1、 化妆品安全技术规范 介绍中国食品药品检定研究院食品化妆品检定所王钢力2016年 7月 4日二 规范修订基本原则三 前期基础研究一四化妆品相关法律法规主要修订内容主要内容五 未来工作展望一、化妆品相关法律法规 现行 化妆品卫生监督条例 于 1989年发布， 1990年实施。 CFDA已组织对 条例 进行修订，形成 化妆品监督管理条例 （修订草案送审稿）。化妆品卫生监督条例化妆品卫生规范 化妆品卫生规范是化妆品卫生监督条例的技术支柱，是我国最具权威的化妆品 技术法规 ； 化妆品卫生规范是对化妆品产品以及原料的卫生安全技术指标的技术法规，是化妆品注册备案审评审批中保障化妆品安全的检验规范性文件。规
2、范（ 07版）修订时仍以化妆品卫生监督条例（ 89版）为上位法， 化妆品定义 以及特殊用途化妆品和非特殊用途 化妆品的分类 与化妆品卫生监督条例保持一致。（不包含牙膏等口腔卫生用品）二、化妆品卫生规范修订原则修订必要性和目标必要性 目标保障化妆品产品和原料安全技术指标的技术法规；满足化妆品行业发展和安全监管的需要。增加与质量安全密切相关的技术标准与要求；提高 规范 适应性与可操作性。1999年版2002年版2007年版 2015年版历版规范修订历程本次规范修订基本原则1. 沿用现行 化妆品卫生规范 （ 2007年版）体例；2. 对化妆品安全技术规范正文（征求意见稿， 2012年）和附录（草稿）
3、进行修改和完善；3. 整体纳入国家总局已发布的规范性技术文件相关内容；4. 补充本规范正文和附录中专属名词和术语的解释；5. 删除 2007年版规范中不属于新版 规范 适用范围的内容（如：牙膏等口腔卫生护理用品）；6. 对现有方法进行文字规范和勘误；7. 为保障使用安全，对已有明确风险评估结论的物质将加强管理。三、规范修订的前期基础研究工作修订的基础研究工作风险评估法规比对检测方法制定化妆品中风险物质限值调整禁限用物质表的调整相关检测方法的制修订1.化妆品中安全风险物质的评估化妆品中风险物质限值修订原限值 修订值二 噁 烷 / 30mg/kg铅 40mg/kg 10mg/kg砷 10mg/kg
4、 2mg/kg镉 / 5mg/kg化妆品风险监测内容监测内容禁用物质限用物质可能存在的安全风险物质2010年起， CFDA组织开展安全风险监测四年监测总体计划 (2010-2013年）实现品种全覆盖风险评估实例1、 化妆品中二噁烷的 评估 和管理限值研究16背 景杂质带入：技术上无法避免作为杂质带入时，应在正常、合理、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。17方案制定参考国外相关标准适合的评估方法安全边际MOS值二噁烷安全限量评估值我国化妆品中二噁烷含量监测合理二噁烷限量值确定合理二噁烷限量值化妆品安全风险评估连续监测风险评估的 4个步骤危害识别剂量 -反应关系评定 暴露评定风险特征19
5、参考欧盟消费品科学委员会（ SCCS）公布的方法，以安全边际 MOS（ Margin Of Safety ）评价： NOAEL：未见毒副作用的最高剂量 ,mg/kg.d; SED：全身暴露量， mg/kg.d评估过程MOS100使用安全 kg DACgmgdaygAS E D P60 100%100%1000 21共检测化妆品 339份 ， 其中国产 160份 ， 进口 179份；沐浴类 211份 ， 洗护发类 128份 。二噁烷残留（ mg/kg） 国产化妆品 进口化妆品样品数量（份） 所占比例（ %） 样品数量（份） 所占比例（ %）未检出 107 66.9% 137 76.5% 10 3
6、3 20.6% 32 17.9%11 20 10 6.3% 10 5.6%21 30 7 4.4% 0 0.0%31 40 0 0.0% 0 0.0%41 50 1（洗发类） 0.6% 0 0.0%51 60 1（沐浴类） 0.6% 0 0.0%61 70 0 0.0% 0 0.0%71 80 0 0.0% 0 0.0%81 90 1（洗发类） 0.6% 0 0.0%合计 160 179依据监测结果确定残留量2010年监测检验结果： 30mg/kg以下，占 99.1%5487.322安全系数 MOS化妆品种类二噁烷残留值（ ppm）SED（ mg/kg/d）NOAEL（ mg/kg/d） MO
7、S洗发类 100 0.0001334 10 10083.7 0.0001116 10 10030 0.0000400 10 100沐浴类 100 0.0001667 10 10054 0.0000900 10 10030 0.0000500 10 10023国外相关标准FDA相关指南 (Cosmetic Handbook)中 ， 原料建议 100mg/kg.澳大利亚 (National Industrial Chemicals Notification and AssessmentScheme, Full Public Report Priority Existing Chemical No.
8、7 )，对于终产品控制在 30mg/kg。2010年全国监测检验结果： 30mg/kg以下，占 99.1%24化妆品终产品中二噁烷残留限量值为 100 mg/kg ，理想残留限量值为 30 mg/kg 。二噁烷残留限值建议25连续监测二噁烷继续纳入 2011年和 2012年化妆品安全风险监测工作方案0.90% 0.40%2010年监测结果 2011年监测结果26国家局发布化妆品中二噁烷限量值公告化妆品中二噁烷限量值暂定为30mg/kg2、化妆品中铅、砷和镉的风险评估及管理限值研究风险评估实例评估背景 目前化妆品中重金属污染的严重性 重金属对人体的危害性 国家总局安全监管化妆品产品中铅含量测试结
9、果化妆品Cosmetics彩妆产品Makeup Products铅含量（ mg/kg）Lead Content 所测样品数（批次）The Number of Samples所占比例（ %）Percent所测样品数（批次）The Number of Samples所占比例（ %）Percent5.0 3054 82.99 502 90.295.0-10.0 416 11.17 25 4.5010.0-20.0 171 4.59 20 3.6020.0-40.0 82 2.20 7 1.2640.0 2 0.05 2 0.36合计 3725 100 556 100化妆品产品中砷含量测试结果化妆品产品Cosmetics彩妆产品Makeup Products砷含量（ mg/kg）ArsenicContent所测样品数（批次）The Number of Samples所占比例（ %）Percent所测样品数（批次）The Number of Samples所占比例（ %）Percent1.0 3504 92.43 512 92.251.0-2.0 91 2.40 15 2.702.0-3.0 67 1.76 16 2.883.0-5.0 67 1.76 8 1.445.0-10.0 88 2.32 1 0.1810.0 13 0.34 3 0.54合计 3791 100 555 100
