1、金贵中药讲义,易出质量问题中药的鉴别,集团中药总部2011年,主要内容,第一章容易出质量问题中药的鉴别第二章 几组容易混淆中药的鉴别第三章炮制标准不一致的中药的鉴别第四章 中药质量管理案例分析,第一章容易出质量问题中药饮片的鉴别,一、根和根茎类二、果实种子类三、全草类四、茎藤木类五、花叶类六、菌藻树脂及矿物类七、动物类,中药主要质量问题,中药在采购、生产、仓储和销售环节中的主要质量问题反映在水分、杂质、霉变、含量等方面。,1、水分超标,水分超标的主要品种 鸡内金、炒鸡内金、茯苓、醋延胡索、醋香附、枳实等,2、杂质超标,1）掺泥沙牛蒡子（掺一样大小的灰色泥沙）海马（腹内掺泥沙、注水泥等）菟丝子（
2、总灰分不得过10）莱菔子（掺一样大小的红色沙石）红花（总灰分不得过15%，主要掺红色细沙和滑石粉）海金沙（总灰分不得过16%，主要掺红色细沙土）僵蚕（总灰分不得过7，主要是药材表面包裹一层石灰）地肤子（总灰分不得过10%，主要是掺灰色沙土和其他小种子）地龙（杂质不得过6%、总灰分不得过10%）蝉蜕（腹部粘泥沙）,杂质超标,2）掺非药用部分酸枣仁（壳核等不得过5）山茱萸（果核果梗不得过3）淫羊藿（有淫羊藿根）茜草（含地上部分，价格便宜）白术（含地上部分）柴胡（含地上部分）甘松（含地上部分）艾叶（较多茎枝）3）掺同科同属的鸡骨草、瓜蒌子、合欢皮、五味子、麦冬等4）掺无机盐（主要是白矾和硫酸镁）炮山
3、甲、猪苓、桔梗、小通草、川芎、乌梢蛇、冬虫夏草等,3、霉变,霉变的主要品种胖大海（内部霉变）白果（内部霉变）使君子（内部霉变）豆蔻（内部霉变）,4、含量不够,含量不够的主要品种有沉香（浸出物不少于10）檀香（挥发油不得少于3ml/g）牡丹皮(丹皮酚不少于1.2%）厚朴（厚朴酚和和厚朴酚总量不少于2.0%）金银花（绿原酸不得少于1.5%）白芍（芍药苷不得少于1.2%),二、药监部门重点关注品种,1、根茎类山药、防己、天花粉、防风、半夏、柴胡、白芍2、果实种子类酸枣仁、菟丝子、地肤子、车前子、山茱萸3、全草类金钱草、穿心莲（含叶片不少于30）、薄荷（含叶片不少于30）4、藤木树脂类沉香、檀香、皂角
4、刺、小通草5、花叶类金银花、红花、款冬花、蒲黄6、皮类牡丹皮、厚朴7、动物类僵蚕、穿山甲、全蝎8、其他海金沙,第二章 几组容易混淆中药材的鉴别,一、五味子和南五味子,五味子,【来源】本品为木兰科植物五味子Schisandra chinensis (Turcz.) Baill. 的干燥成熟果实。习称“北五味子”。秋季果实成熟时采摘，晒干或蒸后晒干，除去果梗及杂质。 【性状】本品呈不规则的球形或扁球形，直径 5 8mm。表面红色、紫红色或暗红色，皱缩，显油润；有的表面呈黑红色或出现“白霜”。甲肉柔软，种子 12 ，肾形， 表面棕黄色，有光泽，种皮薄而脆。果肉气微，味酸；种子破碎后，有香气，味辛、微
5、苦。,五味子图片,五味子图片,南五味子,【来源】本品为木兰科植物华中五味子 Schisandra sphenanthera Rehdet Wils的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采摘，晒干，除去果梗及杂质。 【性状】本品呈球形或扁球形，直径46mm。表面棕红色至暗棕色，干瘪，皱缩，果肉常紧贴种子上。种子12，肾形，表面棕黄色，有光泽，种皮薄而脆。果肉气微，味微酸。,南五味子图片,二、白附片和制白附子,白附片,【来源】毛茛科植物乌头Aconitum carmichaeli Debx. 的子根的加工品。【性状】本品为类长三角形的纵切厚片，长2.54.5cm，直径1.52.5cm。外表面黄白色至淡棕黄
6、色，有时可见棕褐色至黑褐色的残留外皮、凹陷的芽痕及突起的支根。切面边缘厚，稍隆起，中心稍薄而凹陷，可见略呈三角状的筋脉（形成层），半透明，角质状。质坚硬，难折断。气微，味淡。,白附片图片,白附片图片,制白附子,【来源】天南星科植物独角莲Typhonium giganteum Engl. 的干燥块茎。【性状】本品为类圆形或椭圆形厚片，周边淡棕色，切面黄色，角质。味淡，微有麻舌感。,制白附子图片,制白附子图片,三、通草和小通草,通草,【来源】本品为五加科植物通脱木Tetrapanax papyriferus (Hook.) K. Koch 的干燥茎髓。【性状】本品呈圆柱形，长2040cm，直径12
7、.5cm。表面白色或淡黄色，有浅纵沟纹。体轻，质松软，稍有弹性，易折断，断面平坦，显银白色光泽，中部有直径 0.31.5cm的空心或半透明的薄膜，纵剖面呈梯状排列，实心者少见。无臭，无味。,通草图片,小通草,【来源】本品为旌节花科植物喜马山旌节花Stachyurus himalaicus Hook. f. et Thoms.、中国旌节花Stachyurus chinensis Franch.或山茱萸科植物青荚叶Helwingia japonica(Thunb.) Dietr. 的干燥茎髓。【性状】旌节花 呈圆柱形，长3050cm，直径0.51cm。表面白色或淡黄色，无纹理。体轻，质松软，捏之能
8、变形，有弹性，易折断，断面平坦，无空心，显银白色光泽。水浸后有黏滑感。青荚叶 表面有浅纵条纹。质较硬，捏之不易变形。水浸后无黏滑感。无臭，无味。,小通草（旌节花）图片,小通草（青荚叶）图片,四、桑寄生和槲寄生,桑寄生,【来源】本品为桑寄生科植物桑寄生 Taxillus chinensis (DC.) Danser 的干燥带叶茎枝。【性状】本品茎枝呈圆柱形，长34cm，直径0.21cm；表面红褐色或灰褐色，具细纵纹，并有多数细小凸起的棕色皮孔，嫩枝有的可见棕褐色茸毛；质坚硬，断面不整齐，皮部红棕色，木部色较浅。叶多卷曲，具短柄；叶片展平后呈卵形或椭圆形，长38cm，宽25cm；表面黄褐色，幼叶被
9、细茸毛，先端钝圆，基部圆形或宽楔形，全缘；革质。无臭，味涩。,桑寄生图片,槲寄生,【来源】本品为桑寄生科植物槲寄生Viscum coloratum (Komar.) Nakai 的干燥带叶茎枝。【性状】本品茎枝呈圆柱形，25叉状分枝，长约30cm，直径0.31cm；表面黄绿色、金黄色或黄棕色，有纵皱纹；节膨大，节上有分枝或枝痕。体轻，质脆，易折断，断面不平坦，皮部黄色，木部色较浅，射线放射状，髓部常偏向一边。叶对生于枝梢，易脱落，无柄；叶片呈长椭圆状披针形，长27cm，宽0.51.5cm；先端钝圆，基部楔形，全缘；表面黄绿色，有细皱纹，主脉5 出，中间3 条明显。革质。浆果球形，皱缩。无臭，味
10、微苦，嚼之有黏性。,槲寄生图片,五、金钱草和广金钱草,金钱草,【来源】本品为报春花科植物过路黄Lysimachia christinae Hance 的干燥全草。【性状】本品常缠结成团，无毛或被疏柔毛。茎扭曲，表面棕色或暗棕红色，有纵纹，下部茎节上有时具须根，断面实心。叶对生，多皱缩，展平后呈宽卵形或心形，长14cm，宽15cm，基部微凹，全缘；上表面灰绿色或棕褐色，下表面色较浅，主脉明显突起，用水浸后，对光透视可见黑色或褐色条纹；叶柄长14cm。有的带花，花黄色，单生叶腋，具长梗。蒴果球形。气微，味淡。,金钱草图片,广金钱草,【来源】本品为豆科植物广金钱草Desmodium styracif
11、olium (Osh.) Merr. 的干燥地上部分。【性状】本品茎呈圆柱形，长可达1m，密被黄色伸展的短柔毛，质稍脆，断面中部有髓。叶互生，小叶1或3，圆形或矩圆形，直径24cm；先端微凹，基部心形或钝圆，全缘；上表面黄绿色或灰绿色，无毛，下表面具灰白色紧贴的绒毛，侧脉羽状；叶柄长12cm；托叶1对，披针形，长约0.8cm。气微香，味微甘。,广金钱草图片,六、川贝母（松贝、青贝、炉贝）、平贝和浙贝母,松贝,【来源】本品为百合科植物暗紫贝母Fritillaria unibracteata Hsiao et K.C.Hsia、甘肃贝母Fritillaria przewalskii Maxim.
12、的干燥鳞茎。【性状】呈类圆锥形或近球形，高0.30.8cm，直径0.30.9cm。表面类白色。外层鳞叶2瓣，大小悬殊，大瓣紧抱小瓣，未抱部分呈新月形，习称“怀中抱月”；顶部闭合，内有类圆柱形、顶端稍尖的心芽和小鳞叶12枚；先端钝圆或稍尖，底部平，微凹入，中心有1灰褐色的鳞茎盘，偶有残存须根。质硬而脆，断面白色，富粉性。气微，味微苦。,松贝图片,松贝图片,青贝,【来源】本品为百合科植物川贝母Fritillaria cirrhosa D.Don的干燥鳞茎。【性状】呈类扁球形，高0.41.4cm，直径0.41.6cm。外层鳞叶2瓣，大小相近，相对抱合，顶部开裂，内有心芽和小鳞叶23枚及细圆柱形的残茎
13、。习称“观音合掌”。,青贝图片,炉贝,【来源】本品为梭砂贝母Fritillaria delavayi Franch. 的干燥鳞茎。【性状】呈长圆锥形，高0.72.5cm，直径0.52.5cm。表面类白色或浅棕黄色，有的具棕色斑点。外层鳞叶2瓣，大小相近，顶部开裂而略尖，基部稍尖或较钝。习称“虎皮斑”。,炉贝图片,平贝母,【来源】本品为百合科植物平贝母Fritillaria ussuriensis Maxim. 的干燥鳞茎。【性状】本品呈扁球形，高0.51cm，直径0.62cm。表面乳白色或淡黄白色，外层鳞叶 2瓣，肥厚，大小相近或一片稍大抱合，顶端略平或微凹入，常稍开裂；中央鳞片小。质坚实而脆
14、，断面粉性。气微，味苦。,平贝母图片,平贝母图片,浙贝母,【来源】本品为百合科植物浙贝母 Fritillaria thunbergii Miq.的干燥鳞茎。初夏植株枯 萎时采挖，洗净。大小分开，大者除去芯芽，习称“大贝”；小者不去芯芽，习称“珠 贝”。【性状】大贝 为鳞茎外层的单瓣鳞叶，略呈新月形，高12cm,直径23.5cm。 外表面类白色至淡黄色，内表面白色或淡棕色，被有白色粉末。质硬而脆，易折断，断 面白色至黄白色，富粉性。气微，味微苦。,浙贝母图片,浙贝母图片,七、五加皮和香加皮,五加皮,【来源】本品为五加科植物细柱五加 Acanthopanax gracilistylus W.W.S
15、mith 的干燥根皮。【性状】本品呈不规则卷筒状，长 515cm，直径0. 41.4cm 厚约0. 2cm。外表面灰褐色， 有稍扭曲的纵皱纹及横长皮孔；内表面淡黄色或灰黄色，有细纵纹。体轻，质脆，易折断，断面不整齐，灰白色。气微香，味微辣而苦。,五加皮图片,香加皮,【来源】本品为萝摩科植物杠柳 Periploca sepium Bge.的干燥根皮。【性状】本品呈卷筒状或槽状，少数呈不规则的块片状，长310cm,直径12cm，厚0.20.4cm。外表面灰棕色或黄棕色，栓皮松软常呈鳞片状，易剥落。内表面淡黄色或淡黄棕色，较平滑，有细纵纹。体轻，质脆，易折断，断面不整齐，黄白色。有特异香气，味苦。,
16、香加皮图片,八、浮海石和浮石,浮海石,【来源】本品为胞孔科动物突台虫的干燥骨骼。【性状】本品呈珊瑚样的不规则块状，大小不等。表面灰白色或灰黄色，具突起叉状分枝，中部交织如网状。体轻，质硬而脆，表面和断面均有多数细小孔道。气微腥，味微咸。,浮海石图片,浮石,【来源】本品为火山喷出的岩浆凝固形成的多孔状石块。主含二氧化硅。【性状】本品呈海绵状的不规则块状，大小不等。表面灰白色或灰黄色，具多数小细孔。体轻，质硬而脆，断面疏松，常具玻璃样或绢丝样光泽。气微，味微咸。,浮石图片,九、金银花和山银花,金银花,【来源】本品为忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb.的干燥花蕾或带初开的花
17、。夏初花开放前采收，干燥。 【性状】本品呈棒状，上粗下细，略弯曲，长23cm，上部直径约3mm，下部直径约1.5mm 。表面黄白色或绿白色（贮久色渐深），密被短柔毛。偶见叶状苞片。花萼绿色，先端5 裂，裂片有毛，长约 2mm。开放者花冠筒状，先端二唇形；雄蕊5 个，附于筒壁，黄色；雌蕊1 个，子房无毛。气清香，味淡、微苦。,金银花图片,金银花图片,山银花,【来源】本品为忍冬科植物灰毡毛忍冬Lonicera macranthoides Hand. -Mazz.、红腺忍冬Lonicera hypoglauca Miq.或华南忍冬Lonicera confuse DC.的干燥花蕾或带初开的花。夏初花
18、开放前采收，干燥。 【性状】灰毡毛忍冬 呈棒状而稍弯曲，长34.5cm，上部直径约2mm，下部直径约1mm。表面绿棕色至黄白色。总花梗集结成簇，开放者花冠裂片不及全长之半。质稍硬，手捏之稍有弹性。气清香。味微苦甘。 红腺忍冬 长2.54.5cm，直径0.82mm。表面黄白至黄棕色，无毛或疏被毛，萼筒无毛，先端5裂，裂片长三角形，被毛，开放者花冠下唇反转，花柱无毛。 华南忍冬 长1.63.5cm，直径0.52mm。萼筒和花冠密被灰白色毛，子房有毛。,山银花图片,十、黄柏和关黄柏,黄柏,【来源】本品为芸香科植物黄皮树Phellodendron chinense Schneid.的干燥树皮。习称“川
19、黄柏”。剥取树皮后，除去粗皮，晒干。 【性状】本品呈板片状或浅槽状，长宽不一，厚1 6mm。外表面黄褐色或黄棕色，平坦或具纵沟纹，有的可见皮孔痕及残存的灰褐色粗皮。内表面暗黄色或淡棕色，具细密的纵棱纹。体轻，质硬，断面纤维性，呈裂片状分层，深黄色。气微，味极苦，嚼之有黏性。,黄柏图片,黄柏图片,黄柏图片,关黄柏,【来源】本品为芸香科植物黄檗Phellodendron amurense Rupr.的干燥树皮。剥取树皮，除去粗皮，晒干。 【性状】本品呈板片状或浅槽状，长宽不一，厚24mm 。外表面黄绿色或淡棕黄色，较平坦，有不规则的纵裂纹，皮孔痕小而少见，偶有灰白色的粗皮残留；内表面黄色或黄棕色。
20、体径，质较硬，断面纤维性，有的呈裂片状分层，鲜黄色或黄绿色。气微，味极苦，嚼之有黏性。,关黄柏图片,关黄柏图片,十一、木香和川木香,木香,【来源】本品为菊科植物木香Aucklandia lappa Decne. 的干燥根。【性状】本品呈圆柱形或半圆柱形，长510cm，直径0.55cm。表面黄棕色至灰褐色，有明显的皱纹、纵沟及侧根痕。质坚，不易折断，断面灰褐色至暗褐色，周边灰黄色或浅棕黄色，形成层环棕色，有放射状纹理及散在的褐色点状油室。气香特异，味微苦。,木香图片,川木香,【来源】本品为菊科植物川木香Vladimiria souliei (Franch.) Ling或灰毛川木香Vladimir
21、ia souliei (Franch.) Limg var. cinerea Ling的干燥根【性状】本品呈圆柱形或有纵槽的半圆柱形，稍弯曲，长1030cm，直径13cm。表面黄褐色或棕褐色，具皱纵纹，外皮脱落处可见丝瓜络状细筋脉；根头偶有黑色发黏的胶状物，习称“油头”。体较轻，质硬脆，易折断，断面黄白色或黄色，有深黄色稀疏油点及裂隙，木部宽广，有放射状纹理；有的中心呈枯朽状。气微香，味苦，嚼之粘牙。,川木香图片,第三章 炮制标准不一致的中药饮片的鉴别,一、女贞子,【炮制】除去杂质，洗净，干燥。【标准】中国药典2010年版【性状】 本品呈卵形、椭圆形或肾形，长68.5mm，直径3.55.5mm
22、。表面黑紫色或灰黑色，皱缩不平，基部有果梗痕或具宿萼及短梗。体轻。外果皮薄，中果皮较松软，易剥离，内果皮木质，黄棕色，具纵棱，破开后种子通常为1粒，肾形，紫黑色，油性。气微，味甘、微苦涩。,女贞子图片,酒女贞子,【炮制】取净女贞子，照酒炖法或酒蒸法炖至酒吸尽或蒸透。【标准】中国药典2010年版【性状】本品形如女贞子，表面黑褐色或灰黑色，常附有白色粉霜，唯有酒香气。,制女贞子,【炮制】将原药材除去杂质，淘净，置蒸具内，上汽后蒸4小时，焖过夜，至色泽乌黑，干燥，筛去灰屑。【标准】上海市中药饮片炮制规范2008年版【性状】本品呈卵形、椭圆形或肾形，长68.5mm，直径3.55.5mm。表面乌青色至黑
23、色，皱缩，果皮易碎，内核较硬，棕黑色，具纵棱，破开后种子通常为1粒，黑色肾形，皱缩，气微，味甜而微苦、涩。,二、五味子,【炮制】除去杂质。用时捣碎。 【标准】 中国药典2010年版【性状】本品呈不规则的球形或扁球形，直径 5 8mm。表面红色、紫红色或暗红色，皱缩，显油润；有的表面呈黑红色或出现“白霜”。果肉柔软，种子 12 ，肾形， 表面棕黄色，有光泽，种皮薄而脆。果肉气微，味酸；种子破碎后，有香气，味辛、微苦。,五味子图片,醋五味子,【炮制】取净五味子，照醋蒸法蒸至黑色。用时捣碎。 【标准】 中国药典2010年版【性状】本品形如五味子，表面乌黑色，油润，稍有光泽。有醋香气。,醋五味子图片,
24、制五味子,【炮制】将原药材除去果梗等杂质，淘净，沥干，置蒸具内蒸4小时，焖过夜，干燥。【标准】上海市中药饮片炮制规范2008年版【性状】本品呈类球形，直径58mm。表面黑色或棕黑色，皱缩，果肉稍厚，柔软，有黏性。种子12粒，肾形，表面红棕色，有光泽。质坚脆。种子破碎后有香气，味辛，微苦。果肉气微，味酸。,三、南五味子,【炮制】除去杂质。用时捣碎。 【标准】中国药典2010年版【性状】本品呈球形或扁球形，直径46mm。表面棕红色至暗棕色，干瘪，皱缩，果肉常紧贴种子上。种子12，肾形，表面棕黄色，有光泽，种皮薄而脆。果肉气微，味微酸。,南五味子图片,醋南五味子,【炮制】取净南五味子，照醋蒸法蒸至黑
25、色。用时捣碎。 【标准】中国药典2010年版【性状】本品形如南五味子，表面棕黑色，油润，稍有光泽，微有醋香气。,制南五味子,【炮制】将原药除去果梗等杂质，淘净，沥干，置蒸具内蒸4小时，焖过夜，至外表面乌黑或棕黑色，干燥。【标准】中国药典2010年版【性状】本品类球形，直径46mm。表面黑色或棕黑色，皱缩，果肉薄而紧贴种子。种子12粒，肾形；表面棕色，无光泽；种皮薄而碎。果肉气微，味微酸。,第四章 质量管理案例分析,1、对穿山甲等中药饮片进行入库质量验收时，要注意是否存在掺矾现象，请问你如何判定中药饮片的“掺矾”现象？判定属实后该如何处理？请说出市场上常见的5种掺矾品种。,第四章 质量管理案例分
26、析,链接：“掺矾”用明矾浸泡中药材后再晾干，称为掺矾。由于吸收了部分明矾结晶，中药材的重量会增加，而外观不易察觉。要点：1、鉴别要点：首先仔细查看中药褶皱处是否有结晶小颗粒或白色粉末，特别是在光照下，观察中药上是否有一种略为闪光的亮泽，如果有那就是经过掺矾的；其次经过掺矾的中药捏起来有触手的感觉，手感僵硬、干涩；第三轻舔一下药材表面，明矾处理后的有咸、酸、涩的味道，此环节为鉴别的关键要点。2、处理：掺矾严重直接拒收，同时告知中药部采购员，并由其反馈至供应商；从其他厂家购进。3、常见掺矾品种：木瓜、冬虫夏草、猪苓、桔梗、川芎、全蝎、炮甲珠、乌梢蛇等。,第四章 质量管理案例分析,2、山茱萸经常被药
27、监部门抽检且不合格率较高，你对该品种的质量控制有何具体建议？,第四章 质量管理案例分析,链接：1、山茱萸为山茱萸的干燥成熟果肉，为果实采收后用文火烘或者置沸水中略烫后及时除去果核，干燥而得，那么最容易混入果核、果梗、杂质等因此中国药典2010版一部规定：山茱萸杂质（果核、果梗）不得过3%；江苏省02版中药饮片炮制规范规定山茱萸杂质不得过2%，要求更高；2、市场上出现的山茱萸检验不合格的主要体现在杂质不合格上面。要点：1、来货商品的验收：实物抽样100克，查验果核、果梗数量，符合标准的方能入库，否则拒收；如超标不多又属缺货品种可建议中药采购员压价或扣减来货数量；2、要求供应商提供按标准规定的杂质
28、检验合格报告书，方能收货；3、如果需要挑拣的可以加强净制环节；4、在库重点养护，保证温湿度合乎贮存要求。,第四章 质量管理案例分析,3、某饮片厂生产的卷柏、昆布、威灵仙、枇杷叶、炒酸枣仁、首乌藤等品种均因【炮制】不符合当地中药饮片炮制规范，而产生质量罚款。请针对上述情况提出你的解决措施。,第四章 质量管理案例分析,要点：1、要求饮片厂按当地炮制规范进行生产炮制，合格证上注明执行标准：XX省中药饮片炮制规范XX版”，炮制品的名称也要一致 ； 2、按当地炮制规范标准进行质量验收，合格后方能入库； 3、与当地药监部门积极沟通协调处理此类问题。,第四章 质量管理案例分析,4、某公司销售“黄芩”至某药店
29、，药店在验收时，发现到货实物为“黄芪”，投诉至本公司，请问你该如何处理，防止此类现象的再次发生？,第四章 质量管理案例分析,链接：2010版药典中黄芩片为类圆形或不规则形薄片，外表皮黄棕色或棕褐色，属清热燥湿药；黄芪片呈类圆形或椭圆形厚片，外表皮黄白色至淡棕褐色，属补气药。要点：1、做好记录，同时向中药部有关人员反馈进行查证；2、如情况属实，则建议客户退换货，并寻求客户谅解，承诺以后绝不发生此类事情；3、为维护客情关系，可由中药业务人员去药店赠送小礼品，尽量满足客户的合理要求，防止事态的扩大。4、对易错发的品种、药品名称相近或外观相似的品种在货位处标明特别提示，并将货位尽量隔远；5、在复核处张
30、贴易错发品种清单，提醒复核人员注意。,第四章 质量管理案例分析,5、某药店拟从本公司购买雄黄和斑蝥，请说出资质审核的要点？并说出至少五种毒性中药品种名称。,第四章 质量管理案例分析,链接：1、医疗用毒性药品管理办法 第五条规定：毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责，配方用药由指定的药店、医疗机构负责； 2、截至2010年10月集团内仅湖北和山东公司有医疗用毒性药品（中药）的经营范围。3、湖北金贵中药饮片有限公司有生产毒性中药材的范围。要点：1、核实本公司和该药店是否同时具备经营医疗用毒性中药的资格，缺一不可经营； 2、如二者都有，应要求客户提供经营医疗用毒性中药证明或
31、批准件及法人委托书等相关资料；3、国家规定的28种毒性中药材品种目录中包括雄黄和斑蝥。其他有生马钱子、生草乌、生白附子、生半夏、闹羊花、雪上一枝蒿、洋金花、轻粉等。,第四章 质量管理案例分析,6、某公司中药养护员在中药仓库日常养护时发现某饮片厂生产的瓜蒌、薏苡仁、黄芥子出现生虫现象。(1)请谈谈中药养护定期检查的要点？(2)对易走油品种（如枸杞、柏子仁等）、贵细品种应该如何进行储存？(3)对易虫蛀中药进行防治的方法（至少两种）？,第四章 质量管理案例分析,要点：1、在易虫蛀霉变季节以月为循环周期，对易虫蛀霉变的品种以周为循环周期进行质量检查，详细做好检查记录，发现质量问题，及时进行养护；2、对
32、易走油品种、贵细品种夏季冷库或其他季节冰柜贮存；3、晾晒、低温冷藏、磷化铝熏蒸杀虫、对抗贮存。,第四章 质量管理案例分析,7、2009年某地药监部门在日常监督检查时，发现某公司中药仓库有标示为湖南省湘潭市滴水化工厂生产的朱砂，当即予以封存没收，并口头告知该公司，此品种的生产厂家已被注销药品生产许可证。药监部门给予该公司行政处罚，并销毁没收的朱砂。请针对上述事件谈谈你的看法。,第四章 质量管理案例分析,链接：1、由于该公司的朱砂是从具有合法资质的药品经营企业购进，未收集此品种生产厂家的资料；2、自2001年起湖南省湘潭市滴水化工厂已被注销药品生产许可证，凡标示该企业生产的药品，按药品管理法的有关
33、规定属于假药。要点：1、集团内中药的质量管理，目前主要体现在中药验收和养护管理，验收时关注商品的外观性状和灰份杂质等是否符合要求，防止假劣药品；对在库商品进行质量养护，防止药品生虫长霉等质量问题。2、GSP中明确要求，企业要收集和分析药品质量信息，西药对此做得比较完善，但中药相关质量信息的关注与收集传递做得不够。3、药品质量信息的收集，有利于及时处理相关质量问题，降低企业的经营风险。国家对中药的监管程度日益加强，各公司质管部和中药部要注重中药的质量信息的收集与传递，达到信息共享，避免此类事件再次发生。,第四章 质量管理案例分析,8、由于中国药典和各省的中药炮制规范中无中药饮片制成药粉的工艺规定
34、（药食同源和可用于保健食品的中药材除外），某地药监部门在日常监督检查时，发现某公司中药仓库有白及粉、大黄粉等袋装中药（厂家直供），其包装上标有品名、规格、产地、批号、生产日期、功能主治、生产企业等内容，药监部门以药典和本省炮制规范内【炮制】项下并无制成药粉的工艺规定为由，拟对其进行行政处罚。如你为该公司质量负责人该如何处理？,第四章 质量管理案例分析,要点：1、暂停销售，及时告知该生产厂家寻求其当地药监部门支持，协调拟处罚药监部门，避免处罚；2、如生产厂家攻关成功则继续销售，如被处罚，则联系该生产厂家处理并清退所有库存同类品种； 3、除药食同源和可用于保健食品的中药材药粉外，如需经营药粉的，应依据当地的具体监管情况。,谢谢大家!,
