1、医疗器械监督管理条例（修订草案）,生物医药平台,背景知识介绍,医疗器械，是指用于人体、旨在达到下列预期目的的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）医疗器械的消毒或者灭菌； （七）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提 供信息。医疗器械的作用主要通过声学、光学、电学等物理的方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有
2、这些方式参与但是只起辅助作用。,医疗器械分为三类： I类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如：医用手动病床、输氧用一次性面罩、纱布绷带（低风险） II类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 如：电子体温计 、无菌医用手套、止血海绵 （中风险） III类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如：骨钉、心脏瓣膜、义眼、电子内窥镜 、X射线治疗仪 （高风险）,第一章 总 则（9） 第二章 医疗器械产品管理（12） 第三章 医疗器械生产管理（8） 第四章 医疗器械进出口管理（6） 第五章 医疗器械经营、使用、广告管理（10
3、） 第六章 医疗器械不良事件监测与召回 （9） 第七章 监督管理（14） 第八章 法律责任（14） 第九章 附 则(6),目录,新版条例VS.2000年版条例,结构调整 章节由六章增加至九章 具体条例由48条增加至88条,亮点内容增加 国家对第一类医疗器械实行备案管理，对第二类、第三类医疗器械实行注册管理 建立医疗器械不良事件监测与召回制度 对虚假广告进行严厉打击,更改特点 预期目标,达标项目细化明确 企业明确所需要件 产品分级动态变化 优胜劣汰 政府答复时间明显减少 提高效率 一类医疗器械评价门槛提高 保证安全性 生产到使用的全程纳入管理范围 规范市场 延长医疗器械注册证时效 统一，省力,各
4、方意见与建议,出台条例大框架下更详细的配套政策和实施细则 召回制度有待完善缩短注册审批时间，简化流程 后续相应配套政策的及时出台,医疗器械企业所需许可证,医疗器械注册证 医疗器械生产许可证 医疗器械经营许可证广告批准文件,医疗器械注册证,I类无 II类流程,申请人向所在 地省、自治区 直辖市人民政 府食品药品监 督部门提交若 干资料,省级 技术机构评审 15日内批复,符合规定条件 的予以批准，发 医疗器械注册 证,不符合规定条件 的不予以批准， 给予书面理由,（一）该医疗器械的风险分析资料； （二）医疗器械产品技术要求； （三）医疗器械产品检验报告； （四）医疗器械产品说明书及标签； （五）质
5、量管理体系文件； （六）保障该医疗器械安全、有效和质量可控所需的其他材料。 （七）该医疗器械产品的临床资料,III类流程,申请人向所在 地省、自治区 直辖市人民政 府食品药品监 督部门提交若 干资料,食品药品监督 管理部门应在 20日完成初审， 并将初审意见和 申请材料递送 国家食品药品 监督管理部门,国家级别 技术机构评审 15日内批复,符合规定条件 的予以批准，发 医疗器械注册 证,不符合规定条件 的不予以批准， 给予书面理由,（一）有与拟生产的医疗器械品种相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对拟生产的医疗器械品种进行质量检验的机构或者人员及检验设备； （三）拟
6、生产医疗器械的质量管理体系规定的其他要求。 生产第二类、第三类医疗器械，还应当具有拟生产医疗器械的注册证。,医疗器械生产许可证,申请人向所在 地省、自治区 直辖市人民政 府食品药品监 督部门提交若 干资料,食品药品监督 管理部门应在 30日完成资料 审核与现场检 查工作,符合规定条件 的予以批准，发 医疗器械生产 许可证,不符合规定条件 的不予以批准， 给予书面理由,生产企业凭医疗器械生产许可证办理工商登记。,（一）有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件，以及质量管理机构或者专职质量管理人员； （二）有完善的医疗器械产品质量管理制度。,医疗器械经营许可证,申请人向所在 地省、自治区 直辖市人民政 府食品药品监 督部门提交若 干资料,食品药品监督 管理部门应在 30日完成资料 审核与现场检 查工作,符合规定条件 的予以批准，发 医疗器械经营 许可证,不符合规定条件 的不予以批准， 给予书面理由,经营企业凭医疗器械生产许可证办理工商登记。,医疗器械广告批准文件,广告发布者发布医疗器械广告，应当事先审查广告的批准文件并核实其真实性,广告批准文件,谢谢大家！,
