1、1、合剂方剂学名词。指中药复方的水煎浓缩液，或中药提取物以水为溶媒配制而成的内服液体制剂。可分为溶液型合剂、混悬型合剂、胶体型合剂、乳剂型合剂。简 介合 剂 系 指 由 两 种 或 两 种 以 上 可 溶 性 或 不 溶 性 药 物 制 成 的 液 体 制 剂 ， 一 般 以 水 作 溶 剂 ， 供 内 服用 。 合 剂 ， 方 剂 学 名 词 。 指 中 药 复 方 的 水 煎 浓 缩 液 ， 或 中 药 提 取 物 以 水 为 溶 媒 配 制 而 成 的 内 服 液 体制 剂 。 合 剂 在 汤 剂 基 础 上 有 所 发 展 和 改 进 ， 保 持 了 汤 剂 用 药 特 点 ， 服 用
2、 量 较 汤 剂 小 ， 可 以 成 批 生 产 ，省 去 临 时 配 方 和 煎 煮 的 麻 烦 。 分 类可 分 为 ： 溶 液 型 合 剂 、 混 悬 型 合 剂 、 胶 体 型 合 剂 、 乳 剂 型 合 剂 。 单 剂 量 包 装 的 合 剂 称 口 服 液 。 制 备制 备 合 剂 或 口 服 液 时 应 根 据 药 材 品 种 ， 采 用 适 宜 方 法 提 取 有 效 成 分 ， 精 制 、 浓 缩 至 规 定 的 相 对 密度 ， 加 入 添 加 剂 ， 分 装 。 口 服 液 加 入 添 加 剂 后 需 过 滤 至 澄 清 。 分 装 于 单 剂 量 容 器 （ 易 拉 盖
3、 瓶 ） 中 ， 流通 蒸 汽 灭 菌 法 灭 菌 。 医 学 规 定合 剂 在 生 产 与 贮 藏 期 间 均 应 符 合 下 列 有 关 规 定 ： 一 、 除 另 有 规 定 外 ， 药 材 应 洗 净 ， 适 当 加 工 成 片 、 段 或 粗 粉 ， 按 各 该 品 种 项 下 规 定 的 方 法 提 取 ，滤 液 浓 缩 至 规 定 的 相 对 密 度 ； 含 有 挥 发 性 成 分 的 药 宜 先 提 取 挥 发 性 成 分 ， 再 与 余 药 共 同 煎 煮 。 二 、 应 在 清 洁 避 菌 的 环 境 中 配 制 ， 及 时 灌 装 于 无 菌 的 洁 净 干 燥 容 器
4、中 。 三 、 合 剂 中 可 加 入 适 宜 的 附 加 剂 、 防 腐 剂 ， 其 品 种 与 用 量 应 符 合 国 家 或 卫 生 部 的 有 关 规 定 ， 不得 影 响 制 品 的 稳 定 性 ， 并 注 意 避 免 对 检 验 产 生 干 扰 ， 必 要 时 亦 可 加 入 适 量 的 乙 醇 。 四 、 不 得 有 酸 败 、 异 臭 、 产 生 气 体 或 其 他 变 质 现 象 。 五 、 一 般 应 制 定 相 对 密 度 、 pH 值 等 项 目 检 查 。 六 、 应 密 封 ， 置 阴 凉 处 贮 藏 。 在 贮 藏 期 间 允 许 有 少 量 轻 摇 易 散 的
5、沉 淀 。 装 量单 剂 量 灌 装 的 合 剂 应 作 装 量 检 查 。 检 查 方 法 ： 取 供 试 品 5 瓶 ， 将 内 容 物 分 别 倒 入 经 校 正 的 干 燥 量 筒 内 ， 在 室 温 下 检 视 ， 每 瓶 装 量 与 标 示 量 相比 较 ， 少 于 标 示 量 的 应 不 得 多 于 1 瓶 ， 并 不 得 少 于 标 示 量 的 5 。 其 主 要 优 点 是 属 液 体 制 剂 ， 生 物 利 用 度 高 ； 剂 量 小 ， 便 于 服 用 ； 有 较 为 固 定 的 控 制 标 准 ， 临床 疗 效 可 靠 。 缺 点 是 含 水 量 大 ， 且 富 含 营
6、 养 物 质 ， 易 变 质 。 肺力咳合剂肺力咳合剂 标准WS-10126（ZD-0126 ）-2002肺力咳合剂Feilike Heji【处方】 黄芩 29g 前胡 28g 百部 28g 红花龙胆 28g 梧桐根 26g 白花蛇舌草 25g 红管药 23g阿斯帕坦 2.2g 苯甲酸钠 2g 蜜桃香精 7.7ml羟苯乙酯-羟基丙酯（14） 0.5g-制成 1000ml【制法】 以上七味药材，加水煎煮二次，第一次 2 小时，第二次 1.5 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为 1.031.05（80）的清膏，加入阿斯帕坦、苯甲酸钠、羟苯乙酯-羟苯丙酯，搅匀，煮沸30 分钟，滤过，滤液加食
7、用香精，搅匀，加水至规定量，即得。【性状】 本品为浅棕色至棕色的液体；气香，味甜、微苦。【鉴别】 （1 ）取本品 30ml，用乙醚提取 2 次，每次 25ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加醋酸乙酯 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取前胡对照药材 1g，加乙醚 20ml，加热回流 30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯 1ml 使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典 2000 年版一部附录 B）试验，吸取上述两种溶液各 10l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以苯-醋酸乙酯（32）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10氢氧化钠溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对
8、照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。（2）取本品 30ml，用氨试液调节 pH 值至 10，用氯仿振摇提取 2 次，每次 25ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取百部对照药材 2g，加氨试液使湿润，放置 10 分钟，加氯仿 20ml，超声处理 30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典 2000 年版一部附录 B）试验，吸取上述两种溶液各 10l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以甲苯丙酮甲醇（830.5）为展开剂，置氨蒸气预饱和的展开缸内，预饱和 30 分钟，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试
9、液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】 pH 值 应为 4.07.0 （中国药典 2000 年版一部附录 G ） 。相对密度 应不低于 1.01（中国药典 2000 年版一部附录 A） 。其他 应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典 2000 年版一部附录 J） 。【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典 2000 年版一部附录 D）测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇水磷酸（47530.2）为流动相；检测波长为 280nm。理论板数按黄芩苷峰计算，应不低于 2000。对照品 溶液的制备 取黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制
10、成每 1ml 含 70g 的溶液，摇匀，即得。供试品溶液的制备 精密量取本品 5ml，置 25ml 量瓶中，加乙醇适量，超声处理 10 分钟，放冷，加乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每 1ml 含黄芩以黄芩苷（C21H18o11）计，不得少于 0.30mg。【功能主治】 苗医：旭嘎凯沓，挡苟：真哈格。陡：封勒普吼俄，阶：蒙舍恶、仿哈格，摆兵。中医：清热解毒，镇咳祛痰。用于小儿痰热犯肺所引起的咳嗽痰黄，支气管哮喘，气管炎见上述证候者。【用法用量】 口服，七岁以内一次 10ml，七岁至十四岁一次 15ml
11、，成人一次 20ml，一日 3 次；或遵医嘱。 【注意事项】 （1）孕妇慎服。（2）用时摇匀。【规格】 每瓶装 100ml【贮藏】 密封，置阴凉处。【有效期】 1.5 年。2、肺力咳合剂说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】 通用名称： 肺力咳合剂 汉语拼音： Feilike Heji 【成 份】 黄芩、前胡、百部、红花龙胆、梧桐根、白花蛇舌草、红管药。 【性 状】 本品为浅棕色至棕色的液体；气香，味甜、微苦。 【功能主治】 清热解毒，镇咳祛痰。用于痰热犯肺所引起的咳嗽痰黄，支气管哮喘，气管炎见上述证候者。 【规 格】 每瓶装 100 毫升 【用法用量】 口服，七岁以内一次 1
12、0 毫升，七岁至十四岁一次 15 毫升，成人一次 20 毫升，一日 3 次；或遵医嘱。 【不良反应】 尚不明确。 【禁 忌】 尚不明确。 【注意事项】 （1 ）孕妇慎服。（2）本品含辅料阿司帕坦，苯丙酮酸尿症患者不宜使用。 （3）用时摇匀。【贮 藏】 密封。 【包 装】 塑料瓶装，每盒装 1 瓶。 【有 效 期】 30 个月。 【执行标准】 国家药品监督管理局药品标准（试行） WS-10126（ZD-0126 ）-2002 【批准文号】 国药准字 Z20025136 本 品 的 主 要 特 点 特点一： 本品是依据中国民间延用了数百年的数十种植物药处方，在采用薄层层析、紫外及红外光谱、核磁共振
13、氢谱及碳谱、液相色谱及质谱等现代技术进行筛分处理后，获得的处方独特、优效安全的药品。 特点二： 本品因具备科学发明的法定特征，因此获得了国家药品发明专利。 特点三： 本品的制取工艺先进，是有选择性的将药材中的特定成份，分别采用不同的技术方法提取后，合制而成的药品，制药过程始终在光谱系统和高效液相系统的控制下进行，因此本品的质量可靠性、不同批次的质量可控制性都很强。 特点四： 本品不是常规的功效单一的止喘或镇咳、祛痰药，而是同时具有止喘、镇咳、消炎、祛痰、改善呼吸功能等综合药效的药物，它适用于临床需要的：呼吸系统多种病症的综合治疗，和呼吸系统常见疾病的全程治疗。 特点五： 经长期观察和收集反应，
14、使用本品后，未发现恶心、呕吐、腹痛、腹泻、头昏头痛、心率加快、心律不齐、血压升高、皮肤潮红、皮疹等不良反应，本品的安全性良好。特点六： 本品作为一种新的植物药（中成药） ，是为临床医生提供一种新的治疗手段以供选择，并在应用中接受临床医生和患者对其疗效及安全性的评价。 特点七： 本品不含任何激素成份、罂粟壳类成份及麻黄类成份。 本品处方解析 1、梧桐根 (梧桐科植物细叶梧桐 Firmiana Platanilolia 的根) 药用成份：-香树脂醇、羽扇酮、木蓝碱。 药理作用：强力对抗乙酰胆碱、组织胺所致的支气管痉挛，松弛支气管平滑肌，使支气管舒张而止喘和增强呼吸功能；利水消肿，消除呼吸道粘膜的充
15、血与水肿；另有降压及安神镇静作用。 2、红花龙胆（龙胆科植物红花龙胆 Gentiana rhodantha 的全草） 药用成份：红花龙胆苷、龙胆酮、龙胆宁碱、龙胆丙素。 药理作用：解除乙酰胆碱、组织胺所致的支气管痉挛性收缩，从而止喘和增强呼吸功能；抑制变态反应，抗过敏；广谱抗菌、抗病毒。 3、红管药（菊科植物三脉紫菀 Aster ageratoides 的全草） 药用成份：三脉紫菀酮、木栓酮、乙酸毛叶脂。 药理作用：抑制咳嗽反射而镇咳；减少痰液分泌以降低咳嗽反射而镇咳；增强支气管纤毛运动，促使痰液排出。 4、前胡（伞形科植物紫花前胡 P.edcursivum 的根） 药用成份：紫花前胡苷、紫花
16、前胡素、伞花丙酯、呋喃香豆素。 药理作用：溶解粘痰，增强支气管纤毛运动，促使痰液排出，松弛支气管平滑肌而止喘和增强呼吸功能；抗菌、抗真菌、抗病毒、对抗呼吸道感染。 5、百部（百部科植物对叶百部 Setmona tuberosa 的块根） 药用成份：对叶百部碱、斯替定碱。 药理作用：抑制咳嗽反射而镇咳，对抗乙酰胆碱及组织胺所致的支气管平滑肌痉挛，从而止喘和增强呼吸功能;杀灭和抑制多种致病菌，抗感染及消炎；利水消肿，消除呼吸道粘膜的充血与水肿。 6、黄芩（唇形科植物西南黄芩 Scutellaria amoena 的根） 药用成份：黄芩黄酮、及木蝴蝶素 A。 药理作用：对多种革兰氏阳性菌及阴性菌有抑
17、制作用，用于呼吸道感染及炎症。 上述药物成份的协同作用，共奏本品治疗咳嗽痰黄、支气管哮喘、气管炎的显著功效。 药 效 学 试 验 结 果 1.本品能对抗组胺、乙酰胆碱，松弛气管平滑肌，解除支气管痉挛，有降低呼吸道阻力的作用。 2.本品有抑制变态反应，抗过敏，改善炎症病灶的作用。 3.本品能明显延长引咳潜伏期和减少咳嗽次数，有镇咳作用。 4.本品能明显增加酚红排出量，有化痰及祛痰作用。 5.本品对肺动脉高压有降低作用，对右心肥大有延缓阻抑作用。 6.本品能改善常压低氧状态下的肺动脉高压大鼠的血液流变状态，使血粘度下降。 急 性 毒 性 试 验 结 果 小鼠口服最大耐受量测定：以本品浓缩对小鼠灌胃
18、给药达最大容积，观察一周，所有实验动物均未出现中毒现象，摄食及活动正常，无一只死亡，因灌胃给药已达最大容积，未能测出 LD50，小鼠的灌胃给药量相当于临床日用剂量的 120 倍以上。再按临床日用剂量的 20 倍对小鼠腹腔注射本品，也未能引起小鼠死亡或中毒，表明本品无急性毒性，且安全范围大。长 期 毒 性 试 验 结 果 用 Wistar 大鼠分组灌胃给用本品，相当于临床日用剂量的 50 倍、25 倍、13 倍，连续给药 12 周，检测结果：本品对大鼠体重增长、血象、肝功能、肾功能均无异常影响，内脏器官（心、肝、脾、肺、肾、睾丸）均未发现病理变化，表明本品无长期毒性，且安全范围大。临床用药建议
19、1、本品可有效的治疗儿童及成人的哮喘，但对哮喘的急性发作，建议首先采用激素或其他方案施行急救。 2、本品适用于急、慢性支气管炎的治疗，可有效改善患者喘咳难眠、痰粘痰多等症状。3、本品可显著改善患者的呼吸功能，改善肺活量，适用于治疗常见病因引起的呼吸功能不全，以及常见病因引起的肺活量下降。 4、本品适用于呼吸道的喘、咳、痰等常见病症，但对细菌感染引起的上述疾病，建议合并使用抗生素等西药，缘为本品的抗菌效果不及抗生素等西药。 5、对病毒或其他病原引起的喘、咳、痰等症，可单用本品进行治疗。 6、本品可用于预防哮喘发作，用量为常规用量的 1/2。 3、质量风险管理目录什 么 是 质 量 风 险 管 理
20、质 量 风 险 管 理 是 一 个 系 统 化 的 过 程 ,是 对 产 品 在 整 个 生 命 周 期 过 程 中 ,对 风 险 的 识 别 、 衡 量 、 控制 以 及 评 价 的 过 程 。 产 品 的 生 命 周 期 包 括 产 品 从 最 初 的 研 究 、 生 产 、 市 场 销 售 一 直 到 最 终 从 市 场消 失 的 全 部 过 程 。 风 险 是 一 种 不 确 定 性 ,是 损 益 发 生 的 可 能 性 ,一 般 是 指 损 失 发 生 的 可 能 性 以 及 后 果 的 危 害 性 。 产品 的 质 量 是 企 业 的 生 命 。 影 响 产 品 质 量 的 因 素
21、 很 多 ,从 风 险 源 来 讲 ,导 致 产 品 质 量 风 险 的 风 险 源 很 多 。质 量 风 险 管 理 流 程1、 风 险 识 别 风 险 识 别 是 指 风 险 管 理 部 门 运 用 一 定 的 方 法 ,系 统 地 、 连 续 地 认 识 所 面 临 的 各 种 风 险 以 及 分 析 风险 事 故 发 生 的 潜 在 原 因 的 行 为 。 风 险 识 别 过 程 包 含 两 个 环 节 :一 是 感 知 风 险 ,即 了 解 客 观 存 在 的 各 种风 险 可 能 发 生 的 事 故 ;二 是 分 析 风 险 ,即 分 析 引 起 风 险 事 故 的 各 种 因 素
22、 。 一 般 性 风 险 识 别 方 法 包括 保 险 调 查 法 、 保 单 对 照 法 以 及 资 产 损 失 分 析 法 等 。 个 性 化 的 风 险 识 别 方 法 有 财 务 报 表 分 析 法 及 流 程图 分 析 法 等 。 2、 风 险 衡 量 风 险 衡 量 是 在 风 险 识 别 的 基 础 上 ,进 行 风 险 分 析 和 风 险 评 估 。 在 进 行 风 险 衡 量 时 应 该 特 别 关 注两 个 方 面 的 问 题 :一 是 风 险 发 生 的 可 能 性 是 多 少 ;二 是 风 险 产 生 的 后 果 是 什 么 。 对 于 风 险 衡 量 ,重 点监 控
23、工 艺 质 量 ,吸 收 各 方 面 专 业 人 士 组 成 评 估 团 队 ,团 队 的 负 责 人 应 对 质 量 风 险 管 理 的 概 念 有 很 好 的理 解 ,并 能 够 协 调 各 专 业 的 工 作 。 风 险 衡 量 是 对 于 已 经 识 别 的 风 险 进 行 风 险 性 评 估 ,应 采 取 定 性 与 定量 相 结 合 的 方 法 进 行 。 通 常 根 据 该 风 险 事 件 的 严 重 性 、 发 生 概 率 和 检 测 概 率 进 行 汇 总 分 析 。 针 对 不 同的 事 件 按 照 德 尔 菲 法 的 方 式 进 行 专 家 打 分 ,结 合 企 业 内
24、部 可 以 承 受 的 水 平 ,确 定 一 个 承 受 值 ,将 相 应的 得 分 相 乘 ,可 以 确 定 每 一 个 风 险 事 件 的 风 险 水 平 ,进 而 确 定 其 风 险 等 级 。 企 业 可 以 按 照 以 识 别 出 的风 险 控 制 项 目 为 主 线 ,进 行 风 险 程 度 的 评 价 。 3、 风 险 控 制 风 险 管 理 的 根 本 目 的 在 于 尽 可 能 将 风 险 损 失 控 制 在 可 以 接 受 的 范 围 内 。 管 理 者 在 进 行 风 险 衡 量 后 ,可以 分 析 风 险 是 否 在 控 制 之 中 ,风 险 发 生 的 概 率 是 否
25、 可 以 进 一 步 降 低 。 风 险 控 制 的 四 种 基 本 方 法 是 ：风 险 回 避 、 损 失 控 制 、 风 险 转 移 和 风 险 保 留 。 4、 风 险 评 价 在 风 险 控 制 分 析 之 后 ,一 个 重 要 的 工 作 就 是 对 风 险 控 制 的 情 况 进 行 审 查 和 评 价 。 观 察 系 统 是 否 有超 出 当 时 风 险 衡 量 所 在 状 态 的 情 况 ,是 否 有 必 要 通 过 技 术 改 进 或 采 取 其 他 措 施 降 低 风 险 。 企 业 应 该 建立 年 度 的 风 险 审 查 制 度 ,全 面 、 系 统 分 析 一 年
26、来 的 产 品 质 量 各 项 指 标 以 及 风 险 控 制 情 况 ,总 结 偏 差 特点 和 趋 势 ,建 立 风 险 降 低 的 改 进 计 划 。 此 外 ,企 业 还 应 该 在 以 下 情 况 发 生 时 ,对 质 量 风 险 进 行 再 评 价 :一 是 原 料 产 地 或 辅 料 发 生 变 化 ;二 是 工 艺 或 设 备 发 生 变 更 ;三 是 法 律 法 规 或 技 术 要 求 发 生 变 更 ;四 是企 业 的 管 理 层 或 客 户 提 出 对 质 量 更 高 的 要 求 。 在完成风险识别、衡量并采取相应控制手段以后,企业需要对整个质量风险管理的执行情况及年度风
27、险审查的结果和改进计划在组 织 内部进行协 商 与沟 通 。协商与沟通主要应该包括以下几个方面: 一是将识别的结果以文件的形式固定下来,并得到质量负责人的批准; 二是对包括一线操作人员在内的全体管理与技术人员进行培训和考核,使其掌握生 产 过 程 中需要控制的关键环节。质 量 监 督 人员与风险管理人员对生产过程中的质量风险的控制情况进行监督,发现偏差进行及时的记录和处理。三是在确保识别出的风险因素全部得到控制的情况下,对生产出的产品指标检测情况、生产过程的工艺控制情况和生产过程中发生的偏差以及偏差的处理等信 息 进行分析,确认是否出现新的或原来没有识别出的偏差。如果有,则重新执行风险识别的过
28、程。 质 量 风 险 管 理 措 施产 品 质 量 管 理 经 历 了 质 量 检 验 阶 段 、 统 计 质 量 阶 段 和 全 面 质 量 管 理 阶 段 。 事 实 证 明 全 面 质 量 管理 能 够 最 大 限 度 保 证 产 品 质 量 。 在 防 范 产 品 质 量 风 险 时 , 应 该 实 施 全 面 风 险 管 理 。 全 面 风 险 管 理 是由 企 业 董 事 会 、 管 理 层 和 所 有 员 工 所 共 同 参 与 的 ,目 的 就 是 要 把 风 险 控 制 在 企 业 承 受 范 围 之 内 ,并 增进 企 业 价 值 的 过 程 ,也 就 是 要 将 风 险 意 识 转 化 为 全 体 员 工 的 共 同 认 识 和 自 觉 行 动 。 全 面 风 险 管 理 需 要风 险 管 理 专 业 人 才 、 系 统 科 学 的 方 法 来 实 施 ,以 确 保 所 有 的 风 险 都 得 到 识 别 ,让 识 别 的 风 险 都 得 以 有效 控 制 。
