1、深圳市出入境 檢驗檢疫協會,SHENZHEN ENTRY-EXIT INSPECTION & QUARANTINE ASSOCIATION,中國進口保健食品批准證書 申報實務及個案分析 深圳市出入境檢驗檢疫協會 標準服務部 許芬歡,SIQA,定義及區別,行業狀況,監管框架,申報流程,時間及費用,聯繫我們,法律法規,申報資料,個案分析,目 录,定義及區別：,食品food 定義：指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統既是食品又是藥品的物品，但是不包括以治療為目的的物品。特殊膳食用食品foods for special dietary uses 定義： 為滿足某些特殊人群的生理需要，或某些疾
2、病患者的營養需要，按特殊配方而專門加工的食品，包括嬰幼兒食品等。這類食品的成分或成分含量，應與可類比的普通食品有顯著不同。,定義及區別：,保健食品health-care food定義：是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜於特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，並且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。藥品 medicine定義：是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液製品和論斷藥品等。,食品、特
3、殊膳食、保健食品、藥品 區別,區別：,國內保健食品行業概況：,保健食品按照食用目的可以分為兩類，一類是以調節人體機能為目的的功能類產品，國家局目前公佈的保健食品功能名單包含27項，另一類是以補充維生素、礦物質為目的的營養素補充劑類產品 截至目前，衛生部、食品藥品監管局共註冊保健食品10311個，其中，衛生部註冊5076個，食品藥品監管局註冊5235個。已批准的功能類產品，主要集中在增強免疫力、緩解體力疲勞、輔助降血脂、抗氧化等功能方面，這四類產品約占已批准產品的60% 已經GMP認證的保健食品生產企業約1600餘家 年產值超過1000億元,監管框架,食品药品监督管理局： 负责保健食品的监督管理
4、 质监局： 负责保健食品进出口的监管 工商行政部门： 负责保健食品违法广告的查处 负责生产经营营业执照的发放 卫生行政部门： 负责标准制定,法律法規,母法：中華人民共和國食品安全法（2009年6月1日）重要規章：保健食品註冊管理辦法(試行)、保健食品監督管理條例、保健食品註冊申報資料項目要求、保健食品樣品試製和試驗現場核查規定（試行）、營養素補充劑申報與審評規定、保健食品廣告審查工作暫行規定等。,法律法規（約40項）,輔助規章：衛生部健康相關產品命名規定（衛法監發2001109號）、保健食品標識規定（衛監發1996第38號）、衛生部關於進一步規範保健食品原料管理的通知（衛法監發200251號）
5、、中華人民共和國食品添加劑衛生管理辦法（衛生部1993年3月15日發佈）等。 參考法規：保健食品通用衛生要求（衛監發1996第38號）、保健（功能）食品通用標準（GB16740-1997）、食品添加劑使用衛生標準（GB2760）、中國居民膳食營養素參考推薦攝入量（中國營養學會，2000年10月發佈）、預包裝食品標籤通則（GB7718-2004）、預包裝特殊膳食用食品標籤通則（GB13432-2004）。,公佈的22種功能範圍：,1、免疫調節 2、調節血脂 3、調節血糖 4、延緩衰老 5、改善記憶 6、改善視力 7、促進排鉛 8、清咽潤喉 9、調節血壓 10、改善睡眠 11、促進泌乳 12、抗突
6、變 13、搞疲勞 14、耐缺氧 15、抗輻射 16、減肥 17、促進生長發育 18、改善骨質疏鬆 19、改善營養性貧血,公佈的22種功能範圍：,20、對化學性肝操作有輔助保護作用 21、美容（祛痤瘡/祛黃褐斑/改善皮膚水份和油份） 22、改善胃腸道功能（調節腸道菌群/促進消化/潤腸通便/對胃粘膜有輔助保護作用）除上述保健食品功能外的其他功能暫停受理和審批。 1、同一配方保健食品申報和審批功能不超過兩個。 2、不再受理已獲保健食品批准證書的保健食品增補功能的審批。,保健食品申報流程概述：,技术支撑机构,SFDA 食品许可司,省级食品药品 监督管理部局 /行政受理服务中心,认定的检验机构,保健食品
7、审评中心,中检所,审批部门及相关机构,产品注册程序,保健食品國內生產及銷售流程概述：,地址設定、獲取工商營業執照、 設計廠房、研發工藝、購置生產 儀器、試生產。,消防評審、環境評審、GMP評 審、生產許可評審、衛生許可 評審。,國產保健食品註冊申請 及審批程式。,正式進口，市場銷售。,國產保健食品註冊申請與審批程式：,實驗：穩定性試驗、衛生學試驗、 成分檢測、功效成分或標誌性、 功能學試驗、安全性毒理學試驗。,提出申請。,省局受理審查：形式審查、現場 核查、抽取樣品送檢、提出審查 意見。,SFDA：頒發保健食品批准證書。,檢驗機構檢驗：樣品檢驗、復核 檢驗。,審評中心技術審評。,保健食品國外生
8、產及國內銷售流程概述：,擬定銷售國外已有一年以上銷售 經歷的產品。,中國內地註冊公司，辦理工商營 業執照。,流通許可證。,正式進口，市場銷售。,進口保健食品註冊申請及審批程 式。,獲批，在擬進口口岸辦理標籤 及預審。,進口保健食品註冊申請與審批流程：,實驗：穩定性試驗、衛生學試驗、 成分檢測、功效成分或標誌性、 功能學試驗、安全性毒理學試驗。,提出申請。,國家局受理審查：形式審查、現 場核查、抽取樣品送檢、提出審 查意見。,SFDA：頒發保健食品批准證書。,檢驗機構檢驗：樣品檢驗、復核 檢驗。,審評中心技術審評。,案例分析,OEM產品（國產、進口） 原物料使用問題 獲得GMP生產廠認證 原料及
9、輔料質量標準追溯 保健食品再註冊問題 適用的法律法規 證明文件的出據（詳略程度及準確性） 樣品的準備,需提交的資料：,申請人合法登記證明文件影印本 申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書 商標註冊證影印本 產品研發報告 產品配方及配方依據，原、輔料的來源及使用依據 功效成分/標誌性成分、含量及功效成分/標誌性成分的檢驗方法 生產工藝簡圖、詳細說明和有關的研究資料 產品品質標準和起草說明以及原輔料的品質標準,需提交的資料：,直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、品質標準及選擇依據 產品標籤、說明書樣稿 生產國或地區有關機構出具的該生產企業符合當地相應生產品質管制規範的證明文件 經公證的委託書原
10、件及受委託的代理機構的營業執照影本 產品在生產國（地區）生產銷售1年以上的證明文件 生產國（地區）或國際組織的與產品相關的有關標準 產品在生產國（地區）上市使用的包裝、標籤、說明書實樣，並附中文譯本 未啟封的最小銷售包裝的樣品,保健食品申報費用及時間：,費用： 一般包括檢測費用、現場審核費用及代理費用。 檢測費用視產品性質及所申報功能項定，由CDC及複核檢測機構受理後劃價。 現場審核費用視產品特性、工廠經營規模及地區定，狀況複雜則審核日越多，費用越高。 代理費用視代理機構自身申報效率及企業實力定，價格相差懸殊。,保健食品申報費用及時間：,時間： 全流程順利完成 （12-18個月） 衛生學、一般穩定性試驗 34個月 毒 理 3550天 動物試驗 3550天 人體試驗 3550天,聯繫我們,深圳市出入境檢驗檢疫協會聯繫人：許芬歡電話：86755 25896300手機：8615989383389傳真： 86755 25896300郵箱：網址：www.sziqa.org,歡迎蒞臨指導,謝謝,
