1、http:/ 【失效日期】【颁布单位】卫生部【颁布日期】2000.11.27【时效性】有效【实施日期】2000.11.27【正文】第一章 总则第一条 为了规范化学品毒性鉴定工作，保证毒性鉴定结论的真实、可靠，预防、控制化学品毒性危害，保护人体健康，依据化学危险物品安全管理条例和国家有关法律法规，制定本规范。第二条 本规范所称化学品，系指工业用和民用的化学原料、中间体、产品等单分子化合物、聚合物以及不同化学物组成的混合剂与产品。食品、食品添加剂、化妆品、药品等法律法规已有规定的除外。第三条 从事化学品毒性鉴定，向社会出具化学品毒性鉴定报告的各类医疗卫生技术、科研和教学机构必须遵守本规范。第二章
2、毒性鉴定机构第四条 从事化学品毒性鉴定的机构，应当经资质认证并取得化学品毒性鉴定机构资格证书 （以下简称资格证书 ） 。毒性鉴定机构应当依照有关法律法规、技术规范和标准开展化学品毒性鉴定工作，对出具的化学品毒性鉴定报告承担法律责任。第五条 从事化学品毒性鉴定的机构，必须具备下列条件：（一）具有符合化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则 （）要求的毒理实验室；实验室负责人应具有正高级以上职称并从事相关专业工作年以上；（二）具有与其开展的检验类别和检验项目条件相适应的检验技术人员；（三）具备量值准确可靠、性能完好、与其检验类别和检验项目相适应的仪器设备；（四）具有相应的动物房，取得卫生部医药卫生系统二
3、级以上医学实验动物环境设施合格证书（动物实验条件） ，动物实验人员应取得动物实验技术人员资格认可证 ；（五）具有健全的技术和质量管理制度；（六）经省级以上人民政府计量行政部门计量认证合格；（七）具有独立承担民事责任的能力。第六条 申请毒性鉴定机构资质认证，应当提交下列资料：（一） 化学品毒性鉴定机构资质认证申请表 ；（二）法人资格证书；（三）计量认证合格证书；（四）实验动物房情况介绍及医学实验动物环境设施合格证书 ；（五）与申请鉴定类别和项目有关的实验室情况介绍；（六）相关仪器设备名称、数量及状态；（七）相关检验人员及负责人姓名、职称和从事相关专业的工作年限，医学实验动物技术人员资格认可证等资
4、料；http:/ 卫生部建立化学品毒性鉴定机构资质认证专家库，专家库专家受卫生部委托承担下列任务：（一）参加毒性鉴定机构资质认证的技术评审工作；（二）向卫生部提出化学品毒性鉴定管理工作意见和建议；（三）卫生部委托的其他有关工作。第八条 卫生部自受理毒性鉴定机构申请者申请之日起个月内组织专家小组进行现场考察，听取申请机构负责人和实验室负责人的情况介绍，并对下列内容进行技术审查：（一）提交的申报材料；（二）实验室负责人及实验室技术人员的操作技能和专业知识；（三）抽查实验原始记录档案及实验报告。专家小组由至名专家库专家组成，自现场考察结束之日起日内向卫生部提交评审报告书。专家小组在对毒性鉴定机构进行
5、资质认证时，应当客观、公正，实事求是；违反本规范行为的，由卫生部撤消其专家资格。第九条 卫生部自收到专家评审报告之日起个月内进行审核，对符合条件的，发给资格证书 ，并在证书上注明鉴定范围（项目） ；对不符合条件的，书面通知当事人并说明理由。第十条 化学品毒性鉴定机构资格证书根据急性毒性（或）及分级、亚急性毒性、亚慢性毒性及慢性毒性等鉴定范围的不同分为甲、乙、丙、丁四类。第十一条 资格证书有效期为三年，在证书有效期届满前六个月，毒性鉴定机构应当提出复验申请，报卫生部审核，对符合条件者，由卫生部换发证书；逾期未申请复验的，视为自动放弃鉴定资格。第十二条 毒性鉴定机构在资格证书有效期内，有下列情形之
6、一的，应当暂停化学品毒性鉴定工作，并向卫生部申请办理资质复验手续。未办理复验手续或者复验未获通过的，不得承担化学品毒性鉴定工作：（一）组织机构发生变更；（二）法定代表人或者主要技术负责人发生变动；（三）化学品毒性鉴定范围（项目）发生变更。第十三条 资格复验的主要内容是：（一）化学品毒性鉴定工作的完成情况；（二）有关实验室负责人及实验技术人员的变动情况；（三）实验室技术条件变动情况；（四）年度检查情况。http:/ 毒性鉴定机构的职责是：（一）接受单位或者个人的委托，对化学品进行毒性鉴定；（二）按照本规范及化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则 （）进行化学品毒性鉴定和评价，出具化学品毒性鉴定报告；
7、（三）按规定向卫生部确定的化学品毒性鉴定中心报送鉴定信息，包括化学品名称、急性毒性（或）及分级、亚急性毒性、亚慢性毒性及慢性毒性等结论；毒性鉴定机构对化学品毒性鉴定质量实行主要负责人负责制，建立健全鉴定质量监控制度，保证鉴定结论的客观、真实和准确。毒性鉴定机构及其工作人员对鉴定工作中涉及鉴定的技术或商业秘密负有保密的义务。第十五条 卫生部指定有条件的国家级卫生技术机构为化学品毒性鉴定中心，履行下列职责：（一）受理有争议的化学品毒性鉴定结果的复验，并做出复验结论；（二）对毒性鉴定机构进行质量监督和技术指导；（三）对从事化学品毒性鉴定的技术人员进行培训、考核；（四）承担化学品毒性鉴定技术信息收集、
8、交流与管理，定期汇总上报卫生部；（五）提供化学品毒性鉴定信息服务。第十六条 卫生部对毒性鉴定机构的工作进行定期或不定期的考核与检查；有以下情形之一的，视为检查不合格：（一）违反本规范或者化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则 （）行为的；（二）毒性鉴定工作中弄虚作假的；（三）实验室技术条件或者主要技术人员变更，不适于继续从事毒性鉴定工作的；（四）违反国家其他有关法律法规规定的。对工作考核检查不合格的化学品毒性鉴定机构，由卫生部责令限期改进；逾期不改进或经改进后仍不符合条件的，由卫生部撤销其化学品毒性鉴定机构资格。第三章 毒性鉴定第十七条 凡申请化学品毒性鉴定的，应当提交鉴定样品和以下资料：（一）化
9、学品毒性鉴定申请表；（二）主要成分，包括名称、成分含量、理化性质、用途、毒性；（三）种类及毒性效应等；（四）化学品的主要生产工艺技术、杂质和主要副产品名称、成分、含量、毒性；（五）该化学品的现有国内外毒性资料；（六）产品质量标准；（七）化学品使用说明书，包括接触方式、卫生安全使用注意事项及急救防治措施等；（八）鉴定需要的其他有关资料。第十八条 毒性鉴定机构收到鉴定申请后，应当对提供的样品和资料进行审查，经审查，依据其资料可以作出毒性评价的，可以免做毒理学实验并自收到鉴定样品资料之日起二十日内出具化学品毒性评价报告；对不能作出评价的，应当按本规范要求进行毒理学实验，并出具化学品毒性鉴定报告。ht
10、tp:/ 毒性鉴定机构出具的化学品毒性鉴定报告应当符合下列要求：（一）填写由卫生部统一印制的化学品毒性鉴定报告书；（二）用语规范、项目完整、数据准确、文字清晰无涂改；（三）化学品毒性鉴定报告书应当有鉴定检验员、质量检查员、鉴定负责人签字，由毒性鉴定机构法定代表人签发并盖毒性鉴定机构公章；（四）化学品毒性鉴定报告书一式三份，一份交鉴定申请单位，一份送化学品毒性鉴定中心，一份留毒性鉴定机构存档。第二十条 对化学品毒性鉴定结论有异议的，可以在收到化学品毒性鉴定报告书之日起三十日内向原毒性鉴定机构申请重新鉴定，或者向化学品毒性鉴定中心申请仲裁鉴定。化学品毒性鉴定中心的仲裁鉴定结论为最终结论。第二十一条
11、 化学品毒性鉴定报告书应该包括以下内容：（一）理化特性：、通用名（采用国际标准化组织的命名，）、化学名（采用国际纯化学和应用化学联合会的命名，）、商品名、化学文摘社（）登记号、生产厂（公司）批号、分子式、结构式、纯度及所含主要杂质、组分、理化参数：包括外观、物态及气味、密度、熔点、沸点、闪点、蒸气压、溶解度、油水分配系数、爆炸极限、稳定度及值等（二）工艺流程：简述该品作为原料、中间产品、添加剂或副产品的工艺流程；使用量或生产量；在工艺过程中的物理形态。（三）分析方法：包括所需器材、主要试剂、样品采集、操作步骤、检测下限及计算方法等。（四）毒理学资料及毒性实验结果。毒理学资料包括：实验毒理学与人
12、的中毒个案及人群观察资料，有条件者应提供最新文献检索资料以及据此归纳、概括的毒性综述资料和登记表。第二十二条 毒性试验程序：（一）毒性试验内容选择应当根据化学品的理化特性，特别是对化学结构与活性关系的初步判断，及其使用范围、生产或使用过程、人体接触情况和现有文献资料，进行系统的或补充的毒性试验。在毒性试验过程中，根据各阶段毒性试验结果，有针对性地选择和取舍进一步试验的项目和观察指标，以完善对该化学品所作出的毒理学评价资料的可靠性。http:/ 化学品毒性鉴定应当符合下列要求：（一）引进国外的生产技术，生产国外已登记生产和应用的化学品，国内的生产单位证明所生产的产品的理化性质、纯度、主要杂质成份
13、及含量均与国外同类产品一致时，可先进行第一阶段和第二阶段的有关试验项目。如试验结果与国外同类产品一致时，可以不再继续进行第三、第四阶段试验。http:/ 时，未出现死亡，就不要再进行更高剂量的试验。（四）如动物急性经皮肤涂敷剂量达 时，未出现死亡，就不要再进行更高剂量的试验。（五）如果以染毒小时，或由于被鉴定化学品的理化性质不可能达到浓度时，急性吸人可用能达到的最大浓度进行试验。在上述浓度，试验动物没有出现与受试物有关的死亡，就不再进行高浓度试验。（六）如被鉴定化学品为的强酸，或者的强碱，均提示为强烈的腐蚀剂，则不应再进行皮肤和粘膜的刺激试验。（七）在致畸试验和繁殖毒性试验中，被鉴定化学品剂量
14、达 动物没有出现任何效应时，可免去进一步试验。第二十四条 被鉴定化学品的毒性鉴定结果，应当结合人群观察资料，作出科学的综合性评价：（一）鉴定结论：依据试验结果，得出急性毒性（或）及分级、亚急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性及相关毒性的特点与结论。（二）致癌试验资料的评价：、在两种以上种属和品系的动物中，经多种途径给药后，出现多部位恶性肿瘤，其发癌率明显高于阴性对照组，并呈剂量反应关系时，可说明被鉴定化学品的致癌性。、在动物致癌试验中，如只进行了一个种属、一个品系或一次动物试验，被试验动物所出现的赘生物用组织学方法难以肯定为恶性肿瘤时（如小鼠肝脏和肺脏肿瘤） ，这样的实验结果只能提供有限的致癌性证据
15、。、在本规范所定的试验范围内，如各测试结果均为阴性，则可认为该被鉴定的化学品没有显示致癌性。、肿瘤反应是指试验动物的肿瘤发生率显著高于阴性对照。如果大于下列剂量才出现反应，则认为其致癌性的实际意义不大：经呼吸道染毒，大鼠为立方米，小鼠为立方米。经皮肤染毒，大鼠为 ；小鼠为 。经口染毒，大鼠为 日、终生，或总剂量为；小鼠为 日、终生，或剂量为。第四章 附则第二十五条 本规范第十条规定的化学品毒性鉴定机构分级中，甲级是指可以开展本规范第二十二条所述全部四个阶段毒性鉴定工作的机构；乙级是指可以开展前三个阶段毒性鉴定工作的机构；丙级是指可以开展第一、第二阶段毒性鉴定工作的机构；丁级是指可以开展第一阶段
16、毒性鉴定工作的机构。http:/ 本规范由卫生部负责解释。第二十七条 本规范自年月日起施行。化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则（） 目的 保证化学品毒性鉴定质量符合科学实验的要求。 保证化学品毒性实验所获得的资料，在国内和国际上具有可比性。 词语释义 实验室：系指进行比学品毒性鉴定实验的工作场所。 鉴定负责人：系指对化学品毒性鉴定实验项目负主要责任的人员。 质量控制：系指为保证化学品毒性鉴定实验质量符合化学品毒性鉴定规范的要求而采取的技术和组织控制措施。 质量检查员：系指在实验室内部实行质量控制的人员。 标准操作步骤：系指常规实验和操作方法细则。 实验室条件 实验人员条件 至少有五名毒理实验人
17、员，其中具有高级技术职称的不得少于。 具有五年以上毒理实验研究的工作经验。 能熟练掌握化学品毒性鉴定规范 ，熟悉有关化学品安全卫生管理法规。 实验用房及设施条件 实验用房包括：实验室、动物饲养室、仪器室、档案资料室、消毒室、化学品储藏室。 实验用房面积按平均每个实验人员平方米计算，保证不同实验系统的人员可以分别操作。 实验用房的设计必须符合毒性实验的要求，对温度、湿度、通风防毒有特殊要求的用房，还必须配备相应的温控、湿控和通风防毒的安全卫生及防治污染的设施。 仪器设备条件 必须有经口、经皮、经腹腔注射和吸入等各种染毒设备。 必须有用于化学品检测、分析和计量的仪器设备。 必须有用于细胞培养和病理
18、、生理、生化检查的仪器设备。 实验室管理 领导责任制 实验室所在单位的领导：负责实验室的建设、项目审批、经费安排、后勤保障、人员培训和对实验室工作的监督检查。 实验室负责人：具体负责实验室工作的管理，组织实施化学品毒性鉴定项目实验计划。 立项管理 实验室接受化学品毒性鉴定项目时，应详细了解委托单位的要求，并依照化学品毒性鉴定管理办法的相关规定，索取有关资料。 单位负责人或实验室负责人应对该项目组织论证，除了解国内外有关情http:/ 如决定立项时，被委托单位应与委托单位就毒性鉴定项目的目的、要求、进度、样品、经费、质量及双方应承担的其他有关义务和法律责任进行充分的协商，协商一致后，双方签定化学
19、品毒性鉴定委托书 （以下简称委托书 ） 。 实验室负责人应根据本文所规定的人员条件，组织项目课题组，明确鉴定负责人，并由鉴定负责人根据委托书和化学品毒性鉴定规范的要求，组织拟定具体的毒性鉴定实验研究计划。 鉴定实验质量管理 实验室应有全面的毒性鉴定实验质量管理制度，以保证被鉴定化学品在符合本文所规定的条件下进行毒性实验。 实验室负责人应指定熟悉毒性实验操作、责任心强，并且有高级职称的人员担任质量检查员。 质量检查员不参与项目实验工作，只行使与控制实验质量有关的职责：了解并确认符合参加该项目研究计划和标准化操作要求的实验人员；定期检查、记录研究计划的进度和是否符合标准化操作，并将发现的问题报告鉴
20、定负责人；审阅实验研究报告并签署检查意见。 仪器、设备、试剂管理 实验室应建立仪器、设备、试剂管理制度，并责任到人。 实验仪器设备的安置或存放位置要适当，既要避免环境因素的干扰，又便于操作和管理。 实验仪器设备应定期检查、检验、维修、清洁以保证仪器、设备的性能符合实验要求。 必须经计量部门校验的仪器，应按计量法的有关规定办理校验事宜，并保存校验证件。 试剂必须标明名称（商品名、化学品）和说明该试剂的规格、来源、浓度、配制日期、失效日期、配制人员以及特殊储存要求（如避光、冷藏、冷冻等）的标签。并有专（兼）人保管，定期检查，超过失效期的试剂，必须及时更换。 实验动物管理 实验动物管理按医学实验动物
21、管理实施细则有关规定执行。 新接收的实验动物在实验前应有一定的隔离观察时间，以适应染毒实验的环境，急性毒性实验观察天，亚慢性或慢性毒性实验观察天。在观察期间内，如有异常死亡或发生疾病，则该批动物不能用于实验，应及时处理。 在实验期间内，如实验动物生病并做过治疗的，应做记录。 档案管理 实验室应有档案管理制度，并指定专（兼）人负责。 下列资料必须归档保存，并按资料的性质分类，编好索引。（）化学品毒性鉴定委托书；（）化学品毒性实验计划；（）化学品毒性实验记录；（）化学品毒性实验总结报告；（）化学品毒性鉴定书（附本） ；（）计量部门出具的仪器设备校验记录及认证证件；（）其他有关资料包括病理及受鉴定的
22、化学品样品，以备复查。保存期限至少二年。http:/ 安全卫生管理 实验室必须建立健全安全卫生管理制度。 危险化学品（含放射性化学品）的储存及实验废物处理，必须按国家有关规定执行。 实验者必须严格遵守安全操作规程。在实验前应了解被鉴定化学品的理化特性，对易燃、易爆、有毒的化学品或暂时难以确定其危险性而又急需实验的化学品，必须在有安全防护设施的通风柜中小心操作，防止意外事故。 实验者的健康状况不适于某些化学品实验时，鉴定负责人不得安排其参加该项实验操作。 实验室应有化学品污染事故冲洗设施，以各即时冲洗眼睛和皮肤污染。 制定实验研究计划 计划内容 一般情况：项目名称；项目承担单位、实验室名称及地址
23、，单位、实验室和鉴定负责人名称，其他参与实验研究人员名称，委托单位的名称及地址。 日期：实验研究项目开始和完成的截止日期；计划批准日期。 写明被鉴定化学品的名称或编号（化学文摘社的登记号或国际纯化学和应用联合会的命名）和对照物的名称、性质。 阐明拟采用的实验方法，按化学品毒性实验方法执行，但需要说明：所选择的实验系统；实验动物品种、品系、来源、数量、体重范围、性别、年龄及其他有关情况；染毒途径及选择理由；染毒次数、时；司、剂量或浓度；实验研究的步骤；所需实验研究的材料、仪器设备、经费预算和其他有关资料；拟采用的统计分析方法。 拟采取的质量控制措施。 计划审批 鉴定负责人应组织本课题组的人员对所
24、拟定的实验研究计划进行讨论修改。 实验研究计划必须经实验室和单位负责人批准后，方可实施。 计划调整 因计划方案的缺陷或其他不可抗拒的原因，需对实验研究计划做调整时，需经实验室或单位负责人批准。 鉴定负责人应将调整的内容、原因做好记录和说明。 实施实验研究计划 按标准操作步骤做好实验前的准备工作。 按下列要求准备被鉴定化学品与对照物：接收被鉴定化学品时，应详细记录接收日期、重量（容量） 、名称、批号、纯度、浓度、组成成分、理化特性、生产厂家（产地） 、提供单位和人员。实验室或该项目课题组应对前款所记录内容进行验收检查，必要时应取样对其纯度、成分、浓度及理化特性进行分析鉴定。验收无误后，方可与委托
25、者办理接收手续；对验收无误的被鉴定化学物和对照物进行标记、标名和编号（；） 。按被鉴定化学品和对照物所需的贮存条件贮存，取样贮存的操作过程中，应避免污染和注意其稳定性。如被鉴定化学品和对照物需经溶媒处理，应按标准操作方法，以保证其在溶媒中的均匀性和稳定性。 根据实验设计方案，对仪器、设备、试剂的需求计划，按本文的有关要求，准备相应的仪器、设备、试剂。http:/ 根据实验设计对实验动物的数量、品系的需求，按本文的有关规定，准备好所需的实验动物。 准备好实验方案所需的，并符合本文有关规定的其他实验条件。 在实验前，鉴定负责人和质量检查员应对上述准备工作进行全面的检查。 实验研究 实验室应使用统一
26、规格的毒性检测项目表、实验观察记录表和编码。 鉴定负责人应按实验计划的要求，掌握实验进度，指导并严格要求实验人员按实验设计方案和标准操作步骤，做好实验动物的染毒、观察、解剖和组织病理取样以及各种理化检测和病理检查工作，并及时、准确、翔实和字迹清楚地记录全部毒性实验结果。 实验人员应及时整理好所记录的实验资料，并签署姓名和日期。 质量检查员应对整个实验过程实施监督检查，如发现质量问题，应及时提请鉴定负责人解决。 撰写实验结果总结报告。其内容包括： 一般情况：项目名称；实验室及所在单位的名称和地址；鉴定负责人及其他参加实验的主要人员的姓名；项目委托单位名称。 实验起止日期。 实验内容：被鉴定化学品
27、和对照物的名称及编号（；编号） 、纯度、稳定性和均一性；目的和要求；实验方法、实验条件和实验材料；所采取的质量控制措施；其他需要说明的问题。 实验结果：结果摘要；实施研究计划的结果的全部信息；实验总结所用的计算统计方法；实验结果讨论、评价及相应的结论。 总结报告的审查 鉴定负责人应组织本项目实验人员对实验总结报告进行讨论，以进一步完善，然后送质量检查员阅审。 质量检查员如发现总结报告存在不符合化学品毒性鉴定规范和本文有关质量要求的问题时，应做好记录，并及时提请鉴定负责人修改或采取其他补救措施，直至对总结报告再无其他异议时方可签名并写出评语。如鉴定负责人不同意所提意见或对所提意见难以采取补救措施时，质量检查员应将所记录的质量问题及审评意见和总结报告提交实验室负责人（或单位负责人）处理。 实验室和单位负责人应签名批准对经质量检查员审阅无异议，自己也提不出修改意见的总结报告。对质量检查员与鉴定负责人有争议的总结报告，实验室和单位负责人应组织本室或本单位的有关专家讨论，必要时还应邀请外单位权威的毒理学专家参与审查，并按讨论审查的最终意见处理总结报告。 签发工业化学品毒性鉴定书 鉴定负责人应在实验室和单位负责人签字批准的实验总结报告的基础上，按附录化学品毒性鉴定书的格式要求填写鉴定书一式三份。 化学品毒性鉴定书须经鉴定负责人、质量检查员分别签字。 化学品毒性鉴定书应由单位盖章，并注明日期。
