1、医疗装备 2016 年 10 月第 29 卷第 19 期 Medical Equipment, October. 2016,Vol. 29, No.1921随着激光技术的飞速发展和激光器制作工艺的不断改进，各种医用激光类产品相继问世，为疾病的临床诊断和治疗提供了新的手段，如强激光作为激光刀被应用于神经外科、泌尿外科等手术科室，与各种内镜结合形成了激光介入治疗，与光敏药物的结合实现了对恶性肿瘤的诊断和治疗，应用激光的选择性光热特性开辟了皮肤美容领域的新途径1-3。近年来，随着微电子技术、半导体器件工艺及大规模集成电路的迅猛发展，电子设备或系统的电磁敏感性日益提高。与此同时，基于这些技术的医用激光
2、设备向着小型化、高灵敏度和高智能化方向发展，其电磁兼容性问题也日益复杂。与其他领域的激光设备相比，医用激光设备的抗电磁干扰能力更为重要，因为它与人们的生命健康息息相关。大量实践表明，在电磁环境中，电磁干扰对医用激光设备造成的影响并导致的危害可能会严重影响其安全可靠性，从而给患者和医疗工作者带来不利影响。如何提高医用激光类产品的安全可靠性和电磁兼容抗干扰能力，如何正确、合理地开展电磁兼容测试是目前我国医疗行业亟待解决的问题。为了更好地进行医用激光产品的电磁兼容测试，需要研究激光与生物组织相互作用的基本原理、适用的相关标准，测试的方法、基本性能的确定、抗扰度的符合性判据和测试过程中问题的分析以及采
3、取的整改措施等，我们将从以上几个方面进行全面阐述。1 医用激光设备的基本原理、结构及分类激光器是产生激光的装置，是医用激光设备最主要的部件。激光有着普通光无法具有的特性，它是一种高亮度、单色性和方向性极好的相干光束。这些特性是由于激光的微观发光机制和激光器的特殊结构所决定的。激光英文名为Laser，是 light amplification by stimulated emission of radiation 的简称，顾名思义，激光即是“受激辐射的光放大”，实现该受激辐射的光放大需要具备两个必要条件：一是存在能够被激活（即发生粒子束反转）的媒质即工作物质，二是具有使工作物质被激活处于粒子数反
4、转状态的激励源（或称“泵浦源”）。除此之外，一般激光器还具备实现光放大的光学谐振腔。只有当工作物质足够长且增益系数足够高时，才可不用谐振腔，但这是个别现象，有人称之为超辐射效应，认为它是介于激光与自发辐射之间的一种现象4。基于激光的特殊光学性能，当把激光照到生物样品并相互作用时，除可发生同波段普通光引起的生物效应外，还可引起许多特别的生物效应，如光热作用、光化作用、机械作用、电磁作用以及对生物系统的刺激作用等5。这些生物效应是激光应用于医学领域用于诊断或治疗的基础。医用激光设备除核心部件激光器外，一般还包括电源与控制系统、导光系统、安全防护系统和冷却系统等。电源与控制系统为激光器的激励源提供能
5、量和控制；导光系统为激光提供指定通路，引导激光到达诊治部位；安全防护系统为激光产品提供安全防护，如门连锁装置、紧急停止系统等为激光的安全使用提供了保障；冷却系统是为防止激光器长时间工作导致过热损坏而设置的。医用激光设备有多种类型，可按照激光介质、光学结构、输出特性和泵浦方式划分，见表 16。2 医用激光设备的电磁兼容测试2.1 涉及的标准标准是测试的依据，医用激光设备涉及的标准如下：（1）YY 0505-2012（IDT IEC 60601-1-2：2004） 医 用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验；（2）GB 9706.20-2000（IDT IEC 6
6、0601-2-22：1995）医用电气设备 第 2 部分 诊断和治疗激光设备安全专用要求；（3）GB 7247.1-2012（IDT IEC 60825-1：2007）激光产品的安全 第 1 部分：设备分类、要求。YY 0505-2012是医用电气设备的电磁兼容通用要求，其规定了医用电气设备的电磁兼容的要求和试验方法，同时还对医用电气设备的标识和文档进行了规定；GB 9706.20-2000 是诊断和治疗激光设备的专用安全要求，其 36 章电磁兼容性章节没有做出特殊规定；GB 7247.1-2012 对波长范围在 180 nm 至 1 mm 内的激光产品的激光辐射的安全做出了规定，但没有关于电
7、磁兼容性的相关规定。因此，YY 0505-2012 是医用激光设备用于电磁兼容测试依据的标准。医用激光设备电磁兼容的检测与整改任达志，孟志平，李娜北京市医疗器械检验所 （北京 101111）摘 要医用激光设备的电磁兼容问题日益复杂，现针对医用激光设备的电磁兼容检测和整改方法进行研究，首先介绍了医用激光设备的原理、结构和分类，其次总结了医用激光设备适用的检测标准，之后研究了医用激光设备电磁兼容检测的方法，主要是医用激光设备基本性能的确定和监测，最后结合实例分析了医用激光设备的电磁兼容整改方法。关键词 医用激光设备;电磁兼容;测试标准;基本性能中图分类号 TH77 文献标识码 B 文章编号 100
8、2-2376（2016）19-0021-03收稿日期： 2016-06-03医学工程医疗装备 2016 年 10 月第 29 卷第 19 期 Medical Equipment, October. 2016,Vol. 29, No.1922表 1 激光设备分类分类方式 类别激光介质固体晶体 红宝石、钛宝石等激光器玻璃 钕玻璃、铒玻璃等激光器光纤掺钕光纤、掺铒光纤、掺镱光纤等激光器陶瓷 掺钕陶瓷、掺镱陶瓷等激光器气体分子气体 二氧化碳、氮分子等激光器准分子 氯化氙、溴化汞、氟化氩等激光器原子气体 氦 - 氖、金属蒸气等激光器离子气体 氩离子、氪离子、氦 - 镉等激光器液体无机液体 无机液体等激光
9、器有机液体 染料、螯合物等激光器半导体单异质结、双异质结、量子阱等激光器电子束 自由电子等激光器光学结构内腔式、外腔式、半内（外）腔式、环形式、折叠式等激光器输出特性波长X线、紫外线、可见光、红外光、远外光等激光器工作方式连续辐射、脉冲辐射、重复脉冲分手、调Q脉冲辐射、锁模脉冲辐射、稳频辐射等激光器模式 单模、多模等激光器泵浦方式 电激励、热激励、光泵浦、核泵浦、化学等激光器2.2 测试的内容医用激光设备属于1组设备，依据YY 0505-2012标准，其电磁兼容测试包括两方面的内容，即发射测试和抗扰度测试，其测试项目及试验等级见表 2。发射试验需要按照标准要求对最大发射状态及布局进行寻找，需要
10、注意的是脉冲激光设备的测试。由于脉冲激光发射不是一个稳定的状态，而是有激光脉冲输出与无激光脉冲输出交替进行的状态，因此在自动软件测试程序下，准峰值测量有可能没有测到脉冲输出状态下的发射值，此时需要对单频率点进行持续测量，测试时间覆盖脉冲输出的几个周期，以保证能够测得最大发射值。相比发射试验，抗扰度试验更为复杂，这是由于抗扰度试验中基本性能的确定和基本性能的监测依赖于产品自身的特点，对于不同产品具有不同的方法。下面针对医用激光设备的抗扰度测试中基本性能的确定以及基本性能的监测进行研究。2.3 基本性能的确定YY0505-2012 中 36.202.1j 提供的符合性判据，在标准36.202 条款
11、规定的试验条件下，设备或系统应能提供基本性能并保持安全性，不允许与基本性能和安全性有关的性能降低。基本性能的确定是实施电磁兼容抗扰度试验的前提。为了确定医用激光产品的基本性能，需要分析和研究医用激光产品的主要技术参数和性能指标，以及这些参数和指标在临床使用中如何对疾病的诊断或治疗发挥作用的。下面将对激光产品的主要性能参数进行逐一分析研究。2.3.1 波长 / 频率这是与应用目的直接相关的参量，是影响激光生物效应的主要参量之一。大量基础研究和临床实践表明，激光与生物组织作用时，几乎所有系统的生物效应都直接或间接与激光的波长相关，如光化作用、光热作用和生物刺激作用等。如眼的屈光介质对光的透视率大小
12、与入射光的波长有关，眼底对激光能量的吸收也和入射激光波长分不开；又如皮肤对激光的吸收、反射、散射和透射等也与激光波长有关。表 2 医用激光设备电磁兼容测试项目及试验等级YY0505条款测试项目 试验等级 备注36.201 发射36.201.1传导发射（150 kHz30 MHz）1组A类/B类A类适用于非家用和不直接连接到住宅低压供电网的设备；B 类 适用于家用和直接连接到住宅低压供电网的设备 辐射发射（30 MHz1 GHz）1组A类/B类36.201.3.1 谐波失真 A类 适用于每相额定输入电流小于等于16 A 且预期与公共电网连接的设备和系统36.201.3.2 电压波动和闪烁36.2
13、02 抗扰度36.202.2静电放电（ESD）空气放电：2 kV，4 kV，8 kV；接触放电：2 kV，4 kV，6 kV36.202.3射频电磁场辐射（80 MHz2.5GHz）3 V/m36.202.4电快速瞬变脉冲群电源线：2 kV输入 / 输出线：1 kV36.202.5 浪涌线 对 地：0.5 kV，1 kV，2 kV线 对 线：0.5 kV，1 kV36.202.6射频场感应的传 导 骚 扰（150 kHz80 MHz）3 V36.202.7电源输入线上电压暂降、短时中断和电压变化5%UT，持续 0.5 周期；40%UT，持续5周期；70%UT，持续25周期；5%UT，持续 5
14、s36.202.8 工频磁场 3 A/m激光的波长是医用激光设备的基本性能参数是毋庸置疑的，但是激光波长很大程度上取决于激光器的工作物质本身，很少会受到外加电磁干扰的影响，因此在电磁兼容抗扰度测试中不会重点关注波长指标。 2.3.2 功率、功率密度功率是指单位时间内激光器输出的能量，功率密度是指垂直照射到受照体单位面积上的功率，这两个参数是实际应用中最重要、最基本的参量。激光的热效应和光化效应与激光功率直接相关，一般的激光手术设备都是通过控制激光刀头斑的功率密度大小来实现切割、汽化或凝血的；弱激光的生物刺激效应也与激光功率密切相关。同时，在临床上，患者接受激光类产品诊治时所受到的伤害风险来自于
15、激光功率的失控，因此激光的功率或功率密度的准确性和稳定性应被认定为激光类产品电磁兼容抗扰度测试中的基本性能。2.3.3 能量、能量密度能量、能量密度是和功率、功率密度相对应的一对参量。通常连续激光使用功率进行表征，脉冲激光使用能量进行表征。同上所述，激光的能量或能量密度的准确定和稳定性也应被认定为激光类产品的基本性能。2.3.4 光斑尺寸光斑尺寸是激光输出参量的另一较为重要的参量，然而医疗装备 2016 年 10 月第 29 卷第 19 期 Medical Equipment, October. 2016,Vol. 29, No.1923由于光斑尺寸由光路决定，光路一旦设计成形，不会受到电气因
16、素的影响，在电磁干扰作用下光斑尺寸不会产生变化，因此光斑尺寸在电磁兼容抗扰度测试中不会过多关注。2.3.5 辐照时间辐照时间直接决定受照处的辐照剂量，因此是一个较为重要的参数，然而辐照时间是设置量，可以人为加以控制，即便会有不受控制的可能，对于辐照时间的监测完全可以通过监测输出功率来实现，因为一旦辐照时间不受预定设置的控制（如应该停止辐照时激光未能停止输出），激光功率显示将会不正常（如应该显示为零即没有输出而显示为有输出数值）。综上所述，由于激光治疗类设备最基本的应用是激光的输出能量和功率，对人体的直接作用也是通过激光能量和功率实现的，如果激光能量或功率失控将对患者造成比较严重的影响，因此认为
17、激光的功率、功率密度或能量、能量密度是激光治疗类设备的基本性能。2.4 基本性能的监测确定了医用激光设备的基本性能后，就需要考虑如何对基本性能进行监测。平均功率检测多是采用相应的激光功率计来检测，国家也有计量部门对功率计进行标定，因此测量较为准确。但是高功率的激光器，尤其是高功率脉冲激光器输出平均功率的检测功率计还不是很多，而且功率计的标定也很困难，可采用检测单脉冲能量和检测激光器工作频率的方法计算激光器的输出平均功率，高功率脉冲激光器的输出平均功率是激光单脉冲能量乘以激光工作频率。激光工作频率可以使用。激光能量的测量与激光功率测量的区别主要是前者使用能量计，后者使用功率计，目前也存在既能检测
18、功率也能检测能量的仪表，激光功率与能量测量一般主要是连续激光功率和脉冲激光能量的测量。对于连续激光，可以直接用功率计测量激光功率，也可以用测量一定时间内的能量的方法求出平均功率。对于脉冲激光，常用能量计直接测量单个或数个脉冲的能量，也可用快响应功率计测量脉冲瞬时功率并对时间积分而求出能量。需要注意的是，选择测量光功率和光能量用的功率计或能量计，需要了解可用的探头和仪器的类型，以及对波长、动态范围、破坏阈值和最大重复频率等方面的需求。3 医用激光设备的电磁兼容整改医用激光设备电磁兼容整改和其他电子产品的电磁兼容整改没有本质的区别，主要使用的屏蔽、滤波和接地3大技术手段。医用激光类产品和其他产品的
19、不同之处在于激光类产品的导光系统经常会带来问题。如对一台具有导光臂系统的激光手术设备进行辐射发射测试时，测试结果见图 1。经过问题查找，发现是导光臂与设备机身的连接问题，导光臂直接放置在机身上，连接处存在缝隙，并且最重要的是没有将导光臂进行接地，使得导光臂称为一个天线系统，辐射发射超过限值。对导光臂与机身连接处包裹铝箔并且将铝箔与机身接地螺钉紧密相接后，导光臂的辐射发射有显著的下降，这主要是由于铝箔起到很好的屏蔽作用，解决了发射的泄漏，同时更重要的是将导光臂进行良好接地，解决了原来未接地导光臂的天线效应问题，最终测试曲线见图 2。图 1 整改前激光手术设备的辐射发射曲线图 2 整改后激光手术设
20、备的辐射发射曲线4 结论随着激光设备在临床上日益广泛的使用，对医用激光设备的电磁兼容检测和整改方法的探索迫在眉睫。我们对医用激光设备的工作原理与结构分类进行了简介，对其电磁兼容检测标准、检测方法和监测方法进行了研究，给出医用激光设备的基本性能，对医疗行业电磁兼容检测人员检测以及设计人员的设计具有指导意义。 参考文献 1 Hamajima S，Hiratsuka K，Kiyama-Kishikawa M，et al.Effect of low-level laser irradiation on osteoglycin gene expression in osteoblastJ.Lasers
21、Surg Med，2003，18（2）：78-82. 2 Tanzi EL，Lupton JR，Alster TS.Lasers in dermatology：Four decades of progressJ. J Am Acad Dermatol，2003，49（1）：1-31. 3 Lusaya DG，Costello AJ.Laser ablation of the prostaticJ.Curr Op U r o l， 1 9 9 5（ 5 ）：14 3 -14 9 . 4 朱平，吴小光 . 激光与激光医学 M. 北京：人民军医出版社，2011. 5 向洋 . 激光生物学 M.长沙：湖南科学技术出版社，1995. 6 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，中国国家标准化管理委员会.GB/T 15313-2008激光术语 S. 北京：中国标准出版社，2006.
