1、临床医学科学技术研究质量管理培训 医学新技术与临床路径医疗卫生机构临床研究项目质量管理原则规范临床呼唤完整意义的临床医学科学研究定义的诞生归纳顶层设计意义上的临床研究项目概念临床 医学科学技术研究 是指在医疗卫生机构内开展所有涉及人的药品和医疗器械、体外诊断试剂医学研究，医疗卫生技术或者产品的临床新技术试验性应用和临床应用观察研究，以及 对人的生理、病理现象 ， 疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动。医疗卫生机构临床研究项目质量管理原则规范概念的核心：医院内部；涉及人；药械类注册产品；临床新技术；诊断治疗预防方法。可以向 各级 科技项目主管部门申请研究经费，并按规定花费研究经费。临床研究项
2、目的施行要素临床研究资质临床研究批件临床研究经费医疗卫生机构临床研究项目质量管理原则规范临床研究资质机构资质医疗机构法人资格、等级资格临床检验检查质量控制合证书药物临床试验机构资格医疗器械 /体外诊断试剂临床试验机构资格一次性疫苗临床试验机构资格保健食品注册检验机构资格人员资质医师资格证书、医师执业证书、专业技术职务证书、GCP培训合格资格；项目负责人须副高以上技术职务。医疗卫生机构临床研究项目质量管理原则规范临床研究项目批件分类CFDA临床试验研究项目批件0期、 I期、 II期、 III期、 IV期药物临床试验批件型式检验合格，医疗器械临床试用、临床验证批件（第二、三类）注册检验合格，体外诊
3、断试剂临床验证批件（第二、三类）I期、 II期、 III期和 IV期疫苗人体临床试验批件注册检验合格，保健食品人试食批体件卫生计生委医学新技术准入前临床研究项目批件卫生计生委医学新技术应用准入项目批件科技部厅局资助临床研究项目批件社会组织资助委托临床研究项目批件 伦理审查批件 医疗机构立项批件医疗卫生机构临床研究项目质量管理原则规范临床研究经费： 谁申办，谁提供研究经费。1、药品、医疗器械、诊断试剂等注册登记上市前临床研究类项目（ 委托 ），申办方提出研究方案，并提供研究经费；2、医学新技术准入前临床研究类项目（ 原创 ），申办方提出研究方案，并向有关部门申请研究经费；3、临床路径的制定与实施
4、研究 /医学新技术应用准入类项目（ 集成创新 /引进应用 ），推广方提供应用方案，引进方提供推广应用经费；4、科技部（厅、局）立项临床研究类项目（ 原创、集成创新、引进应用 ），申请方提出研究方案，立项方提供研究经费；5、社会组织资助委托临床研究类项目（ 委托 ），委托方提出研究方案，委托方提供研究经费；6、受试者补偿费用在该项目研究经费中列支；7、伦理审查经费由项目申请方提供。 医疗卫生机构临床研究项目质量管理原则规范临床研究项目分类1、药品医疗器械诊断试剂等注册登记上市前临床研究类（委托研究）如： III药物临床试验研究， “ 评价阴道用乳杆菌活菌胶囊治疗细菌性阴道病安全性和有效性的单臂、
5、开放、多中心临床研究 ”。 2、医学新技术准入审批前临床研究类（原始创新）如： “ 超声肿瘤热疗仪 治疗口腔颌面 -头颈部 恶性 肿瘤的安全性和有效性临床试验 ”。3、临床路径的制定与实施研究 类（集成创新）如： “XX医院 鼻出血临床路径 的制定与实施研究 ”。4、 医学新技术应用准入项目类（引进应用）如： “ XX型可弯曲支气管镜的临床应用技术非劣效研究 ”5、 药企发起的药品医疗器械诊断试剂上市后再评价研究类（委托研究）如： “ XX药品药物经济学与安全性多中心临床研究 ”6、临床医师发起的临床研究类（招投标、自选课题；原创、集创、引进）如： “ XX病患者出院随访观察研究 ”医疗卫生机
6、构临床研究项目质量管理原则规范一、药品、医疗器械、体外诊断试剂等注册登记上市前临床研究类法规依据 （委托研究） 药物临床试验质量管理规范 （局令第 3号） （ CFDA） 医疗器械临床试验规定 （局令第 5号） （ CFDA）医疗器械临床试验质量管理规范 （征求意见稿） （ CFDA） 体外诊断试剂临床试验技术指导原则 （ CFDA） 疫苗临床试验质量管理指导原则 （试行） （ CFDA） 医疗机构病历管理规定 (2013年版） （ NHFPC） 国际多中心临床试验指南（试行） （ CFDA）医疗卫生机构临床研究项目质量管理原则规范二、 医学新技术准入审批前临床研究类法规依据： （原始创新，试
7、验性新技术） 医疗机构病历管理规定 (2013年版） （ NHFPC） 国家临床医学研究中心管理办法（试行） （ 2部 1委） 涉及人体的医学科学技术研究管理办法 （征求意见稿）（ 1委 1部） 医学新技术临床试验质量管理规范 ？ （ NHFPC）医疗卫生机构临床研究项目质量管理原则规范三、 临床路径的制定与实施研究 类 法规依据： （集成创新） 医疗技术临床应用管理办法 （ NHFPC） 医疗机构临床路径的制定与实施 （行业标准） （ NHFPC） 医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法 （ 1委 2局） 医疗机构病历管理规定 (2013年版） （ NHFPC）医疗卫生机构临床研究项目质量管理
8、原则规范四、医学新技术应用准入项目类 法规依据： （引进应用） 医疗技术临床应用管理办法 （ NHFPC） 医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法 （ 1委 2局） 医疗机构病历管理规定 (2013年版） （ NHFPC） 医疗卫生机构临床研究项目质量管理原则规范五、药企发起的上市后临床研究 类 法规依据 （委托研究） 医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法 （ 1委 2局）药品上市后再评价研究“ 药企医学科研课题管理规定 ” 药物临床试验质量管理规范 （局令第 3号） （ CFDA） 国际多中心临床试验指南（试行） （ CFDA）医疗器械上市后再评价研究“ 药企医学科研课题管理规定 ” 医疗器械
9、临床试验规定 （局令第 5号） （ CFDA）医疗器械临床试验质量管理规范 （征求意见稿） （ CFDA）诊断试剂上市后再评价研究“ 药企医学科研课题管理规定 ”体外诊断试剂临床试验技术指导原则 （ CFDA）医疗卫生机构临床研究项目质量管理原则规范六、临床医师发起的临床研究 类 法规依据：（招投标、自选课题；原始创新、集成创新、引进应用）“ 省市卫生计生委、中医局医学科研课题管理规定 ” 国家临床医学研究中心管理办法（试行） （ 1委 2部） 干细胞临床试验研究管理办法（试行） （征求意见稿） （ NHFPC） 医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法 （ 1委 2局） 涉及人体的医学科学技术研
10、究管理办法 （征求意见稿） （ 1委 1部） 医学新技术临床试验质量管理规范 ？ （ NHFPC） 医疗卫生机构临床研究项目质量管理原则规范七、医疗卫生机构的伦理审查法规依据：1、 药物临床试验质量管理规范 （局令第 3号）（ CFDA）2、 医疗器械临床试验规定 （局令第 5号）（ CFDA）3、 医疗器械临床试验质量管理规范 （征求意见稿）（ CFDA）4、 关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知 （ CFDA）5、 关于进一步加强疫苗临床试验现场检查的通知 （ CFDA）6、 医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法 （ 1委 2局）7、 涉及人体的医学科学技术研究管理办法 （征求
11、意见稿）（ 1委 1部）8、 药物临床试验伦理审查工作指导原则 （ CFDA） 医疗卫生机构临床研究项目质量管理原则规范七、医疗卫生机构的伦理审查法规依据：9、 涉及人的生物医学研究伦理审查办法 （试行）、 （征求意见稿） （ NHFPC） 10、 人胚胎干细胞研究伦理指导原则 （ MOST、 NHFPC） 11、 实施人类辅助生殖技术的伦理原则 （ NHFPC） 12、 关于加强药品研究用实验动物管理的通知 （ CFDA）13、 关于善待实验动物的指导性意见 （ MOST）14、 世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则 15、 医学科研诚信和相关行为规范 （ NHFPC） 16、 卫
12、生和计划生育单位工作人员违反职业行为规范处理办法 （ NHFPC）医疗卫生机构临床研究项目质量管理原则规范八、医疗卫生机构的立项审查 法规依据： 医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法 共七章 28条， 1委 2局行文，核心是加强 药械注册类 和 应用类新技术 项目的管理，强调 伦理审查 和 机构立项审核 登记管理。 涉及人体的医学科学技术研究管理办法 共七章 51条，估计 1委 1部行文，核心是涉及人体的 医学研究 和 试验性新技术 类项目的管理，强调 伦理审查 和 机构立项审核 登记管理。管理 6种项目规范 伦理审查强调 医院立项审核 登记 医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法 和 涉及人体
13、的医学科学技术研究管理办法 2个文件的区别是： 管理的范畴不同 。江苏省三级综合医院评审标准实施细则（2012版）等级医院评审条款分布章 项目基本要求主要 评审 内容 核心条款A B C第一章 坚 持医院公益性 33 35 35 35 35 4医院服 务 34 39 39 39 39 5患者安全 25 26 26 26 26 4医 疗质 量安全管理与持续 改 进164 384 384 384 384 28第五章 护 理管理与 质 量持 续 改 进30 54 54 54 54 4医院管理 63 113 113 113 113 6合 计 349 651 651 651 651 51满 分 A20%
14、;B70%;C100%江苏省三级综合医院评审标准实施细则（2012版）涉及 GCP内容的评审要点章 项 目 基本要求 主要内容和 评审 要点 档次 评审方法评 档标 准第五章 5-1确立 护理管理 组织体系5-1-45-1-4-2落 实护理常 规 、操作规 程等，有相应 的 监 督与 协调 机制C：1、有 护 理常 规 和操作 规 范并及 时 修订 。符合 C，并：1、 护 理 单 元 对护 理常 规 、操作 规程、 护 理核心制度落 实 情况有自查 、分析、反 馈 及整改。符合 B，并：1、按照 临 床 护 理 实 践指南 和江苏 省相关 标 准 规 范，完善 护 理常规 、操作 规 程、核
15、心制度落 实 好，持 续 改 进 有成效。B、 A 查阅资料、台帐资料10分，未达到不得分。第五章 5-1确立 护理管理 组织体系5-1-45-1-4-3护 理 单元有 专 科 护 理常 规 ，具有 专业 性、适用性2、 对 开展的新 项 目、新技 术 有相 应的 专 科 护 理常 规补 充和完善。A 查阅资 料1分，未达到，不得分本 页 合计2 2 4 B、 A - 11分江苏省三级综合医院评审标准实施细则（2012版）涉及 GCP内容的评审要点章 项 目 基本要求 主要内容和 评审 要点 档次 评审方法评 档标 准第五章 5-3临 床护 理 质量管理与改 进5-3-105-3-10-1有临
16、 床路径与单 病种 护 理质 量控制制度， 质 量控制流程，有可追溯机制。符合 C，并：1、依据 临 床路径和 单 病种 质 量 监 控 标 准 实 施 规范 护 理服 务 ，开展相关培 训 。符合 B，并：1、依据 临 床路径和 单 病种 标 准，适 时 于医 师 有沟通。B、 A 查阅资料、台帐资料10分。本 页 合 计 1 1 1 B、 A - 10分新技术临床试验与应用是临床研究的重要组成部分如何实现 “ 等级医院评审 ” 以下相关目标？1、获得卫生厅新技术引进奖项目占医疗机构开展新技术项目的比例 5%。2、近 3年获卫生厅新技术引进奖或江苏医学科技奖。3、近 3年获省级科技进步奖三等
17、奖以上奖项。4、近 3年开发 /开展省内先进项目 5项。5、近 3年开发 /开展国内先进项目 5项。6、近 3年有发明专利。新技术临床试验与应用是临床研究的重要组成部分技术培训：法规 培训和伦理审查培训、技术培训。持续改进： 日常检查形成常态，有记录、有改进。开展临床新技术项目： 就是依托徐州市中心医院，施行新技术项目的原始创新、引进应用、集成创新。试验性临床医学新技术：原始创新应用性临床医学新技术：引进应用临床路径的建立与施行：集成创新临床新技术质量管理规范的施行与把握施行临床新技术研究十步曲：第一步、 申办者提出并撰写临床新技术研究方案，所在科室组织相关专业的专业技术人员、医院临床医学新技
18、术行政管理部门，以及临床新技术研究方案项目组成员，召开 “ 临床新技术研究方案研讨会 ” 。要求参会人员要全程参会研讨，并针对研究试验方案，结合本院本专业科室临床实践，提出方案修改建议， 积极参与方案的制定， 以确保标准版本的 “ 临床新技术研究方案” 的可操作性。第二步、 申办者向医院临床医学新技术行政管理部门提出临床新技术研究方案施行申请。医院临床医学新技术行政管理部门，从有效性技术设计、安全性技术设计、伦理设计、统计设计、经费设计五个方面，对 “ 临床新技术研究方案 ” 形式审查。临床新技术质量管理规范的施行与把握施行临床新技术研究十步曲：第三步、 通过形式审查的 “ 临床新技术研究方案
19、 ” ，则按照临床新技术研究管理规范等有关法规要求，分别委托伦理审查委员会和医院技术委员会对 “ 临床新技术研究方案 ” 进行伦理审查和技术审查；未通过形式审查的 “ 临床新技术研究方案 ” ，则退回申办者重新修订。第四步、 对未通过伦理审查和技术审查的 “ 临床新技术研究方案 ” ，则退回申办者，并要求按照伦理审查和技术审查进行修订，然后再报伦理审查委员会和医院技术委员会审定；对通过伦理审查和技术审查的 “ 临床新技术研究方案 ”，则进入经费预算审核程序。第五步、 医院审计处负责审计 “ 临床新技术研究方案 ” 经费预算，并出具项目经费预算报告。临床新技术质量管理规范的施行与把握施行临床新技
20、术研究十步曲：第六步、 医院临床医学新技术行政管理部门，按照有关标准操作规程，汇总 “ 临床新技术研究方案 ” 报分管院长审核和院长审批立项。第七部、 申报者及所在科室，召开 “ 临床新技术研究方案启动会 ” 。参加会议人员主要包括该项目的临床研究医师、研究护士、临床医学新技术行政管理部门质控员、药物管理员等，由主要研究者介绍研究试验方案，指导实施该临床医学新技术。医学新技术行政管理部门质控员完成本职工作，确保资料完整。第八步、 医院临床医学新技术行政管理部门药物管理员须与相关专业科室该项目药品管理员做好对接工作，以实现 “ 临床新技术研究方案 ” 的盲法设计。该临床新技术的 PI须严格按照新
21、技术方案，组织本研究人员施行新技术项目。临床新技术质量管理规范的施行与把握施行临床新技术研究十步曲：第九步、 医院临床医学新技术行政管理部门质控员，和伦理审查委员会主审委员，须按照有关 SOP要求，定期或不定期开展项目质控和伦理跟踪审查 ;研究人员须按照有关 SOP要求，认真填写研究病历、病例报告表，并确保与受试者住院病历相吻合，保证检查、检验等辅助检查项目的原始数据，能够溯源。第十步、 临床医学新技术项目主要研究者，负责按照有关 SOP格式要求，撰写临床临床医学新技术研究总结，并填写研究报告表；医院临床医学新技术行政管理部门药物管理员与专业科室项目药物管理员完成剩余药物及包装盒交接；医院临床
22、医学新技术行政管理部门质控员与主要研究人员完成研究资料交接。临床医学新技术方案负责人，在确认项目研究资料合格归档后，方可申请临床医学新技术项目的科学评估。临床医学新技术的诞生l 通过科学评估的原创性临床医学新技术，国家科技行政主管部门授予 科技成果证书 。l 通过科学评估的应用性临床医学新技术，国家卫生行政主管部门授予 应用新技术证书 。l 优秀的科技成果和应用新技术，可以获得国家科学技术奖励。l 合法的 国家科学技术奖励包括 政府类科技奖励 和 社会力量科技奖励。试验性临床新技术（原始创新）的施行与把握u 试验性临床新技术指 通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用研
23、究活动。 目的是确定试验性临床新技术的疗效与安全性。实质 是非劣效性研究。u 试验性临床新技术 方案，包括叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，含安全性观察指标的考虑、有效性观察指标的考虑、受试者顺应性、受益、完全知情的医学伦理指标的考虑，以及生物统计学指标考虑、研究经费预算的考虑，试验执行和完成的条件等内容。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期和版本。试验性临床新技术（原始创新）的施行与把握u 试验性临床新技术项目的立项（投标 /实施）u 试验性临床新技术项目的科学评估（验收 /鉴定）u 试验性临床新技术项目的应用（应用 /推广）u 优秀科学技术成果
24、的遴选与奖励（推荐 / 请奖）应用性临床新技术（引进应用）的施行与把握u 应用性临床新技术 指在医疗卫生机构内开展所有涉及人的 新技术临床应用观察 研究活动。 目的是保证应用性临床新技术的疗效与安全性。实质是 等效性研究。u 应用性临床新技术 方案，除叙述试验的背景、理论基础和目的内容外，试验设计、方法和组织，含安全性观察指标的考虑、有效性观察指标的考虑、受试者顺应性、受益、完全知情的医学伦理指标的考虑，以及生物统计学指标考虑、研究经费预算的考虑，试验执行和完成的条件等内容，均应 “ 完全引进 ” 原方案 。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期和版本。应用性临床新技术
25、（引进应用）的施行与把握l 概念：本机构、本地区目前还没有应用的，已经通过科学评估的试验性临床医学新技术。l 来源：从政府卫生行政主管部门的新技术数据库中找新技术和产品；从国家科技成果数据库中找新技术和产品。l 关于推广应用 16项江苏省农村卫生适宜技术的通知（苏卫办科教 2010 10号）l 关于公布 “ 江苏省城乡基层适易卫生技术项目资源库 ” 项目名单（ 2013年度）的通知 （苏卫科教 2013 20号）l 78项 江苏省城乡基层适宜卫生技术项目资源库项目名单（ 2013年度）l 关于 2014年江苏省医学新技术引进评估结果的通报（苏卫科教 2014 10号）l 2014年江苏省医学新技术引进评估结果 与奖励l 给科技成果鉴定带来警示：有鉴定证书的成果应具有可重现性。
