1、莆食药监械201543 号关于印发 2015 年莆田市医疗器械监督管理工作要点的通知莆田市食品药品监督管理局各分局、仙游县市场监督管理局：现将2015 年莆田市医疗器械监督管理工作要点印发给你们，请结合辖区实际，制定切实可行的工作要点，认真贯彻落实全年各项工作任务，创造性开展医疗器械监督管理工作。莆田市食品药品监督管理局2015 年 3 月 20 日- 2 -2015 年莆田市医疗器械监督管理工作要点2015 年全市医疗器械监管工作总体要求：全面贯彻党的十八大和十八届四中全会精神，落实上级一系列会议精神，按照“五化” 建设 的监管要求， 围绕“保障公众用械安全、促进产业健康发展” 目 标，着力
2、在健全机制、 强化监 管上下功夫， 切实加强高风险医疗器械日常监管，稳步推进质量诚信体系建设，努力提升全市医疗器械监管水平，为促进莆田医药经济发展服务。现就2015 年工作要点确定如下：一、积极配合“九证合一”审批制度改革认真贯彻落实国务院关于深化行政审批制度改革简政放权的文件精神，进一步规范行政许可办事流程，简化申请材料，缩短审批时限，积极配合行政审批科在全市推行的食品药品经营许可“ 九证 合一” 改革工作， 监督指导各 县区局（分局）受委托实施的三类非法人医疗器械经营许可和二类经营备案工作，着重做好三类法人医疗器械行政许可和现场审查工作，确保行政许可依法依规，程序合理，标准不降。配合省局开
3、展第二类医疗器械产品注册和第一类医疗器械备案质量综合评价工作。二、着力强化医疗器械日常监管坚持日常监管与专项检查相结合的办法，按照“大摸底、大排查、大整治“的要求， 认真做好医疗器械 “五整治”专项行动“回头看” 工作。以医 疗 器械“ 五整治”专项行动检查中存在问题较多- 3 -的单位和产品作为重点，查找工作死角，排查安全隐患，继续深入开展专项整治，重点开展无菌和植入性医疗器械专项检查。1、全面加强医疗器械生产企业监管以实施医疗器械生产质量管理规范为抓手，全面加强医疗器械生产企业监管。按照省局对医疗器械产品及企业实行分类分级管理的要求，加强对国家和省重点监管目录的医疗器械产品和生产企业的监督
4、检查。市局要结合辖区实际制定医疗器械生产企业年度日常监督计划、检查措施和考核方法，采取抽查和重点监管相结合的方法，督查、指导各县区局（分局）加强对辖区生产企业日常监管，尤其要加大原材料购进审核、关键工序生产过程的控制、产品的可追溯性、产品出厂检验的监督检查和督促整改力度，不断提升企业责任意识和质量管理水平。对实施规范不力，涉嫌违法违规，发生过重大质量安全事故、质量管理体系存在严重缺陷、被举报投诉等生产企业，要加大检查频次和处罚力度，提高监管效能。今年要重点组织开展一次性无菌、植入性高风险医疗器械生产企业和定制式义齿、天然胶乳橡胶避孕套产品的专项检查、加大体外诊断试的综合治理；要督促指导企业落实
5、安全生产责任，强化安全生产隐患排查整治，推动药品行业企业安全生产标准化建设三年提升行动顺利完成。2、强化医疗器械经营企业日常监督检查。以推进实施医疗器械经营质量管理规范为契机，督促医疗器械经营企业严格落实医疗器械经营质量规范。重点加强对- 4 -装饰性彩色平光隐形眼镜、隐形眼睛及护理液、血糖仪等风险较高、量大面广产品及医疗器械体验式销售等行为的日常监管，适时组织开展专项监督检查。一是结合日常监管和专项检查，加大对企业采购验收、仓储、销售、售后服务等质量管理环节的监督检查力度，督促企业守法经营，落实企业质量管理主体责任。二是严格落实企业自查制度，按时提交自查报告，对企业存在问题要督促整改到位，发
6、现违规经营行为要及时查处，提高监督检查实效。三是推进企业经营电子信息化建设，强化诚实守信经营意识，加快建立产品质量可追溯管理体系。3、加强医疗机构使用医疗器械的监督检查一要积极探索在用医疗器械监管机制，重点加强医疗机构在用大型医疗设备，植入、介入医疗器械，诊断试剂，高质耗材等高风险医疗器械的监督检查。加大对设备建档、使用、维护保养、检修检测等制度落实情况的监督检查力度，督促医疗机构健全完善质量管理机构和制度，落实质量管理责任。二要督促医疗机构完善植入性和介入性医疗器械的管理制度并严格执行管理规定，健全各项管理记录，加大产品购进验收、储存养护和使用管理等环节的追溯性监督检查。三是加强对产品储运、
7、使用条件的监督检查，严厉打击不按产品技术要求、使用说明书规定储存、运输和使用医疗器械的违法违规行为。四是开展口腔专科门诊专项整治，全面治理整顿购用无产品注册证号及假冒定制或成品义齿等行为。- 5 -三、继续开展医疗器械企业质量信用分类管理工作。认真执行福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法（试行）、 莆田市医疗器械经营诚信监管评分要求，积极推进诚信制度建设，对医疗器械生产、经营企业实行分级分类管理，确保医疗器械产品质量安全。要结合日常监管、 规范检查等工作，收集整理企业的相关信息及检查、问题处理情况等资料，建立健全企业诚信档案。鼓励医疗器械法人企业积极创建诚信企业（A 类企业），加强对警示企业
8、（B 类企业）的监管，督促失信企业（C 类企业）做好整改工作。对存在违法违规行为的企业要依法严肃查处，不断强化生产经营企业质量意识和责任意识，真正将企业是产品质量第一责任人的意识落到实处。提高企业整体素质，有效防控安全风险，保证产品质量的安全有效。四、协助做好医疗器械不良事件监测和再评价工作结合日常监管和专项检查，协助药品不良反应监测中心做好医疗器械不良事件监测工作指南（试行）和医疗器械召回管理办法（试行）宣传、培训和贯彻工作，强化不良事件监测责任的落实，提高依法上报的主动性。积极开展不良事件的调查和评估，探索建立不良事件监测、质量检验、产品召回、警示预警、执法监督等相互联动的工作机制，协助国
9、家总局和省局开展 2015年医疗器械监督抽验工作，协助做好医疗器械上市后再评价工作。五、推进示范创新提升监管服务水平- 6 -要按照新条例和生产经营质量管理规范的要求，组织开展示范创建活动，发挥典型示范作用，提升企业质量管理水平。市局要扶持行业协会发展，指导建立医疗器械行业协会，鼓励通过制定行规行约、加强业务培训、开展行业评比、法律宣贯、业务培训、企业自查和警示教育等方式，增强企业守法自律和质量安全意识，强化行业自律管理。荔城分局要做好“重点项目的招商引资的指导帮扶，继续指导医疗器械专业市场做强做大”；城厢分局要继续“ 探索局所 联动，注重加强基 层监管人员现场执法检查培训，提高基层监管人员发
10、现问题、处理问题的能力和依法行政的能力水平” ；涵江分局要 “依托涵江区治安防控网格化管理 领先优势，加强与综治部门的沟通协调，将药械安全监管纳入综治协管员日常巡查范畴，探索创建医疗器械监管示范区”；秀屿分局要“利用全国民 营医院 优势，加大招商引 资力度，鼓励引导莆籍民营医院和药械企业回归经营办企业，打造民营医院后援总部”；湄洲岛分局要“ 利用妈 祖文化优势，在教育培训、安全用械上下功夫，提高安全用械水平，树立旅游景区良好形象”；北岸分局要“利用监管力量 强的 优势，全面推动药 械规范化管理” 。六、实行分级管理强化监管责任的落实 依据莆田市食品药品监管事权划分意见（试行），结合市政府绩效考
11、评和省局“ 千分制” 考评，在落 实药械安全地方政府负总责的框架下，强化全市各级食品药品监管部门的监管责任，理顺事权关系，明确各自职责，强化层级监督。加强“市、区、所三- 7 -级联动”，建立 “属地 为主、条块结合”的药械安全防控体系，实现医疗器械的全程无缝监管。要按照考评细节进一步加强对基层履职情况的考核评价，强化考核结果的综合运用，督促各单位“比学赶超” ，有效落 实各项工作部署。七、完善提升信息化监管水平认真落实省局医疗器械电子监管工作要求，开展辖区内电子监管工作。做好省局“智慧监管平台 ”对接工作，完善药械监管应急指挥中心建设，力争年内将全市器械经营企业纳入数据监管范畴，做好各类业务
12、子系统模块的上线使用，加强信息监管数据的综合分析应用，为提升监管水平提供安全可靠的信息化支撑。医疗器械电子监管工作要做到： 1.指定专人负责（市局指定专人负责医疗器械电子监管工作），各分局也要有相应的专人负责；2、结合医疗器械监管工作实际制定本辖区电子监管实施方案；3、医疗器械经营企业基本信息要及时录入“医疗器械监管平台；4、及时更新记录医疗器械经营企业的变更信息；5、企业日常监管结果及时录入“ 医疗器械监管平台 ”；6、第三类医疗器械经营企业许可和第二类医疗器械经营备案信息要及时录入电子监管平台。八、优化服务推进医疗器械产业发展对接我市发展千亿食品工业和 500 亿健康产业规划，落实“马 上
13、就 办 ”，做好药 械重点项目的招商引 资和项目落地的指导帮扶，继续指导医疗器械专业市场做强做大，鼓励引导莆籍药械企- 8 -业和外地知名药械品牌企业入驻集聚经营，形成药械产业发展集群效应，为打造民营医院后援总部和全国民营医院交易基地创造良好的营商环境。九、加强医疗器械监管队伍建设深入贯彻落实党的十八大和十八届四中全会精神，围绕打造高素质监管队伍目标，着力在加强监管执法队伍建设下功夫，加强队伍业务培训和法律法规教育培训工作，提高执法人员依法行政的能力。一是采取集中培训与现场执法实训相结合的办法，努力提高全系统监管人员法规理论水平和依法行政的能力水平；二是大力加强党风廉政建设，扎实开展反腐倡廉教育，大力推进廉政文化建设，严格落实中央“ 八项规定” 和廉政准则，转变工作作风，坚持依法廉洁从政。抄送：福建省食品药品监督管理局医疗器械监管处。莆田市食品药品监督管理局办公室 2015 年 3 月 23 日印发
