骨科手术器械产品.pdf

1、骨科手术器械的审评要求 及常见问题分析 张家振 医疗器械技术审评中心 审评二处 PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 第一部分产品分类及注册单元的划分 第二部分注册申报要求 第三部分常见问题分析 PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 第一部分产品分类 及注册单元的划分 PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 医疗器械分类规则（局令第 15号） 第四条：确定医疗器械的分类，应依据医疗器械的结构特 征、医疗器械的使用形式和医疗器械使用状况三方面的情 况进行综

2、合判定。 医疗器械分类目录（ 2002版） 医疗器械产品分类界定通知 1.1产品分类的法规依据 PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 示例 n金属骨针 做为手术工具： 非灭菌 -I类；灭菌 -II类（ 6810-05） 做为骨科植入物： III类（ 6846-01） PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 持板钳 持钉钳 6810-03.2 I类 PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 髓核钳 椎板咬骨钳 6810-03.1 II 类 PDF 文件使用 “

3、FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 撑开器 压缩钳 不与椎体直接接触 I类 PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 6810-04.2 I类 PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 6810-07.1 II类 PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 n 作为类医疗器械管理的产品 （一）磨头：材料为 17-4、 17-7不锈钢， 440A不锈钢及碳化钨 合金。与气动或电动工具配合使用，用于骨整形外科手术中的切割、 雕塑等。分类编码

4、： 6810。 n （二）钻石磨头：材料为 17-4不锈钢，表面有圆粒金刚石牙。与 气动或电动工具配合使用，用于骨整形外科手术中的切割、雕塑等。 分类编码： 6810。 n （三）刀片：材料为 301、 420不锈钢，和 420MODIFIED不锈钢。 与气动或电动工具配合使用，用于骨整形外科手术中的切割、雕塑等。 分类编码： 6810。 . 国食药监械 2011231号 PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 手锥 6810-01.1 II 类 前端有截止设计，做为开口器管理 I 类 PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory

5、Pro“ 试用版本创建 内窥镜下使用的器械 n 国食药监械 2008112号 一、无源内窥镜手术器械：用于在内窥镜下完成远距离夹取、 切割组织或取石等手术操作的器械，作为 II类医疗器械管 理。分类编码 6822。 二、有源内窥镜手术器械：用于在内窥镜下完成手术操作的 有源设 备 ， 若 与 高频发生 器或 其他 类设 备连接 ，作为 类医疗器械管理， 其他产品按照 III类医疗器械管理。分类 编码 6822。 PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 椎体扩张球囊 国食药监械 2010133号：骨扩张器，为一可膨胀装 置，可以是扩张球囊导管结构，或

6、机械扩张方式，或金属 网状袋等其他扩张膨胀结构，用于压缩性骨折等的椎体内 膨胀， 复位形成 一 个中空 的 、 可 供充填 物 填充 的一 个 工 作 通道 ， 恢复 椎体 高度。按照三 类 医疗 器械管理 。 PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 环锯 n 分 类 编 号： 6810-04.1 n 管理类 别 ： 类 n 该分 类 编 号下其他 产品 ： 腰 椎用 梯形 骨 凿、 椎 间盘 手术用 环锯、 C D椎板 剥离 器 、 颈 椎 测深凿、颈 椎直 角 骨 凿、 椎板骨 凿、 椎体骨 凿、 椎体前方 剥离 器 PDF 文件使用 “Fin

7、ePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 脊柱手术工具 管理 类 别 的确定： 根据医疗 器械 分 类 规则 ， 在符合医疗 器械 分 类 目录 6810及 国食药监械 2006454号 文件第四十三条款相应规定 的 基础上 ： 分类目录及 454号 文件相 应条 款未涵盖 的、用 于 L 2 椎体 上终板平 面 以下 的脊柱手术工具， 原 则 上按 类 管理； 分类目录及 454号 文件相 应条 款未涵盖 的、用 于 L 2 椎体 上终板平 面 以上 的脊柱手术工具中， 若有损伤椎管风险 ， 即可能与 中 枢神经 脊 髓接触 的手术工具 按 类 管理 ， 其余按 类 管理

8、。 PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 医疗器械产品的注册单元 原 则 上以 技术结构 、 性能指标 和 预期 用 途 为 划分 依据。（局 16号令第二 十七 条） 1.2注册单元划分的法规依据 PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 骨科手术器械 相关 产品的注册单元划分 原则上 ， 按照适 用 部位 的不 同分 为： 1.脊柱 手术用器械 2.颅颌面 手术用器械 3.四肢 手术用器械 鼓励按照 器械 功能单元

9、 （手术器械 包 ） 进行划分 ： 髋关节 置 换 用手术器械 、颈 椎前 路 内 固定 手术器械 、 上肢 骨折内 固定 用手术器械 、颌面外 科用手术器械 等 PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 1.3 命名原 则 医疗器械产品 命名原 则： 命名 应 以发布 的国家 标准 、行 业标准以 及医疗器械产 品分类目录中的产品 名称为 依据，国家 标准 、行 业标准以 及医疗器械产品分类 目录中 无相 应产品 名称 的产品， 以体现 产品结构特征、 功能属性为基本原 则 PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试

10、用版本创建 第二部分注册申报要求 PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 2.1 注册申请表 填 写要求至少 包 含如 下 ： n产品及部件 命名准确 -应 体 现 产品 结构 功能 特点 n产品分 类 准确 n明确 产品 所 用 原 材料 及符合 的 标准 n明确 产品 的 交付 状 态 n明确 产品 是 否 与有 源 器械 联 用 n明确 产品 的 适 用 部位 n明确 产品 与 人 体接触的方式 PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 2.2产品规 格型 号 列表 中应包 含 ： n部件编 码 n

11、部件 名称 及 描述 n交付 方式 n表 面 状 态 n材料牌 号 PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 2.3注册 产品 标准 2.3.1 范围 结构 性能 及 适 用 范围描述 应 与其他 申报 资料保持 一 致 。 PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 2.3.2 规 范性引 用 文件 ： 如 ： 骨科手术器械 常 用 标准 ； 相应 的 材料 类 标准 ； 相应 的方 法学标准 ； PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 骨科手术器械 常 用 标

12、准 n YY/T 0294.1-2005 外 科器械金属 材料 第 1部分 不 锈钢 n YY/T 0176-2006 医 用 剪 通 用 技 术 条件 n YY/T 0149-2006 不 锈钢 医 用器械 耐腐蚀 性 能 试验 方 法 n YY/T 0295.1-2005 医 用 镊 通 用 技 术 要求 n YY/Y 0295.3-1997 组织镊 n YY/T 0295.8-1997 固定 镊 n YY/T 0597-2006 施加 钳 n YY/T 1031-2004 持针钳 PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 n YY 0174-2

13、005 手术 刀片 n YY 1122-2005 咬骨钳（ 剪 ） 通 用 技 术 条件 n YY/T 1127-2006 咬骨钳 n YY 1137-2005 骨 锯通 用 技 术 条件 n YY 91071-1999 平 骨 凿 n YY 91072-1999 圆 骨 凿 n YY/T 1135-2008 骨 剪 n YY/T 91141-1999 骨科 凿 类 通 用 技 术 条件 骨科手术器械 常 用 标准 PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 2.3.3 分类 与标记 n提 供 各型 号 典型 结构示 意图 ， 标注 部件 名称 及 主

14、 要尺寸 。 n列出所 有 申报型 号 并且明确各型 号 差异 。 n明确标记 中 各 编 号的 涵义 。 PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 关于 手术工具结构 图示 的 提供 ： 手术工具 品 种繁多 ， 命名多样 ，为 了 加强对 产品 的理 解 ， 统 一 审评尺 度 ， 现要 求 在产品 技 术 资料 中 ， 提 供 不 同 类 别产品 的 典型 结构示 意图 。 PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 2.3.4 技术要求 n材料 n外 观 n表 面 粗糙 度 n尺寸 n硬 度 n使用性

15、 能 n耐腐蚀 性 能 n生 物 学 性 能 PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 明确所 有 申报 产品 所 用 材料牌 号 及符合 标准 。 与 人 体接触的 部分 ， 如果 选 用 原 材料 为手术工具 /外 科植入物国 际 、 国 家 或 行 业 标准 规定 的 材料 ， 请 在 产品 标准 中 明确材料牌 号 和 /或 组 分 ； 若 非 上 述材 料 ， 请 在产品 标准 中 明确材料牌 号 和 /或 组 分 以 及 所 引 用 标准 ， 在产品 标准 中 需 要对生 物性 评 价 做 出要 求 ， 并提 供相应 的 评 价 性 资料

16、 。 2.3.4.1 材料 PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 目 前 已经认 可的手术工具 /外 科植入物国 际 、 国 家 或 行 业 标准 ： n YY/T 0294.1-2005 外 科器械金属 材料 第 1部分 不 锈钢 n YY 0341-2009 骨接 合 用非有 源 外 科金属植入物 通 用 技 术 条件 n ASTM F899-07 Standard Specification for Wrought Stainless Steels for Surgical Instruments PDF 文件使用 “FinePrint p

17、dfFactory Pro“ 试用版本创建 产品 选 用 原 材料 为手术工具 /外 科植入 物国 际 、 国 家 或 行 业 标准确 定 豁免 生 物 学 评 价 的， 应 在 产品 标准 技术 性能 要求中 明 确 材料牌 号和 /或组 分， 类产品 提供检测 报 告； PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 产品 选 用 原 材料 非国 际 、 国 家 或 行 业 标 准 规定 的 材料 或非手术工具 /外 科植入物国 际 、 国 家 或 行 业 标准 规定 的 材料 ， 应 在 产 品 标准 中 明 确 材料牌 号和 /或组 分， 在 产品

18、 标准 技术 性能 要求中 需对生物 学 评 价做出 要求， 类产品 提供检测 报 告 。 PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 外观 、 尺寸允差 、 尺寸 、 硬度 、 表 面 粗糙 度 、 使用 性能 应 根 据产品的 实际 情况， 按 照 行 业标准 的要求 制 定 ； 2.3.4.2产品 外观 、 物理性能 及使用 性能 PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 应 采 用 产品 标准 中 的 推荐 的方 法 进行 试验 ， 并注意 产品 所 选 试验 方 法 是 否 适 用 。 如 YY/T

19、 0149-2006中 有 如 下 描述 ： 2.3.4.3产品 耐腐蚀 性能 注意 ：不是 所 有 试验 方 法 都 适 用于 马氏 体类不 锈钢 PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 2.3.4.4与 气动 、 电动等 有 源 器械 连 接 使用的 钻头 注册标准 中 需 要明确如 下内 容 ： n 钻头 使用的 材料 的 牌 号 及符合 标准 ； n 尺寸 （ 长 度 和 直 径 ） n 表 面 粗糙 度 n 外 观 n 硬 度 n 颈部 强 度 n 径向跳动 n 切削 性 能 （或 锋利 度 ） n 生 物 学评 价指 标 （使用非 豁免

20、 生 物 学 的 材料 ） PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 n （ 二 ） 注册 检 测 项 目 n 对 于使用可 豁免 生 物 学材料 的 产品 ， 需 要 在 标准 中 明确 产 品 材料牌 号 及符合 标准 ， 并 检 测 材料 的 化 学 成分 ； n 对 于使用不 能 豁免 生 物 学材料 的 产品 ， 需 在 标准 中 明确 产 品 材料牌 号 及符合 标准 、规定 生 物 学评 价指 标 ， 并提 供 生 物 学 性 能 的 评 价 资料 或 注册 检 测 报 告 。 n 尺寸 （ 长 度、 直 径 ） 、 表 面 粗糙 度、

21、 硬 度、颈部 强 度、 径 向跳动 、 切削 性 能 （或 锋利 度 ） 需 要 检 测。 PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 2.3.4.5、 生物 学 评 价 1、根据 YY0341 ， ASTM F899 、 YY0294.1部分 金属 产品 可 豁 免 生 物 学评 价 ， 如 符合 ISO5832系 列标准 、 GB4234、 GB/T 13810规定 的 产品 ； 2、 需 要 进行 生 物 学评 价 的 产品 （ 如 采 用 选 用非手术工具 /外 科植入物国 际 、 国 家 或 行 业 标准 规定 的 材料 制造 的 产品、

22、纯钛 及 钛 合 金 产品 的 表 面 经阳极氧化 、 不 锈钢表 面 添 加特 殊涂层 ）， 应 提 供充分 的 生 物 学评 价 资料 ；或 者 应按照 GB/T16886的 要求 在 标准 中规定 生 物 学评 价指 标 及 试验 方 法 。 PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 生 物 学 性 能 要求 n细胞毒 性 试验 ： 浸 提 液 试验 ， 细胞毒 性 应 级 n迟发 型 超敏反 应 试验 ： 应 无迟发 型 超敏反 应 n刺激 试验 ： 皮 内

23、 反 应 试验 ， 试验样 品 与 溶 剂 对 照 平 均 记 分 之 差 不 大 于 1.0 PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 豁免 生 物 学评 价 的 相关 法 规文件 ： 1、 局 16号 令 第十 二 条 ： 同 一 生 产 企业 使用 相同原 材 料生 产 的 同 类 产品 ， 如果生 产 工 艺和预期 用 途保 持 不 变 ， 重新 注册 时 ， 对 产品 的 生 物 学评 价 可以不 再 进行 生 物 相 容 性 试验 。同 一 生 产 企业 使用 已经 通 过 生 物 学评 价 的 原 材料生 产 的 同 类 产品 ， 如果

24、生 产 工 艺保 持不 变 ， 预期 用 途保 持不 变 或 者没 有 新增 的 潜 在 生 物 学 风险 ， 申请注册 时 ， 对 产品 的 生 物 学评 价 可以不 再 进行 生 物 相 容 性 试验 。 PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 首次 注册 豁免 生 物 学评 价 法 规 依 据 第 16号 令 第十 二 条 提 供 资料 ： 同 一 生 产 企业 生 产 的 同 类 产品 的 生 物 学 检 测 报 告 (同 样材 质 、同 样 适 用 范围 或 无新增 生 物 学 风险 ） 该 报 告 中 所 有 生 物 学 项 目应符合

25、更 新 了 的国 家 标准 、行 业 标准 和 /或 GB/T 16886 ISO 10993系 列标准 应 提交申报 产品及 用于 豁免 生 物 学评 价 的 本 企业 同 类 产 品原 材料 的 质控 标准 、 验 收 报 告 （ 包 括 材 质 单 ） 、供 货协 议 和 供应 商 资 质证 明 文件。 根据 具体 情况 ，可 要求 企业 提 供 本 企业已 上 市 同 类 产品 的 质量跟踪 报 告 及产品 注册 证书 复 印 件。 PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 2、 345号 文件第四款第 （一） 条 ： 在 下 列 情况 下，

26、 制造者 应 当考虑 进行 生 物 安全 性 重新 评 价 ： (1)制造 产品 所 用 材料 来 源 或 技 术 条件 改 变时 ； (2)产品 配 方 、 工 艺 、 初 级 包 装或 灭菌 改 变时 ； (3)贮存 期 内 最终 产品 发 生 变化时 ； (4)产品 用 途 改 变时 ； (5)有 迹象 表明 产品 用于 人 体 会 产 生 不 良 反 应 时 。 若企业 提交了 没 有 发 生 第四条第 （一） 款 所 规定 的 重 新 评 价 情况 的 声 明 ， 在该产品 重新 注册 时 ，可不 要求 重新 开 展 和 补 充 开 展 生 物 学评 价 。 当 产品 的国 家 标准

27、 、行 业 标 准 和 GB/T 16886 ISO 10993的 系 列标准 重新 修订后 ， 若 企业 提交了 没 有 发 生 第四条第 （一） 款规定 的 情况 的 声 明 ， 在该产品 重新 注册 时 ，不 要求 补 充 生 物 学评 价 。 PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 n 2.3.5其他 注意 事 项 n依 据 自己 的 产品 参 照 标准 制 定合 理的 检 测 方 法 n标准 中 明确 产品 灭菌方式 及 货架 有 效 期 n若豁免 生 物 学 检 测 ， 应在 标准 编 制 说 明 中 明确 豁 免依 据。 n标准 编

28、制 说 明 中 明确 产品分 类 依 据 ， 明确 器械 预 期 与 人 体的接触方式 及 最 长 接触 时 间。 n建议 在编 制 说 明 中 概 述 企业制 定 项 目 指 标 的 确 定 依 据。 n PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 2.4 产品 说 明 书 第 七条医疗 器械 说 明 书 应 当 符合 国 家 标准 或 者 行 业 标准 有 关 要求 ，一 般 应 当 包 括 以下内 容 ： （一） 产品 名称 、 型 号 、规 格 ； （ 二 ） 生 产 企业 名称 、 注册 地址 、 生 产 地址 、 联 系 方式 及 售后服务

29、 单位 ； （ 三 ） 医疗 器械 生 产 企业 许 可 证 编 号（ 第 一类 医疗 器械 除 外 ） 、医疗 器 械 注册 证书 编 号； （ 四 ） 产品 标准 编 号； （ 五 ） 产品 的性 能、 主要 结构 、适 用 范围 ； （ 六 ） 禁忌症 、 注意 事 项 以 及 其他 需 要 警 示或 者 提 示的内 容 ； （ 七 ） 医疗 器械 标 签 所 用的 图 形、符 号 、 缩 写 等内 容 的 解 释 ； （ 八 ） 安 装 和 使用 说 明 或 者 图 示； （ 九 ） 产品 维护 和保 养 方 法 ， 特 殊 储存 条件、 方 法 ； （ 十 ） 限 期 使用的 产品

30、， 应 当 标明 有 效 期 限 ； （ 十 一） 产品 标准 中规定 的 应 当 在 说 明 书 中 标明 的其他内 容 。 - 10号 令 医疗 器械 说 明 书 、 标 签 和 包 装 标 识 管理 规定 PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 n 相关 技术 项 目 描述 应 与 注册产品 标准 一 致 n 结构 性能描述 应产品注册 标准 一 致 ，应 包括 材 质等 描述 n 适 用 范围 、 禁忌症等 描述 应 与上 市批 件 及注 册申 请表 一 致 。 n 如无 产品 说 明 书 ， 请 提供 产品 包装 标示或标 签 PDF 文

31、件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 第三部分 常 见问题 分 析 PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 命名 不 准确 产品 命名 ：手术工具 X -应 体 现 产品 的结构 功能 特 点 ，有 利 于 产品划分 注册 单元及分 类； 部件 命名 ：手锥 被改 名 为 丝 锥 。 X -须 按照产品 实 际 用 途和 产品 真实 名称 进行 申报 。 PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 分 类 错误 ， 高 类 低 报 X 无 菌的手术器械， 按照 一类 产

32、品进行 申 报 ； -产品分 类 错误 ， 涉 及高 类 低 报 ， 将予 以 退 审 处 理 。 PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 产品原 材料牌 号与 标准 不 对 应 ， 如 “ 产品 由 符合 YY/T 0294.1标准 的 3Cr13不 锈钢 制 造 ” X 明确 产品在原产 国 上 市 时 的 材 质 ， 转 换 为 国 际 国内 标准 的 牌 号 及相关 表述 。 PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 隐瞒 产品 与有 源 器械 联 用的 事实 X 现 状： 大 部分 钻头 、 磨 头 类器械 在医 院 中 均 与有 源 器械 联 用 。应按照 二 类 产品进行 申报 。 产品 为手 动 器械的 产品 ， 注册 证 中 将 标注 ： 产品 禁 止与有 源 器械 联 用 。 PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 谢谢！ 010-68390639 PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建