1、 1 仅供内部商业团队人员培训使用经典未过时 -卡培他滨晚期乳腺癌关键注册研究解析段琼文NP-XLD-2015.12-001 Valid Until 2017.122 仅供内部商业团队人员培训使用声明 本幻灯可能涉及未在中国批准的处方信息，仅供内部学习，不得应用于产品的推广及商业交流。详细处方信息，请参考国家食品和药品监督管理总局批准的 药品说明书 卡 培他滨在中国的乳腺癌适应症为： 乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。 乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可单独用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗的转
2、移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解）或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后 6 个月内复发。 贝 伐珠单抗在中国并无乳腺癌适应症 。 罗氏集团员工有义务保证内部材料不被随意扩大应用。如遇外部专业人员索取未经批准处方信息，请联系：医学信息官（ MIO）： C;021-28922999选择 73 仅供内部商业团队人员培训使用主要内容HER2阴性晚期乳腺癌化疗方案卡培他滨 MBC关键注册研究的解析卡培他滨相关手足综合症的管理4 仅供内部商业团队人员培训使用晚期乳腺癌患者化疗适应证 HR阴性 有 症状内脏转移 HR阳性但三线以上内分泌治疗失败的中国晚期乳腺癌诊治专家共识（ 20
3、15版）5 仅供内部商业团队人员培训使用靶向治疗药物在 HER2-MBC的 尝试：贝伐珠单抗研究名称 E21001-2a AVADO3b RIBBON-14P P+B PL+D B+D PL+X B+X PL+A B+T/A中位 PFS (月 ) 5.8 11.3 8.1 10.0 5.7 8.6 8.0 9.2PFS HR 0.48 0.67 0.69 0.64PFS P值 1.5 UNL ALT， AST， ALP 5 UNL 血清胆红素 1 UNLOShaughnessy J, et al. J Clin Oncol 2002;20:28122323 仅供内部商业团队人员培训使用研究评估
4、 基线评估项目： 治疗开始 2周内做心电图 , 胸 片，骨扫描，肿瘤评估 ，治疗开始 7天内评估生命体征， Karnofsky体力状态评分，血常规，血生化，尿常规 肿瘤评估： WHO标准， 6 周 一次， 48周后 12周一次，以及停药的 2周内。首次有反应的患者需在 4周后确认疗效OShaughnessy J, et al. J Clin Oncol 2002;20:28122324 仅供内部商业团队人员培训使用统计学考虑 假设 T组中位 TTP为 4.5个月， XT组延长 6周， =0.05， Power=80%，需要454例可评估病例，假设 10%的脱落率，需要入组 500例患者 假设
5、ORR从 45%提高到 60%， 454例可评估病例，可以达到 90%的 PowerOShaughnessy J, et al. J Clin Oncol 2002;20:28122325 仅供内部商业团队人员培训使用患者基线特征 16个国家 75个中心入组 511例患者XT(n=255)T(n=256)中位年龄 , (范围 ) 52 (2679) 51 (2575)诊断至入组的时间 (月 ) 29 28中位 KPS (%) (范围 ) 90 (70100) 90 (70100)ER/PgR阳性 (%) 39 42转移部位 (%)淋巴结 /骨肝 /肺47 / 4245 / 3749 / 464
6、8 / 39转移部位数目 (%) 1 / 2 / 3 13 / 22 / 64 11 / 21 / 69OShaughnessy J, et al. J Clin Oncol 2002;20:28122326 仅供内部商业团队人员培训使用既往治疗情况既往治疗 (%)XT(n=255)T(n=256)蒽环类药物 100 100烷化物 93 925-FU 77 74紫杉醇 10 9几线治疗一线二线三线354817315316*OShaughnessy J, et al. J Clin Oncol 2002;20:281223蒽环类治疗失败，多发肝 /肺 /淋巴结转移， 体能评分较好的 患者27 仅
7、供内部商业团队人员培训使用XT显著延长至疾病进展时间疾病进展风险下降35%OShaughnessy J, et al. J Clin Oncol 2002;20:28122328 仅供内部商业团队人员培训使用XT显著 延长总生存时间死亡风险下降 23%OShaughnessy J, et al. J Clin Oncol 2002;20:28122329 仅供内部商业团队人员培训使用两组后续治疗相似研究后治疗 XT T手术（ %） 7 4放疗（ %） 30 30内分泌（ %） 30 27化疗（ %） 70 63长春瑞滨 31 26蒽环（ %） 10 115-FU（ %） 20 23多西他赛（ %） 20 7卡培他滨（ %） 3 17曲妥珠单抗（ %） 9 930 仅供内部商业团队人员培训使用XT组显著 提高客观缓解率OShaughnessy J, et al. J Clin Oncol 2002;20:281223.*WHO标准XT (n=255)% (95%CI)T (n=256)% (95%CI) P值确认的 ORR* 42 (3648) 30 (2436) 0.006CR 5 (2-8) 4 (2-7)SD 38 (3244) 44 (3850)PD 11 (715) 20 (1525)
