1、项目编号 河北省第二类医疗技术临床应用能力技术审核申请书申请技术名称： 电子胃镜 申 请 单 位： 河北省霸州市第三医院 负 责 人： 曹瑞丽 申 请 日 期： 2014.4 通 讯 地 址： 河北省霸州市建设道九十六号 邮 政 编 码： 065700 联 系 电 话： 0316-2356869 承 诺 书一、本申请书的内容均为真实信息；二、严格按照医疗技术临床应用管理办法的有关规定，建立和完善技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗安全；三、及时整理、分析、总结病例资料及临床应用信息，按期接受评估；四、如应用期间发生医疗技术临床应用管理办法第四十一条所规定情形的，立即暂停临床应用并上报卫生计生
2、行政部门；五、如应用期间发生医疗技术临床应用管理办法第四十四条所规定情形的，报请卫生计生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核。六、申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满 12 个月的不再申请。项目负责人签章:科室负责人签章:单位公章年 月 日提 交 材 料 说 明一、 申请书各项内容，必须实事求是，表达明确、严谨，字迹清晰易辨；二、 “申请项目所在科室” ，是指已经在医疗机构执业许可证中注册存在的诊疗科目。三、 “综合技术情况”栏，是指所在科室开展的与该申请项目相关并能体现医疗技术水平的技术；四、需要提交的附加材料 1.医 疗 机 构 执 业 许
3、 可 证 副 本 复 印 件 ；2.开展该项目科室的医护人员医师执业证书 护士执业证书、 职称证书和符合要求的培训证书等复印件；3.与 本 项 目 相 关 的 医 疗 器 械 或 药 品 的 相 关 证 明 ： 如 中 华人 民 共 和 国 医 疗 器 械 注 册 证 医 疗 器 械 注 册 证 产 品 注 册 登 记表 中 华 人 民 共 和 国 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 复 印 件 ；4.申请医疗机构的医学伦理委员会审查报告复印件；5.申请医疗机构的医学伦理委员会成员名单（包括姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况） ；6.申请技术项目相关的管理制度和质量保障措施、诊疗护
4、理规范、感染管理规范、消毒技术规范及与诊疗相关的应急预案；7.与申请技术项目相关的知情同意书 ；8.相关工作场所平面图。五、提交材料制作要求1.使用 A4 纸双面打印或复印：按上述顺序排列装订成申请书一册 1 份；附加材料 1 份；并骑缝盖申请医疗机构的公章。2.申请书与附加材料须制作电子文档一份（各种证件复印件须扫描制成 JPG 文件） 。一、医疗机构基本情况医疗机构名称 霸州市第三医院 登记号 042537131081410141地 址 霸州市建设东道 96 号 邮政编码 065700医院性质 综合性医院 专科医院 其它： 医院等级 二 级 乙 等 其它： 法人代表 王建东 联系电话 03
5、16-7218282编制床位 101 张 开放床位 101 张 在编医护技 167 人申报负责人 徐克仁 手机 13803169836 传真电话 0316-7218282项目联系人 王建东 手机 13633262000 办公电话 0316-2356869电子邮箱 传 真 0316-7218282项目所在科室 外科 科室床位数 15 张 年住院人数 7107 近年开展该项目例数二、 项目所在科室情况(一)科室人员情况卫生技术人员医 生 护 士 技术人员 其 他总计人数合计高级职称中级职称初级职称合计高级职称中级职称初级职称合计高级职称中级职称初级职称合计高级职称中级职称初级职称职称结构19 1
6、4 2 4 2 5 0 1 4 0 0 0 0 0 0 0 0总计人数 博士 硕士 本科 专科及其他学历结构 8 0 1 4 3(二)主要工作人员情况姓 名 性别 出生年月 学历 职称 专业 从事本专业的时间曹瑞丽王君惠王振香贾雪倩（三）项目负责人简况姓名 王建东 性别 男 出生年月 1972.6学历、学位 硕士研究生 职称 副主任医师 职务 院长专业 外科 特长 普外科、腹腔镜胆囊摘除等，膝关节镜检查手术联 系 电 话 13633262000 电子邮箱 医 师 执 业 证 书 编 号 199813110131081720607105从事该项目工作经历时 间 地 点 指导老师 参与例数 备 注
7、该项目的专业培训经历时 间 地 点 指导老师 参与例数 备 注专业工作(含主要工作成就、教学与科研情况) 简述：（四）项目主要人员简况姓名 性别 出生年月学历、学位 职称 职务专业 专长联 系 电 话 电子邮箱医 师 执 业 证 书 编 号从事该技术项目工作经历时 间 地 点 指导老师 参与例数 备 注参加该技术项目专业培训经历时 间 地 点 指导老师 参与例数 备 注专业工作(含主要工作成就、教学与科研情况) 简述注：如项目主要人员为多人，此页可以多人填写。三、项目所在科室的专用设备、设施及工作基础独立病区 2 个 独立病床 张其它场所情况（包括专用实验室等）名称 ； 平方米。名称 ； 平方
8、米。名称 ； 平方米。名称 ； 平方米。场所情况总面积 平方米名 称 型号及产地 台 数必备设备设备情况应有设备已开展项目 开展时间 例数（例/年） 手术成功率 存活情况所申请技术项目 开展时间 例数（例/年） 手术成功率 存活情况该项目病例病案号（新申请项目的可不填写）综合技术情况四、相关辅助设施情况工作用房 面积 平方米 卫生标准 类 主要相关设备姓名 性 别 出生年月 学历学位 职称 专业 从事专业年限 参与本项目例数内镜手术室项目相关人员（人）工作用房 面积 30 平方米 病床 3 张 卫生标准 类主要相关设备呼吸机、监护仪姓名 性 别 出生年月 学历学位 职称 专业 从事专业年限 参
9、与本项目例数重症监护室项目相关人员（人）工作用房 面积 平方米 卫生标准 类 主要相关设备姓名 性 别 出生年月 学历学位 职称 专业 从事专业年限 参与本项目例数医学检验科项目相关人员（人）名 称工作用房 面积 平方米 卫生标准 类 主要相关设备姓名 性 别 出生年月 学历学位 职称 专业 从事专业年限 参与本项目例数影像检查科项目相关人员（人）名 称工作用房 面积 平方米 卫生标准 类 主要相关设备姓名 性 别 出生年月 学历学位 职称 专业 从事专业年限 参与本项目例数其它相关主要科室项目相关人员（人）五、该项目的基本概况（另附页）1、国内外应用情况（包括该项技术在国内外的应用时间、范围
10、、例数及获得相关监督管理部门的准入情况）电子内镜的第一代产品自 1983 年应用于临床以来，到目前已生产出第三代电子内镜应用于临床。世界上生产电子内镜比较著名的公司由美国的雅伦（WelchAllyn）和日本的奥林巴斯（Olympas ）等。由于电子内镜的问世，给百余年来内镜的诊断和治疗开创了历史新篇章，相信电子内镜将会在临床、教学和科研中发挥出它巨大的作用。2、适应证：1.有上消化道症状，包括上腹不适、胀、痛、胃灼热及反酸、吞咽不适、哽噎、嗳气、呃逆及不明原因食欲不振、体重下降、贫血等等。2.上消化道钡餐造影检查不能确定病变或症状与钡餐检查结果不符者。3.原因不明的急（慢）性上消化道出血，前者
11、可行急诊胃镜检查，以确定病因并进行止血治疗。4.须随访的病变，如溃疡病、萎缩性胃炎、癌前病变、术后胃出现症状等。5.高危人群（食管癌、胃癌高发区）的普查。6.适于胃镜下治疗者，如胃内异物、胃息肉、食管贲门狭窄等。3、禁忌证：1.绝对禁忌证（1）严重心脏病如严重心律失常、心肌梗死活动期、重度心力衰竭。（2）严重肺部疾病：哮喘、呼吸衰竭不能平卧者。（3）严重高血压、精神病及意识明显障碍不能合作者。（4）食管、胃、十二指肠急性穿孔。（5）急性重症咽喉部疾患胃镜不能插入者。（6）腐蚀性食管损伤的急性期。2.相对禁忌证急性或慢性病急性发作，经治疗可恢复者，如急性扁桃体炎、咽炎、急性哮喘发作期等。4、不良
12、反应：1.心脏意外。2.肺部并发症。3. 穿孔。4.感染。5.出血。6.下颌关节脱臼。7. 喉头痉挛。8.腮腺肿大。9.其他。5、质量控制措施 1.为避免交叉感染，制定合理的消毒措施，患者检查前需做 HbsAg、抗 HCV、抗 HIV 等检查。2.检查前禁食 68 小时，在空腹时进行检查，如胃内存有食物则影响观察。已做钡餐检查者须待钡剂排空后再做胃镜检查；幽门梗阻患者应禁食 23 天，必要时术前洗胃，将胃内积存的食物清除。3.口服去泡剂，如西甲硅油，有去表面张力的作用，使附于黏膜上的泡沫破裂消失，视野更加清晰。4.咽部麻醉，目的是减少咽部反应，使进镜顺利，减少患者痛苦。有麻醉药物过敏史可不予麻
13、醉。有两种方法：喷雾法术前 15 分钟用 1%地卡因或 2%利多卡因等咽部喷雾麻醉，每 12 分钟一次，共进行 23 次；麻醉制剂口服发术前吞服即可检查，此法简单省时。5.镇静解痉药：一般患者不必使用。对精神紧张的患者，在检查前 15 分钟肌内注射或缓慢静脉注射地西泮 10mg，以消除紧张；解痉药如山莨菪碱或阿托品可减少胃蠕动及痉挛，便于观察，但要注意其副作用。6.嘱患者松解领口及裤带，如患者有活动假牙宜取出，轻轻咬住牙垫；取左侧卧位躺于检查床上，头部略向前倾，身体放松，双腿屈曲；口侧垫上消毒巾，消毒巾上放置弯盘，以承接口腔流出的唾液或呕出物。6、疗效判定标准和评估方法 : （1）幽门及胃窦部
14、以幽门为中心，调节弯角旋钮分别观察胃窦四壁，如果小弯无法全部窥视，可将胃镜沿大弯侧做反转观察。胃窦部尤其是胃窦小弯侧是胃癌的好发区域，胃镜检查中应在俯视全貌后做近距离仔细观察，注意有无溃疡、糜烂、结节、局部褪色、僵直变形等病灶，发现胃癌病灶后应仔细观察幽门管开发是否正常、对称，以了解胃癌是否已累及幽门管，一般而言，早期胃癌较少累计幽门管。（2）胃角切迹胃角切迹是胃内观察的难点之一，它由胃小弯黏膜转折而成，从贲门侧观察呈拱门型，看到的是贲门侧黏膜；在胃窦部可用低位反转法（J 形反转法），即尽量使弯角旋钮向上，推进胃镜，胃镜居高（可见幽门口），此时图像上下颠倒。胃角及其附近两侧是早期胃癌最常见的部
15、位，必须重点观察。（3）胃体胃体腔类似隧道，下方大弯侧黏膜皱襞较粗，纵向行走如脑回状，上方小弯为胃角延续部，左右分为胃体前后壁。胃体较大，分别称为胃体上、中、下部，中部又称垂直部，由于后壁与镜轴面呈切线关系，因而易遗漏病变。胃体部的观察一般采用 U 形倒镜以及退镜观察相结合的方法，发现可疑病变时将镜头贴近病变部位作重点观察，在疑及垂直部有病变时，可调弯角钮向右作仔细观察。（4）贲门及胃底部此部位可采用高位或中位 U 形反转法观察，U 形反转是将胃镜送入胃体中部，在看到胃腔弯向后壁侧时，将内镜角度旋钮向上顺时针旋转 90-180，边观察后壁黏膜边将内镜向前推进，此时内镜则向贲门侧前进，直至可以看
16、到贲门及从贲门进入胃内的插入管，此时插入管已呈 U 形，故称 U 形反转。U 形反转时看到的内镜插入管（镜身）位于小弯侧，内镜的前端物镜是从大弯侧对向小弯侧，插入管遮盖的是小弯侧的黏膜，旋转操纵部即可将遮盖的部分露出。要注意在反转观察时，胃镜下方为小弯，上方为大弯，左侧为后壁，右侧为前壁。如需全棉观察贲门及胃底部，检查手法的关键是多方位转动镜身及提拉胃镜，这种检查手法也是当前提高早期贲门诊断水平中最重要的的内镜操作环节。（5）食管、贲门观察结束胃部观察后，应吸尽胃内气体以减少术后腹胀，将胃镜退至食管下方，正面观察贲门口，除仔细观察贲门黏膜和齿状线外还应注意贲门启闭运动情况。食管全长 25cm
17、左右，等分为上、中、下三段，食管中段有左心房压迹，并可见搏动运动。由于食管为一直行的管道，因而食管壁定位与胃及十二指肠稍有不同，视野上方为右侧壁，下方为左侧壁，左右侧扔分为前后壁。2.活体组织检查及细胞学检查（1）选择活检部位发现病灶后先做全面仔细的观察，初步了解病变的性质，确定活检部位，调节好胃镜的方向，史病灶置于视野正中部位，并史活检钳尽可能垂直地指向活检部位，胃镜的头端离病灶的距离适中（3 5cm ）。隆起病灶应取其顶部（易于发现糜烂、恶变等）及其基底部的组织；糜烂、微凹或黏膜粗糙、色泽改变等平坦性病灶应在病灶周边黏膜皱襞中断处及中央处取活检；胃癌时以溃疡凹陷性病灶最常见，应在溃疡隆起边
18、缘上特别是在结节性隆起及溃疡边缘内侧交界处下钳以提高阳性率，因为在胃癌的组织坏死处取材阳性率较低。（2）活检数量不同的疾病在不同用途时会有差别。早期胃癌的活检次数与阳性率呈正比，在多块活检标本中只有一块，甚至只有一块中的小部分为胃癌组织的情况并不少见，一般活检数为 48 块；慢性胃炎在用于研究时活检部位定位为 5 点，而用于临床时只需 3 点。不同部位的活检标本应分装在不同的试管中，标本应注意及时浸入甲醛固定液中。7、与其他医疗技术治疗同种疾病的比较（方法、疗程、疗效、费用等方面）: 1、操作简单、灵活、方便由于电子技术的应用，在诊断和治疗疾病时，操作者和助手以及其他工作人员，都能在监视器的直
19、视下进行各种操作，使各方面的操作者都能配合默契且安全。因此操作起来灵活、方便，易于掌握。2、病人不适感降到了最低程度由于内镜镜身的细径化，在镜身插入体腔时，使患者的不适感降到了最低程度。3、大大提高了诊断能力由于 CCD 的应用，使像素比纤维内镜大大增加，图像更加清晰逼真，且有放大功能。因此，它具有很高的分辨能力，它可以观察到胃粘膜的微细结构，也就是说能观察到胃粘膜的最小解剖单位-胃小区、胃小沟。故可以发现微小病变，达到早期发现、早期诊断、早期治疗的最终目的。除此之外，由于电子内镜的视野宽阔，内镜前端的弯曲角度大，避免了盲区，因此，这也是遗稿诊断能力，避免漏诊的主要因素之一。4、便于教学及临床
20、病例讨论由于是在监视器屏幕上观察图像，可以供更多人员共同观察学习，进行病例讨论，同时，也为提高诊断水平提供了良好的条件。5、便于患者的密切配合由于在监视器上观察图像，因此患者本人也可以直接参与观察，这对消除患者的紧张情绪、提高患者的检查兴趣和信心起到了积极的作用。6、为教学、科研提供可靠的资料由于电子内镜可以对检查过程进行录像、照相，所以为今后的教学、科研提供真实、可靠的第一手资料。具有痛苦少，恢复快，减少术后并发症和手术费用等优点8、风险评估与应急预案 : 一、 检查前须禁食水 8 小时；降压药物及冠心病用药可在早 7 点前照常服用（尽量少饮水）。二、阿斯匹林、波利维等药物须停用一周，内镜操
21、作后须征得医师同意方可继续服用。三、胃镜检查是侵入性检查，请您仔细阅读知情同意书，并由本人或直系亲属签字。四、查前按照工作人员的提示将口含麻药全部倒入口中，使麻药在咽喉部停留 2-3 分钟，待有麻木感后将药物全部咽下；麻药作用可以持续 2 小时。五、充分的肠道准备是肠镜检查顺利进行的必要条件，请严格按照医嘱进行准备；检查当日可进少量白糖水，以免发生低血糖或虚脱。六、肠镜检查是侵入性检查，极少数患者可能出现穿孔、出血等严重并发症，请仔细阅读知情同意书，并由本人或直系亲属签字。七、检查中请尽量放松，用鼻吸气、口呼气；让口水顺嘴角自然流出，不能咽下！尽量避免剧烈恶心的动作。八、检查前摘去口中活动的单
22、个假牙（整口假牙或固定假牙不必摘）；提前擦去口红。六、医疗机构伦理委员会意见：负责人签字：年 月 日七、申请单位意见医疗机构法人签章：单位公章年 月 日八、设区市和省直管县（市）卫生计生行政部门意见经办人：单位公章年 月 日附件 4 河北省内镜诊疗技术医师资格申报表工作单位： 姓 名 性 别 年 龄 民 族技术职称 任职年限 现任职务最高学历 毕业院校从事专业 年 限 医师执业类别 医师执业范围联系方式 手机： 办公： 传真：接受培训情况 是 否 培训时间 培训地点申请项目工作简历相关项目 年 年 年 年 年并发症率（）死亡率（）近 5 年作为术者完成相关内镜手术诊疗例数（依据手术分级目录填写）姓 名 年龄 技术职称 所在单位 专家签字推荐专家单 位意 见单 位（盖章）领导签字： 年 月 日注: 1.推荐专家中，至少 1 名为从事相关内镜诊疗的外院主任医师。2.须有推荐专家推荐信，并加盖推荐专家单位公章方为有效。3.申请项目及相关项目填写参照手术分级目录的内容。
