1、医疗器械备案系统操作手册（局端）一、 登录使用本系统时推荐使用 Chrome 或 IE9 版本以上浏览器，若使用 360 浏览器，建议使用极速模式（参见下图） 。局端用户使用系统管理员提供的账号及密码登录。二、 主要功能1. 企业档案：通过各类企业信息查询企业档案。点击纪录行中的 链接可该企业的详细档案信息。点击 按钮可将当前查询的企业档案以 Excel 文件格式导出。2. 人员审核：通过企业名称、人员姓名、审核状态等查询人员变更申请记录。审核操作：点击“操作”列中的“审核”链接（已审核的记录则显示“查看”链接） ，确认信息无误后，点击 按钮通过审核，或点击 按钮退回申请。3. 产品审核：通过
2、企业名称、产品名称、重点监管类别及审核状态查询企业产品变更申请记录。审核操作：点击“操作”列中的“审核”链接（已审核的记录则显示“查看”链接） ，确认信息无误后，点击 按钮通过审核，或点击 按钮退回申请。4. 年度自查：a) 年度自查报告通过企业名称、辖区、自查年度及审核状态查询年度自查记录。双击记录行可查看该记录的详细信息。点击 按钮可添加记录。选中记录行，并点击 按钮可修改该记录。选中记录行，并点击 按钮可删除该记录。点击操作列中的“审核”链接可对未审核的产品进行审核。点击 按钮可将当前查询的产品记录以 Excel 文件格式导出。b) 年度未自查企业查询通过年度、辖区、经营类型查询年度未自
3、查企业。点击 按钮可将当前查询的企业以 Excel 文件格式导出。5. 现场检查记录（新）：通过企业名称、辖区、检查时间及检查结果查询现场检查记录。双击记录行可查看该记录的详细信息。点击 按钮可添加记录。选中记录行，并点击 按钮可修改该记录。选中记录行，并点击 按钮可删除该记录。点击 按钮可将当前查询的现场检查记录以 Excel 文件格式导出。点击弹出窗口中的 按钮可将窗口中的信息以 Word 文档格式导出供打印。现场检查信息添加、编辑：点击 按钮可添加不符合项目。选中明细行，并点击按钮可删除该不符合项目。点击 按钮保存不符合项目明细。6. 现场检查记录（旧）：通过企业名称、辖区、检查时间及检
4、查结果查询现场检查记录。双击记录行可查看该记录的详细信息。点击 按钮可添加记录。选中记录行，并点击 按钮可修改该记录。选中记录行，并点击 按钮可删除该记录。点击 按钮可将当前查询的现场检查记录以 Excel 文件格式导出。点击弹出窗口中的 按钮可将窗口中的信息以 Word 文档格式导出供打印。7. 调查处理记录：通过企业名称、调查处理时间查询调查处理记录。双击记录行可查看该记录的详细信息。点击 按钮可添加记录。选中记录行，并点击 按钮可修改该记录。选中记录行，并点击按钮可删除该记录。点击 按钮可将当前查询的调查处理记录以 Excel 文件格式导出。8. 不良行为记录：通过受检单位、登记时间查询
5、不良行为记录。双击记录行可查看该记录的详细信息。点击 按钮可添加记录。选中记录行，并点击 按钮可修改该记录。选中记录行，并点击按钮可删除该记录。点击 按钮可将当前查询的不良行为记录以 Excel 文件格式导出。点击弹出窗口中的按钮可将窗口中的信息以 Word 文档格式导出供打印。9. 质量抽验记录：通过企业名称、样品名称及审核状态查询质量抽验记录。双击记录行可查看该记录的详细信息。点击操作列中的“审核”链接可对未审核的记录进行审核。点击 按钮可将当前查询的质量抽验记录以 Excel 文件格式导出。10. 举报投诉记录：通过企业名称、审核状态、举报日期查询举报投诉记录。双击记录行可查看该记录的详
6、细信息。点击操作列中的“审核”链接可对未审核的记录进行审核。点击 按钮可添加记录。选中记录行，并点击 按钮可修改该记录。选中记录行，并点击 按钮可删除该记录。点击 按钮可将当前查询的举报投诉记录以 Excel 文件格式导出。11. 企业分类分级等级：查询显示各年度企业分类分级等级情况，鼠标左键双击列表行可显示企业分级明细及企业重点监管产品，监管分级、定级依据可修改，点击“保存按钮”保存修改内容。点击 按钮可将所有企业按各等级要求自动定级（不会覆盖已定级企业） ，但未上报产品信息的企业会被定为“未定级” ，自动定级后请手动将这些企业分级（查询条件中分类分级等级选择“未定级”并点击查询按钮即可显示
7、所有未定级企业） 。12. 年度监管企业管理：查询显示年度监管计划企业、年度监管计划外企业、年度计划完成率。如何添加监管计划企业：a) 手动选择：点击 或切换至 标签页，在年度监管计划外企业列表中勾选 要添加至监管计划的企业，并点击 。b) 随机选择：点击 ，并在提示窗口中点击 ，系统将按各等级比例自动抽选监管计划企业。如何移除（取消）监管计划企业：在年度监管计划企业列表中勾选要移除的企业，并点击即可。13. 监管部门培训：通过培训时间、培训内容及姓名查询监管部门培训记录。双击记录行可查看该记录的详细信息。点击操作列中的“审核”链接可对未审核的记录进行审核。点击 按钮可添加记录。选中记录行，并
8、点击 按钮可修改该记录。选中记录行，并点击 按钮可删除该记录。点击 按钮可使用 Excel 文件批量导入数据（模板文件点击右侧的 链接下载） 。点击按钮可将当前查询的监管部门培训记录以 Excel 文件格式导出。14. 企业培训信息：通过企业名称、培训日期、培训人员查询企业培训记录。双击记录行可查看该记录的详细信息。点击 按钮可添加记录。选中记录行，并点击 按钮可修改该记录。选中记录行，并点击 按钮可删除该记录。点击 按钮可将当前查询的企业培训记录以 Excel 文件格式导出。15. 市局评审：通过企业名称及评定年份查询信用评定基层局评审记录。双击记录行对该信用评定基层局评审记录进行市局评审，
9、按列表中各项检查内容、检查方法等选择或填写结论。填写完成后，点击按钮可查看当前评定内容的得分情况，确认填写内容无误后点击 按钮通过审核。16. 基层局评审：通过企业名称及评定年份查询信用评定企业自评记录。双击记录行对该信用评定自查记录进行基层局评审，按列表中各项检查内容、检查方法等选择或填写结论。填写完成后，点击按钮可查看当前评定内容的得分情况，确认填写内容无误后点击 按钮提交市局审核。17. 信用评定记录：通过评定年份、企业名称、辖区及评定等级查询信用评定记录。双击记录行可查看该记录的详细信息。点击 按钮可将当前查询的信用评定记录以 Excel 文件格式导出。18. 信用评定分析：通过评定年
10、度、辖区及企业经营类型查询年度未评定企业。以图表形式查看信用评定趋势图。19. 其他文件上报：基层局上报其他文件。点击 图标下载文件。20. 不良行为季报：通过辖区、年份及季度查询不良行为季报。21. 日常监管季报：通过辖区、年份及季度查询日常监管季报。点击按钮可将当前查询的日常监管季报以 Excel 文件格式导出。22. 监管覆盖统计：通过企业名称、时间段、经营类型、辖区查询监管覆盖面。23. 产品统计：通过企业名称、产品名称、辖区及重点监管类别查询产品。点击 按钮可将当前查询的产品记录以 Excel 文件格式导出。24. 许可证统计：通过辖区、日期类型日期范围及经营范围查询许可证。点击按钮
11、可将当前查询的许可证记录以 Excel 文件格式导出。25. 辖区变更统计：通过辖区、登记时间查询辖区变更记录。点击 按钮可将当前查询的辖区变更记录以 Excel 文件格式导出。26. 日常数据报表：自定义报表导出（需由系统开发人员添加） 。点击“下载”链接下载报表。27. 监管等级变化统计：查询显示各年度分类分级等级有变化的企业（与所查询年度的上一年度做比较，不包含未定级企业） 。28. 监管覆盖率统计查询显示各分类分级等级监管覆盖率图表、监管已覆盖企业列表及监管未覆盖企业列表。29. 信息发布：点击“下载”列中的 图标下载各类文件。双击记录行可查看该记录的详细信息。30. 邮件中心：写邮件：点击 按钮选择收件人，点击 按钮添加附件。点击 按钮发送邮件。收件箱：查看收到的邮件，标记为 的为未读邮件，为已读邮件， 则表示该邮件包含附件。发件箱：查看已发送的邮件。
