1、1 GB9706.1 基础知识 06-09-272 医用电气设备的分类 以学科为主，兼顾临床应用。可分为： 1）电子治疗设备多指。低频、中频、 RF治疗仪、 微波治疗仪、高频手术设备、功能电刺激（如起搏器、人工耳蜗） 。 2）生理信息的检测和处理心电图机、脑电图机、血压、 血氧饱和度、呼吸等检测。多是非侵损的。 3）电控机械 生命支持类：呼吸机、麻醉机、心肺机、血透、输液泵、注射泵； 电 动 手术器械： 锯 、 铣 、 钻 ； 电 动 测 量 类： 尿动力 仪、肺功能仪； 4）医 院 基础设 施 ： 病 床、手术床 5） 放 射医学： 诊断 和治疗； 6） 声 学： 助听 器、 超声诊断 和治
2、疗； 7） 光 学： 物 理 光 学、 内窥镜介入 、激 光诊断 和治疗； 8) 其它 （医用 软件 ）医用 软件 ， 随 机 软件 ； 放 疗 计划系统 、 医学 影像档案管 理和 传送系统 （ PACS）。3 医用电气设备可能 产 生的 伤害 对 人和 环境三种 主 要伤害 （ 危害 ） 1 能 量性伤害 ： 电能 、 热 能 、电 离辐 射、 超声 、微波、 磁场 、 光 能、 机械 力 等； 2 生 物 学 伤害 ： 生 物污染 、生 物不相容性 （ 毒性 、 致敏 、 溶 血、刺激、 致畸 、 致癌 等）； 3 环境危害 ： 化 学 物质 、 放 射 性污染 、电 磁干扰 、 固体废
3、料 等。4 电能的 危害 n电能的 危害种 类： 电 击 (触 电 )、 过 电 流 、 过 电压、 雷 电、 电 磁场 （ 包括 射频、工频、 静 电）、 电 热效 应（ 包括 电 火灾 ）等。 n重点讨论 电 击 、 过热 、机械 伤害 ； n电 击 ：电 流通过 人 体使其产 生 病 理、 生理 效 应。电 击 可能 使 人 感觉 极端 不 适 ， 导 致 灼 伤 ， 甚至死亡 。5 电 流 的生理 效 应 n电 击 的 危害 程 度主 要 取决于 流 经 人 体 电 流 的 大小 、 时间 和频 率 ； n感 知 阈 0.5 mA； n摆脱阈 10 mA； n心 室纤维 性 颤 动 （
4、 室颤 ） 阈 ； n电 流 的 其它效 应： 窒 息、心 脏停跳 、 烧 伤 。6 15 100 Hz电 流 生理 效 应 示意 图 0.10.20.5123510200 100 50 2050010002000500010000 mA 500 200 100 50 20 10 10000 2000 1000 5000 通过 人 体 的电 流 Is 通 电 持 续 时 间 ab c1c2c3 AC-2 AC-1 AC-4 AC-3 AC-4-3 AC-4-2 AC-4-1 ms7 15 100Hz电 流 生理 效 应 n AC-1第一 效 应 区 ： 能 觉 察 ， 通 常没有任何 病 理、
5、生理 反 应。 与 电 流通过 时间长短无关 ； n AC-2第二 效 应 区 ： 通 常无有 害 的 病 理、生理 反 应； n AC-3第 三效 应 区 ： 该区 对 人 体 器 官一般没有 损 伤 ， 但 可能 发 生 肌肉收缩 ，呼吸 困难 ，血压 升 高，心 脏 传 导 的可 逆 性 紊乱 ， 包括 心 房纤维颤 动 ，以 及 随 着 电 流 与 持 续时间 的 增加引 起的非心 室纤维颤 动 ， 进而引 起 短暂 心 脏停跳 。 n C1右侧第四效应区： 该区除了有第 三效 应 区 的 病 理、生理 反 应 外 ，可能 出现 心 室纤维颤 动 。 曲线 C1是 导 致 发 生心 室
6、纤维颤 动 的 阈值曲线 。 由 C1向右 ， 发 生心 室纤维颤 动 的 概率逐渐增大 ， 在 AC4-1区 （ 曲线 c1 c2之间 ）可 达 5%， 在 AC4-2区 （ 曲线 c2 c3之间 ）可 达 50%， 在 AC4-2区 （ c3以 右 ） 超过 50%。8 心 动 周期 中的心 室易 损 期9 心 室纤维颤 动 如 上 图 所 示 ， 在一 个 心 动 周期 内 有 一 个约占 心 动 周期 10%至 20%的心 室 肌易 损 期 ， 它对 应 于 心电图 T波 顶峰部 分。 在易 损 期 内 ，心 肌纤维 的 兴奋 传 导 很 不 均匀 ，如 果受到足够 大 的电 流 刺激
7、， 就 可 使 各部 分的心 室肌 自行 颤 动 起 来 。10 心 室纤维颤 动致 死 原因 （ 1） 在易 致 颤期 内触 发 心 室纤维 性 颤 动对 心电图和血压的 影 响 心电图 血压 心 室纤维 性 颤 动11 心 室纤维颤 动致 死 原因 （ 2） 上 图 显 示 电 流 刺激 引发室颤 ， 室颤 波 形 及 幅 值 各异 ， 极 不 均匀 。频 率 可 达 250550 次 /min， 致使 心 室肌 失去协调 一 致 的 收缩 能 力 ，心 脏 泵血功能 丧失 ，血压 降 至 零 ， 血液 循 环 停 止 ， 导 致 死亡 。 室颤 是 触 电 致 死 的主 要 原因 。12
8、 续 n直接 流入 或 流 经 心 脏 的 低频电 流 会 大大增加 心 脏室颤 的 危 险 ， 10 Hz 200 Hz危 险最 大 。 直 流 引发室颤 的 几 率 降 低 5倍 ， 超过 1kHz电 流 引发室颤 的 风险迅速下 降 ， 但烧 伤危 险仍然存 在 。可 见 ， 50 Hz 60 Hz的工 频电 流 在 最 危 险范围 内 。 n室颤 或 心泵 衰竭 的 危 险 随 几秒钟 内流过 心 脏 电 流 大小 和 流过 时间 的 增加而增加 ； n心 脏 某些 区 域特别 敏感 ， 更 容 易引 起 室颤 。 n影 响因素 多、 风险 高， 限 值 应 有 较 高 保险 系 数
9、。 n随 着 人 体 电 流 和持 续时间 的 增加 将会 出现 心 脏停跳 ， 呼吸 停 止 和 严 重 烧 伤 等 后果 ，可能 导 致 死亡 。13 人 体 的电 阻抗 n人 体 阻抗 主 要 取决于 电 流通过 人 体 的 路径 、 接 触 电压、电 流 持 续时 间 、频 率 、 皮肤潮湿 程 度、 接 触 面 积 、 施 加 压 力 、 温 度等 因素 。 n只 能以 统计 学的 方式表 示 。14 Z p1 Z i Z p2 Z T 人 体 阻 抗 的 等 效 电 路15 皮肤阻抗 n 它 是 皮肤 上 的电 极与 皮肤下 导 电 组织 之间 的 阻抗 ， 由 半 绝缘层 和 小
10、 的 导 电 元 件 （ 毛孔 ） 构成 ，是 容性 阻抗 。 n 皮肤阻抗 的 数 值取决于 电压、频 率 、电 流 、电 流 持 续时间 、 接 触 面积 、 接 触 压 力 、 皮肤潮湿 程 度和 温 度等。 n 接 触 电压 50 V时 ， 皮肤阻抗 的 数 值 受接 触 面积 大小 、 温 度、呼吸等 因素 影 响 而有 显 著变 化 ； 接 触 电压 在 50 V100 V时 ， 皮肤阻抗 大大 降 低， 皮肤 击 穿 后 ， 其 阻抗 可 忽略 不计 。 n 当 皮肤阻抗 随 着 电 流 增大而 降 低 时 ，可以 观 察 到 电 流伤 疤 。 n 电 流 频 率 的 增 高 也
11、 会 使 皮肤阻抗降 低。16 人 体内 阻抗 n它 是 两 个 电 极 所接 触 的人 体 两 部 分 之间 去 除 电 极 下皮肤后 的 阻抗 。 n人 体内 阻抗 基 本 上 可 看作纯 电 阻 。 阻抗 值 主 要 取决于 电 流通过 的 路径 。 表面接 触 面 积 对其影 响较 小 ， 但 当 接 触 面积 过 小 ， 例 如 只 有 几 平 方 毫米 ， 则 内 阻抗将会 增大 。17 人 体 内 阻 抗 随 电 流 通 路 变 化18 人 体 总 阻抗 n 人 体 总 阻抗 人 体内 阻抗 皮肤阻抗 （ 矢 量 和）， 由 电 阻 和电 容 分 量 组 成 ； n 接 触 电压
12、 50 V时 ， 皮肤阻抗占较 大 比例 。 由 于 皮肤阻抗受 多 种 因素 影 响 而 显 著变 化 ， 因 此 人 体 总 阻抗 同样 受 这 些因素 影 响 有 很 大 的 变 化 ； n 当 接 触 电压 50 V时 ， 总 阻抗 与 皮肤阻抗 关 系 愈 来 愈 小 。 皮肤 击 穿 后 ， 总 阻抗接 近 于 人 体内 阻抗 值 Z i 。 n 皮肤阻抗 值 （ 因 而 影 响到 总 阻抗 ） 随 电 流 频 率 上升而 降 低， 直 流 时 最 高。19 人 体 总 阻抗 与 接 触 电压的 关 系20 交 流 50/60Hz大 接 触 面积 的人 体 总 阻抗 值 850 7
13、50 650 渐 近 值 6100 4375 3200 2125 1500 3250 2625 1875 1350 1050 1750 1450 1200 1000 700 25 50 100 220 1000 95% 50% 5% 人 体 总 阻抗 在 以 下 百 分 数 内不超过 的 值 接 触 电压 V21 二 、 从 发 文 之 日 起， 新申请 注 册 的医用电气设备 ， 申请者 应 提交申请 产 品符合 GB 9706.1-1995标准 的 全项 注 册 检测 报告 。 申请者 如能 提供申请 产 品已符合 GB 9706.1-1995标准 的 自 检 全项报告 或 检测机 构 的
14、 全项 检测 报告 ， 产 品 注 册 检 验 时 可 只 进 行 国药 器 监字 1997 275号文 中 规定 的 61项 。 三 、 已 受 理 但 还 没有取 得 注 册证 的医用电气设备 （ 含 重 新 注 册 的 产 品 ）， 申请者 如 不 能 提供申请 产 品已符合 GB 9706.1-1995标准 的 自 检 全项报告 或 检测机 构 的 全项 检测 报告 ， 申请者需 对 GB 9706.1-1995标准 中 没有 检测的 项目 进 行 补 充 注 册 检 验 ；如 申请者 能 提供 产 品已符合 GB 9706.1-1995标准 的 自 检 全项报 告 或 检测机 构 的
15、 全项 检测 报告 ，可 不 再补充 注 册 检 验 。 上 述情况 均 需 对 没有 全 面 执 行 GB 9706.1-1995标准 的注 册 产 品标准 进 行 修订 。 四 、 已 取 得 产 品 注 册证 的医用电气设备， 申请者 应 在 2007年 12月 31日前 向 注 册 主 管 部 门补充 产 品符合 GB 9706.1-1995标准 的 自 检 全项报告 或 检测机 构 的 全 项 检测 报告 。 五 、 此 通 知 发 布实 施 后 ， 对 于 来 不 及 重 新 注 册 的医用电气设备， 各 级 医疗器械注 册 主 管 部 门 可 将 其 注 册证 最 长 延 长至
16、2007年 12月 31日 。 六 、 申请者提供 的 产 品符合 GB 9706.1-1995标准 的 全项 自 检 报告 ， 企 业 的检 验 能 力 需 经 注 册 主 管 部 门 核 实 。 关于 医用电气设备 产 品 注 册执 行 GB 9706.1-1995标准 有关 事宜 的 通 知 国 食 药监 械 2006205号 2006年 5月 10日 发 布22 IEC的医用电气设备机 构 医用电气设备 技 术 委员 会 TC 62 技 术 委员 会下 设分 技委 （ SC）， 用 A、 B、 C、 D表 示 ，如： IEC 62 A是医用电气设备 TC 62的 第一 分 技委 。 6
17、2 A 医用电气设备的 共 性 62 B 诊断 成 像 设备 62 C 高能 辐 射设备 及 核 医学设备 62 D 医用电子仪器， 分 技委 相对 稳 定 。 分 技委 下 设工 作 组 （ WG）， WG为 标准 而 生， 随 标准 而亡 。23 IEC 60601系 列 n IEC60601-1 （ GB9706.1） 医用电气设备 第一 部 分 ： 安 全 通 用 要 求 n 数个 安 全 通 用 要 求并列 标准 ， IEC60601-1-X 例 如： IEC60601-1-1 GB9706.15 医用电气 系统 安 全 要 求 IEC60601-1-2 YY0505 电 磁 兼 容
18、 -要 求 和 试 验 IEC60601-1-3 GB9706.12 诊断 X射 线 设备 辐 射 防护 通 用 要 求 IEC60601-1-4 可 编 程 序 医用电气 系统 n 数 十 个 安 全 专 用 要 求 IEC60601-2-XX 如 IEC60601-2-2:1991 GB9706.4-1999 医用电气设备 第二 部 分：（高频手术设备） 安 全 专 用 要 求24 标准 中 限 值 的 确 定 n 有关 安 全 和 不 安 全 限 值 的 文 献 或 信息； n 与 其它 标准 的兼 容性 （ 例 如 元 器 件 标准 ）； n 需 要 预防 的 风险 /危 险 ； n
19、设 计 成本 ； n 试 验成本 ； 1 mm 4 mm 标准 通 常 基 于 “已 知的 安 全 ”区 域来 设 定 限 值 。 有时 ， 限 值 选 在 未 知 区 域 中， 它 会 带 来 一 些 剩余 风险 。 但 是 考虑 到 科 技 发 展 的 限 制 、设备的 成本 或 测 试 时 产 生的 费 用等 因素 ， 这 种 风险 又 是 可以 接受 的。 标准 不 考虑 已 有 的 产 品 为 了 符合 GB 9706.1 要 求 而 修 改 设 计 所 花 的 费 用。 标准 假 定 设 计 者 使 用 限 值 和 要 求 作 为设备设 计 输 入 规 范 的 一 部 分。 最 重
20、要 的是设 计 者 在 设 计 开始 前 了 解 GB 9706.1中 规定 的的 限 值 和 要 求 。25 61项 的 由 来 n GB9706.1-1995 idt.IEC60601-1:1988 601-1 Amend. 1 IEC:1991。 n GB9706.1从 1998年 4月 份开始 部 分 贯彻 实 施 。 n GB9706.1 -1995 标准实 施 及 监 督 检 查 工 作 计划 【 国药 器 监字 (1997)第 275号 】 n GB 9706.1 1995 强制 性 标准 指 导 性 文 件 第一 部 分： 监 督 检 查 类 别 把 GB9706.1的 59章
21、 分为 110条 ； 按照 检 验 类 型把 110条 分为： 出 厂 检 验 4条 ， 一般 检 验 类 型 的 型 式 检 验 4 57 61条 ， 产 品 安 全 认 证 的 型 式 检 验 61 49 110条 。26 序号项目 名称 标准 条款 类 别 第一篇概述 l 外 部 标 记 6.1 2 内 部 标 记 6.2 * 3 控 制 器 件 及 仪 表 标 记 6.3 4 符号 6.4.a 5 导线 绝缘 颜色 6.5 6 气 体 识 别 6.6.8 7 气 体 连 接 点 识 别 6.6.b 8 指 示 灯颜色 6.7.a 9 按钮颜色 6.7.b 10 随 机 文 件 齐 全
22、性 6.8.1 11 使 用 说明书 6.8.2 12 技 术 说明书 6.8.3 13 输 入 功 率 7 第二篇环境条件 14 环境 试 验 10 * 第三篇对电击危险的防护 15 安 全 类 型 14 16 剩余 电压 15.b * l7 剩余 能 量 15.c * 18 外 壳 的 封闭 性 16.a *27 110条 统计 110/49 110 59/44 共 计 26/18 85 110 54 59/6 结 构 要 求 第 十篇 2/2 83 84 52 53/2 不 正 常 的 运 行 和 故障状态 第 九篇 1/0 82 50 51/2 工 作 数 据 的 准 确 性 和 危
23、险 输 出 的 防 止 第 八篇 13/9 69 81 42 49/5 对超 温 和 其 他安 全 方面 危 险 的 防护 第 七篇 9/6 60 68 37 41/5 对 易 燃 麻醉 混 合 气 点 燃 危 险 的 保 护 第 六 篇 1/1 59 29 36/1 对不 需 要 的 或 过量辐 射 危 险 的 肪护 第 五 篇 19/6 40 58 21 28/6 对 机械 危 险 的 防护 第 四 篇 25/5 15 39 13 20/8 对 电 击危 险 的 防护 第 三 篇 1/1 14 8 12/2 环境 条 件 第二 篇 13/1 1 13 1 7/7 概 述 第一 篇 110/49 110条 59章 参 见 110项
