1、2015年山东省医疗卫生机构高值医用耗材集中采购文件山东省药品集中采购服务中心2015年 4月 17日I目录第一部分总则 1一、基本原则 1二、工作机构 1三、实施范围 1四、采购目录 1五、采购模式 2六、采购周期 2七、投标企业 2八、解释权 3第二部分集中采购流程 4第三部分企业报名和信息申报 .6一、企业报名条件 6二、企业申报流程 7三、申报信息的审核 .12四、申报企业及产品公示 .13第四部分报价和解密 14一、报价 14二、报价解密 14第五部分评审 16一、评审专家委员会 .16II二、产品分组 16三、评审方法 16四、价格整理 21五、拟中标结果公示 .21六、中标结果公
2、布 .21第六部分采购和配送 23一、签订合同 23二、网上采购 23三、配送 23四、货款结算 24附件 1：企业法定代表人授权书 .25附件 2：申报企业承诺书 26附件 3：山东省高值医用耗材集中采购目录（第二批） 271第一部分 总则为规范做好我省医疗卫生机构高值医用耗材集中采购工作，依据山东省医疗卫生机构高值医用耗材集中采购实施方案（试行） （鲁卫药政发20142 号） ，制定本采购文件。一、基本原则（一）质量优先、价格合理、性价比适宜。（二）公开透明、公平竞争、公正廉洁、科学诚信。（三）政府主导，部门联动。（四）分批实施，稳步推进。二、工作机构山东省药品集中采购服务中心(以下简称“
3、省药采中心”)为我省高值医用耗材集中采购工作机构，负责省高值医用耗材集中采购工作的具体实施，建立完善的管理体制、工作制度、工作守则和工作流程，管理和维护集中采购平台。三、实施范围全省范围内所有具有开展相关专项诊疗技术合法资质的医疗卫生机构。四、采购目录2山东省第二批高值医用耗材集中采购产品为血管介入类（不含冠状动脉类） 、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环、口腔科及其他类别。专家组按照“公开、公正、科学、规范”的原则，依据兼容性、竞争性和可操作性的要求，编制上述类别高值医用耗材的产品分类目录，形成山东省高值医用耗材集中采购目录（第二批） （见附件 3） 。五、采购模
4、式实行以政府为主导、以省为单位的网上高值医用耗材集中采购工作。医疗机构和医用耗材生产经营企业通过山东省医用耗材集中采购平台开展集中采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。六、采购周期集中采购周期原则上为两年一次。七、投标企业集中采购实行医用耗材生产企业直接投标。医用耗材生产企业设立的仅销售本企业产品的商业公司、境外产品国内总代理可视同生产企业；国内未授权总代理的，可接受一家一级代理商的投标，但该代理商所代理的区域，必须覆盖全省。3八、解释权本采购文件的解释权归省药采中心。在采购周期中，如遇国家和我省相关政策调整，经有关部门批准后，执行相应政策。4第二部分 集中采购流程56第三部分 企业报名和信
5、息申报一、企业报名条件（一）企业资格要求医用耗材生产经营企业参加集中采购活动应当具备以下条件：1、具有独立承担民事责任的能力；2、申报企业为生产企业的，须取得企业法人营业执照 、医疗器械生产企业许可证或第一类医疗器械生产企业登记表 ；申报企业为经营企业的，须取得企业法人营业执照 、医疗器械经营企业许可证 （国家规定不需要医疗器械经营企业许可证的除外） ；3、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；4、具有履行合同所必需的产品和专业技术能力；5、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；6、参加集中采购活动前 3年内，在生产或经营活动中没有重大违法记录；7、具有及时供货、售后服务和技术支持能力；8
6、、法律法规规定的其他条件。（二）企业须知1、申报企业企业法定代表人授权书中的被授权人为本次集中采购唯一合法代理人，其参加集中采购活动时，必须出7示本人居民身份证原件。一个被授权人只能接受一家企业的委托，一家企业只能委托一个被授权人；2、同一生产企业的同一产品只允许一家申报企业参与申报。申报企业为经营企业的，在授权期内原则上不允许更换；3、申报企业申报的信息必须真实、合法、有效，并对申报的信息承担相应的法律责任；4、申报企业递交非中文文件，应同时提供中文翻译件，其主要文件（含经济技术标评分项）应提供经公证部门公证的中文翻译件；5、申报企业按有关规定办理密钥；应妥善保管使用密钥（包括 CA证书、证
7、书密码） 、用户名和密码；6、已参加 2014年山东省高值医用耗材集中采购的产品不得再次申报本次集中采购；7、集中采购文件中所述事项如有变动，以山东省药品集中采购网（）发布的信息为准。二、企业申报流程（一）尚未在山东省医用耗材集中采购平台开设账户的企业，应由被授权人持本人身份证、企业法定代表人授权书、医疗器械生产（经营）企业许可证复印件、企业法人营业执照(副本)复印件、生产企业授权书原件及复印件（代理企业提供）等到省药采中心申请账户。8（二）申报企业登录山东省医用耗材集中采购平台下载2015 年山东省医疗卫生机构高值医用耗材集中采购文件 。（三）企业信息申报1、本次集中采购所有信息均采用电子资
8、质材料申报方式。企业应在规定时间内凭用户名、密码登陆山东省医用耗材集中采购平台申报企业信息和产品信息（含历史最低销售价格和产品实物照片等） ，网上申报具体操作方法，见山东省医用耗材集中采购平台相关说明。对未能在规定时间内通过山东省医用耗材集中采购平台进行企业及产品信息申报的，视为放弃。2、历史最低销售价格的说明（1）历史最低销售价格由企业自行填报，并出具承诺书（2012 年以来省级集中采购最低中标价格或 2013年以来山东省内最低销售价格，其单位与报价单位一致） ；（2）历史最低销售价格将与相关医疗机构的采购价和其他省份的中标价进行比对，如企业填报的历史最低销售价格高于采集到的相关医疗机构采购
9、价或其他省份中标价的，一经核实，按有关规定严肃处理；（3）企业承诺的历史最低销售价格将公示，对企业承诺的历史最低销售价格有异议的，需提供相关证明材料；如具备下列情况之一的，则认定企业承诺的历史最低销售价格不实：1）根据单价不同，2013 年以来在我省以低于企业承诺的9历史最低销售价格销售的产品数量高于下表所列的：单价 销售数量10000 元 10个800010000 元 15个60007999 元 20个40005999 元 25个20003999 元 40个10001999 元 60个500999 元 100个500元以下 150个2）2013 年以来，以低于企业承诺的历史最低销售价格销售的
10、产品年销售金额占此产品年总销售金额的比重高于 5%的；3）2013 年以来，在我省以低于企业承诺的历史最低销售价格采购的医疗机构数高于 4家的。（四）申报信息1、信息申报申报信息分两部分，分别为企业资质信息和产品资质信息。企业资质信息：（1）企业法定代表人授权书(附件 1)；10（2）企业组织机构代码证；（3）企业法人营业执照（副本） ；（4） 医疗器械生产企业许可证或第一类医疗器械生产企业登记表 ；申报单位为经营企业的，需递交医疗器械经营企业许可证 （国家规定不需要医疗器械经营企业许可证的除外） ；（5）申报企业承诺书（附件 2） ；（6）2014 年度增值税纳税报表（带税务部门章） ；（7
11、）生产企业委托授权书；由生产企业设立的仅销售本公司产品的商业企业、进口产品总代理递交；（8）国内（不含港澳台地区）设有生产企业或销售企业证明材料（进口及港澳台产品提供） 。产品资质信息：（1） 医疗器械注册证 、 医疗器械产品生产制造认可表或医疗器械产品注册登记表和附页。如医疗器械注册证正办理延期手续的，需提供受理通知单，但在中标结果公布前需提供新的医疗器械注册证 ；（2）检验报告；（3）产品认证证明材料：申报产品通过美国 FDA 或欧盟 CE 认证的，须提供认证机构出具的相关认证证书及经过公证的中文翻译件；（4）有效期内的产品生产企业的医疗器械质量管理体系11（YY/T 0287-2003/
12、ISO13485:2003）证书；（5）国家科学技术奖获奖证书；（6）国家知识产权局颁发的专利证书；（7）2010 年 1 月 1 日以来原卫生部或其他省级集中采购中标证明或网页截图；（8）提供 2012 年 1 月 1 日至 2014 年 12 月 31 日期间省内具有资质的医疗机构采购发票（需医疗机构或其耗材采购部门签字盖章）；（9）外购件的相关资质证明材料（包括外购件的注册证及制造认可表） ；（10）产品说明书（外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文） ；（11）产品实物图片；（12）其他相关材料图片，如产品介绍、彩页等。必要时，企业需提供样品。2、申报要求（1）申报信息要完整、
13、清晰，否则按无效信息处理。申报信息不齐全的，其后果由申报企业自负；（2）申报的资质文件应为 JPG图片格式，要清晰可辨，文件大小不超过 1MB；（3）其他规定的要求。3、申报信息的提交12（1）工作机构对申报信息的完整性及图片清晰度进行表面性检查。对于不齐全、无效的申报信息，工作机构有权拒绝接收。未在规定的时间内提交申报信息的，视为企业自行放弃；（2）因政策调整或其他特殊情况，工作机构可酌情延长申报截止时间。在此情况下，工作机构和企业受申报截止时间制约的所有权利和义务均应延长至新的申报截止时间。4、申报信息的修改和撤回（1）企业在提交申报信息后，可以修改或撤回其申报信息，但必须在申报截止时间之
14、前完成信息申报；（2）在申报截止时间之后，企业不得对其申报信息做任何修改。5、申报信息的澄清在资质审核阶段及评审阶段，工作机构可要求企业对申报信息中含义不明确的内容作必要澄清或说明。但澄清或者说明不得超出申报信息的范围或者改变申报信息的实质性内容。（五）企业信息确认企业应在规定时间内通过用户名、密码登陆山东省医用耗材集中采购平台确认通过审核后的申报信息。对未能在规定时间内通过山东省医用耗材集中采购平台进行企业及产品信息确认的，视为放弃。三、申报信息的审核13省药采中心按照有关规定组织专家对企业及产品信息的完整性、有效性进行审核。经审核确定为虚假信息的，按照有关规定予以处理。为了确保审核工作的严
15、肃性，企业应准确无误地填报相关信息，并如实提供相关证明文件。在规定申报期限内，因漏填误报所带来后果由企业自行承担。四、申报企业及产品公示通过资质审核的申报企业及产品，将在山东省药品集中采购网予以公示。14第四部分 报价和解密一、报价（一）报价形式本次采购采用网上报价，网上报价使用数字证书加密。（二）报价时间通过山东省药品集中采购网另行通知。（三）报价要求1、报价为企业对采购人的供货价格（含配送费用） ；2、报价使用货币及单位：人民币（元） ，报价保留到小数点后 4位（即 0.0001） ；3、报价时，申报企业必须以平台规定的单位进行报价；4、企业不得以低于生产成本的价格报价，且不得高于投标产品
16、的历史最低销售价格。目录要求组套及各组件分别报价的，组套价格须小于或等于各组件价格之和；5、在报价截止时间之后，企业不得撤回和修改其报价，错报或漏报造成的后果由企业自行承担；6、企业的报价具有法律效力并承担相应责任。二、报价解密1、本次集中采购报价采用网上远程解密方式。企业使用数字证书通过山东省医用耗材集中采购平台在规定时间内完成解15密工作。未能在规定时间内成功解密的，视为无效投标产品。2、网上报价解密时间通过山东省药品集中采购网另行通知。3、网上报价解密时，纪检等有关部门进行现场监督，确保报价解密过程公开、公平、公正。16第五部分 评审一、评审专家委员会在纪检部门监督下，从全省高值医用耗材
17、专家库中按专业及医院等级等因素分层随机抽取专家，组成评审专家委员会。评审专家委员会人数为单数，每次不少于 7人。实行专家回避制度，与投标人有利害关系的专家一律不得参与评审工作。二、产品分组将有效投标产品，根据产品注册证分为国产产品（准字号产品和消字号产品） 、进口及港澳台产品（进字号、港澳台许字号产品）两个评审单元。三、评审方法（一） “双信封”方法评审同一评审单元中评审产品数量 3个及以上的，采取“双信封”方法评审：首先对产品的经济技术标进行评审，然后对经济技术标评审入围的产品进行商务标评审，并根据规则确定拟中标产品。1、经济技术标评审对企业生产能力、生产规模、产品质量、交易情况、服务和信誉
18、等指标，采用定量评价的方法进行评审。定量评价由客17观评分和主观评分组成，满分 100分，其中客观分值 75分，主观分值 25分。经济技术标评标体系如下：评价指标 分值 备注1-50 1051-100 9101-150 8151-200 7行业排名(国产产品)10分其他 5以工业和信息化部2013 中国医药统计年报（医疗器械分册）公布的企业法人单位按主营业务收入排序为依据在国内（不含港澳台地区）设有独资或合资的生产企业，且生产同类产品 10在国内（不含港澳台地区）设有销售企业 8是否在国内（不含港澳台地区）设有生产企业或销售企业（进口及港澳台产品）10分在国内（不含港澳台地区）仅授权代理企业销
19、售 5提交相关证明材料年销售额3 亿元 152亿元年销售额3 亿元 131亿元年销售额2 亿元 115千万年销售额1 亿 93千万年销售额5 千万 7企业供应保障能力30分企业生产能力15分年销售额3 千万 5以申报企业 2014年增值税纳税报表为依据18通过 YY/T0287-2003或 ISO13485：2003 医疗器械质量体系认证 5生产企业生产管理质量认证体系 5分未通过以上质量体系认证 2以产品生产企业通过 YY/T0287-2003或 ISO13485：2003医疗器械质量体系认证证书为准。经营企业的体系认证不予认可没有抽检不合格记录 5生产企业有抽检不合格记录，但投标产品无抽检
20、不合格记录 3质量可靠性5分投标产品有抽检不合格记录 0以 2012年 1月 1日以来国家和山东省食品药品监督管理局质量公告结果为依据产品认证10分获得 CFDA认证得 6分，获得 FDA或 CE认证各得 2分。两项及以上可累加，满分 10分以企业提供的相关认证材料为依据由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构 7检验报告 7分生产企业自检报告 5以 2012年 1月 1日以来的检测机构或厂检报告为依据，注册检验报告不予认可技术先进性4分与产品质量相关的国家自然科学二等奖、国家科学技术进步二等奖、国家技术发明二等奖及以上奖项4以 2005年以来国家颁发的国家自然科学二等奖、国家科学技术进
21、步二等奖、国家技术发明二等奖及以上奖项证书为依据保护期内的发明专利 4保护期内的实用新型专利 2发明专利4分保护期内的外观设计专利 1以国家知识产权局授予的产品专利证书为依据,若有多项专利，可累计计分，但最高不超过4分产品质量65分产品覆盖率10分山东省内 1家医疗机构有采购记录，得 2分；每增加省内 1家医疗机构采购记录加0.5分，最高得 10分。2+0.5*（E-1）（E:记录数量）以企业提供 2012年 1月 1日至 2014年 12月 31日期间省内具有资质的医疗机构采购发票复印件（需医疗机构或其耗材采购部门签字盖章）为依据19产品中标情况5分有 1个省份中标记录的得 2分；每增加 1
22、个中标省份加 1分，最高得 5分。 5以企业提供 2010年 1月 1日以来原卫生部或其他省级集中采购中标证明或网页截图为依据明显优于其他同类产品 5优于其他同类产品 3临床使用评价5分与其他同类产品相当 2专家根据实际情况赋分临床安全性优 5临床安全性良 4临床安全性评价 5分临床安全性一般 3专家根据实际情况赋分耗材包装质量与方便性优 5耗材包装质量与方便性评价5分耗材包装质量与方便性一般 3专家根据实际情况赋分品牌认同度优 5品牌认同度良 4品牌认同度5分品牌认同度一般 3专家根据实际情况赋分保障供应及伴随服务优 5保障供应及伴随服务良 4服务和信誉5分保障供应及伴随服务提供情况5分 保
23、障供应及伴随服务一般 3专家根据实际情况赋分同一评审单元内以经济技术标得分由高到低排序，按 10%的淘汰率进入商务标评审。经济技术标得分相同的，按“产品质量”得分由高到低排序，如“产品质量”得分也相同，则均入围。2、商务标评审20商务标采取综合评审方法。（1）计算商务标综合评审得分商务标综合评审得分=50%经济技术标得分+50同一评审单元商务标入围产品最低报价/产品报价。（2）确定拟中标产品每一评审单元内产品按照商务标综合评审得分从高到低依次确定拟中标产品。得分相同时，报价低的产品拟中标。产品拟中标数量关系如下：商务标评审入围数 拟中标数3-4 35 46-7 58-9 610-11 712
24、812个以上 每增加 2个入围产品，增加 1个拟中标产品。同一评审单元中，企业如生产系列产品，则均可参与申报。如该系列产品报价相同，则视为一个申报产品参与评审；如该系列产品报价存在差异，则由专家组从中确定一个临床使用的主流产品作为代表品参与评审。代表品中标后，由专家组参照代表品价格、医疗机构实际采购价格、企业生产成本变化等因21素与投标企业谈判确定同系列其他产品的价格。针对高值医用耗材实际使用中需成组套使用的特点，目录要求组套及各组件分别报价的，以组套价格参与评审，入围后，专家对组件价格进行谈判；对同一企业投标的需成组套使用的产品但不需对组套产品进行整体报价的，若组套中部分产品拟中标，其他需成
25、组套使用的未中标产品，原则上在不高于同评审单元最低中标产品价格前提下，由专家组与企业进行价格谈判。（二）议价评审同一评审单元中评审产品数量 1-2个以及采购目录标注的专机专用产品，由专家组根据产品报价、参考价格，结合同类别、质量、性状、功能的竞价产品拟中标情况及临床需求等信息，通过议价评审方式确定拟中标产品。四、价格整理专家根据产品类别、质量以及同类别拟中标产品价格等情况对价格明显不合理的拟中标产品进行价格整理，投标企业在规定时间内对整理后的价格予以确认。五、拟中标结果公示拟中标产品通过山东省药品集中采购网进行公示，公示期内接受社会及医疗卫生机构监督，受理申诉投诉。22六、中标结果公布公示期满
26、，中标产品由省药采中心公布。中标产品价格为医疗卫生机构采购限价；由医疗机构根据采购量、付款方式等因素与中标企业确定实际供货价。采购周期内，中标产品如遇政策调整导致价格变动或该产品在其他省份中标价格低于我省价格的，将组织专家与企业重新核定中标产品价格。23第六部分 采购和配送一、签订合同医疗卫生机构根据中标结果，与中标生产企业或被授权的经营企业签订购销合同,明确产品名称、规格型号、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容，同时签署医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同 。二、网上采购（一）凡纳入全省集中采购的高值医用耗材，县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的有资质的非营利性医
27、疗机构（以下简称政府办医疗卫生机构）必须在山东省医用耗材集中采购平台上采购中标产品，进行网上交易。（二）政府办医疗卫生机构原则上不得采购已纳入集中采购范围的非中标产品。因临床诊疗开展确有特殊需要的，须经市级卫生行政部门审核同意后，报省卫生计生委备案，并通过省集中采购平台予以挂网公布，接受社会监督。三、配送（一）中标生产企业是供应配送第一责任人。生产企业可直接配送，也可委托规模大、网络广、服务优、信誉好并且具有现代物流能力的经营企业配送。24（二）凡符合条件的医疗器械经营企业均可在规定时间内向省药采中心报名，报送规定的材料。省药采中心按照规定条件审核医疗器械经营企业资质，经相关部门审定后，在山东
28、省医用耗材集中采购平台上挂网公布，供生产企业从中选择配送企业。（三）生产企业委托经营企业配送的，要与委托的经营企业签订委托配送协议。（四）生产经营企业必须满足医疗卫生机构临床需求，不论采购规模大小，均须保证供货。急救产品 4小时内送达，一般产品 24小时内送达，节假日照常配送。四、货款结算实行医疗卫生机构自行结算货款方式，回款时间不超过 90天。鼓励各地结合实际情况开展以市、县（市、区）为单位货款统一结算，具体办法由各市制定。特别提示：本次山东省医疗卫生机构高值医用耗材集中采购活动的相关信息，只通过山东省药品集中采购网发布，并作为采购文件的组成部分。请随时关注。25附件 1：企业法定代表人授权
29、书企业法定代表人授权书本授权书声明： （申报企业名称）的法定代表人 （法定代表人姓名）代表本企业授权 （被授权人姓名）为本企业的合法代理人，负责此次山东省医疗卫生机构高值医用耗材集中采购活动中提交申报文件、进行申报信息确认、领取申报用户名及密码、确认集中采购相关信息、签订相关协议等工作，并以本企业名义处理一切与之有关的事务。鉴于电子报价解密密码的重要性，本企业将尽量减少掌握密码的人数，对因密码泄漏或错误操作而造成的不良后果，由我企业自行负责。信息确认时，如该被授权人无法携带公章至现场进行相关信息确认，该被授权人的签字与公章具有同等法律效力。授权有效期：自出具之日起至本次集中采购周期结束。26申
30、报企业（盖章） 授权人（签字） 被授权人（签字） 被授权人手机 出具日期 被授权人居民身份证复印件粘贴处（加盖企业公章）授权人居民身份证复印件粘贴处（加盖企业公章）27附件 2：申报企业承诺书申报企业承诺书山东省药品集中采购服务中心：在阅读了所有采购文件后，我方决定按照文件的规定参与本次集中采购。我方保证所提供的全部报价和其他申报信息的真实性、合法性，并愿赔偿采购方和采购工作机构因上述报价和其他申报信息的瑕疵所产生的全部损失。我方保证按采购文件要求提供的历史最低销售价格是真实的，并愿承担由此价格不实造成的后果。如果我方产品中标，我方将按照产品实际使用方的要求，约束配送企业按时配送中标产品，确保产品采购合同的履行。我方对中标产品的质量安全、货源保证、及时配送等承担全部责任。我方理解，如我方未能对采购方进行及时配送，采购管
