1、睡眠呼吸监测产品技术审评规范（2010版）（征求意见稿）根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合睡眠呼吸监测产品的特点，为规范睡眠呼吸监测产品的技术审评工作，特制定本规范。一、适用范围本规范适用于睡眠呼吸监测产品。医疗器械分类目录中管理类别为II类，产品类代号为6821-9。二、技术审查要点（一）产品名称的要求本规范原则上将睡眠呼吸监测产品分为级（见表）：级、级和级。级产品应命名为“睡眠“产品，级产品应命名为“睡眠呼吸“产品，级产品应命名为“睡眠呼吸初筛“产品，功能少于级的产品不能命名为“睡眠“、“睡眠呼吸“或“睡眠呼吸初筛“产品。此外，如产品不具有实时监测功能
2、，而仅能用于采集、记录和分析，则产品仅能命名为“记录“产品，不能命名为“监测“产品，但产品同样适用于本规范。对于“记录“产品，必须具有配套的分析软件才能予以注册。以上原则 上，产品名称应 产品功能或 理 ，如 睡眠监测 （对应表1中A级）、睡眠呼吸监测 （对应表1中B级）、睡眠呼吸初筛 （对应表1中C级）。同时为 于管理，产品命名 采用国药局分类目录中产品名称。表1 睡眠呼吸监测产品分类实 功能B类： 或 （二）产品的结 应根据产品 特点 定结 ，一 为监测 （ 理分、分 ）、类器、 currency1 “、软件fi 分。（fl）产品工作原理类器采集、测 、记录 理 号，对 号理、”分析，并或
3、 结。（ ）产品适用的本类产品根据产品 特点适用以：1. GB/T191-2008 2. GB9706.1-2007 医用 第一分： 用要求3. GB9706.15-1999 医用 要求4. GB9706.26-2005 医用 第2-26分： 用要求5. GB/T14710-1993 医用 要求 法6. GB/T 17544-1998 技术 软件 要求和测 7. GB/T16886.1-2001 医疗器械 评 第1分：评 ” 8. GB/T16886.5-2003 医疗器械 评 第5分： 外 9. GB/T16886.10-2005 医疗器械 评 第10分： ” 应 10. YY/T0316-
4、2008 医疗器械 管理对医疗器械的应用11. YY0446-2003 医疗器械 用于医疗器械、记和 的 号12. JJG760-2003 监 定规13. JJG954-2000 。注：以上适用 版本，如有的 ， 应根据产品 特点适用。（）产品的 用 上述表1内容：A级产品可 睡眠分 、 测睡眠呼吸事件并类 分析、肢 动分析，用于睡眠呼吸暂停低 综合征睡眠障碍的诊断B级产品可 测睡眠呼吸事件并类 分析，用于睡眠呼吸暂停低 综合征的初步诊断和筛查C级产品可 测睡眠呼吸事件，用于睡眠呼吸暂停低 综合征的筛查 用 需一步 证。（六）产品的 要本类产品 管理时应 合YY/T0316-2008医疗器械
5、管理对医疗器械的应用的要求，”产品有的 特征判定可YY/T 0316-2008的fi录C，危害、可 见的事件序列和危害 判断可YY/T 0316-2008fi录E、I，控制的 案”实施、综合剩余的可接受 评 产和产后监视 法可YY/T 0316-2008fi录F、G、J。该类产品 分析时至少应虑以危害， 还应结合产品 特点 定危害。. 能（ 击危害）如保 接 阻抗、漏 流、 介 强度不 合要求，应用分”带 分隔离不够， 源插头剩余 压高，没有足够的外壳 械强度和刚度 ，就有可能造 使用者或患者的 击伤害。. 热能如具有功能的件温度 出限定值，” 可能接触的件温度高 ，就有可能造 使用者或患者因
6、热而烧伤。. 不容 如” 可能接触的件（如 currency1）材料不 合 容 要求，就有可能出 、致 、 伤害。4. 交叉染对于可重复使用的” 接触件（如 currency1），如 使用前后不按规范严格 清洗、消 ，就有可能对患者产交叉染的伤害。. 不适当的记和操作说明如产品外和内记不面、记不正 或不能够清楚易认，元器件记不正 ，记不能够永久贴牢，缺少必要的警告说明、使用 法、技术 ，就有可能 致操作者的错误操作。. 由不熟练/未经培训的员使用该类产品使用比较复杂，操作员必须经严格培训，否则将无法 获取 据，对患者造 间接伤害。. ” 同使用时可能产的危害如产品”呼吸 同使用时可能 对 器的
7、正 工作产 。（ ）产品的 要技术 本分以A级 睡眠监测 为 出 产品的 件要求、技术 要求和软件功能要求，级和级产品 此 上 。对于产品fi件要求本分未作虑， 应结合产品 特点 出要求。件说明：要求：作为级 睡眠监测 必须具的 件 件 ：根据 需要或产品功能可虑 的 件1. 件要求（） （EEG）：C3/C4 - 要求 O1/O2、F1/F2、P3/P4 - （） 动 （EOG）： / - 要求（） （EMG，Chin） - 要求（ ）肢 动（EMG Legs）： / - 要求（）呼吸 流 号（Air Flow）：1 - 要求（） 呼吸 号（Chest Movement）：1 - 要求（）
8、呼吸 号（Abdomen Movement）：1 - 要求（ ） 和度（SpO2）：1 - 要求（ ） （ECG）：（ ）1 - 要求（10） （Body Position）：1 - 要求（11）（Snore）：1 - （12）压currency1（NP）：1 - （13）食压（EP）：1 - （14）呼吸 疗压currency1（cmH2O或hPa）：1 - （15） 视“（Vedio）：1 - （16）录（Audio Record）：1 - （17）警（Alarm）：1 - 注： 应对fi 注fl或意出 接 法。. 技术 要求（） / 动器a）阻抗：5Mb）“特 ：以0Hz为 ，1Hz 3
9、0Hz (3.0dB)c） 制比：80dBd）内：”合器5Vp-pe） currency1 压： 300mV的 流currency1 压， 度范围5%f） 号度：50(15%)Vg） 度： 度为5mm/50V，误 5%可 的 度为2.5mm/50V（1/2）和10mm/50V（2），误5 %。（） 器a）阻抗：5Mb）“特 ：以0Hz为 ，10Hz 30Hz (3.0dB)c） 制比：80dBd）内：”合器5Vp-pe） currency1 压： 300mV的 流currency1 压， 度范围5%f） 号度：50(15%)Vg） 度： 度为5mm/50V，误5%可 的 度为2.5mm/50V
10、（1/2）和10mm/50V（2），误5%。（）呼吸 流“范围：10 分 40 分，误3 分。注：目前 用热 阻器和压 器，可采用足 件的器。热 阻器应有3热 阻测 呼吸 号，当 温度33时不能测 压 器 测压管测 围压currency1的。（ ） 呼吸动“范围：10 分 40 分，误3 分。注：目前 用压 器和 容阻抗器，可采用足 件的器。（） 器 a）阻抗：5Mb）“特 ：以0Hz为 ，1Hz 25Hz(3.0dB +0.4dB)c）时间 ：0.1sd） 制比：60dBe）内：”合器30Vp-pf） currency1 压： 300mV的 流currency1 压， 度范围5%g） 号 度
11、：1(15%)mVh） 度： 度为10mm/mV，误5%可 度为5mm/mV（1/2）和20mm/mV（2），误5%。（） 和度a） 范围：0 100%b） 测 范围”度：85% 100%范围内，对误2%70% 85%范围内，对误3%。（） a） 范围：30/分 250/分b） 测 度：40/分 100/分范围内，误1/分100/分 230/分范围内，误1%。. 软件功能要求要求软件 具有对监测理 工判或 动分析 工判功能。如带有睡眠分析、呼吸 分析动分析软件，应 说明软件的功能和 证 法。如软件 用 ，应按GB/T 17544-1998和 医疗器械软件产品监督管理规定（暂）的要求 fi录，并
12、列出软件要求和 法。 本分以A级 睡眠监测 软件 为 出 产品软件功能要求，级和级产品 此 上 。（1）软件 必须具有以特征：a）能够实时睡眠呼吸监测 和/或 值，能够 动 和 动， 度30s/ （以30cm 度为 ）或 度10mm/s，可 b）具有 或 控制 功能（B级适用）c）能够 点击 面 、定 和 （B级适用） d）能够判睡眠分 特征 e）能够fl别呼吸事件 （B级和C级适用）f）能够并fl别 动 （B级适用）g） 号 的度可（ 、 外）（B级和C级适用）h）可 50Hz ，可高 和低 的 “i）可以实 动和/或 动分析并 结（B级和C级适用）j）可以 动和/或 动分析睡眠分 、呼吸事
13、件、缺 事件以肢 动事件，并 结和告k）至少应有 器 或 （ ）值 出定 值 功能。（2）判断睡眠分 要求：a） / 时间（时:分:）（B级和C级适用）要求b）结/ 时间（时:分:）（B级和C级适用）要求c）记录时间（分:）（B级和C级适用） 要求d）睡眠时间（分:） - 要求e）睡眠 （分:） - 要求f）REM睡眠 （分:） - 要求g）睡眠分 （NREM:I、II、III REM ） - 要求h） 睡眠时间（分:） - 要求i） 睡眠时间 睡眠时间的 分比（%） - 要求j）睡眠效 分比（%） - 要求k）醒觉 （Wake） - 要求l）微觉醒 （Arousal） - m）微觉醒 - n
14、）睡眠中觉醒时间（分:） - 要求注：说明书中应fi 算公 和解释。 （3）判断呼吸事件要求：a）阻塞 睡眠呼吸暂停 （B级适用） - 要求b）混合 睡眠呼吸暂停 （B级适用） - 要求c）中枢 睡眠呼吸暂停 （B级适用） - 要求d）低 （B级和C级适用） - 要求e）呼吸暂停+低 （B级和C级适用） 要求f）呼吸暂停 （AI）（B级和C级适用） - 要求g）低 （HI）（B级和C级适用） - 要求h）呼吸暂停+低 （AHI）（B级和C级适用）要求i）呼吸努currency1微觉醒 （RERA） - j）呼吸努currency1微觉醒 （RERAI） - k） 和度降3%或4%的 （B级和C
15、级适用）要求l） 和度降3%或4%的 （B级和C级适用）要求m）监测 间 和度平值（%）（B级和C级适用）要求n）监测 间 和度 低值（%）（B级和C级适用）要求o） 和度低于90%的时间 记录时间的 分比（%）（B级和C级适用） p） 陈-施氏（Cheyne-Stokes）呼吸事件（是/否）（B级和C级适用） 注：说明书应fi 算公 和解释。 （4）判断 事件要求：a）睡眠 间平 （B级适用） - 要求b）睡眠 间 高 - 要求c）睡眠 间 低 - 要求d）记录 间平 （括睡眠时间和记录时间）要求 e） 律失 （是/否）： 动缓，告 低 - 要求 脏停 ，告 长停 时间 - 窦 动 ，告 快
16、 - 要求 房纤颤 律失 - 注：应 器判定结合工判。B级产品若用 不能宣称具有判断 事件的功能，用 可以宣称。（5）判断肢 动事件要求：a）睡眠 肢 动 （PLMS） - b）睡眠 伴随觉醒的 肢 动 - c）睡眠 肢 动 - d）睡眠 伴随觉醒的 肢 动 - 注：说明书应fi 算公 和解释。（八）产品的 测要求（出厂、必 fi目）产品出厂 应括 能要求和要求。能要求一 括以内容（如适用）： 、 、 号器 度和 号度，呼吸 流、动和 和度测 范围 要求。要求应括：漏 流、 介 强度、保 接 阻抗（如有）。（九）产品的 要求睡眠呼吸监测产品 应 合医疗器械 规定（局令第5号）的要求。睡眠呼吸监
17、测产品 原则将另制定， 用 为用于睡眠呼吸暂停综合征睡眠障碍的诊断或筛查的A级、B级和C级产品可 。已有A级产品注册证删略分功能 B级，如原理不且不 的 用 不需再做 同理，已有B级产品注册证删略分功能 C级，如原理不且不 的 用 不需再做 。（十）产品说明书、fl说明书、fl应 合医疗器械说明书、和fl管理规定（局令第10号）要求外，还应结合产品特点明 以内容：1. 应明 产品的使用 ，如是否要求不可 具有易燃麻醉 的 中使用本产品，不可 核磁 振（MRI）或CT 查中使用本产品2. 应说明产品对病诊断只起辅助作用，请医结合 表 和症状做出诊断3. 一 不应对 动分析软件作出 的描述，并应
18、睡眠分 和呼吸暂停 动分析软件分析的结需要医师工判和校对4. 应告知”产品 同使用时可能产的 ，如产品”呼吸 同使用时是否 对产品的正 工作产 ，病戴面罩时呼吸 流器的 接 法以对原 号产的 5. 应明 产品是否能”颤 同使用6. 应明 产品可同时监测的患者 7. 应明 对产品操作员的 要求8. 应明 产品的配置是否可用于儿童婴儿监测9. 应 出 currency1的 法， currency1的颜色说明和 接 法10. 应 出重复使用的 currency1和器的消 、清洁和保 法。 （十一）注册元划分的原则注册元划分应根据产品的结 不同和应用范围不同划分，划分的 本原则如：1. 对 用 不同的
19、产品应划分为不同的注册元2. 对 用 同，但涉结 、 源分结 有较区别的应划分为不同的注册元。（十二）同一注册元中典 产品的 定原则同一注册元内所 测的产品应当是能够代表本注册元内产品 和有效 的典 产品。（十fl）睡眠呼吸 术语1. 睡眠分 （Sleep Stages）：分为NREM 和REM ，中NREM括I 、II 、III 或/和IV 2. 呼吸努currency1（Respiratory Effort）：是 和平静呼吸比，呼吸用currency1持续 ，一 可用食压测 3. 呼吸暂停（Apnea）：是 睡眠中呼吸 流短暂的完停 10或以上，儿童判断”不同4. 阻塞 睡眠呼吸暂停（Ob
20、structive Sleep Apnea）：是 睡眠中出 呼吸暂停，而呼吸努currency1持续 强，或表 为 、 动同时 。儿童阻塞 睡眠呼吸暂停表 为呼吸 号消失 呼吸 以上时长5. 中枢 睡眠呼吸暂停（Central Sleep Apnea）：是 睡眠中出 呼吸暂停，同时呼吸努currency1缺失，或表 为 、 动同时消失。儿童中枢 睡眠呼吸暂停完停 15或以上6. 混合 睡眠呼吸暂停（Mixed Sleep Apnea）：是 睡眠中，同时伴有中枢 和阻塞 睡眠呼吸暂停特征7. 低 （Hypopnea）：是 同清醒 呼吸 流 “比，睡眠 间测 的呼吸 流度减少 50%，持续10s或
21、以上， 和度降于3%或伴有微觉醒8. 陈-施氏呼吸（Cheyne-Stokes）：以呼吸的 和 动为特点，有中枢 睡眠呼吸暂停或低 ，并伴随呼吸度的逐渐 和减小。陈-施氏呼吸 睡眠 间出 ，严重者可 清醒时观察9. 呼吸暂停低 （Apnea-Hypopnea Index, AHI）：是 的呼吸暂停和低 的 以睡眠时间10. 醒觉（Wake）：是 持续15以上11. 微觉醒（Arousal）：是 睡眠中 持续315，或表 为皮层交神经兴奋12. 呼吸努currency1微觉醒（RERA）：是 呼吸努currency1 致睡眠中出 微觉醒，持续10s或以上，但不足阻塞 睡眠呼吸暂停或低 事件的 件
22、，定 该事件为RERA13. 肢 动（PLMS）：是 睡眠 出 复 作的刻板 肢 活动。上述活动 见于肢，以胫前 的 作 收缩为 ，表 为脚趾律 伸展，距小腿背屈，偶尔出 膝和髋的分 屈曲14. 睡眠效：（睡眠时间/记录时间）100%15. 减 ：是 小时睡眠时间（记录时间） 降 3%或4%的 16. 睡眠障碍（Sleep Disorders）：是 睡眠的 、 和时间 ，括内源 睡眠疾病、外源 睡眠疾病、昼夜律睡眠疾病、异态睡眠 睡眠异 。睡眠呼吸监测产品技术审评规范 制说明 一、任务来源背景睡眠呼吸监测产品 要用于对患者睡眠中的 、 、 动 、 、 和度、 、口 流、 呼吸、腿动、和 理 的
23、监测。该产品一 由监测 （ 理分、分）、类器、 currency1 “、软件fi 分 。产品原理明 、技术对 熟。本规范的 目的是 和规范该类产品的技术审评工作，帮助审评员理解和 该类产品的命名、结、 能、 用 内容， 技术审评工作 本要求和 度，对产品 、有效 做出 评 同时为 产 的产品注册工作。二、需要说明的 （一）虑本类产品”监 产品 适用 、 用 和产品技术 要求 面 明不同，因此对于监 类国家、本规范未要求强制 ， 可结合产品 特点 判定。（二）本规范对睡眠呼吸监测产品 分级管理，表中 出 不同级别产品功能实 所需的 用 ，而且本规范制定的 件要求和技术 要求仅适用于 规产品，如 产品未采用 用 而实 同样的功能， 有 务制定的技术 要求并应 功能实 的证明 料才能予以注册，本规范规定的软件功能要求同样适用。
