1、第十一章 护理科研伦理 临床护理教研室 陈茜 学习目标 掌握 护理科研得伦理规范和人体试验的伦理准则 熟悉 人体实验的伦理审查要求和程序 了解护理科研的不端行为及防范机制 第十一章 护理科研伦理 护理科研的伦理概述 人体试验的伦理 科研不端行为的伦理控制 第一节 护理科研伦理概述 护理科研 (Introduction to Nursing Research) 是用科学的方法反复地探索、回答和解决护理领域的问题，直接或间接地指导护理实践的过程。 什么是护理科研？ 第一节 护理科研伦理概述 一、护理科研的伦理意义 推动护理专业及护理科学的可持续发展 提高护理质量，向社会呈现护理专业服务的价值 促进
2、护士的专业成长和素质的提高 第一节 护理科研伦理概述 二、护理科研中的伦理矛盾 利与弊的伦理矛盾 科学利益、社会利益和受试者利益的伦理矛盾 主动和被动的伦理矛盾 第一节 护理科研伦理概述 二、护理科研中的伦理矛盾 信息不对称与知情同意的伦理矛盾 自愿和强迫（无奈）的伦理矛盾 发展中国家和发达国家的利益格局矛盾 第一节 护理科研伦理概述 三、护理科研的伦理规范 不为个人利益的 弗莱明：英国细菌学家弗莱明发现青霉素时，朋友们要他申请青霉素的专利权，但他认为，这样做就等于为自己一家的尊贵而危害了无数人的生命，于是毅然拒绝了显贵们的建议。 美国的细菌学家拉泽尔曾多次在自己的身上做蚊子传播黄热病的感染体
3、实验，最终献身古巴； （一）目的明确，动机端正 大量使用注射稀释剂苯甲醇，导致儿童臀部肌肉挛缩，这就是“蛙孩”。图为“蛙孩”手术解除挛缩后留下的疤痕。 第一节 护理科研伦理概述 三、护理科研的伦理规范 （二）实事求是，严谨治学 黄禹锡研究小组 2005年发表在 科学 杂志上的论文完全是伪造，将 2个干细胞系夸大为 11个干细胞系，而且这 2个胚胎干细胞也并非体细胞克隆干细胞，而是受精卵胚胎干细胞。此外，调查委员会宣布，2004年论文提及的体细胞核移植培育人体胚胎干细胞不是用患者的核移植培育的。韩国科学家黄禹锡不仅在其发表的论文中造假，而且还曾强迫其手下女研究人员提供卵子用于实验。 第一节 护理
4、科研伦理概述 三、护理科研的伦理规范 （三）谦虚谨慎，团结协作 （四）相互交流，保密有度 第十一章 护理科研伦理 护理科研的伦理概述 人体试验的伦理 科研不端行为的伦理控制 第二节 人体试验的伦理 一、人体实验概述 （一）人体实验的界定 （二）人体试验的历史教训 （三）国际、国家层面相关人体实验的伦理准则 一、人体实验的概念 人体实验： (Experiment On Human Body) 是直接以人体做受试对象，用人为的实验手段，有控制地对受试者进行研究和考察。 人体试验的分类 以人体试验的手段和性质为依据： 有目的人体试验、自然实验 以人体试验的对象为依据： 健康人人体试验、病人人体试验
5、以人体试验受试者的意愿为依据： 自愿人体试验、非自愿人体试验 案例分析 人体试验需要有大量的各类不同的受试者参加，这在道德上是应该肯定的。因为医学和健康是全体人包括健康人、病人受试者的共同事业，人们有义务促进这一事业的发展，支持人体试验。基于此，其评价结论为：受试者在充分了解某一人体试验的意义、好处、危险性的前提下，自愿参加人体试验的行为选择是道德的，要给予支持 。 能不能在人身上做实验的问题； 在什么范围和条件下才能对人做实验 ？ 谁来冒人体实验之危险； 被实验者应当被告知和自由同意的程度如何 其争议焦点不在于能不能在人体身上进行实验，而在于如何进行在人体身上进行的人体试验。 活体人体实验的
6、有关法律规定 （ 1） 活体人体实验的国际宣言： 1946年 纽伦堡法典 （ 成为各国医学组织和个人所共同遵循的人体试验研究的伦理学原则 ； 1964年 18届医学大会 赫尔辛基宣言 ，1982年 WHO和国际医学委员会联合发表的 人体生物学研究国际指南 ， 1993年修订 ， 并联合发表了 伦理学与人体研究国际指南 和 人体研究国际伦理指南 。 纽伦堡法典 1946年 1.绝对需要受试者的知情同意； 2.实验对社会有利，又是非做不可的； 3.人体实验前先经动物实验； 4.避免给受试者带来精神的和肉体的痛苦及创伤； 纽伦堡法典 5.估计受试者有可能死亡或残废的，不准实验； 6.实验的危险性不超
7、过人道主义的重要性； 7.实验应精细安排，采取一切措施，杜绝发生伤残； 8.实验必须由受过训练的人来进行； 纽伦堡法典 9.实验期间，受试者有权停止试验； 10.实验过程中发现受试者有可能伤残或死亡时，应停止试验。 赫尔辛基宣言 维护病人利益 知情同意 科学性 医学目的性 伦理审查 公平合理 第二节 人体试验的伦理 二、人体实验的伦理原则 维护受试者利益的原则 科学性原则 人体实验必须严谨科学； 人体实验应以动物实验为前提； 正确使用对照和盲法实验 ； 第二节 人体试验的伦理 二、人体实验的伦理原则 知情同意原则 为医学目的的原则 公平合理的原则 受试者的人选与排除标准必须合理； 受试者参与研
8、究有权得到公平合理的回报。 第二节 人体试验的伦理 三、人体实验的伦理审查 （一）伦理审查委员会的界定及组成 伦理审查委员会（ Institutional Review Board，IRB）是由不同学科专家、人士组成的独立性组织，根据国家的相关法律、法规和有关政策，对项目进行伦理审查、评价、指导，并依据人体实验的相关理论原则审查并监督涉及人体的研究活动，以保护受试者的权益与安全。 具体地说，伦理委员会的主要职责是： 保护受试者的权利，即保护受试者的自主权、知情同意、隐私和坚持公正原则； 保护受试者 的利益，即受试者的利益是否已最大化，风险是否已最小化，相对于预期利益而言，风险是否合理等。 伦理委员会应对所辖工作范围内申请的涉及人体研究的项目进行 独立的、称职的和及时的伦理审查。 第二节 人体试验的伦理 三、人体实验的伦理审查 （二）伦理审查的工作程序 会前准备 会议审查 会后整理 第二节 人体试验的伦理 三、人体实验的伦理审查 （三）伦理审查的主要内容 科学性审查 伦理审查 知情同意书审查 征募受试者的伦理方面 受试者的医疗保健和保护 国家级科研的伦理审查
