1、1骨科手术器械类产品技术审评规范根 据 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 （国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局令 第 16 号 ）的 要 求 并 结 合 骨 科 手 术 器 械 类 产 品 的 特 点 ，为 规范 该 类 产 品 的 技 术 审 查 工 作 和 指 导 该 类 产 品 的 注 册 申 报 工 作 ，特 制 定 本 规 范 。一、产品管理类别的确定依据医疗器械分类目录，骨科手术器械（以下简称骨科器械）产品类别为 6810，管理类别分为 I 类和 II 类。二、产品名称的要求骨科器械的名称可分为两大类，一类可按作用部位、适用范围、手术方式来命名，一般由多种类别器械组成
2、，如：髋关节手术器械、膝关节手术器械、脊柱内固定手术器械等；另一类可按器械的结构、性能来命名，一般为单一类别器械，如：刀锥类骨科手术器械、剪锯类骨科手术器械，骨科电动手术器械等。如按前种命名，应注重明确产品的各种组件和其具体性能要求；如按后种命名，应注重明确产品的适用范围和产品之间配合使用要求。三、产品的结构组成应明确产品的结构和组成。四、产品工作原理主要应用机械力学原理。五、产品适用的相关标准一般常用的国家标准、行业标准包括：2GB 191-2000 包装、储运图示标志GB/T 230.1-2004 金属洛氏硬度试验 第 1 部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T 标尺）
3、GB 1220-2007 不锈钢棒GB/T 4340.1-1999 金属维氏硬度试验 第 1 部分：试验方法GB 5133-1985 层压棒YY/T0149-2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T 0294.1-2005 外科器材 金属材料 第 1 部分：不锈钢YY/T1052-2004 手术器械标志YY1122-2005 咬骨钳（剪）通用技术条件YY1137-2005 骨锯通用技术条件YY 9107191073-1999 平骨凿 圆骨 凿 医用凿凿切性能测试方法 平凿、圆凿YY 91130-1999 椎板咬骨钳YY/T 91141-1999 骨科凿类通用技术条件应执行产品适应的标
4、准，并不局限于以上标准。六、产品的预期用途产品预期用途范例如下：剪类：用于剪断骨、韧带和软组织。锯类：用于锯断骨。钩类：用于显露手术视野的各种拉钩。刮类：刮勺：刮除病灶用；骨膜剥离子：用于剥离骨膜。钳类：对骨的去除、夹持和撑开或对植入物的塑形等。锥类：用于在骨上打孔、攻丝。3刀类：用于切除、截断骨。辅助工具类：导向器：作为骨科器械配套工具，起导向和组织保护作用；测深尺：主要用于测量孔的深度；持钉镊：用来夹取骨螺钉；打入器：用于打入骨科植入物；试模：用于临时复制骨形状；钢板弯曲扳手：用于接骨板折弯；紧固工具：用于紧固或卸下螺钉、螺母。组合工具类：一般用于某项特定的临床用途，如髋关节置换手术工具等
5、。七、产品的主要风险骨科器械一般应考虑产品的材质、消毒要求和产品结构造成的不易清洗，电动骨钻、骨锯等有源器械还应考虑电气安全风险。 八、产品标准的主要技术要求骨科器械产品的主要技术要求一般包括以下几项：1、材料应选择耐高温、无毒、不易生锈的材料。咬骨钳（剪）的头部可选符合 GB1220 规定的3Cr13Mo、3Cr13、4Cr13 材料，也可选 用性能优于上述材料的材料；骨锯的锯片可采用 GB1220 中 规定材料及65Mn、60SiMn 材料制造；骨凿可采用 GB1220 中规定的4Cr13 和 9Cr18MoV 材料制造。其他材料应符合 GB 1220 和 YY/T 0294.1 的要求。
6、2、 硬度咬骨钳（剪）热处理后的头部硬度为：3Cr13 材料 HRC 44753，3Cr13Mo 材料 HRC 4856，4Cr13 材料 HRC 5058，左、右两片头部硬度之差应不大于 4HRC；片锯齿部表面硬度应不低于 HRC30；骨凿热处理后的硬度为：头部 20毫米内：4Cr13 材料 HRC5055、9Cr18MoV 材料HRC53 58；其余部位不低于 35HRC。 其他产品硬度应满足使用要求。3、 耐腐蚀性应耐腐蚀，根据制造材料的不同、器械的用途不同，选择 YY/T 0149 中规定的试验方法的相应评价方法。4、 外观表面应洁净、光滑，无锋棱、毛刺、附着物等缺陷。5、 规格尺寸规
7、格尺寸和误差应明确，可采用图表明示。6、 使用性能各活动部件应活动自如，并应能满足使用要求。7、 表面粗糙度8、 组件要求（如有）如产品由多个部件组成，还应对各组件有相应具体要求。九、产品说明书、标签、包装标识产品说明书、标签、包装标识应按照国家局 10 号令的相关要求。产品上的永久性标识按 YY/T1052 制作。产品说明书应包括如下内容：1、 应明确产品使用前的消毒或灭菌方式；52、 应明确产品使用后的清洗方法；3、 应注明产品贮存环境要求；4、 应明确配套、组合产品使用方法。十、产品的临床试验要求需要进行临床试验时，应符合医疗器械临床试验管理规定（国家局 5 号令）的要求。十一、注册单元的划分产品注册单元的划分按以下原则：1、按同一使用部位划分例：髋关节手术器械、膝关节手术器械等；2、按性能、用途划分例：刀、锥类、剪类等。如按照第二种划分原则，应符合医疗器械分类目录要求。十二、同一注册单元中典型产品的确定原则典型产品的确定主要依据器械的材料、结构、形状复杂程度、尺寸大小、长径比、加工难度、使用量等因素。十三、常用的生产和检测设备生产设备一般包括车床、铣床、磨床、钻床等；检测设备一般包括硬度计、千分尺、百分表、卡尺、粗糙度样块、耐腐蚀试验设备等。
