1、环球医药控股集团有限公司2012年版 GSP培训课件寒 冰Global Pharm Holdings Group目录GSP概述 . 1新版 GSP特点 6新版 GSP总则 . 20批发企业质量条款分析 . 23PageContents （ 2012版）版）GSP内容内容GSP概述 GSP的由来与 发 展 我国 GSP 1985年 第一部 药 品管理法 开始 实 施， 1986年国家医 药 管理局制定了 医 药 行业质 量管理若干 规 定 。来源于日本1992年 国家医 药 管理局 颁 布了 实 施第二部 GSP2000年 重新修 订颁 布 实 施第三部 GSP实行，直到 现 在GSP概述 GS
2、P的由来与 发 展2008、 2010都有修改，没有 颁 布2012年 颁 布第四部 GSP征求意 见 稿， 2013年6月 1日开始 实 施。 商 业协 会的数据 显 示，目前全国有 药 品批发 企 业 1.3万家， 药 品零售 药 店 30多万家，90%的企 业为 中小企 业 ，整个行 业 的平均毛利率只有 5%-6%。 GSP概述 实 施 GSP的意 义法 规 性 质 :是国家 药 品法 规 的 强 制要求准入条件 :是企 业 回避 风险 和求得生存的客 观 需要国 际标 准 :是部分企 业实 施国 际战 略的需要发 展需求 :是企 业 全面提升管理水平的必由之路特点 ： 对 不同企 业
3、类 型分 别规 范新版 GSP十二大特点 整体思路：1.考 虑现 行 GSP监 督 实 施的延 续 性；2.注重推 动 行 业 整体管理水平和技 术应 用的 进 步。 体 现 了当今医 药 流通行 业发 展的 最新管理水准 ， 紧 跟国 际药 品流通 规 范的 最新理念， 紧 密 围绕 国家 监 管政策 发 展的要求， 进行了 较 大程度的 创 新 。新版 GSP十二大特点1.供 应链 全程管控 克服了 现 行 规 范 仅 局限于 药 品流通 环节的 问题 ； 覆盖到生 产 、流通 环节 中所有涉及到 销 售、 储 存以及运 输 的活 动 ； 实 施了从生 产 出厂、运 输 、流通 储 存、配
4、送、 销 售及使用 终 端的 全 过 程有效控制 ； 克服 了 现 行 规 范存在的生 产 与流通 衔 接、流通与流通 衔 接、流通与使用 衔 接、第三方物流 储 运等 环节 的 质 量控制 盲点 ， 实现 了真正有效的大流通 过 程 质 量控制的目标 。 新版 GSP十二大特点2.借 鉴 国 际 先 进 理念 充分学 习 和借 鉴 了国 际 先 进 的相关流通管理 规则：WHO 药 品良好流通管理 规 范 、 欧盟医 药 良好流通 规 范 、日本 GSP2007（草案）、英国 药 品批 发销 售 质 量管理 规 范 、新加坡 GDP等 借 鉴 、引用的内容和理念： 质 量管理体系建立、质 量
5、 风险 防范、适用范 围 、 药 品冷 链 管理及 验证 、企 业 信息化管理、温湿度自 动监测 、物流技术 与 应 用、运 输过 程管理、高 风险 品种管理、质 量体系内 审 等 尽可能地与当前国 际 先 进 的流通管理 规则 接 轨 与靠 拢 新版 GSP十二大特点3.建立 质 量 风险 防范机制 充分体 现 了 GSP预 防 质 量管理的理念 在流通管理的 购进 、 销 售、 储 存、运 输 等各 环节 强 化建立有效的 质 量事故 预 防管理机制 明确 实 施 GSP的最高目 标 是通 过 建立有效的 质 量管理机制 防止出 现质 量 问题 、杜 绝发 生 质 量事故 改 变 了 现
6、行 GSP只注重 处 理 质 量状况、解决 质 量 问题 的滞后型 质 量管理机制。 新版 GSP十二大特点4.全面 质 量管理与全 员质 量管理 体 现 了企 业 全面 质 量管理的目 标 强 调 了企 业 各 岗 位人 员 全 员 参与 质 量管理的要求。 质 量管理的 实 施 对 象是 企 业业务经营 与管理的各 环节 新版 GSP十二大特点5.质 量管理体系建 设 全面 强 化了 质 量管理体系的管理理念 要求企 业实 施 GSP的 过 程中，在 组织 机构、 管理文件 、 人 员 配置 、 硬件建 设 、 流程执 行 以及 风险 防范 等方面建立系 统 的 质 量管理机制 实现质 量
7、管理的科学、 严 密、合理和有效。新版 GSP十二大特点6.GSP实 施的 实 效性 改 变 了 现 行版本 只注重 相 应 条件要求，而 忽视 了体 现 相 应 管理目 标 有效性的目的 在各 项 管理要求上均提出了 明确的目 标 鼓励企 业积 极 采用 有效、科学、先 进 的方法， 实现 质 量控制的各 项 目 标 让 GSP真正起到 实 效 杜 绝 目前企 业实 施 GSP目 标 不明确、 效果 不理想、注重 应对检查 、搞 表面形式 的 现 象 新版 GSP十二大特点7.突出 药 品 质 量安全控制 质 量 监 管理念上 进 行了有益的突破，要求企 业质 量管理的目 标 要上升到确保
8、人民群众用 药 的安全有效 ， 改 变现 行 规 范将 质 量控制的目 标仅仅 局限在保 证 药 品 质 量的狭隘范畴 。 企 业 的 质 量管理 职责 不 仅 要保 证经营过 程中 药 品本身的 质 量可靠性和 稳 定性 ， 还应承担起所 经营 药 品的安全可靠 ，包括流通过 程中 药 品 质 量的安全控制、管理的安全防范、渠道的安全可控、使用的安全有效。 新版 GSP十二大特点8.强 化冷 链 管理 药 品流通 领 域 质 量控制的一大突出 问题 就是冷 链药 品的储 存、运 输 管理， 现 行 GSP对 冷 链药 品 质 量控制 还 存在不完善、不 严谨 的缺陷 对 冷 链药 品的 储
9、运管理提出了全面、科学、 严谨 、有效的管理 规 定和要求 在制度管理、人 员资质 、操作流程、硬件 设 施、 监 控手段等方面 进 行了全面、具体的要求 彻 底解决了 我国冷 链药 品 质 量控制的薄弱 环节 和突出 问题 实现 了全 过 程、全 链 条的冷 链质 量管理目 标 消 灭 了可能存在的冷 链 断 链现 象 极大地提高了我国冷 链药 品管理的水平 为彻 底解决疫苗、生物制品等冷 链药 品 质 量 问题频发 的现 象奠定了 规 范基 础新版 GSP十二大特点9.储 运温湿度自 动 化 监 控 体 现实 施目 标 的 实 效性。 流通中 质 量控制 难 点主要 环节 储 存与运 输
10、（ 储 运 过 程中 温湿度） 药 品 储 运 环节 全面 实现 温湿度自 动监测 、记录 、跟踪、 报 警管理 实现药 品 储 运 环节质 量控制的真 实 性和有效性， 实现 了管理模式与效果的重大突破。新版 GSP十二大特点10.适 应 行 业 新模式 发 展 近年来 药 品流通模式呈 现 了多 样 化的 发 展与 变 化 出 现 了 电 子商 务 、第三方物流、 专业 化物流、基 药 配送网 络 建 设 等流通形式 新修 订 稿既能适 应 主要流通 业态 的模式，也能适 应 当前已 经 出 现 以及今后可能 发 展的多 业态 模式的特性化要求 新版 GSP十二大特点11.顺应 信息技 术
11、发 展 目前信息技 术发 展已 经 出 现 了全面 应 用的 态势 相 对 而言 药 品流通行 业 信息技 术应 用相 对 滞后 信息技 术应 用以及 质 量管理要求 进 行了具体 规 定 结 合国家 实 施的 药 品 电 子 监 管 码 管理 ， 对 企 业信息系 统 中 经营 管理与 质 量管理的功能 进 行了具体要求 实现药 品 质 量控制的自 动 化和 药 品 质 量追溯有效化 。 新版 GSP十二大特点12.鼓励运用 现 代医 药 物流技 术 现 代医 药 物流作 为 一种先 进 生 产 力的代表，已 经 在我国 药 品流通行 业进 行了有效推进 ， 对现 代物流的理念、管理模式、技
12、 术应 用、 设备 配置 进 行了要求 现 代医 药 物流模式的提出及推 进 ，将 为 下一步我国 药 品流通行 业 向 专业 化、 规模化、第三方物流 的 发 展做好技 术 准备 ， 对 整个行 业顺应 医改政策的深度推 进奠定基 础 。 新版 GSP综合特点 全面推 进 计 算机管理信息系 统 的 应 用，作为 日常管理的重要手段 重点 强 化 药 品 购销 渠道管理 和 仓储 温度控制 环节 完善 票据管理 、 冷 链 管理 、 运 输 管理 这 三大 难 点 此外，提高 管理人 员资质 档次制定 GSP目的（第 1条） 为加强药品经营质量管理 规范药品经营行为 保障人体用药安全、有效
13、根据 中华人民共和国药品管理法 、 中华人民共和国药品管理法实施条例 ，制定本规范。GSP的要求（第 2、 4条） 本规范是 药品经营管理 和 质量控制 的基本准则，企业应当在 药品采购、储存、销售、运输等环节 采取有效的质量控制措施，确保药品质量 。 药品经营企业应当坚持 诚实守信，依法经营 。禁止任何虚假、欺骗行为新版 GSP适用范围（第 3条） 药品经营企业 应当严格执行本规范 药品生产企业 销售药品 药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求 批发企业主要条款分析 第一节 质量管理体系 第八节 采购 第二节 组织机构与 第九节 收货与验收 质量管理职责 第三节 人
14、员与培训 第十节 储存与养护 第四节 质量管理体系文件 第十一节 销售 第五节 设施与设备 第十二节 出库 第六节 校准与验证 第十三节 运输与配送 第七节 计算机系统 第十四节 售后管理 第一节 质量管理体系建立质量管理体系（第 5条） 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系 确定质量方针 制定质量管理体系文件 开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动 质量方针和目标（第 6条） 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并 贯彻到药品经营活动的全过程 术语： 质量方针 ：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 质量目标 ：在
15、质量方面所追求的目的。 质量管理体系内容（第 7条） 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应 包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等 GSP内审（第 8、第 9条） 企业应当 定期 以及在质量管理体系关键要素发生 重大变化 时，组织开展内审。 企业应当对内审的情况进行 分析 ，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施 ，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 质量风险管理（第 10条） 企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核 外部质量体系审核（第 11条） 企业应当对药品 供货单位、购货单位 的质量管理体系进行评价 确认其质量保证能力和质量信誉 必要时进行实地考察。 全员质量管理（第 12条） 企业应当 全员 参与质量管理。 各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
