1、 Q/ SJ山 东 森 健 生 物 科 技 发 展 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/SJ 0003S-2016代替 Q/SJ 0003S-2014保健食品银迈牌银杏叶苦瓜黄芪铬酵母片2017-07-28发布 2017-08-15实施 Q/XT0001S20102山东森健生物科技发展有限公司 发布Q/SJ0003S-2016III前 言根据中华人民共和国食品安全法制定本标准。本标准严格按照GB/T1.1标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则的要求进行编写。本标准代替Q/SJ0003S-2014银迈牌辅助降血糖片。本标准附录A、B、C、D为规范性附录。本标准由山东森健生物科技发展有限公司
2、提出并起草。本标准主要起草人：冯冲。本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。Q/SJ0003S-2016银迈牌银杏叶苦瓜黄芪铬酵母片1 范围本标准规定了增加保健食品银迈牌银杏叶苦瓜黄芪铬酵母片的技术要求、食品添加剂、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存及其他，配料严格按照批准证书填写。本标准适用于以苦瓜提取物、银杏叶提取物、黄芪提取物、富铬酵母、微晶纤维素、淀粉、二氧化硅、硬脂酸镁为主要原辅料，经过筛、混合、制粒、干燥、压片、包装等主要工序加工制成具有辅助降血糖功能的保健食品银迈牌银杏叶苦瓜黄芪铬酵母片。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的
3、。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物
4、学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5009.123 食品安全国家标准 食品中铬的测定GB/T 6388 运输包装收发货标志GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 9683 复合食品包装袋卫生标准 GB 16740 食品安全国家标准 保
5、健食品GB 17405 保健食品良好生产规范YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局2005第75号令定量包装商品计量监督管理办法保健食品检验与评价技术规范中华人民共和国药典中华人民共和国药典3 技术要求3.1 原料和辅料3.1.1 苦瓜提取物应符附录A的规定。Q/SJ0003S-20163.1.2 银杏叶提取物应符合附录B的规定。3.1.3 黄芪提取物应符合附录C的规定。3.1.4 铬酵母应符合附录D的规定。3.1.5 微晶纤维素应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.6 淀粉应符合中华人民共和国药典的规定。
6、3.1.7 二氧化硅应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.8 硬脂酸镁应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 生产工艺过筛混合制粒干燥压片包装。3.3 感官指标应符合表1的规定。表1 感官指标项 目 指 标 检验方法色 泽 棕色，色泽均匀滋味与气味 具本品特有的滋味、气味，无异味性 状 片剂，完整光洁杂 质 无肉眼可见外来杂质GB167403.4 保健功能辅助降血糖功能3.5 功效成分指标应符合表2的规定。表2 功效成分指标项 目 指 标 检验方法总皂苷（以人参皂苷Re计），g/100g 2.4 保健食品检验与评价技术规范（2003版）“保健食品中总皂甙的测定”总黄酮（以芦丁计），g/100
7、g 0.96 保健食品检验与评价技术规范（2003版）“保健食品中总黄酮的测定”铬（以Cr计），mg/100g 69.25 GB/T 5009.1233.6 理化指标应符合表3的规定。表3 理化指标Q/SJ0003S-2016项 目 指 标 检验方法灰分，g/100g 10.0 GB5009.4崩解时限，min 60 中华人民共和国药典（2015年版）铅(以Pb计)/(mg/kg) 2.0 GB 5009.12总砷(以As计)/(mg/kg) 1.0 GB 5009.11总汞(以Hg计)/(mg/kg) 0.3 GB 5009.17六六六，mg/kg 0.1 GB 5009.19滴滴涕，mg/
8、kg 0.1 GB 5009.193.7 微生物指标应符合表4的规定。表4 微生物指标项 目 指 标 检验方法菌落总数，CFU/g 29000 GB4789.2大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3MPN计数法霉菌和酵母，CFU/g 50 GB1489.15金黄色葡萄球菌， 0/25g GB4789.10沙门氏菌， 0/25g GB4789.4 样品的采样及处理按GB4789.1执行3.8 净含量及允许短缺量应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法的规定。3.9 食品添加剂食品添加剂使用量应符合国家食品药品监督管理局的有关规定4 生产加工过程
9、卫生要求应符合GB 17405的规定。5 检验方法5.1 感官检验取适量试样置于50ml烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2 理化检验5.2.1 灰分按GB 5009.4规定的方法测定。5.2.2 崩解时限按中华人民共和国药典规定的方法测定。Q/SJ0003S-20165.2.3 总砷按GB 5009.11规定的方法测定。5.2.4 铅按GB 5009.12规定的方法测定。5.2.5 总汞按GB 5009.17规定的方法测定。5.2.6 六六六、滴滴涕按GB/T 5009.19规定的方法测定5.3 功效成分检验5.3.1 总皂苷按保健食品检验与评
10、价技术规范（2003年版）“保健食品中总皂苷的测定方法”中规定的方法测定。5.3.2 总黄酮按保健食品检验与评价技术规范（2003年版）“保健食品中总黄酮的测定方法”中规定的方法测定。5.3.3 铬按GB 5009.123规定的方法测定。5.4 微生物检验5.4.1 菌落总数按GB 4789.2规定的方法检验。5.4.2 大肠菌群按GB 4789.3 MPN计数法规定的方法检验。5.4.3 霉菌、酵母按GB 4789.15规定的方法检验。5.4.4 沙门氏菌按GB 4789.4规定的方法检验。5.4.4 金黄色葡萄球菌按GB 4789.10规定的方法检验。5.4.4 霉菌和酵母菌按GB 478
11、9.15规定的方法检验。5.5 净含量检验 按JJF 1070规定的方法进行。6 检验规则6.1原料入库6.1.1接收原辅料时，应按照收货指令及送货单确认材料的品名、来源、规格、数量，同时检查供货单位的有效检验报告单。原辅料经质量部门检验批准合格后方可发放使用。6.1.2原辅料的储存区管理功能分区明确，状态标志清晰，帐、物、卡相符。 6.2 出厂检验6.2.1 成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，并签发合格证。6.2.2 出厂检验项目包括感官指标、净含量、崩解时限、大肠菌群、菌落总数，作为出厂必检项目。6.3 型式检验6.3.1 型式检验半年进行一次，有下列情况之一时亦应进行：a) 产品定
12、型投产时；Q/SJ0003S-2016b) 停产半年以上恢复生产时；c) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d) 国家质量监督部门提出要求时。6.3.2 型式检验项目包括技术要求中的全部项目。6.4组批同班次、一次投料生产的产品为一批。6.5抽样6.5.1每批产品的抽取数量按表6的规定。表6 批产品的抽取数量每批产品的包装件数 应抽样件数1 5件650件51100件101500件5011000件全检5件10件15件20件6.6判定规则6.6.1 检验项目全部符合本标准的规定，判该批产品为合格产品。6.6.2 微生物指标如果有一项不符合要求，即判该批产品为不合格。其他项目如有一项以上（含一
13、项）不合格，应在留样样品或同批产品中抽样对不合格项加倍复验，以复验结果为准。若复验项目仍不合格，则判该批产品为不合格。6.6.3微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复检。6.6.4型式检验判定规则型式检验项目全部符合本标准判为合格品。6.6.4.1型式检验项目不超过3项（微生物项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检，复检后有一项不符合本标准，判为不合格产品。超过3项不符合本标准，不应复检，判为不合格品。6.6.4.2微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复检。7 标签、标志、包装、运输、贮存7.1 标志、标签产品包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定，标签应符合G
14、B7718、保健食品标识规定的规定；并明确标示保健食品批件中的适宜人群、不适宜人群和使用量。7.2包装7.2.1 产品内包装材料采用复合食品包装袋的应符合GB 9683的规定；产品内包装材料采用高密度聚乙烯瓶的应符合YBB0012202的规定。7.2.2 产品外包装材料采用双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。7.2.3 包装要牢固、防潮、整洁、美观、无异气味,能保护品质,便于装卸、仓储和运输。7.3 运输、贮存运输工具应清洁卫生，严格防雨、防潮、防晒，装卸时应轻拿轻放；产品应存放于避光、干燥的仓库中，贮存时离地距离大于20cm，离墙和屋顶距离大于30cm，不得与有害、有毒物品同时贮存。8
15、 保质期在本标准规定的条件下，产品保质期为24个月。Q/SJ0003S-2016附录A（规范性附录） 原料要求苦瓜提取物符合下表：项目 要求性状 棕黄色粉末滋、气味 具有本品特有的滋味、气味，无异味杂质 无肉眼可见外来杂质粒度，目 100苦瓜苷（以人参皂苷Re计），g/100g 6.0水分，g/100g 5.0灰分，g/100g 8.0重金属(以Pb计），mg/kg 10总砷,mg/kg 0.5六六六，mg/kg 0.1滴滴涕，mg/kg 0.1菌落总数，cfu/g 1000大肠菌群，MPN/100g 40霉菌，cfu/g 25酵母菌，cfu/g 25致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌
16、、溶血性链球菌）不得检出附录BQ/SJ0003S-2016（规范性附录） 原料要求银杏叶提取物符合下表：项目 要求性状 浅棕色粉末滋、气味 具有本品特有的滋味、气味，无异味杂质 无肉眼可见外来杂质粒度，目 100总黄酮醇苷，g/100g 24总银杏酸，mg/kg 10萜类内酯，g/100g 6.0水分，g/100g 5.0炽灼残渣，g/100g 0.8重金属(以Pb计），ppm 20总砷,mg/kg 0.5六六六，mg/kg 0.1滴滴涕，mg/kg 0.1菌落总数，cfu/g 1000大肠菌群，MPN/100g 40霉菌，cfu/g 25酵母菌，cfu/g 25致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金
17、黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出附录C（规范性附录） 原料要求黄芪提取物符合下表：Q/SJ0003S-2016项目 要求性状 棕黄色粉末滋、气味 具有本品特有的滋味、气味，无异味杂质 无肉眼可见外来杂质粒度，目 80粗多糖，g/100g 50.0水分，g/100g 5.0灰分，g/100g 5.0重金属(以Pb计），mg/kg 10总砷,mg/kg 0.5六六六，mg/kg 0.1滴滴涕，mg/kg 0.1菌落总数，cfu/g 1000大肠菌群，MPN/100g 40霉菌，cfu/g 25酵母菌，cfu/g 25致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出附录D（规范性附录） 原料要求铬酵母符合下表：项目 指标色泽 淡黄色至黄棕色滋味 具有本品特有的滋味和气味外观 细度均匀的粉末杂质 无肉眼可见的外来杂质水分，g/100g 6.0Q/SJ0003S-2016灰分，g/100g 10.0蛋白质，g/100g 40.0铬（以Cr计），mg/kg 2000铅（以Pb计），mg/kg 0.5砷（以As计），mg/kg 0.3菌落总数，cfu/g 30000大肠菌群，MPN/100g 90致病菌（沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、志贺氏菌、溶血性链球菌）不得检出
