 情况）调查记录表编号：R030001-00 制定依据：QB.WS.SOP030001产品名称 批号批量 OOS 编号不合格结果描述：报告人（检验员）： 日期：QC 负责人 日期QA 负责人 日期不合格原因：仪器 样品 标准品 滴定液 试液试剂 检验方法/ 操作规程 环境 色谱检验 人员 历史因素 其他 未找到不合格原因制定的措施QC 负责人： 日期：QA 负责人： 日期：是否需要生产部门调查 是 否如果“是” ，在产品放行前完成调查报告。如果“否”请解释原因：批准人（QA 负责人）：日期化验室调查报告编号：R030002-01 制定依据：QB.WS.SOP030001产品
2、名称 批号 来源规格 质量标准 OOS 编号检验依据 标准范围OOS 描述检验员 日期 时间复核员 日期 时间化验室调查 已确认 OOS 发生原因（见附件） 未确认 OOS 发生原因（见附件） 防止再次发生的纠正措施（见附件）QC 审核人 ： 日期：QA 审核人 ： 日期：批准人（QC 负责人）： 日期：附件：需要附加的资料：所有的原始记录、重新化验的记录，以及负责整改的措施的人员等。序号 内容化验室调查报告常规调查记录 表一 产品名称 批号OOS 描述调查人 日期QC 负责人 日期QA 负责人 日期检查项目清单 备注1、仪器所用仪器设备是否经过确认或校验 是 否 N/A是否超过了校检的日期
3、是 否 N/A所有功能是否正常 是 否 N/A校准参数是否正确 是 否 N/A在检验之前和检验期间有无进行必要的系统适应性试验 是 否 N/A2、样品、标准品、滴定液、试液试剂样品取样是否均匀 是 否 N/A样品是否被污染 是 否 N/A所用的标准品、滴定液、试液等是否都在有效期内 是 否 N/A所用的标准品、滴定液、试液等配制、稀释是否正确 是 否 N/A所用的标准品、滴定液、试液等有无明显的杂质或降解 是 否 N/A所用的标准品、滴定液、试液等标签是否正确 是 否 N/A标准品的储藏条件是否适当 是 否 N/A标准品的标示值（反应值）是否同以前相同 是 否 N/A是否有证据表明化验中所使用
4、的试剂、溶剂、标准品、玻璃器皿（或其他任何容器）或其他物料已经被污染 是 否 N/A 所使用的试剂、溶剂、标准品、玻璃器皿或其他辅助设备是否正确 是 否 N/A3、检验方法/操作规程计算是否正确 是 否 N/A所用方法是否正确 是 否 N/A化验方法的操作是否严格按照 sop 执行 是 否 N/A检验方法是否为药典或国家标准或检验方法有无经过验证 是 否 N/A是否存在变更 是 否 N/A化验室调查报告常规调查记录 表一 续产品名称 批号检查项目清单 备注4、环境操作环境的温湿度、气压是否造成了检验结果的误差 是 否 N/A样品及称量是否正确，有效成分是否溶解完全，稀释、振摇和萃取时间是否足够
5、、方法是合适 是 否 N/A标准品、溶液储存是否符合要求，标准品是否正确干燥，玻璃仪器是否符合要求，即所用玻璃仪器是否干燥洁净，容量刻度仪器是否经过校正，滴定管是否采用了校正值。 是 否 N/A5、色谱检验液相色谱检验调查参见高效液相色谱 OOS 调查记录 是 否 N/A气相色谱检验调查参见气相色谱 OOS 调查记录 是 否 N/A天平是否在校验有效期内 是 否 N/A天平使用前是否校正合格 是 否 N/A房间温湿度是否有误 是 否 N/A气流直接吹到天平上 是 否 N/A天平台是否稳定 是 否 N/A红外分光光度：是否在校验有效期内； 是 否 N/A是否使用了过期的标准图谱。 是 否 N/A
6、6、人员人员有无经过适当培训 是 否 N/A记录有无错误，计算有无错误 是 否 N/A7、历史影响因素过去对于这个产品是否有相似的情况出现 是 否 N/A过去是否发生相似错误 是 否 N/A8、其他在分析前后和分析过程中是否有异常现象 是 否 N/A化验中的所有记录文件都是否完备和正确 是 否 N/A设备和仪器的使用是否正确 是 否 N/A设备和仪器的状态是否正常 是 否 N/A试剂、样品和标准品溶液和配制是否正确 是 否 N/A分析过程记录是否正确 是 否 N/A 所有记录的图表、图谱和图形的保存是否正确 是 否 N/A9、复测是否进行原样复测 是 否 N/A是否重新取样复测 是 否 N/A
7、化验室调查报告常规调查记录 表一 续产品名称 批号检查项目清单 备注取样人员及生产岗位人员着装是否规范 是 否 N/A取样工具及取样袋是否清洁 是 否 N/A取样人员是否严格按照取样程序进行操作 是 否 N/A样品是否及时标识且书写正确 是 否 N/A取样环境是否符合标准要求 是 否 N/A取样过程中生产设备是否出现故障异常 是 否 N/A是否需要进行重新取样 是 否QA 审核人 日期：QA 负责人 日期：注：按照调查的内容，在是 否 上打“” ，如果打“”请在备注中简要说明，必要时附表。如果此项内容不在调查范围，可在N/A（表示不适用）上“” 。检测记录编号 R031319-00 制定依据：QB.WS.SOP030001检品名称： 检品批号：检验日期： 检验标准：检验说明：检验方法及检验结果：检验人： 复核人：OOS 化验室调查评估表编号：R030003-01 制定依据：QB.WS.SOP030001 产品名称 批号OOS 描述化 验 室 调 查检验环节差错（人 机 料 法 环 测） 具体描述： 取样环节差错（人 机 料 法 环 ） 具体描述：未找到不合格原因，转入生产调查。 防止再次发生的纠正措施审核人（QA 负责人）：日期：QA验证QA 人员： 日期：
