化验室检验质量保证体系的构建与管理.doc

1、化验室检验质量保证体系的构建与管理摘 要 ： 构 建 化 验 室 质 量 保 证 体 系 并 使 之 运 行 ， 是 企 业 实 施 全 面 质 量 管 理 的重 要 组 成 部 分 ， 是 非 常 重 要 和 十 分 必 要 的 。关 键 词 ： 检 验 仪 器 、 设 备 和 环 境 保 证 ， 检 验 质 量 申 诉 处 理 ， 检 验 事 故前 言 ： 化 验 室 质 量 保 证 体 系 构 建 的 依 据 是 GB/T19003-1994 质 量 体 系 最 终 检 验 和 试 验 的 质 量 保 证 模 式 。 因 为 该 标 准 阐 述 了 企 业 产 品 最 终 检 验至 成

2、品 交 付 的 产 品 检 验 和 试 验 的 质 量 体 系 要 求 。 按 这 些 要 求 建 立 的 质 量 体系 ， 既 要 为 产 品 的 需 要 方 提 供 具 有 对 产 品 最 终 检 验 能 力 的 有 效 证 据 ， 也 要保 证 最 终 产 品 的 检 验 符 合 产 品 的 执 行 标 准 或 相 关 规 定 ， 且 有 能 力 检 测 出 不合 格 项 目 并 加 以 处 理 。 该 标 准 强 调 检 验 把 关 ， 要 求 企 业 在 进 行 产 品 生 产 的同 时 要 建 立 一 套 完 善 而 有 效 的 检 验 系 统 ， 并 严 格 控 制 系 统 的

3、人 员 素 质 、 技术 装 备 等 。 为 了 达 到 上 述 质 量 体 系 的 功 能 和 能 力 ， 化 验 室 必 须 建 立 相 应 的质 量 保 证 体 系 来 保 证 检 验 工 作 或 检 验 结 果 质 量 。1、 化 验 室 检 验 质 量 保 证 体 系 的 基 本 要 素1.1 据 GB/T19003-2005 质 量 体 系 最 终 检 验 和 试 验 的 质 量 保 证 模式 标 准 要 求 ， 企 业 在 实 施 全 面 质 量 管 理 时 ， 必 须 建 立 化 验 室 质 量 体 系 和化 验 室 检 验 系 统 。 化 验 室 质 量 体 系 应 包 括

4、化 验 室 的 组 织 结 构 、 管 理 程 序 、管 理 过 程 和 化 验 室 资 源 。 化 验 室 检 验 系 统 主 要 包 括 系 统 的 人 力 资 源 、 仪 器设 备 及 材 料 、 文 件 资 料 等 。 化 验 室 检 验 系 统 除 了 按 产 品 执 行 的 标 准 或 相 关规 定 进 行 产 品 质 量 最 终 检 验 之 外 ， 根 据 GB/T19003-1994 要 求 要 把 生 产 过程 的 控 制 和 对 产 品 质 量 的 最 终 检 验 相 结 合 的 要 求 ， 既 要 进 行 生 产 过 程 控 制的 检 验 ， 还 要 为 技 术 改 造

5、、 新 产 品 试 验 等 进 行 检 验 。 要 使 上 述 各 方 面 的 检验 工 作 和 结 果 质 量 得 到 保 证 ， 就 必 须 使 检 验 的 各 个 环 节 质 量 得 到 保 证 。 所以 ， 化 验 室 检 验 质 量 保 证 体 系 的 基 本 要 素 应 包 括 检 验 过 程 质 量 保 证 ， 检 验人 员 素 质 保 证 ， 检 验 仪 器 、 设 备 和 环 境 保 证 ， 检 验 质 量 申 诉 处 理 ， 检 验 事故 处 理 等 各 个 方 面 。二 、 化 验 室 检 验 质 量 保 证 体 系 的 构 建构 建 化 验 室 检 验 质 量 保 证

6、体 系 就 是 要 围 绕 该 体 系 5 个 方 面 的 要素 ， 进 行 管 理 组 织 结 构 的 建 设 ； 确 定 相 应 的 管 理 程 序 和 管 理 过 程 ； 明 确 各类 人 员 的 素 质 和 能 力 ， 要 求 并 制 定 和 实 施 人 员 培 训 计 划 ， 制 定 保 证 体 系 中各 类 人 员 的 岗 位 职 责 ； 按 需 要 配 置 相 应 的 检 验 仪 器 和 设 备 ， 制 定 使 用 、 管理 办 法 ； 收 集 和 制 定 需 要 的 技 术 标 准 、 检 验 方 法 和 检 验 操 作 规 程 等 ； 创 造良 好 的 检 验 工 作 和 仪

7、 器 设 备 运 行 环 境 ； 制 定 检 验 质 量 申 诉 处 理 和 检 验 事 故处 理 办 法 ； 制 定 化 验 室 检 验 质 量 保 证 体 系 运 行 监 督 和 内 部 评 审 办 法 ， 建 立化 验 室 实 现 量 值 溯 源 的 程 序 ， 综 合 编 制 化 验 室 管 理 手 册 。 在 构 建 化 验室 检 验 质 量 保 证 体 系 中 ， 应 注 意 贯 彻 国 家 的 方 针 政 策 、 标 准 和 有 关 规 定 ，注 意 与 企 业 的 质 量 方 针 和 质 量 体 系 相 衔 接 。 同 时 还 要 联 系 化 验 室 自 身 的 实际 ， 力

8、求 做 到 科 学 、 合 理 、 有 针 对 性 和 实 用 性 、 可 操 作 性 强 .应 包 括 以 下基 本 内 容 ： 上 级 组 织 关 于 不 干 预 分 析 检 验 工 作 的 公 正 性 声 明 、 关 于 颁 发 化 验 室 质 量 管 理 手 册 的 通 知 、 中 心 化 验 室 关 于 分 析 检 验 质 量 评 价 的 公正 性 声 明 、 法 定 代 表 授 权 委 托 书 、 各 类 人 员 岗 位 责 任 制 、 计 量 检 测 仪 器 设备 的 质 量 控 制 、 分 析 检 验 工 作 的 质 量 控 制 、 原 始 记 录 和 数 据 处 理 、 检

9、验 报告 、 日 常 工 作 制 度 等 。2.1 检 验 过 程 质 量 保 证2.1.1、 检 验 过 程化 验 室 调 度 接 到 报 检 单 后 ， 通 知 采 样 组 采 样 ， 采 回 的 试 样 送 调 度 。调 度 将 验 收 合 格 的 报 、 送 检 样 品 送 制 样 室 进 行 制 备 ， 制 好 后 返 回 调 度 ， 调度 根 据 样 品 的 检 验 要 求 送 有 关 的 检 验 组 （ 室 ） 如 原 料 组 （ 室 ） 、 中 检 组（ 室 ） 和 成 品 组 （ 室 ） 。 有 关 的 检 验 组 （ 室 ） 检 查 验 收 样 品 后 ， 留 取 部 分样

10、 品 作 为 副 样 保 存 （ 也 可 由 调 度 安 排 保 存 ） ， 然 后 安 排 具 体 人 员 进 行 检 验 、结 果 数 据 处 理 、 填 写 检 验 报 告 ， 再 交 检 验 组 （ 室 ） 负 责 人 审 核 后 签 字 、 送调 度 。 调 度 接 受 检 验 报 告 ， 汇 总 、 登 记 台 帐 后 发 出 正 式 检 验 报 告 书 。 在 日常 的 检 验 过 程 中 如 出 现 异 常 情 况 ， 调 度 将 根 据 质 量 负 责 人 的 要 求 ， 派 出 相关 的 技 术 监 督 人 员 ， 查 明 原 因 并 作 出 相 应 的 处 理 。2.2、

11、 检 验 过 程 的 质 量 控 制2.2.1、 采 样 和 制 样 质 量 控 制样 品 一 般 为 固 体 、 液 体 和 气 体 ， 采 样 的 方 法 和 要 求 各 不 相 同 。 对 样 品的 采 样 基 本 要 求 是 所 采 取 的 样 品 应 具 有 代 表 性 和 有 效 性 。 要 做 到 这 一 点 ，采 样 应 按 照 规 定 的 方 法 或 条 例 进 行 ， 以 满 足 采 样 环 节 的 质 量 保 证 。 制 样 是使 样 品 中 的 各 组 分 尽 可 能 在 样 品 中 分 布 均 匀 ， 以 使 进 行 检 验 的 样 品 既 能 代表 所 采 取 样

12、品 的 平 均 组 成 ， 也 能 代 表 该 批 物 料 的 平 均 组 成 。 所 以 ， 制 样 也应 该 按 照 规 定 的 方 法 或 条 例 进 行 。2.2.2、 检 验 与 结 果 数 据 处 理 的 质 量 控 制检 验 人 员 收 到 检 验 组 （ 室 ） 检 查 验 收 的 样 品 ， 根 据 检 验 方 法 要 求 进 行准 备 ， 检 查 仪 器 设 备 、 环 境 条 件 和 样 品 状 况 。 一 切 正 常 后 开 始 按 规 定 的 操作 规 程 对 样 品 进 行 检 验 ， 记 录 原 始 数 据 。 检 验 工 作 结 束 后 ， 复 核 全 部 原

13、始数 据 ， 确 认 无 误 后 ， 对 样 品 作 检 后 处 理 。 对 分 析 结 果 数 据 的 处 理 ， 要 遵 循有 效 数 字 的 运 算 规 则 和 分 析 结 果 数 据 处 理 的 有 关 方 法 进 行 。 要 求 检 验 结 果至 少 能 溯 源 到 执 行 的 标 准 或 更 高 的 标 准 ， 如 国 家 标 准 、 国 际 标 准 或 某 些 方面 要 求 更 高 的 标 准 。2.2.3、 其 他 注 意 事 项为 了 保 证 整 个 检 验 过 程 的 质 量 ， 除 上 述 两 方 面 外 ， 填 写 检 验 报 告 应 准确 无 误 ； 检 验 组 （

14、室 ） 负 责 人 审 核 报 告 必 须 仔 细 认 真 ； 调 度 在 汇 总 、 登 记台 帐 及 发 出 正 式 检 验 报 告 书 的 过 程 中 也 不 能 疏 忽 大 意 ； 因 各 种 原 因 造 成 检验 过 程 中 断 ， 且 影 响 检 验 质 量 ， 应 做 好 相 应 记 录 并 向 上 一 级 负 责 人 报 告 ，恢 复 正 常 后 ， 该 项 检 验 应 重 新 进 行 ， 已 测 得 的 数 据 作 废 。2.2.4 对 于 大 专 院 校 和 科 研 单 位 的 中 心 化 验 室 或 分 析 检 测 中 心 ， 其 主 要任 务 是 为 本 单 位 和 社

15、 会 提 供 分 析 检 验 服 务 。分 析 检 验 质 量 申 诉 与 质 量 事 故 处 理正 确 地 处 理 好 检 验 质 量 申 诉 和 检 验 质 量 事 故 ， 是 保 证 和 提 高 检 验 工 作 和 检验 结 果 质 量 必 不 可 少 的 重 要 环 节 。 尽 管 化 验 室 已 建 立 了 检 验 质 量 保 证 体 系 ，但 极 个 别 的 检 验 质 量 问 题 有 时 也 难 以 避 免 。 因 此 ， 为 了 处 理 好 极 个 别 的 检验 质 量 问 题 ， 要 求 在 建 立 检 验 质 量 保 证 体 系 的 同 时 还 应 制 定 出 检 验 质

16、量 申诉 和 检 验 质 量 事 故 处 理 办 法 ， 并 认 真 地 加 以 执 行3.检 验 质 量 申 诉 处 理3.1 检 验 质 量 申 诉 是 指 检 验 结 果 需 方 对 检 验 结 果 或 得 出 检 验 结 果 的 过程 提 出 疑 问 或 表 示 怀 疑 ， 并 要 求 提 供 检 验 结 果 的 一 方 作 出 合 理 的 解 释 或 处理 。 1、 检 验 质 量 申 诉 处 理 过 程 遵 照 检 验 质 量 申 诉 和 检 验 质 量 事 故 处 理 办 法规 定 的 程 序 ， 由 检 验 质 量 负 责 人 检 查 该 项 检 验 的 原 始 记 录 和 所

17、 使 用 仪 器 设别 的 状 态 ， 了 解 检 验 操 作 方 法 及 检 验 过 程 。 在 此 基 础 上 召 集 相 关 的 人 员 ，通 报 了 解 的 情 况 ， 分 析 原 因 ， 最 后 确 定 处 理 方 案 。3.2 检 验 质 量 申 诉 结 果 处 理通 过 前 述 的 检 验 质 量 申 诉 处 理 过 程 ， 对 检 验 质 量 申 诉 结 果 处 理 的 方 案一 般 有 两 种 情 况 ： 第 一 ， 如 果 检 验 结 果 正 确 无 误 或 检 验 过 程 合 理 ， 则 通 知申 诉 方 ， 做 好 解 释 工 作 和 其 他 善 后 事 宜 ； 第 二

18、 ， 如 果 对 检 验 结 果 的 正 确 性有 怀 疑 或 检 验 过 程 确 有 差 错 ， 则 重 新 校 正 仪 器 设 备 ， 对 保 留 副 样 或 新 取 样进 行 重 新 检 验 ， 并 由 检 验 质 量 负 责 人 监 督 检 验 的 整 个 过 程 ， 按 规 定 程 序 得出 和 送 出 检 验 报 告 。3.3 对 检 验 质 量 申 诉 材 料 、 处 理 检 验 质 量 申 诉 所 采 取 的 措 施 及 处 理 结 果 ，应 详 细 记 录 并 归 档 保 存 。 二 、 检 验 质 量 事 故 处 理3.3.1 检 验 质 量 事 故定 义 ： 指 由 于

19、人 为 的 差 错 导 致 检 验 结 果 质 量 较 差 ， 造 成 了 不 好 的 影 响 。处 理 过 程 ： 按 检 验 质 量 事 故 处 理 方 法 规 定 的 程 序 ， 由 检 验 质 量 负 责 人组 织 相 关 的 人 员 ， 进 行 各 方 面 调 查 了 解 ， 分 析 造 成 这 种 人 为 差 错 的 原 因 ，分 清 人 为 责 任 的 比 重 ， 采 取 相 应 的 处 理 措 施 ， 追 究 人 为 的 责 任 。结 果 处 理 ： 通 过 检 验 质 量 事 故 处 理 过 程 ， 在 分 清 人 为 责 任 比 重 的 基 础上 ， 对 负 责 人 给 予

20、 批 评 教 育 ， 促 使 其 增 强 工 作 责 任 心 ， 提 高 自 身 的 检 验 工作 技 能 和 检 验 工 作 质 量 。 同 时 ， 尽 快 对 保 留 副 样 或 新 取 样 进 行 重 新 检 验 ，按 规 定 程 序 得 出 和 送 出 检 验 报 告 ， 填 写 事 故 报 告 ， 上 报 存 档 。3.3.2 仪 器 设 别 损 坏 或 人 身 伤 亡 事 故定 义 ： 在 检 验 过 程 中 ， 由 于 人 为 的 差 错 或 一 些 客 观 的 、 不 可 预 见 的 因素 导 致 仪 器 设 别 损 坏 或 人 身 伤 亡 。处 理 过 程 ： 由 检 验 负

21、 责 人 和 安 全 工 作 负 责 人 组 织 相 关 人 员 ， 认 真 勘 察事 故 现 场 ， 了 解 相 关 人 员 ， 查 明 事 故 各 方 面 原 因 ， 召 开 专 门 会 议 ， 分 析 原因 ， 研 究 处 理 方 案 。结 果 处 理 ： 如 果 是 由 人 为 因 素 造 成 的 此 类 事 故 ， 应 分 清 人 为 责 任 的 比 重 ，采 取 相 应 的 行 政 手 段 和 经 济 手 段 ， 追 究 责 任 人 应 承 担 的 责 任 。 同 时 ， 应 及时 对 损 坏 的 仪 器 设 备 进 行 修 理 、 调 试 和 鉴 定 ， 尽 快 恢 复 使 用

22、。 有 人 身 伤 亡的 ， 做 好 相 应 的 善 后 处 理 工 作 。 对 事 故 的 处 理 过 程 和 处 理 结 果 ， 应 进 行 详细 的 登 记 、 存 档 ， 并 填 写 事 故 报 告 ， 上 报 存 档 。4.检 验 仪 器 设 备 、 材 料 和 环 境 保 证4.1 监 督 检 查 化 工 标 准 实 施 的 主 要 内 容 第 三 条 “监 督 检 查 按 标 准 进 行 检 验 ”提 出 了 3 点 要 求 ：第 一 ， 监 督 检 查 是 否 具 备 执 行 标 准 所 需 的 检 测 仪 器 设 备 ， 并 能 达 到 使用 要 求 ； 第 二 ， 监 督

23、检 查 实 验 室 环 境 条 件 是 否 满 足 标 准 要 求 ； 第 三 ， 监 督检 查 测 试 仪 器 和 检 测 设 备 及 工 具 是 否 经 过 计 量 检 定 ， 并 有 计 量 检 定 证 书 。这 就 是 说 ， 化 验 室 检 验 系 统 必 须 具 备 按 执 行 标 准 进 行 生 产 工 艺 控 制 检 验 和产 品 检 验 所 需 的 测 试 仪 器 和 检 测 设 备 及 相 关 材 料 ， 并 在 性 能 或 性 质 方 面 达到 标 准 规 定 的 要 求 。 测 试 仪 器 和 检 测 设 备 运 行 环 境 也 要 达 到 标 准 规 定 的 要求 。

24、 这 样 ， 即 表 明 检 验 系 统 执 行 了 相 关 的 标 准 ， 同 时 也 使 检 验 工 作 和 检 验结 果 的 质 量 得 到 充 分 的 保 证 。4.2 仪 器 设 备 的 数 量仪 器 设 备 数 量 的 多 少 ， 从 一 个 方 面 反 映 了 化 验 室 检 验 系 统 的 检 验 能 力 。当 企 业 的 生 产 规 模 确 定 以 后 ， 企 业 的 质 量 管 理 部 门 就 应 围 绕 生 产 工 艺 控 制检 验 和 产 品 质 量 检 验 ， 收 集 和 制 定 相 应 的 检 验 技 术 标 准 或 方 法 ， 核 对 化 验室 检 验 系 统 的

25、 检 验 能 力 。 即 将 生 产 工 艺 控 制 检 验 和 产 品 检 验 的 技 术 标 准 进行 分 解 ， 列 出 原 料 、 半 成 品 、 产 品 的 名 称 ， 检 验 项 目 ， 被 测 参 数 标 准 值 及允 许 差 ， 检 验 所 用 测 试 仪 器 和 检 测 设 备 的 型 号 、 名 称 、 测 量 范 围 、 准 确 度 、灵 敏 阈 等 。 分 析 化 验 室 检 验 系 统 现 有 的 测 试 仪 器 和 检 测 设 备 的 检 验 能 力 ，是 否 能 将 技 术 标 准 规 定 的 检 验 项 目 全 部 覆 盖 。 通 过 核 对 ， 找 出 化 验

26、 室 检 验系 统 检 验 能 力 存 在 的 不 足 ， 提 出 解 决 方 法 。 如 现 有 的 测 试 仪 器 和 检 测 设 备的 检 测 能 力 不 能 满 足 按 技 术 标 准 进 行 生 产 工 艺 控 制 检 验 和 产 品 检 验 的 需 要 ，而 企 业 一 时 有 无 条 件 对 缺 少 的 仪 器 设 别 进 行 添 置 ， 则 对 不 能 检 验 的 项 目 ，可 委 托 有 检 验 能 力 的 单 位 代 为 检 验 。结 束 ： 实 施 化 验 室 检 验 质 量 保 证 体 系 运 行 的 内 部 监 督 评 审 ， 是 为 了 促 进 化验 室 检 验 质

27、 量 保 证 体 系 能 充 分 有 效 地 运 行 。 我 国 已 是 世 界 贸 易 组 织 的 成 员国 ， 为 了 和 国 际 质 量 管 理 或 标 准 接 轨 ， 国 家 的 质 量 管 理 方 针 、 政 策 、 标 准和 有 关 规 定 会 依 情 况 的 变 化 而 作 出 相 应 的 调 整 ， 相 关 企 业 的 质 量 方 针 和 质量 体 系 也 会 作 出 相 应 的 调 整 。 因 此 ， 化 验 室 检 验 质 量 保 证 体 系 必 须 作 出 具体 的 调 整 来 与 企 业 的 质 量 方 针 和 质 量 体 系 相 衔 接 。 如 对 检 验 质 量 保

28、 证 体 系的 有 关 文 件 进 行 修 改 、 说 明 和 补 充 ， 进 行 仪 器 设 备 的 更 新 换 代 ， 实 施 技 术人 员 的 培 训 等 ， 以 满 足 实 际 工 作 的 需 要 。参 考 文 献 ：1 2008 化 验 室 检 验 质 量 ， 20090930(5) 2 卫 生 部 关 于 2009 年 国 家 重 点 监 控 化 验 室 检 验 质 量 通 报EB OL 北 京 ： 环 境 保 护 部 ， 2010201005-01 http： www mep gov cn gkml hbb bgt 201003 t20100326 187445 htm 3http:/ O. H. et al.: 1951. J. Biol. Chem., 193:265 275.